- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470518
Auswirkungen von klinischer Beratung und Point-of-Care-CRP bei Kindern: das ARON-Projekt (ARON)
Einfluss eines diagnostischen Algorithmus auf die Verschreibungsrate von Antibiotika und das weitere Management akut kranker Kinder, die sich einer ambulanten Versorgung vorstellen: Multizentrische, Cluster-randomisierte, pragmatische Parallelgruppenstudie
Auswirkungen der klinischen Anleitung und des Point-of-Care-CRP-Tests bei Kindern: das ARON-Projekt Studiendesign: multizentrische, cluster-randomisierte, pragmatische Parallelgruppenstudie Studienteilnehmer und Setting: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit einer akuten Krankheitsepisode Vorstellung in Sprechzeiten allgemeinmedizinischer Praxen oder ambulanter Kinderarztpraxen
Intervention(en) Diagnosealgorithmus:
- Klinischer Entscheidungsbaum: Bauchgefühl des Arztes, dass etwas nicht stimmt, Dyspnoe, Temperatur ≥40 °C
- JA zu jedem: Point-of-Care CRP ≥5mg/L: zusätzliche Tests oder Verweis auf Sekundärversorgung <5mg/L: Sicherheitsnetz*, Antibiotika nur verschreiben, wenn empfohlen (Leitlinien)
NEIN zu allen: Werden AB berücksichtigt? JA : Point-of-Care CRP ≥5mg/L: Sicherheitsnetz*, Antibiotika nur verschreiben, wenn empfohlen (Richtlinien) <5mg/L: Sicherheitsnetz*, Antibiotika nicht verschreiben NEIN: Sicherheitsnetz
*Hinweise zu Sicherheitsnetzen:
- Informieren Sie die Eltern darüber, was sie erwartet und worauf sie achten müssen
- interaktive Informationsbroschüre für Eltern basierend auf früheren Recherchen
Kontrolle: Diagnose und Behandlung/Management wie üblich:
- Anleitung zur AB-Verschreibung:
o Leitfaden Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (aktualisiert November 2019)
o Bericht der RIZIV-Konsensussitzung „Antibiotika bei Kindern in der ambulanten Versorgung“
Primärer Endpunkt: Verschreibungsrate von Antibiotika bei der Indexkonsultation
Sekundäre Endpunkte
- Zeit bis zur vollständigen klinischen Genesung (während der Nachsorge (Tag 1 bis Tag 30))
- zusätzliche Untersuchungen (bei der Indexberatung und/oder während der Nachsorge (Tag 1 bis Tag 30))
- erneute Konsultation (während der Nachsorge (Tag 1 bis Tag 30))
- Antibiotika-Verschreibungsrate (während der Nachsorge (Tag 1 bis Tag 30))
Explorative Endpunkte bei der Indexberatung:
- Zusatzuntersuchungen (Röntgen, Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen etc.)
Während einer Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 30):
- Überweisung ins Krankenhaus
- zusätzliche Untersuchungen (Röntgen, Bluttests, Urintests etc.)
- Patienten mit vollständiger klinischer Genesung an Tag 7 und Tag 30
- Aufnahme ins Krankenhaus
- Mortalität
- Kosteneffektivität
- Patientenzufriedenheit
- qualitative Studie: Endpunkte
Geplante Stichprobengröße: 6111 Zeitpunkt der Intervention: Intervention bei der Indexkonsultation (bei Vorstellung bei der Primärversorgung) Nachbeobachtungsdauer: 30 Tage Nachbeobachtungsdauer der Studie (FPI-CSR): 33 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen die Beurteilung akut kranker Kinder in der Primärversorgung stärken, indem sie einen diagnostischen Algorithmus einführen, der die Verschreibung von Antibiotika verringern kann.
In Anbetracht der bisherigen Evidenz und der bisherigen Ergebnisse wird die ARON-Studie die Wirkung eines diagnostischen Algorithmus testen, der eine standardisierte klinische Bewertung, einen POC-CRP-Test und Ratschläge zu Sicherheitsnetzen umfasst.
