- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470518
Effekten av klinisk veiledning og behandlingspunkt-CRP hos barn: ARON-prosjektet (ARON)
Effekten av en diagnostisk algoritme på antibiotikaforskrivningshyppighet og videre behandling av akutt syke barn som presenteres for ambulant omsorg: multisenter, klynge-randomisert, Parallell Group Pragmatic Trial
Effekten av klinisk veiledning og CRP-test hos barn: ARON-prosjektet Trial Design: multisenter, klynge-randomisert, parallell gruppe pragmatisk utprøving Forsøk Deltakere og setting: Barn i alderen 6 måneder til 12 år med en akutt sykdomsepisode presenterer for allmennpraksis innen timer eller pediatriske kontorer utenfor sykehus
Intervensjon(er) Diagnostisk algoritme:
- Klinisk beslutningstre: klinikerens magefølelse at noe er galt, dyspné, temperatur ≥40ºC
- JA til alle: behandlingssted CRP ≥5mg/L: tilleggstesting eller henvise til sekundærpleie <5mg/L: sikkerhetsnett*, forskriv kun antibiotika hvis det anbefales (retningslinjer)
NEI til alle : vurderes AB? JA : CRP for behandlingssted ≥5mg/L: sikkerhetsnett*, foreskriv kun antibiotika hvis det anbefales (retningslinjer) <5mg/L: sikkerhetsnett*, forskriv ikke antibiotika NEI: sikkerhetsnett
*råd om sikkerhetsnett:
- informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter
- interaktivt foreldreinformasjonshefte basert på tidligere forskning
Kontroll: Diagnose og behandling/behandling i henhold til vanlig behandling:
- veiledning om AB forskrivning:
o Veiledning for den belgiske komiteen voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (oppdatert november 2019)
o RIZIV konsensusmøterapport "Antibiotika hos barn i ambulant omsorg"
Primært endepunkt: Antibiotikaforskrivningsfrekvens ved indekskonsultasjon
Sekundære endepunkt(er)
- tid til full klinisk bedring (under oppfølging (dag 1 til dag 30))
- tilleggsundersøkelser (ved indekskonsultasjon og/eller under oppfølging (dag 1 til dag 30))
- ny konsultasjon (under oppfølging (dag 1 til dag 30))
- forskrivningsfrekvens for antibiotika (under oppfølging (dag 1 til dag 30))
Utforskende endepunkter ved indekskonsultasjonen:
- tilleggsundersøkelser (røntgen, blodprøver, urinprøver, etc.)
I en oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 30):
- henvisning til sykehus
- tilleggsundersøkelser (røntgen, blodprøver, urinprøver osv.)
- pasienter med full klinisk bedring på dag 7 og dag 30
- innleggelse på sykehus
- dødelighet
- kostnadseffektivitet
- pasienttilfredshet
- kvalitativ studie: endepunkter
Planlagt prøvestørrelse: 6111 Tidspunkt for intervensjonen: Intervensjon ved indekskonsultasjon (ved presentasjon til primærhelsetjenesten) Oppfølgingsvarighet: 30 dagers oppfølging Varighet av forsøket (FPI-CSR): 33 måneder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har som mål å styrke utredningen av akutt syke barn i primærhelsetjenesten, ved å innføre en diagnostisk algoritme som kan redusere antibiotikaforskrivning.
I lys av tidligere bevis og resultatene så langt, vil ARON-studien teste virkningen av en diagnostisk algoritme, inkludert en standardisert klinisk vurdering, en POC CRP-test og råd om sikkerhetsnettverk.
Derfor foreslår etterforskerne å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en diagnostisk algoritme som inkluderer et beslutningstre, POC CRP og sikkerhetsnettråd hos akutt syke barn i alderen 6 måneder til 12 år som presenteres for ambulant behandling, på AB-forskrivning, henvisning/innleggelse til sykehus, tilleggstesting, dødelighet og pasienttilfredshet.
Mer spesifikt er etterforskernes forskningsspørsmål om denne diagnostiske algoritmen er i stand til trygt å redusere antibiotikaforskrivning hos akutt syke barn som møter til ambulant behandling.
Beslutningen om å gjennomføre en POC CRP-test eller ikke vil avhenge av den standardiserte kliniske vurderingen, det vil si et validert klinisk beslutningstre, og deretter for lavrisikobarn med intensjon om å foreskrive AB.
Etterforskerne vil gi tydelig evidensbasert veiledning om hvordan CRP-testresultatet skal tolkes som skissert nedenfor.
