Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk veiledning og behandlingspunkt-CRP hos barn: ARON-prosjektet (ARON)

3. april 2025 oppdatert av: Jan Verbakel, KU Leuven

Effekten av en diagnostisk algoritme på antibiotikaforskrivningshyppighet og videre behandling av akutt syke barn som presenteres for ambulant omsorg: multisenter, klynge-randomisert, Parallell Group Pragmatic Trial

Effekten av klinisk veiledning og CRP-test hos barn: ARON-prosjektet Trial Design: multisenter, klynge-randomisert, parallell gruppe pragmatisk utprøving Forsøk Deltakere og setting: Barn i alderen 6 måneder til 12 år med en akutt sykdomsepisode presenterer for allmennpraksis innen timer eller pediatriske kontorer utenfor sykehus

Intervensjon(er) Diagnostisk algoritme:

  1. Klinisk beslutningstre: klinikerens magefølelse at noe er galt, dyspné, temperatur ≥40ºC
  2. JA til alle: behandlingssted CRP ≥5mg/L: tilleggstesting eller henvise til sekundærpleie <5mg/L: sikkerhetsnett*, forskriv kun antibiotika hvis det anbefales (retningslinjer)
  3. NEI til alle : vurderes AB? JA : CRP for behandlingssted ≥5mg/L: sikkerhetsnett*, foreskriv kun antibiotika hvis det anbefales (retningslinjer) <5mg/L: sikkerhetsnett*, forskriv ikke antibiotika NEI: sikkerhetsnett

    *råd om sikkerhetsnett:

    • informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter
    • interaktivt foreldreinformasjonshefte basert på tidligere forskning

    Kontroll: Diagnose og behandling/behandling i henhold til vanlig behandling:

    - veiledning om AB forskrivning:

    o Veiledning for den belgiske komiteen voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (oppdatert november 2019)

    o RIZIV konsensusmøterapport "Antibiotika hos barn i ambulant omsorg"

    Primært endepunkt: Antibiotikaforskrivningsfrekvens ved indekskonsultasjon

    Sekundære endepunkt(er)

    - tid til full klinisk bedring (under oppfølging (dag 1 til dag 30))

    - tilleggsundersøkelser (ved indekskonsultasjon og/eller under oppfølging (dag 1 til dag 30))

    - ny konsultasjon (under oppfølging (dag 1 til dag 30))

    - forskrivningsfrekvens for antibiotika (under oppfølging (dag 1 til dag 30))

    Utforskende endepunkter ved indekskonsultasjonen:

    • tilleggsundersøkelser (røntgen, blodprøver, urinprøver, etc.)

    I en oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 30):

    - henvisning til sykehus

    - tilleggsundersøkelser (røntgen, blodprøver, urinprøver osv.)

    • pasienter med full klinisk bedring på dag 7 og dag 30
    • innleggelse på sykehus
    • dødelighet
    • kostnadseffektivitet
    • pasienttilfredshet
    • kvalitativ studie: endepunkter

    Planlagt prøvestørrelse: 6111 Tidspunkt for intervensjonen: Intervensjon ved indekskonsultasjon (ved presentasjon til primærhelsetjenesten) Oppfølgingsvarighet: 30 dagers oppfølging Varighet av forsøket (FPI-CSR): 33 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har som mål å styrke utredningen av akutt syke barn i primærhelsetjenesten, ved å innføre en diagnostisk algoritme som kan redusere antibiotikaforskrivning.

I lys av tidligere bevis og resultatene så langt, vil ARON-studien teste virkningen av en diagnostisk algoritme, inkludert en standardisert klinisk vurdering, en POC CRP-test og råd om sikkerhetsnettverk.

Derfor foreslår etterforskerne å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en diagnostisk algoritme som inkluderer et beslutningstre, POC CRP og sikkerhetsnettråd hos akutt syke barn i alderen 6 måneder til 12 år som presenteres for ambulant behandling, på AB-forskrivning, henvisning/innleggelse til sykehus, tilleggstesting, dødelighet og pasienttilfredshet.

Mer spesifikt er etterforskernes forskningsspørsmål om denne diagnostiske algoritmen er i stand til trygt å redusere antibiotikaforskrivning hos akutt syke barn som møter til ambulant behandling.

Beslutningen om å gjennomføre en POC CRP-test eller ikke vil avhenge av den standardiserte kliniske vurderingen, det vil si et validert klinisk beslutningstre, og deretter for lavrisikobarn med intensjon om å foreskrive AB.

Etterforskerne vil gi tydelig evidensbasert veiledning om hvordan CRP-testresultatet skal tolkes som skissert nedenfor.

