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Impacto de la orientación clínica y la PCR en el punto de atención en niños: el proyecto ARON (ARON)

3 de abril de 2025 actualizado por: Jan Verbakel, KU Leuven

Impacto de un algoritmo de diagnóstico en la tasa de prescripción de antibióticos y el tratamiento posterior de niños con enfermedades agudas que acuden a atención ambulatoria: ensayo pragmático multicéntrico, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos

Impacto de la orientación clínica y la prueba de PCR en el punto de atención en niños: el proyecto ARON Diseño del ensayo: ensayo pragmático multicéntrico, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos Participantes del ensayo y entorno: niños de 6 meses a 12 años de edad con un episodio de enfermedad aguda presentarse en consultorios de práctica general en horario de atención o en consultorios de pediatría comunitarios fuera del hospital

Intervención(es) Algoritmo diagnóstico:

  1. Árbol de decisiones clínicas: sensación visceral del médico de que algo anda mal, disnea, temperatura ≥40ºC
  2. SÍ a cualquiera: PCR en el punto de atención ≥5 mg/l: pruebas adicionales o derivación a atención secundaria <5 mg/l: red de seguridad*, prescribir antibióticos solo si se recomienda (directrices)
  3. NO a todos: ¿se consideran AB? SÍ: PCR en el punto de atención ≥5 mg/l: red de seguridad*, solo prescriba antibióticos si se recomienda (directrices) <5 mg/l: red de seguridad*, no prescriba antibióticos NO: red de seguridad

    *consejos de redes de seguridad:

    • informar a los padres sobre qué esperar y qué buscar
    • folleto informativo interactivo para padres basado en investigaciones anteriores

    Control: Diagnóstico y Tratamiento/Manejo según atención habitual:

    - orientación sobre la prescripción de AB:

    o Guía Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (actualizada en noviembre de 2019)

    o Informe de la reunión de consenso de RIZIV "Antibióticos en niños en atención ambulatoria"

    Variable principal: tasa de prescripción de antibióticos en la consulta índice

    Criterios de valoración secundarios

    - tiempo hasta la recuperación clínica completa (durante el seguimiento (día 1 a día 30))

    - investigaciones adicionales (en la consulta inicial y/o durante el seguimiento (del día 1 al día 30))

    - nueva consulta (durante el seguimiento (día 1 a día 30))

    - tasa de prescripción de antibióticos (durante el seguimiento (día 1 a día 30))

    Criterios de valoración exploratorios en la consulta del índice:

    • investigaciones adicionales (Rayos X, análisis de sangre, análisis de orina, etc.)

    Durante un período de seguimiento (del día 1 al día 30):

    - remisión al hospital

    - investigaciones adicionales (Rayos X, análisis de sangre, análisis de orina, etc.)

    • pacientes con recuperación clínica completa el día 7 y el día 30
    • admisión al hospital
    • mortalidad
    • rentabilidad
    • satisfacción del paciente
    • estudio cualitativo: criterios de valoración

    Tamaño de muestra planificado: 6111 Momento de la intervención: Intervención en la consulta índice (en la presentación a atención primaria) Duración del seguimiento: 30 días de seguimiento Duración del ensayo (FPI-CSR): 33 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo fortalecer la evaluación de los niños con enfermedades agudas en la atención primaria mediante la introducción de un algoritmo de diagnóstico que puede disminuir la prescripción de antibióticos.

A la luz de la evidencia previa y sus resultados hasta el momento, el ensayo ARON probará el impacto de un algoritmo de diagnóstico que incluye una evaluación clínica estandarizada, una prueba POC CRP y consejos de red de seguridad.

Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar la rentabilidad clínica y económica de un algoritmo de diagnóstico que incluye un árbol de decisiones, PCR POC y consejos de red de seguridad en niños con enfermedades agudas de 6 meses a 12 años de edad que acuden a atención ambulatoria, con prescripción de AB, derivación/ingreso al hospital, pruebas adicionales, mortalidad y satisfacción del paciente.

Más específicamente, la pregunta de investigación de los investigadores es si este algoritmo de diagnóstico puede reducir de forma segura la prescripción de antibióticos en niños con enfermedades agudas que acuden a atención ambulatoria.

La decisión de realizar o no una prueba de PCR POC dependerá de la evaluación clínica estandarizada, es decir, un árbol de decisión clínica validado, y posteriormente, para niños de bajo riesgo, de la intención de prescribir AB.

Los investigadores proporcionarán una guía clara basada en evidencia sobre cómo interpretar el resultado de la prueba CRP como se describe a continuación.

Una evaluación del proceso examinará cómo los médicos usan las pruebas de CRP en su práctica y cómo los padres experimentan estas consultas.

Los investigadores proponen un estudio en el que los niños (de 6 meses a 12 años) serán asignados aleatoriamente a (a) un algoritmo de diagnóstico con pruebas de CRP y orientación específica sobre cuándo recetar AB o (b) la atención habitual. La prueba de CRP se realizará mediante una prueba de punción en el dedo (resultado dentro de los 4 minutos). Luego, el nivel de CRP se entregará al médico, quien comunicará el resultado al niño/padres.