En prosessevaluering vil undersøke hvordan klinikere bruker CRP-testing i sin praksis og hvordan foreldre opplever disse konsultasjonene.
Etterforskerne foreslår en studie der barn (6 måneder til 12 år) vil bli randomisert til (a) en diagnostisk algoritme med CRP-testing og spesifikk veiledning om når de skal foreskrive AB eller (b) vanlig omsorg. CRP-testing vil bli utført ved hjelp av en fingerstikktest (resultat innen 4 minutter). CRP-nivået vil deretter bli gitt til klinikeren som vil kommunisere resultatet til barnet/foreldrene.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 6111 barn og vil samle inn data registrert av den deltakende legen, fra barnets helsejournal og barn/foreldre direkte. Utrederne vil beskrive hvordan intervensjonen har fungert i praksis og hvordan klinikere/foreldre har opplevd disse konsultasjonene.
Veiledning vil være en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer klinisk veiledet POC CRP-testing og sikkerhetsnettråd for å informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter.
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med klinikere og foreldre som deltar i forsøket innen 30 dager etter den første kontaktkonsultasjonen, for å utforske de sosiale prosessene som påvirker integrering av intervensjonen i praksis, og teknikker for atferdsendring.
Disse individuelle telefonintervjuene vil bli utført med et utvalg foreldre for å ta opp om deres bekymringer ble diskutert på riktig måte og om deres forventninger ble oppfylt og hvordan de opplevde konsultasjonen og/eller POC CRP-testingen.
Sikkerhetsnettrådene vil bli støttet av et informasjonshefte for foreldre, basert på tidligere forskning (det interaktive heftet "Når skal jeg bekymre meg" (en guide til hoste, forkjølelse, øreverk og sår hals), "Mijn kind heeft koorts" hefte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), og brosjyren "Omsorg for barn med hoste" (informasjon om hvordan du tar vare på et barn som har hoste og når du skal oppsøke legen)).
Funnene i denne studien kan endre praksisen til ambulerende leger og kan være av stor interesse for foreldre og barnepassere. Etterforskerne vil publisere funnene av denne forskningen i akademiske tidsskrifter, presentere på nasjonale konferanser og diskutere resultater med grupper som er ansvarlige for den nasjonale veiledningen om hvordan man vurderer akutt syke barn (Domus Medica, SSMG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for praksis:
- Å kunne rekruttere akutt syke barn (ideelt sett fortløpende)
- Godta vilkårene i avtalen om klinisk studie.
Ekskluderingskriterier for praksis:
- Bruker for tiden en POC CRP-enhet som en del av deres rutinemessige omsorg
- Ingen praksis vil bli ekskludert på andre grunner enn ovennevnte. Alder, demografi, geografisk region vil ikke bli brukt for å ekskludere kvalifisert praksis. Dette vil gi oss en reell representativ undergruppe av ambulerende leger.
Inkluderingskriterier for barn
- Barn i alderen 6 måneder til 12 år, forutsatt informert samtykke kan innhentes
- med en akutt sykdomsepisode som startet maksimalt 10 dager før indekskonsultasjonen
Utelukkelseskriterier for barn
- Barn som tidligere var inkludert i denne rettssaken
- barn med en underliggende kjent kronisk tilstand (f. astma, immunsvikt)
- klinisk ustabile som krever øyeblikkelig behandling
- immundempende medisin tatt i løpet av de siste 30 dagene
- traumer som hovedproblemet
- antibiotika tatt de siste 7 dagene
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Diagnostisk algoritme
diagnostisk algoritme inkludert en standardisert klinisk vurdering, en Point-of-care C-reaktiv proteintest og råd om sikkerhetsnettverk
|
Veiledning vil være en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer klinisk veiledet C-reaktivt proteintesting og sikkerhetsnettråd for å informere foreldre om hva de kan forvente og hva de skal se etter. Et utvalg av kliniske trekk vil bli vurdert og registrert av legen i pasientens helsejournal og på e-CRF, inkludert det kliniske beslutningstreet (legens magefølelse, kroppstemperatur, dyspné). Sikkerhetsnettrådene vil bli støttet av et informasjonshefte for foreldre, basert på tidligere forskning (det interaktive heftet "Når skal jeg bekymre meg" (en guide til hoste, forkjølelse, øreverk og sår hals), "Mijn kind heeft koorts" hefte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), og brosjyren "Omsorg for barn med hoste" (informasjon om hvordan du tar vare på et barn som har hoste og når du skal oppsøke legen)). |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I kontrollarmen vil pasienter motta "vanlig pleie" etter den behandlende legens skjønn. Bortsett fra den generelle treningsøkten for alle deltakende leger de har deltatt i før rekruttering og randomisering, vil ikke leger i kontrollarmen motta tilleggsverktøy. De forventes (men ikke tvunget) til å følge de belgiske retningslinjene (som beskrevet i "BAPCOC National guidelines og RIZIV konsensusmøtet "Rational use of antibiotika in children"). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotika forskrivningsrate ved indekskonsultasjon (øyeblikkelig eller forsinket)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Det primære utfallet er prosentandelen av deltakere som ble foreskrevet antibiotikabehandling (både øyeblikkelig og forsinket) ved indekskonsultasjonen som registrert av den behandlende legen.