En prosessevaluering vil undersøke hvordan klinikere bruker CRP-testing i sin praksis og hvordan foreldre opplever disse konsultasjonene.

Etterforskerne foreslår en studie der barn (6 måneder til 12 år) vil bli randomisert til (a) en diagnostisk algoritme med CRP-testing og spesifikk veiledning om når de skal foreskrive AB eller (b) vanlig omsorg. CRP-testing vil bli utført ved hjelp av en fingerstikktest (resultat innen 4 minutter). CRP-nivået vil deretter bli gitt til klinikeren som vil kommunisere resultatet til barnet/foreldrene.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 6111 barn og vil samle inn data registrert av den deltakende legen, fra barnets helsejournal og barn/foreldre direkte. Utrederne vil beskrive hvordan intervensjonen har fungert i praksis og hvordan klinikere/foreldre har opplevd disse konsultasjonene.

Veiledning vil være en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer klinisk veiledet POC CRP-testing og sikkerhetsnettråd for å informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter.

Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med klinikere og foreldre som deltar i forsøket innen 30 dager etter den første kontaktkonsultasjonen, for å utforske de sosiale prosessene som påvirker integrering av intervensjonen i praksis, og teknikker for atferdsendring.

Disse individuelle telefonintervjuene vil bli utført med et utvalg foreldre for å ta opp om deres bekymringer ble diskutert på riktig måte og om deres forventninger ble oppfylt og hvordan de opplevde konsultasjonen og/eller POC CRP-testingen.

Sikkerhetsnettrådene vil bli støttet av et informasjonshefte for foreldre, basert på tidligere forskning (det interaktive heftet "Når skal jeg bekymre meg" (en guide til hoste, forkjølelse, øreverk og sår hals), "Mijn kind heeft koorts" hefte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), og brosjyren "Omsorg for barn med hoste" (informasjon om hvordan du tar vare på et barn som har hoste og når du skal oppsøke legen)).

Funnene i denne studien kan endre praksisen til ambulerende leger og kan være av stor interesse for foreldre og barnepassere. Etterforskerne vil publisere funnene av denne forskningen i akademiske tidsskrifter, presentere på nasjonale konferanser og diskutere resultater med grupper som er ansvarlige for den nasjonale veiledningen om hvordan man vurderer akutt syke barn (Domus Medica, SSMG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • GPs associated with KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for praksis:

  • Å kunne rekruttere akutt syke barn (ideelt sett fortløpende)
  • Godta vilkårene i avtalen om klinisk studie.

Ekskluderingskriterier for praksis:

  • Bruker for tiden en POC CRP-enhet som en del av deres rutinemessige omsorg
  • Ingen praksis vil bli ekskludert på andre grunner enn ovennevnte. Alder, demografi, geografisk region vil ikke bli brukt for å ekskludere kvalifisert praksis. Dette vil gi oss en reell representativ undergruppe av ambulerende leger.

Inkluderingskriterier for barn

  • Barn i alderen 6 måneder til 12 år, forutsatt informert samtykke kan innhentes
  • med en akutt sykdomsepisode som startet maksimalt 10 dager før indekskonsultasjonen

Utelukkelseskriterier for barn

  • Barn som tidligere var inkludert i denne rettssaken
  • barn med en underliggende kjent kronisk tilstand (f. astma, immunsvikt)
  • klinisk ustabile som krever øyeblikkelig behandling
  • immundempende medisin tatt i løpet av de siste 30 dagene
  • traumer som hovedproblemet
  • antibiotika tatt de siste 7 dagene
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Diagnostisk algoritme
diagnostisk algoritme inkludert en standardisert klinisk vurdering, en Point-of-care C-reaktiv proteintest og råd om sikkerhetsnettverk

Veiledning vil være en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer klinisk veiledet C-reaktivt proteintesting og sikkerhetsnettråd for å informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter. Et utvalg av kliniske trekk vil bli vurdert og registrert av legen i pasientens helsejournal og på e-CRF, inkludert det kliniske beslutningstreet (legens magefølelse, kroppstemperatur, dyspné).

Sikkerhetsnettrådene vil bli støttet av et informasjonshefte for foreldre, basert på tidligere forskning (det interaktive heftet "Når skal jeg bekymre meg" (en guide til hoste, forkjølelse, øreverk og sår hals), "Mijn kind heeft koorts" hefte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), og brosjyren "Omsorg for barn med hoste" (informasjon om hvordan du tar vare på et barn som har hoste og når du skal oppsøke legen)).

Ingen inngripen: Vanlig omsorg

I kontrollarmen vil pasienter motta "vanlig pleie" etter den behandlende legens skjønn.