Daher schlagen die Forscher vor, die klinische und Kosteneffektivität eines diagnostischen Algorithmus zu bewerten, der einen Entscheidungsbaum, POC CRP und Ratschläge zu Sicherheitsnetzen bei akut kranken Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren umfasst, die sich in ambulanter Behandlung vorstellen, auf AB-Verschreibung, Überweisung/Einweisung ins Krankenhaus, zusätzliche Tests, Sterblichkeit und Patientenzufriedenheit.
Genauer gesagt lautet die Forschungsfrage der Forscher, ob dieser diagnostische Algorithmus in der Lage ist, die Verschreibung von Antibiotika bei akut kranken Kindern, die in die ambulante Versorgung kommen, sicher zu reduzieren.
Die Entscheidung, ob ein POC-CRP-Test durchgeführt wird oder nicht, hängt von der standardisierten klinischen Bewertung ab, d. h. einem validierten klinischen Entscheidungsbaum, und anschließend für Kinder mit niedrigem Risiko von der Absicht, AB zu verschreiben.
Die Prüfärzte werden klare, evidenzbasierte Anleitungen zur Interpretation des CRP-Testergebnisses geben, wie unten beschrieben.
Eine Prozessbewertung wird untersuchen, wie Kliniker CRP-Tests in ihrer Praxis verwenden und wie Eltern diese Konsultationen erleben.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren) randomisiert (a) einem diagnostischen Algorithmus mit CRP-Tests und spezifischer Anleitung zur Verschreibung von AB oder (b) der üblichen Behandlung zugeteilt werden. Der CRP-Test wird mit einem Finger-Prick-Test durchgeführt (Ergebnis innerhalb von 4 Minuten). Der CRP-Wert wird dann dem Arzt mitgeteilt, der das Ergebnis dem Kind/den Eltern mitteilt.
Die Ermittler zielen darauf ab, 6111 Kinder zu rekrutieren und werden vom teilnehmenden Arzt registrierte Daten aus der Krankenakte des Kindes und den Kindern/Eltern direkt sammeln. Die Ermittler werden beschreiben, wie die Intervention in der Praxis funktioniert hat und wie Ärzte/Eltern diese Konsultationen erlebt haben.
Die Anleitung wird Teil eines diagnostischen Algorithmus sein, der klinisch geführte POC-CRP-Tests und Ratschläge zu Sicherheitsnetzen umfasst, um Eltern darüber zu informieren, was sie erwartet und worauf sie achten müssen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Erstkontaktkonsultation werden Einzelinterviews mit Klinikern und Eltern durchgeführt, die an der Studie teilnehmen, um die sozialen Prozesse zu untersuchen, die die Einbettung der Intervention in die Praxis und Techniken zur Verhaltensänderung beeinflussen.
Diese individuellen Telefoninterviews werden mit einer Auswahl von Eltern durchgeführt, um zu erörtern, ob ihre Bedenken angemessen besprochen wurden und ob ihre Erwartungen erfüllt wurden und wie sie die Beratung und/oder den POC-CRP-Test erlebt haben.
Die Sicherheitsnetzberatung wird durch eine Informationsbroschüre für Eltern unterstützt, die auf früheren Forschungsergebnissen basiert (die interaktive Broschüre „Wann sollte ich mir Sorgen machen“ (ein Leitfaden zu Husten, Erkältung, Ohrenschmerzen und Halsschmerzen), die „Mijn kind heeft koorts“ Broschüre (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) und die Broschüre "Pflege für Kinder mit Husten" (Informationen darüber, wie man sich um ein Kind mit Husten kümmert und wann man zum Arzt gehen sollte)).
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Praxis ambulanter Ärzte verändern und für Eltern und Kinderbetreuer von großem Interesse sein. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Forschung in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, auf nationalen Konferenzen präsentieren und die Ergebnisse mit Gruppen diskutieren, die für die nationalen Leitlinien zur Beurteilung akut kranker Kinder (Domus Medica, SSMG) verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Praxen:
- Rekrutierung akut erkrankter Kinder (idealerweise konsekutiv)
- Stimmen Sie den Bedingungen der klinischen Studienvereinbarung zu.