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvinning under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra dagboken (via app for foreldre) fra første dag etter intervensjonen til dagen med full klinisk bedring (opp til maksimalt 30 dager etter etter intervensjonen)
|
varigheten (i dager) til den oppnår full klinisk utvinning
|
Dette utfallet vil bli sjekket fra dagboken (via app for foreldre) fra første dag etter intervensjonen til dagen med full klinisk bedring (opp til maksimalt 30 dager etter etter intervensjonen)
|
|
Ytterligere undersøkelser ved indekskonsultasjon og/eller under oppfølging
Tidsramme: Dette sammensatte utfallet vil bli registrert umiddelbart etter intervensjonen og/eller sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urintester) ved indekskonsultasjon (dag 0) og/eller under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Dette sammensatte utfallet vil bli registrert umiddelbart etter intervensjonen og/eller sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
|
|
Re-Consultation under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner som konsulterte legen sin på nytt under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal fra første dag 30 etter intervensjonen
|
|
Antibiotika forskrivningshastighet under oppfølging
Tidsramme: Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal første dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ble foreskrevet antibiotikabehandling under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Dette utfallet vil bli sjekket fra pasientens helsejournal første dag 30 etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere testing ved indekskonsultasjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Prosentandel av personer som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urinprøver) ved indekskonsultasjon (dag 0)
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
|
Ytterligere testing under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av personer som mottar ekstra testing (inkludert, men ikke begrenset til (røntgen, blodprøver, urinprøver) under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
|
Henvisning til sykehus på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner henvist til sykehus ved indekskonsultasjon (dag 0)
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
|
Henvisning til sykehus under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av personer henvist til sykehus under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
|
Opptak til sykehus på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Prosentandel av personer innlagt på sykehus ved indekskonsultasjon (dag 0)
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
|
Opptak til sykehus under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av personer innlagt på sykehus under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
|
Dødelighet på dag 0
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Prosentandel av fag som døde på indekskonsultasjon (dag 0)
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
|
Dødelighet under oppfølgingen
Tidsramme: Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av fag som døde under oppfølging (dag 1 til dag 30)
|
Under oppfølgingen fra første dag til dag 30 etter intervensjonen
|
|
Klinisk utvinning på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter intervensjonen
|
prosentandel av forsøkspersoner med full klinisk bedring på dag 7
|
på dag 7 etter intervensjonen
|
|
Klinisk utvinning på dag 30
Tidsramme: på dag 30 etter intervensjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner med full klinisk utvinning på dag 30
|
på dag 30 etter intervensjonen
|
|
Pasientens erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
|
Pasientens erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
|
Innen 7 dager etter intervensjonen
|
|
Foreldres erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
|
Foreldres erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
|
Innen 7 dager etter intervensjonen
|
|
Leges erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
|
Leges erfaring gjennom semistrukturerte intervjuer med forhåndsdefinerte emneguide
|
Innen 7 dager etter intervensjonen
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: vil bli vurdert i ettertid etter at datainnsamlingen er ferdig (24 måneders rekruttering)
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen: Helsevesenets utgifter når det
|
vil bli vurdert i ettertid etter at datainnsamlingen er ferdig (24 måneders rekruttering)
|
|
Antall deltakere hvis lege var ikke-overholdende med diagnostisk algoritme
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Klinikere kunne avvike fra den foreslåtte diagnostiske algoritmen.
Dette utfallsmålet utgjør prosentandelen av deltakere hvis lege var ikke-adherent til diagnostisk algoritme.
Dette er ikke et brudd på protokollen, siden avvikende fra algoritmen var en mulighet hvis legen anser dette som nødvendig.
|
Dette utfallet vil bli registrert umiddelbart under indekskonsultasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på diagnostisk algoritme
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Mahidol UniversityFullførtDelirium | Hoftebrudd | Høy alderThailand
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland