Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van klinische begeleiding en point-of-care CRP bij kinderen: het ARON-project (ARON)

3 april 2025 bijgewerkt door: Jan Verbakel, KU Leuven

Impact van een diagnostisch algoritme op het voorschrijven van antibiotica en het verdere beheer van acuut zieke kinderen die zich presenteren aan ambulante zorg: multicenter, clustergerandomiseerd, pragmatisch onderzoek met parallelle groepen

Impact van klinische begeleiding & point-of-care CRP-test bij kinderen: het ARON-project Proefopzet: multicentrische, clustergerandomiseerde, pragmatische proef met parallelle groepen Proefdeelnemers en setting: kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met een acute ziekte-episode presenteren aan huisartsenpraktijken of pediatrische kantoren buiten het ziekenhuis

Interventie(s) Diagnostisch algoritme:

  1. Klinische beslisboom: onderbuikgevoel van de arts dat er iets mis is, kortademigheid, temperatuur ≥40ºC
  2. JA tegen alle : point-of-care CRP ≥5mg/L: aanvullende testen of verwijzen naar tweedelijnszorg <5mg/L: vangnet*, antibiotica alleen voorschrijven indien geadviseerd (richtlijnen)
  3. NEE tegen iedereen: wordt AB overwogen? JA : point-of-care CRP ≥5mg/L: vangnet*, antibiotica alleen voorschrijven indien geadviseerd (richtlijnen) <5mg/L: vangnet*, geen antibiotica voorschrijven NEE: vangnet

    *vangnet advies:

    • informeer ouders over wat ze kunnen verwachten en waar ze op moeten letten
    • interactief ouderinformatieboekje op basis van eerder onderzoek

    Controle: Diagnose en behandeling/behandeling volgens gebruikelijke zorg:

    - begeleiding bij het voorschrijven van AB:

    o Gids van de Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (bijgewerkt in november 2019)

    o Verslag consensusvergadering RIZIV "Antibiotica bij kinderen in de ambulante zorg"

    Primair eindpunt: Voorschrijfpercentage antibiotica bij indexconsultatie

    Secundair eindpunt(en)

    - tijd tot volledig klinisch herstel (tijdens follow-up (dag 1 tot dag 30))

    - aanvullende onderzoeken (bij indexatieconsult en/of nacontrole (dag 1 t/m dag 30))

    - herconsultatie (tijdens de follow-up (dag 1 tot dag 30))

    - antibiotica voorschrijfpercentage (tijdens de follow-up (dag 1 tot dag 30))

    Verkennende eindpunten bij het indexeringsgesprek:

    • aanvullende onderzoeken (röntgenfoto, bloedonderzoek, urineonderzoek, etc.)

    Tijdens een follow-up periode (dag 1 tot dag 30):

    - verwijzing naar het ziekenhuis

    - aanvullende onderzoeken (röntgenfoto, bloedonderzoek, urineonderzoek, etc.)

    • patiënten met volledig klinisch herstel op dag 7 en dag 30
    • opname in het ziekenhuis
    • sterfte
    • kosten efficiëntie
    • tevredenheid van de patiënt
    • kwalitatief onderzoek: eindpunten

    Geplande steekproefomvang: 6111 Timing van de interventie: Interventie bij indexconsult (bij presentatie aan eerstelijnszorg) Follow-upduur: 30 dagen follow-up Duur van de studie (FPI-CSR): 33 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de beoordeling van acuut zieke kinderen in de eerste lijn versterken door een diagnostisch algoritme te introduceren dat het voorschrijven van antibiotica kan verminderen.

In het licht van het eerdere bewijs en de resultaten tot nu toe, zal de ARON-studie de impact testen van een diagnostisch algoritme, inclusief een gestandaardiseerde klinische beoordeling, een POC CRP-test en vangnetadvies.

Daarom stellen de onderzoekers voor om de klinische en kosteneffectiviteit te beoordelen van een diagnostisch algoritme dat een beslisboom, POC CRP en vangnetadvies omvat bij acuut zieke kinderen van 6 maanden tot 12 jaar die zich presenteren op ambulante zorg, op AB-voorschrift, verwijzing/opname naar het ziekenhuis, aanvullende testen, sterfte en patiënttevredenheid.

Meer specifiek is de onderzoeksvraag van de onderzoekers of dit diagnostisch algoritme in staat is om het voorschrijven van antibiotica bij acuut zieke kinderen op de ambulante zorg veilig te verminderen.

De beslissing om al dan niet een POC CRP-test uit te voeren zal afhangen van de gestandaardiseerde klinische beoordeling, d.w.z. een gevalideerde klinische beslisboom, en vervolgens voor kinderen met een laag risico van de intentie om AB voor te schrijven.

De onderzoekers zullen duidelijke evidence-based richtlijnen geven over hoe het CRP-testresultaat moet worden geïnterpreteerd, zoals hieronder beschreven.

In een procesevaluatie wordt onderzocht hoe behandelaars CRP-testen in hun praktijk gebruiken en hoe ouders deze consulten ervaren.

De onderzoekers stellen een studie voor, waarbij kinderen (van 6 maanden tot 12 jaar) gerandomiseerd worden naar (a) een diagnostisch algoritme met CRP-testen en specifieke richtlijnen voor het voorschrijven van AB of (b) gebruikelijke zorg. CRP-testen worden uitgevoerd met een vingerpriktest (uitslag binnen 4 minuten). Het CRP-niveau wordt vervolgens aan de clinicus gegeven, die het resultaat aan het kind/de ouders zal meedelen.

De onderzoekers streven ernaar om 6111 kinderen te rekruteren en zullen gegevens verzamelen die zijn geregistreerd door de deelnemende arts, rechtstreeks uit het gezondheidsdossier van het kind en de kinderen/ouders. De onderzoekers beschrijven hoe de interventie in de praktijk heeft gewerkt en hoe behandelaars/ouders deze gesprekken hebben ervaren.

Begeleiding zal deel uitmaken van een diagnostisch algoritme dat klinisch begeleide POC CRP-tests en vangnetadvies omvat om ouders te informeren over wat ze kunnen verwachten en waar ze op moeten letten.

Binnen 30 dagen na het eerste contactconsult zullen individuele interviews worden gehouden met clinici en ouders die deelnemen aan het onderzoek, om de sociale processen die van invloed zijn op de inbedding van de interventie in de praktijk en technieken voor gedragsverandering te onderzoeken.

Deze individuele telefonische interviews zullen worden gehouden met een selectie van ouders om na te gaan of hun zorgen op de juiste manier zijn besproken en of aan hun verwachtingen is voldaan en hoe zij het consult en/of de POC CRP-test hebben ervaren.

Het vangnetadvies wordt ondersteund door een ouderinformatieboekje, gebaseerd op eerder onderzoek (het interactieve boekje "Wanneer moet ik me zorgen maken", het "Mijn kind heeft koorts" boekje (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), en de folder "Zorgen voor kinderen met hoest" (informatie over hoe te zorgen voor een hoestend kind en wanneer naar de dokter te gaan)).

De bevindingen van dit onderzoek kunnen de praktijk van ambulante artsen veranderen en kunnen van groot belang zijn voor ouders en aanbieders van kinderopvang. De onderzoekers zullen de bevindingen van dit onderzoek publiceren in academische tijdschriften, presenteren op nationale conferenties en de resultaten bespreken met groepen die verantwoordelijk zijn voor de nationale richtlijnen voor de beoordeling van acuut zieke kinderen (Domus Medica, SSMG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • GPs associated with KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor praktijken:

  • Acuut zieke kinderen kunnen rekruteren (idealiter na elkaar)
  • Ga akkoord met de voorwaarden van de klinische studieovereenkomst.

Uitsluitingscriteria voor praktijken:

  • Gebruikt momenteel een POC CRP-apparaat als onderdeel van hun routinematige zorg
  • Er worden geen praktijken uitgesloten op andere gronden dan bovenstaande. Leeftijd, demografische gegevens, geografische regio worden niet gebruikt om in aanmerking komende praktijken uit te sluiten. Dit zal ons voorzien van een real-life, representatieve subgroep van ambulante zorgartsen.

Inclusiecriteria voor kinderen

  • Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar, mits geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
  • zich presenteren met een acute ziekte-episode die maximaal 10 dagen voor het indexeringsgesprek is begonnen

Uitsluitingscriteria voor kinderen

  • Kinderen die eerder in deze studie waren opgenomen
  • kinderen met een onderliggende bekende chronische aandoening (bijv. astma, immuundeficiëntie)
  • klinisch onstabiel die onmiddellijke zorg rechtvaardigt
  • immunosuppressiva die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen
  • trauma als het belangrijkste presenterende probleem
  • antibiotica genomen in de afgelopen 7 dagen
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: diagnostisch algoritme
diagnostisch algoritme inclusief een gestandaardiseerde klinische beoordeling, een Point-of-care C-reactief proteïnetest en vangnetadvies

Begeleiding zal deel uitmaken van een diagnostisch algoritme dat klinisch begeleide point-of-care C-reactieve proteïnetests en vangnetadvies omvat om ouders te informeren over wat ze kunnen verwachten en waar ze op moeten letten. Een selectie van klinische kenmerken zal door de arts worden beoordeeld en vastgelegd in het patiëntendossier en op het e-CRF, inclusief de klinische beslisboom (onderbuikgevoel van de arts, lichaamstemperatuur, kortademigheid).

Het vangnetadvies wordt ondersteund door een ouderinformatieboekje, gebaseerd op eerder onderzoek (het interactieve boekje "Wanneer moet ik me zorgen maken", het "Mijn kind heeft koorts" boekje (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), en de folder "Zorgen voor kinderen met hoest" (informatie over hoe te zorgen voor een hoestend kind en wanneer naar de dokter te gaan)).

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

In de controlearm krijgen patiënten de 'gebruikelijke zorg', die ter beoordeling van de behandelend arts wordt overgelaten.

Naast de algemene trainingssessie voor alle deelnemende artsen die zij voorafgaand aan de rekrutering en randomisatie hebben bijgewoond, zullen artsen in de controlearm geen aanvullende hulpmiddelen ontvangen.

Er wordt van hen verwacht (maar niet gedwongen) dat ze de Belgische richtlijnen volgen (zoals beschreven in "BAPCOC Nationale richtlijnen en de RIZIV-consensusvergadering "Rationeel gebruik van antibiotica bij kinderen").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticum voorschrijvende tarief bij indexconsultatie (onmiddellijk of vertraagd)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij de indexconsult (onmiddellijk na de interventie)
Het primaire resultaat is het percentage deelnemers dat een antibioticabehandeling heeft voorgeschreven (zowel onmiddellijk als vertraagd) tijdens het indexconsult, zoals geregistreerd door de behandelend arts.
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij de indexconsult (onmiddellijk na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch herstel tijdens follow-up
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gecontroleerd vanuit het dagboek (via app voor ouders) vanaf de eerste dag na de interventie tot dag van volledig klinisch herstel (tot maximaal 30 dagen na de interventie)
De duur (in dagen) tot het volledig klinisch herstel bereikt
Deze uitkomst zal worden gecontroleerd vanuit het dagboek (via app voor ouders) vanaf de eerste dag na de interventie tot dag van volledig klinisch herstel (tot maximaal 30 dagen na de interventie)
Aanvullende onderzoeken bij indexconsultatie en/of tijdens follow-up
Tijdsspanne: Deze samengestelde uitkomst wordt direct na de interventie geregistreerd en/of gecontroleerd van het gezondheidsdossier van de patiënt van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Het percentage onderwerpen dat extra testen ontvangt (inclusief, maar niet beperkt tot (röntgenfoto, bloedtesten, urinetests) bij indexconsult (dag 0) en/of tijdens follow-up (dag 1 tot dag 30)
Deze samengestelde uitkomst wordt direct na de interventie geregistreerd en/of gecontroleerd van het gezondheidsdossier van de patiënt van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Opnieuw consultatie tijdens follow-up
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gecontroleerd vanuit het gezondheidsdossier van de patiënt van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Percentage van de onderwerpen die hun arts opnieuw hebben gecontroleerd tijdens de follow-up (dag 1 tot dag 30)
Deze uitkomst zal worden gecontroleerd vanuit het gezondheidsdossier van de patiënt van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Antibioticum voorschrijvende snelheid tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt na de interventie gecontroleerd uit het gezondheidsdossier van de patiënt gezondheidsdossier
Percentage proefpersonen die tijdens follow-up antibioticabehandeling hebben voorgeschreven (dag 1 tot dag 30)
Deze uitkomst wordt na de interventie gecontroleerd uit het gezondheidsdossier van de patiënt gezondheidsdossier