Los investigadores pretenden reclutar 6111 niños y recogerán los datos registrados por el médico participante, de la historia clínica del niño y de los niños/padres directamente. Los investigadores describirán cómo ha funcionado la intervención en la práctica y cómo los médicos/padres han experimentado estas consultas.

La orientación será parte de un algoritmo de diagnóstico que incluye pruebas de CRP POC clínicamente guiadas y consejos de redes de seguridad para informar a los padres sobre qué esperar y qué buscar.

Se realizarán entrevistas individuales con los médicos y los padres que participan en el ensayo dentro de los 30 días posteriores a la primera consulta de contacto, para explorar los procesos sociales que influyen en la integración de la intervención en la práctica y las técnicas de cambio de comportamiento.

Estas entrevistas telefónicas individuales se realizarán con una selección de padres para determinar si sus inquietudes se discutieron adecuadamente y si se cumplieron sus expectativas y cómo experimentaron la consulta y/o la prueba POC CRP.

Los consejos de redes de seguridad estarán respaldados por un folleto de información para padres, basado en investigaciones anteriores (el folleto interactivo "¿Cuándo debo preocuparme?" (una guía para la tos, los resfriados, el dolor de oído y el dolor de garganta), el "Mijn kind heeft koorts" folleto (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), y el folleto "Cuidando a los niños con tos" (información sobre cómo cuidar a un niño que tiene tos y cuándo ver al médico)).

Los hallazgos de este estudio podrían cambiar la práctica de los médicos de atención ambulatoria y podrían ser de gran interés para los padres y los proveedores de cuidado infantil. Los investigadores publicarán los resultados de esta investigación en revistas académicas, presentarán en conferencias nacionales y discutirán los resultados con los grupos responsables de la orientación nacional sobre cómo evaluar a los niños con enfermedades agudas (Domus Medica, SSMG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GPs associated with KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de prácticas:

  • Ser capaz de reclutar niños con enfermedades agudas (idealmente de forma consecutiva)
  • Aceptar los términos del acuerdo de estudio clínico.

Criterios de exclusión de prácticas:

  • Actualmente usa un dispositivo POC CRP como parte de su atención de rutina
  • No se excluirán prácticas por otras causas distintas a las anteriores. La edad, la demografía, la región geográfica no se utilizarán para excluir prácticas elegibles. Esto nos proporcionará un subconjunto representativo de la vida real de médicos de atención ambulatoria.

Criterios de inclusión para niños

  • Niños de 6 meses a 12 años, siempre que se pueda obtener el consentimiento informado
  • presentar un episodio de enfermedad aguda que comenzó como máximo 10 días antes de la consulta índice

Criterios de exclusión para niños

  • Niños que se incluyeron previamente en este ensayo
  • niños con una afección crónica subyacente conocida (p. asma, inmunodeficiencia)
  • clínicamente inestable que requiere atención inmediata
  • medicación inmunosupresora tomada en los 30 días anteriores
  • El trauma como principal problema de presentación.
  • antibióticos tomados en los 7 días anteriores
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Algoritmo de diagnóstico
Algoritmo de diagnóstico que incluye una evaluación clínica estandarizada, una prueba de proteína C reactiva en el lugar de atención y asesoramiento sobre redes de seguridad.

La orientación será parte de un algoritmo de diagnóstico que incluye pruebas de proteína C reactiva en el punto de atención clínicamente guiadas y consejos de redes de seguridad para informar a los padres sobre qué esperar y qué buscar. El médico evaluará y registrará una selección de características clínicas en la historia clínica del paciente y en el e-CRF, incluido el árbol de decisiones clínicas (sensación visceral del médico, temperatura corporal, disnea).

Los consejos de redes de seguridad estarán respaldados por un folleto de información para padres, basado en investigaciones anteriores (el folleto interactivo "¿Cuándo debo preocuparme?" (una guía para la tos, los resfriados, el dolor de oído y el dolor de garganta), el "Mijn kind heeft koorts" folleto (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), y el folleto "Cuidando a los niños con tos" (información sobre cómo cuidar a un niño que tiene tos y cuándo ver al médico)).

Sin intervención: Cuidado usual

En el grupo de control, los pacientes recibirán la "atención habitual" que quedará a discreción del médico tratante.

Aparte de la sesión de capacitación general para todos los médicos participantes a los que asistieron antes del reclutamiento y la aleatorización, los médicos del brazo de control no recibirán herramientas adicionales.