Ausschlusskriterien für Praxen:
- Verwenden derzeit ein POC-CRP-Gerät als Teil ihrer Routineversorgung
- Aus anderen als den oben genannten Gründen werden keine Praktiken ausgeschlossen. Alter, Demografie, geografische Region werden nicht verwendet, um geeignete Praktiken auszuschließen. Dadurch erhalten wir eine repräsentative Untergruppe von ambulanten Ärzten aus dem wirklichen Leben.
Einschlusskriterien für Kinder
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, sofern eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
- sich mit einem akuten Krankheitsschub vorstellen, der maximal 10 Tage vor der Indexberatung begonnen hat
Ausschlusskriterien für Kinder
- Kinder, die zuvor in diese Studie eingeschlossen waren
- Kinder mit einer zugrunde liegenden bekannten chronischen Erkrankung (z. Asthma, Immunschwäche)
- klinisch instabil, was eine sofortige Behandlung erfordert
- immunsuppressive Medikamente, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden
- Trauma als Hauptproblem
- Antibiotika, die in den letzten 7 Tagen eingenommen wurden
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention: Diagnosealgorithmus
Diagnosealgorithmus, einschließlich einer standardisierten klinischen Beurteilung, eines Point-of-Care-Tests auf C-reaktives Protein und Ratschläge zu Sicherheitsnetzen
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Die Anleitung wird Teil eines diagnostischen Algorithmus sein, der klinisch geführte Point-of-Care-Tests auf C-reaktives Protein und Ratschläge zu Sicherheitsnetzen umfasst, um Eltern darüber zu informieren, was sie erwartet und worauf sie achten müssen. Eine Auswahl klinischer Merkmale wird vom Arzt in der Gesundheitsakte des Patienten und im e-CRF bewertet und aufgezeichnet, einschließlich des klinischen Entscheidungsbaums (Bauchgefühl des Arztes, Körpertemperatur, Atemnot). Die Sicherheitsnetzberatung wird durch eine Informationsbroschüre für Eltern unterstützt, die auf früheren Forschungsergebnissen basiert (die interaktive Broschüre „Wann sollte ich mir Sorgen machen“ (ein Leitfaden zu Husten, Erkältung, Ohrenschmerzen und Halsschmerzen), die „Mijn kind heeft koorts“ Broschüre (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) und die Broschüre "Pflege für Kinder mit Husten" (Informationen darüber, wie man sich um ein Kind mit Husten kümmert und wann man zum Arzt gehen sollte)). |
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Im Kontrollarm erhalten die Patienten die „übliche Pflege“, die im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Abgesehen von der allgemeinen Schulung aller teilnehmenden Ärzte, an der sie vor der Rekrutierung und Randomisierung teilgenommen haben, erhalten Ärzte im Kontrollarm keine zusätzlichen Tools. Von ihnen wird erwartet (aber nicht gezwungen), die belgischen Richtlinien zu befolgen (wie in den „BAPCOC-Nationalrichtlinien und der RIZIV-Konsenssitzung „Rationeller Einsatz von Antibiotika bei Kindern“ beschrieben). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika -Verschreibungsrate bei Indexkonsultation (sofortig oder verzögert)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert (unmittelbar nach der Intervention)
|
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, denen bei der vom behandelnden Arzt festgelegten Indexkonsultation eine Antibiotika -Behandlung (sowohl unmittelbar als auch verzögert) verschrieben wurde.
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Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert (unmittelbar nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Genesung während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vom ersten Tag nach der Intervention bis zum Tag der vollständigen klinischen Genesung (bis zu maximal 30 Tage nach der Intervention) aus dem Tagebuch (über App für Eltern) überprüft.
|
Die Dauer (in Tagen) bis zur vollständigen klinischen Erholung
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Dieses Ergebnis wird vom ersten Tag nach der Intervention bis zum Tag der vollständigen klinischen Genesung (bis zu maximal 30 Tage nach der Intervention) aus dem Tagebuch (über App für Eltern) überprüft.
