小児における臨床ガイダンスとポイントオブケア CRP の影響: ARON プロジェクト (ARON)
抗生物質の処方率に対する診断アルゴリズムの影響と、救急外来を受診する急性疾患の子供のさらなる管理：多施設、クラスター無作為化、並行グループの実践的試験
小児における臨床ガイダンスとポイントオブケア CRP 検査の影響: ARON プロジェクト 試験デザイン: 多施設、クラスター無作為化、並列グループ実用試験 試験の参加者と設定: 急性疾患エピソードのある生後 6 か月から 12 歳の子供時間内の一般診療または病院外のコミュニティ小児科オフィスへの提示
介入 診断アルゴリズム:
- 臨床決定木: 臨床医の腸の感覚がおかしい、呼吸困難、体温が 40℃以上
- どれにも YES : ポイント オブ ケア CRP ≥5mg/L: 追加の検査または二次医療への照会 <5mg/L: 安全網*、アドバイスされた場合にのみ抗生物質を処方する (ガイドライン)
すべて NO : AB は考慮されますか? はい : ポイントオブケア CRP ≥5mg/L: 安全ネット*、推奨された場合にのみ抗生物質を処方する (ガイドライン) <5mg/L: 安全ネット*、抗生物質を処方しない いいえ: 安全ネット
*安全ネットに関するアドバイス:
- 何を期待し、何に注意するかを保護者に知らせる
- 以前の研究に基づくインタラクティブな保護者向け情報小冊子
コントロール: 通常のケアによる診断と治療/管理:
- AB 処方に関するガイダンス:
o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) ガイド (2019 年 11 月更新)
o RIZIV コンセンサス会議報告「外来治療中の小児における抗生物質」
主要エンドポイント: 指標相談時の抗生物質処方率
二次エンドポイント
-完全な臨床的回復までの時間（フォローアップ中（1日目から30日目））
- 追加の調査（インデックス相談時および/またはフォローアップ中（1日目から30日目））
-再相談（フォローアップ中（1日目から30日目））
- 抗生物質処方率（フォローアップ中（1日目から30日目））
インデックス相談時の探索的エンドポイント:
- 追加検査（レントゲン、血液検査、尿検査など）
フォローアップ期間中 (1 日目から 30 日目):
- 病院への紹介
- 追加の調査 (X 線、血液検査、尿検査など)
- 7日目と30日目に臨床的に完全に回復した患者
- 入院
- 死亡
- 費用対効果
- 患者の満足度
- 定性調査: エンドポイント
計画されたサンプルサイズ: 6111 介入のタイミング: インデックスコンサルト時の介入 (プライマリケアへの提示時) フォローアップ期間: 30 日間のフォローアップ 試験期間 (FPI-CSR): 33 か月
調査の概要
詳細な説明
研究者は、抗生物質の処方を減らすことができる診断アルゴリズムを導入することにより、プライマリケアにおける急性疾患の子供の評価を強化することを目指しています.
これまでのエビデンスとその結果に照らして、ARON 試験では、標準化された臨床評価、POC CRP テスト、およびセーフティ ネットのアドバイスを含む診断アルゴリズムの影響をテストします。
したがって、研究者らは、AB 処方に関して、外来治療を受けている生後 6 か月から 12 歳までの急性疾患の小児における意思決定ツリー、POC CRP、および安全ネットのアドバイスを含む診断アルゴリズムの臨床的および費用対効果を評価することを提案しています。病院への紹介/入院、追加の検査、死亡率、および患者の満足度。
より具体的には、研究者の研究課題は、この診断アルゴリズムが、救急外来を受診する急性疾患の子供の抗生物質処方を安全に減らすことができるかどうかです。
POC CRP テストを実施するかどうかの決定は、標準化された臨床評価、つまり検証済みの臨床決定ツリーに依存し、その後、低リスクの子供には AB を処方する意図があります。
治験責任医師は、以下に概説するように、CRP 検査結果を解釈する方法について、証拠に基づいた明確なガイダンスを提供します。
プロセス評価では、臨床医が実際に CRP 検査をどのように使用しているか、および両親がこれらの相談をどのように経験しているかを調べます。
治験責任医師らは、小児（生後 6 か月から 12 歳まで）を（a）CRP 検査を伴う診断アルゴリズムと、いつ AB を処方するかについての具体的なガイダンス、または（b）通常のケアに無作為に割り付ける研究を提案しています。 CRP検査は、指のプリックテストを使用して行われます（4分以内に結果が得られます）。 その後、CRP レベルが臨床医に与えられ、臨床医はその結果を子供/両親に伝えます。
調査員は 6111 人の子供を募集することを目指しており、子供の健康記録と子供/親から直接、参加医師によって登録されたデータを収集します。 研究者は、介入が実際にどのように機能したか、および臨床医/親がこれらの相談をどのように経験したかを説明します.
ガイダンスは、臨床的にガイドされたPOC CRPテストとセーフティネットのアドバイスを含む診断アルゴリズムの一部となり、両親に何を期待し、何に注意するかを知らせます.
個別のインタビューは、最初の接触相談から30日以内に試験に参加している臨床医と両親に実施され、実践への介入の埋め込みに影響を与える社会的プロセス、および行動変容技術を調査します。
これらの個別の電話インタビューは、懸念事項が適切に議論されたかどうか、期待が満たされたかどうか、相談や POC CRP 検査をどのように経験したかについて話し合うために、選択された保護者に対して実施されます。
セーフティネットのアドバイスは、以前の調査に基づいた保護者向けの情報小冊子 (「いつ心配する必要があるか」-インタラクティブな小冊子 (咳、風邪、耳痛、喉の痛みのガイド)、「Mijn kind heeft koorts」) によってサポートされます。小冊子 (Eefje de Bont、www.thuisarts.nl)、および「咳をしている子供のケア」リーフレット (咳をしている子供の世話をする方法と、いつ医者に診てもらうかについての情報))。
この研究の結果は、外来診療医の実践を変える可能性があり、保護者や育児提供者にとって非常に興味深いものになる可能性があります。 研究者は、この研究の結果を学術誌に掲載し、全国会議で発表し、急性疾患の子供の評価方法に関する国のガイダンスを担当するグループ (Domus Medica、SSMG) と結果について話し合う予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- GPs associated with KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プラクティスの包含基準:
- 急性疾患の子供を募集できること（理想的には連続して）
- 臨床研究契約の条件に同意します。
慣行の除外基準:
- 現在、定期的なケアの一環として POC CRP 装置を使用しています
- 上記以外の理由で除外される行為はありません。 年齢、人口統計、地理的地域は、適格な慣行を除外するために使用されません。 これにより、外来診療医の実際の代表的なサブセットが提供されます。
子供の参加基準
- -インフォームドコンセントが得られる場合、生後6か月から12歳の子供
- インデックスコンサルテーションの最大10日前に始まった急性疾患エピソードを呈する
子供の除外基準
- 以前にこの試験に含まれていた子供
- 根底にある既知の慢性疾患（例： 喘息、免疫不全）
- 臨床的に不安定で、直ちに治療を受ける必要がある
- -過去30日間に服用した免疫抑制薬
- 主な問題としての外傷
- 過去7日間に服用した抗生物質
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: 診断アルゴリズム
標準化された臨床評価、ポイントオブケア C 反応性タンパク質検査、セーフティネットのアドバイスを含む診断アルゴリズム
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ガイダンスは、臨床的にガイドされたポイントオブケアC反応性タンパク質検査とセーフティネットのアドバイスを含む診断アルゴリズムの一部となり、両親に何を期待し、何に注意するかを知らせます. 臨床的特徴の選択は、医師によって評価され、患者の健康記録と e-CRF に記録されます。これには、臨床決定木 (臨床医の腸の感覚、体温、呼吸困難) が含まれます。 セーフティネットのアドバイスは、以前の調査に基づいた保護者向けの情報小冊子 (「いつ心配する必要があるか」-インタラクティブな小冊子 (咳、風邪、耳痛、喉の痛みのガイド)、「Mijn kind heeft koorts」) によってサポートされます。小冊子 (Eefje de Bont、www.thuisarts.nl)、および「咳をしている子供のケア」リーフレット (咳をしている子供の世話をする方法と、いつ医者に診てもらうかについての情報))。 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群では、患者は治療医師の裁量に任された「通常のケア」を受けることになる。 採用と無作為化の前に参加した参加医師全員を対象とした一般的な研修セッションを除いて、対照群の医師は追加のツールを受け取りません。 彼らはベルギーのガイドラインに従うことが期待されています（強制ではありません）（「BAPCOC国内ガイドラインとRIZIVコンセンサス会議「小児における抗生物質の合理的使用」に記載）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス相談時の抗生物質処方率（即時または遅延）
時間枠：この結果は、インデックス相談で直ちに登録されます（介入直後）
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主な結果は、治療医が記録した指数相談で抗生物質治療（即時および遅延の両方）を処方された参加者の割合です。
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この結果は、インデックス相談で直ちに登録されます（介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の臨床回復
時間枠：この結果は、介入後の最初の日から完全な臨床回復の日まで（介入後最大30日まで）日記（親のためのアプリを介して）から確認されます。
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完全な臨床回復に達するまでの期間（日数）
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この結果は、介入後の最初の日から完全な臨床回復の日まで（介入後最大30日まで）日記（親のためのアプリを介して）から確認されます。
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インデックスコンサルティングおよび/またはフォローアップ中の追加の調査
時間枠：この複合結果は、介入の直後に登録され、介入後の最初の日から患者の健康記録からチェックされます
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追加のテストを受けている被験者の割合（X線、血液検査、尿検査）を含むがこれらに限定されない割合（0日目）および/またはフォローアップ中（1日目から30日目）
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この複合結果は、介入の直後に登録され、介入後の最初の日から患者の健康記録からチェックされます
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フォローアップ中の再成功
時間枠：この結果は、介入後1日目から患者の健康記録からチェックされます
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フォローアップ中に医師を再検討した被験者の割合（1日目から30日目）
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この結果は、介入後1日目から患者の健康記録からチェックされます
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フォローアップ中の抗生物質処方率
時間枠：この結果は、介入後1日目から初日に患者の健康記録からチェックされます
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追跡中に抗生物質治療を処方された被験者の割合（1日目から30日目）
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この結果は、介入後1日目から初日に患者の健康記録からチェックされます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス相談時の追加テスト
時間枠：この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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追加のテストを受けている被験者の割合（X線、血液検査、尿検査）を含むがこれらに限定されない割合（0日目）
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この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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フォローアップ中の追加テスト
時間枠：介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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追加のテストを受けた被験者の割合（フォローアップ中（X線、血液検査、尿検査）を含むがこれらに限定されない割合（1日目から30日目）