Se espera (pero no se les obliga) a seguir las directrices belgas (como se describe en las "Directrices nacionales BAPCOC y la reunión de consenso de RIZIV "Uso racional de antibióticos en niños").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prescripción de antibióticos en la consulta del índice (inmediato o retrasado)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice (inmediatamente después de la intervención)
El resultado primario es el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento antibiótico (inmediato y retrasado) en la consulta del índice registrado por el médico tratante.
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice (inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se verificará desde el diario (a través de la aplicación para los padres) desde el primer día después de la intervención hasta el día de la recuperación clínica completa (hasta el máximo 30 días después de la intervención)
la duración (en días) hasta alcanzar la recuperación clínica completa
Este resultado se verificará desde el diario (a través de la aplicación para los padres) desde el primer día después de la intervención hasta el día de la recuperación clínica completa (hasta el máximo 30 días después de la intervención)
Investigaciones adicionales en la consulta del índice y/o durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Este resultado compuesto se registrará inmediatamente después de la intervención y/o se verificará desde el registro de salud del paciente desde el primer día hasta el día 30 después de la intervención
El porcentaje de sujetos que reciben pruebas adicionales (que incluyen, entre otros (rayos X, análisis de sangre, pruebas de orina) en la consulta del índice (día 0) y/o durante el seguimiento (día 1 al día 30)
Este resultado compuesto se registrará inmediatamente después de la intervención y/o se verificará desde el registro de salud del paciente desde el primer día hasta el día 30 después de la intervención
Re-consultación durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se verificará desde el registro de salud del paciente del primer día al día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos que reconsultaron a su médico durante el seguimiento (día 1 al día 30)
Este resultado se verificará desde el registro de salud del paciente del primer día al día 30 después de la intervención
Tasa de prescripción de antibióticos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se verificará del registro de salud del paciente el primer día hasta el día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos a quienes se les recetó tratamiento antibiótico durante el seguimiento (día 1 al día 30)
Este resultado se verificará del registro de salud del paciente el primer día hasta el día 30 después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas adicionales en la consulta del índice
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Porcentaje de sujetos que reciben pruebas adicionales (que incluyen, entre otros (rayos X, análisis de sangre, pruebas de orina) en la consulta del índice (día 0)
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Pruebas adicionales durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos que reciben pruebas adicionales (que incluyen, entre otros (rayos X, análisis de sangre, pruebas de orina) durante el seguimiento (día 1 al día 30)
durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Referencia al hospital en el día 0
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Porcentaje de sujetos referidos al hospital en la consulta del índice (día 0)
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Referencia al hospital durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos referidos al hospital durante el seguimiento (día 1 al día 30)
durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Ingreso al hospital en el día 0
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Porcentaje de sujetos ingresados ​​en el hospital en la consulta del índice (día 0)
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Ingreso al hospital durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos ingresados ​​en el hospital durante el seguimiento (día 1 al día 30)
durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Mortalidad en el día 0
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Porcentaje de sujetos que murieron en la consulta del índice (día 0)
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Mortalidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos que murieron durante el seguimiento (día 1 al día 30)
durante el seguimiento del primer día al día 30 después de la intervención
Recuperación clínica en el día 7
Periodo de tiempo: en el día 7 después de la intervención
Porcentaje de sujetos con recuperación clínica completa en el día 7
en el día 7 después de la intervención
Recuperación clínica en el día 30
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la intervención
Porcentaje de sujetos con recuperación clínica completa en el día 30
en el día 30 después de la intervención
Experiencia del paciente a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Experiencia del paciente a través de entrevistas semiestructuradas con la guía de temas predefinidos
dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Experiencia de los padres a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Experiencia de los padres a través de entrevistas semiestructuradas con la guía de temas predefinidos
dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Experiencia del médico a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Experiencia del médico a través de entrevistas semiestructuradas con la guía de temas predefinidos
dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: se evaluará retrospectivamente después de que haya terminado la recopilación de datos (24 meses de reclutamiento)
Rentabilidad de la intervención: gastos de atención médica en términos de hospitalización, consultas, productos farmacéuticos (reembolsados ​​y no reembolsados), productividad, calidad de vida
se evaluará retrospectivamente después de que haya terminado la recopilación de datos (24 meses de reclutamiento)
Número de participantes cuyo médico no era adherente al algoritmo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.
Los médicos podrían desviarse del algoritmo de diagnóstico propuesto. Esta medida de resultado comprende el porcentaje de participantes cuyo médico no era adherente al algoritmo de diagnóstico. Esta no es una violación del protocolo, ya que desviar el algoritmo era una posibilidad si el médico lo considera necesario.
Este resultado se registrará inmediatamente en la consulta del índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del paciente de este ensayo no se publicarán en el dominio público. Los datos de los participantes desidentificados están disponibles para análisis adicionales. Las solicitudes de datos, con justificación, deben enviarse a Jan Verbakel (enero. verbakel @ kuleuven.be, Tine de Burghgraeve (Tine. deburghgraeve @ kuleuven.be. El protocolo de prueba está disponible en línea por un período indefinido.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio es publicado y accesible. SAP, CSR, ICF y código analítico estarán disponibles después de publicar los resultados en una revista médica. Los datos individuales del paciente de este ensayo no se publicarán en el dominio público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales del paciente de este ensayo no se publicarán en el dominio público. Los datos de los participantes desidentificados están disponibles para análisis adicionales. Las solicitudes de datos, con justificación, deben enviarse a JYV, TDB o RB. El protocolo de prueba está disponible en línea por un período indefinido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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