|
|
Zusätzliche Untersuchungen zur Indexkonsultation und/oder während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Dieses zusammengesetzte Ergebnis wird unmittelbar nach der Intervention registriert und/oder vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention aus dem Patientenumsatz von Patienten untersucht
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Der Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche Tests erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Röntgen, Blutuntersuchungen, Urintests) bei Indexkonsultation (Tag 0) und/oder während der Nachuntersuchung (Tag 1 bis Tag 30)
|
Dieses zusammengesetzte Ergebnis wird unmittelbar nach der Intervention registriert und/oder vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention aus dem Patientenumsatz von Patienten untersucht
|
|
Rekonzern während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention von der Patientenversuche überprüft
|
Prozentsatz der Probanden, die ihren Arzt während der Nachuntersuchung neu konsultierten (Tag 1 bis Tag 30)
|
Dieses Ergebnis wird vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention von der Patientenversuche überprüft
|
|
Antibiotika-Verschreibungsrate während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von der Patientengesundheit der Patienten nach dem 30. Tag nach der Intervention überprüft
|
Prozentsatz der Probanden, denen während der Nachuntersuchung Antibiotika-Behandlung verschrieben wurde (Tag 1 bis Tag 30)
|
Dieses Ergebnis wird von der Patientengesundheit der Patienten nach dem 30. Tag nach der Intervention überprüft
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusätzliche Tests bei der Indexkonsultation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Röntgen, Blutuntersuchungen, Urintests) bei der Indexkonsultation (Tag 0) erhalten (Tag 0)
|
Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
|
Zusätzliche Tests während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Röntgen, Blutuntersuchungen, Urintests) während der Nachuntersuchung erhalten (Tag 1 bis Tag 30)
|
Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
|
Überweisung an das Krankenhaus am Tag 0
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Prozentsatz der Probanden, die bei Indexkonsultation in das Krankenhaus überwiesen werden (Tag 0)
|
Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
|
Überweisung an das Krankenhaus während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
Prozentsatz der Probanden, die während der Nachuntersuchung an das Krankenhaus verwiesen wurden (Tag 1 bis Tag 30)
|
Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
|
Eintritt in das Krankenhaus am Tag 0
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Prozentsatz der Probanden, die bei der Indexkonsultation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Tag 0)
|
Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
|
Eintritt ins Krankenhaus während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
Prozentsatz der Probanden, die während der Nachuntersuchung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Tag 1 bis Tag 30)
|
Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
|
Sterblichkeit am Tag 0
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Prozentsatz der Probanden, die bei der Indexkonsultation starben (Tag 0)
|
Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
|
Mortalität während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
Prozentsatz der Probanden, die während der Nachuntersuchung starben (Tag 1 bis Tag 30)
|
Während der Nachuntersuchung vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der Intervention
|
|
Klinische Erholung am 7. Tag 7
Zeitfenster: Am Tag 7 nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger klinischer Erholung am 7. Tag 7
|
Am Tag 7 nach dem Eingriff
|
|
Klinische Erholung am Tag 30
Zeitfenster: am Tag 30 nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger klinischer Erholung am Tag 30
|
am Tag 30 nach dem Eingriff
|
|
Erfahrung des Patienten durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
|
Erfahrung des Patienten durch halbstrukturierte Interviews mit vordefinierter Themenhandbuch durch
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
|
|
Die Erfahrung der Eltern durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
|
Die Erfahrung der Eltern durch halbstrukturierte Interviews mit vordefinierter Themenhandbuch durch semi-strukturierte Interviews
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innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
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|
Erfahrung des Arztes durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
|
Erfahrung des Arztes durch halbstrukturierte Interviews mit vordefinierter Themenhandbuch
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention
|
|
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: wird nach Abschluss der Datenerfassung nachzuräumen (24 Monate Rekrutierung)
|
Kosteneffizienz der Intervention: Gesundheitsausgaben in Bezug auf Krankenhausaufenthalt, Konsultationen, Pharmazeutika (erstattet und nicht erstattet), Produktivität, Lebensqualität
|
wird nach Abschluss der Datenerfassung nachzuräumen (24 Monate Rekrutierung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Arzt dem diagnostischen Algorithmus nicht angemessen war
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Kliniker konnten vom vorgeschlagenen diagnostischen Algorithmus abweichen.
Diese Ergebnismaßnahme umfasst den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Arzt dem diagnostischen Algorithmus nicht angemessen war.
Dies ist keine Protokollverletzung, da die Abweichung vom Algorithmus eine Möglichkeit war, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
|
Dieses Ergebnis wird sofort bei der Indexkonsultation registriert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S62005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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