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende tests bij indexconsultatie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Percentage van de onderwerpen die extra testen ontvangt (inclusief, maar niet beperkt tot (röntgenfoto, bloedtesten, urinetests) bij indexconsult (dag 0)
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Extra testen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Percentage van de onderwerpen die extra testen ontvangt (inclusief, maar niet beperkt tot (röntgenfoto, bloedtesten, urinetests) tijdens follow-up (dag 1 tot dag 30)
Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Verwijzing naar het ziekenhuis op dag 0
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Percentage van de onderwerpen die naar het ziekenhuis verwezen bij indexconsult (dag 0)
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Verwijzing naar het ziekenhuis tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Percentage van de proefpersonen verwezen naar het ziekenhuis tijdens de follow-up (dag 1 tot dag 30)
Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Opname in het ziekenhuis op dag 0
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Percentage van de proefpersonen opgenomen in het ziekenhuis bij Index Consultation (dag 0)
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Opname in het ziekenhuis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Percentage van de onderwerpen die tijdens de follow-up in het ziekenhuis zijn opgenomen (dag 1 tot dag 30)
Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Sterfte op dag 0
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Percentage van de onderwerpen die stierven bij Index Consultation (dag 0)
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Sterfte tijdens de follow -up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Percentage onderwerpen die stierven tijdens de follow-up (dag 1 tot dag 30)
Tijdens de follow-up van de eerste dag tot dag 30 na de interventie
Klinisch herstel op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na de interventie
Percentage proefpersonen met volledig klinisch herstel op dag 7
op dag 7 na de interventie
Klinisch herstel op dag 30
Tijdsspanne: op dag 30 na de interventie
Percentage van de proefpersonen met volledig klinisch herstel op dag 30
op dag 30 na de interventie
De ervaring van de patiënt door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de interventie
De ervaring van de patiënt door semi-gestructureerde interviews met vooraf gedefinieerde onderwerpgids
Binnen 7 dagen na de interventie
De ervaring van de ouder door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de interventie
Parent's ervaring door semi-gestructureerde interviews met vooraf gedefinieerde onderwerpgids
Binnen 7 dagen na de interventie
De ervaring van artsen door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de interventie
De ervaring van artsen door middel van semi-gestructureerde interviews met vooraf gedefinieerde onderwerpgids
Binnen 7 dagen na de interventie
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: zal retrospectief worden beoordeeld nadat het verzamelen van gegevens is afgelopen (24 maanden van werving)
Kosteneffectiviteit van de interventie: uitgaven voor gezondheidszorg in termen van ziekenhuisopname, overleg, farmaceutische producten (vergoed en niet-terugbetaald), productiviteit, kwaliteit van leven
zal retrospectief worden beoordeeld nadat het verzamelen van gegevens is afgelopen (24 maanden van werving)
Aantal deelnemers wiens arts niet hecht was van het diagnostische algoritme
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult
Artsen konden afwijken van het voorgestelde diagnostische algoritme. Deze uitkomstmaat bestaat uit het percentage deelnemers wier arts niet-hecht was van het diagnostische algoritme. Dit is geen schending van het protocol, omdat het afwijken van het algoritme een mogelijkheid was als de arts dit noodzakelijk acht.
Deze uitkomst wordt onmiddellijk geregistreerd bij het indexconsult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens uit deze studie worden niet gepubliceerd in het publieke domein. De geïdentificeerde deelnemersgegevens zijn beschikbaar voor verdere analyses. Verzoeken om gegevens, met rechtvaardiging, moeten worden verzonden naar Jan Verbakel (Jan. verbakel @ kuleuven.be, Tine de Burghgraeve (Tine. Deburghgraeve @ kuleuven.be. Het proefprotocol is online beschikbaar voor een onbepaalde periode.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol is gepubliceerd en toegankelijk. SAP, CSR, ICF en analytische code zullen beschikbaar zijn na het publiceren van de resultaten in een medisch tijdschrift. Individuele patiëntgegevens uit deze studie worden niet gepubliceerd in het publieke domein.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele patiëntgegevens uit deze studie worden niet gepubliceerd in het publieke domein. De geïdentificeerde deelnemersgegevens zijn beschikbaar voor verdere analyses. Verzoeken om gegevens, met rechtvaardiging, moeten worden verzonden naar JYV, TDB of RB. Het proefprotocol is online beschikbaar voor een onbepaalde periode.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diagnostisch algoritme

Abonneren