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介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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0日目の病院への紹介
時間枠：この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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インデックス相談で病院に紹介された被験者の割合（0日目）
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この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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フォローアップ中の病院への紹介
時間枠：介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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フォローアップ中に病院に紹介された被験者の割合（1日目から30日目）
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介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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0日目の病院への入場
時間枠：この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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インデックス相談で病院に入院した被験者の割合（0日目）
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この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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フォローアップ中の病院への入場
時間枠：介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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フォローアップ中に病院に入院した被験者の割合（1日目から30日目）
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介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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0日目の死亡率
時間枠：この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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インデックス相談で死亡した被験者の割合（0日目）
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この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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フォローアップ中の死亡率
時間枠：介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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フォローアップ中に死亡した被験者の割合（1日目から30日目）
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介入後の初日から30日目までのフォローアップ中
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7日目の臨床回復
時間枠：介入後の7日目
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7日目に完全な臨床回復を伴う被験者の割合
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介入後の7日目
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30日目の臨床回復
時間枠：介入後の30日目
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30日目に完全な臨床回復を伴う被験者の割合
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介入後の30日目
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半構造化されたインタビューによる患者の経験
時間枠：介入後7日以内
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事前に定義されたトピックガイドとの半構造化されたインタビューによる患者の経験
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介入後7日以内
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半構造化されたインタビューによる親の経験
時間枠：介入後7日以内
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事前定義されたトピックガイドとの半構造化されたインタビューによる親の経験
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介入後7日以内
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半構造化されたインタビューによる医師の経験
時間枠：介入後7日以内
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事前に定義されたトピックガイドとの半構造化されたインタビューによる医師の経験
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介入後7日以内
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介入の費用対効果
時間枠：データ収集が終了した後（24か月の募集）後、遡及的に評価されます
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介入の費用対効果：入院、協議、医薬品（払い戻しおよび非払い戻し）、生産性、生活の質に関する医療費：
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データ収集が終了した後（24か月の募集）後、遡及的に評価されます
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診断アルゴリズムに医師が遵守していない参加者の数
時間枠：この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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臨床医は、提案された診断アルゴリズムから逸脱する可能性があります。
この結果測定では、医師が診断アルゴリズムに遵守していない参加者の割合を含む。
医師がこれを必要と思う場合、アルゴリズムから逸脱することは可能性があるため、これはプロトコル違反ではありません。
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この結果は、インデックス相談ですぐに登録されます
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Y Verbakel, MD, PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
診断アルゴリズムの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University招待による登録超音波ガイド付き | カテーテル法、中心静脈中国
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University Hospital Tuebingen募集
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
-
Technical University of Munichわからない
-
Technical University of MunichOlympus完了