Bortsett fra den generelle treningsøkten for alle deltakende leger de har deltatt i før rekruttering og randomisering, vil ikke leger i kontrollarmen motta tilleggsverktøy.

De forventes (men ikke tvunget) til å følge de belgiske retningslinjene (som beskrevet i "BAPCOC National guidelines og RIZIV konsensusmøtet "Rational use of antibiotika in children").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika forskrivningsrate ved indekskonsultasjon (øyeblikkelig eller forsinket)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen (umiddelbart etter intervensjonen)
Det primære utfallet er prosentandelen av deltakere som ble foreskrevet antibiotikabehandling (både øyeblikkelig og forsinket) ved indekskonsultasjonen som registrert av den behandlende legen.
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen (umiddelbart etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvinning under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra dagboken (via app for foreldre) fra første dag etter intervensjonen til dagen med full klinisk bedring (opp til maksimalt 30 dager etter etter intervensjonen)
varigheten (i dager) til den oppnår full klinisk utvinning
Dette utfallet vil bli sjekket fra dagboken (via app for foreldre) fra første dag etter intervensjonen til dagen med full klinisk bedring (opp til maksimalt 30 dager etter etter intervensjonen)
Ytterligere undersøkelser ved indekskonsultasjon og/eller under oppfølging
Tidsramme: Dette sammensatte utfallet vil bli registrert umiddelbart etter intervensjonen og/eller sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
Prosentandelen av forsøkspersoner som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urintester) ved indekskonsultasjon (dag 0) og/eller under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Dette sammensatte utfallet vil bli registrert umiddelbart etter intervensjonen og/eller sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
Re-Consultation under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som konsulterte legen sin på nytt under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
Antibiotika forskrivningshastighet under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal første dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som ble foreskrevet antibiotikabehandling under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal første dag 30 etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere testing ved indekskonsultasjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Prosentandel av personer som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urinprøver) ved indekskonsultasjon (dag 0)
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Ytterligere testing under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av personer som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urinprøver) under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Henvisning til sykehus på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner henvist til sykehus ved indekskonsultasjon (dag 0)
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Henvisning til sykehus under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av personer henvist til sykehus under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Opptak til sykehus på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Prosentandel av personer innlagt på sykehus ved indekskonsultasjon (dag 0)
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Opptak til sykehus under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av personer innlagt på sykehus under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Dødelighet på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Prosentandel av fag som døde på indekskonsultasjon (dag 0)
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Dødelighet under oppfølgingen
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av fag som døde under oppfølging (dag 1 til dag 30)
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
Klinisk utvinning på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter intervensjonen
prosentandel av forsøkspersoner med full klinisk bedring på dag 7
på dag 7 etter intervensjonen
Klinisk utvinning på dag 30
Tidsramme: på dag 30 etter intervensjonen
Prosentandel av forsøkspersoner med full klinisk utvinning på dag 30
på dag 30 etter intervensjonen
Pasientens erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
Pasientens erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
Innen 7 dager etter intervensjonen
Foreldres erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
Foreldres erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
Innen 7 dager etter intervensjonen
Leges erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
Leges erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
Innen 7 dager etter intervensjonen
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: vil bli vurdert i ettertid etter at datainnsamlingen er ferdig (24 måneders rekruttering)
Kostnadseffektivitet av intervensjonen: Helsevesenets utgifter når det
vil bli vurdert i ettertid etter at datainnsamlingen er ferdig (24 måneders rekruttering)
Antall deltakere hvis lege var ikke-overholdende med diagnostisk algoritme
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
Klinikere kunne avvike fra den foreslåtte diagnostiske algoritmen. Dette utfallsmålet utgjør prosentandelen av deltakere hvis lege var ikke-adherent til diagnostisk algoritme. Dette er ikke et brudd på protokollen, siden avvikende fra algoritmen var en mulighet hvis legen anser dette som nødvendig.
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert i det offentlige. Deidentifiserte deltakerdata er tilgjengelige for videre analyser. Forespørsler om data, med begrunnelse, bør sendes til Jan Verbakel (Jan. verbakel @ kuleuven.be, Tine de Burgraeve (Tine. deburgraeve @ kuleuven.be. Forsøksprotokollen er tilgjengelig online i en ubestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll er publisert og tilgjengelig. SAP, CSR, ICF og analytisk kode vil være tilgjengelig etter å ha publisert resultatene i et medisinsk tidsskrift. Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert i det offentlige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert i det offentlige. Deidentifiserte deltakerdata er tilgjengelige for videre analyser. Forespørsler om data, med begrunnelse, bør sendes til JYV, TDB eller RB. Forsøksprotokollen er tilgjengelig online i en ubestemt periode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på diagnostisk algoritme

Abonnere