III 级支持程序对微创骶骨阴道固定术后扩大的生殖器裂孔的影响 (MERIT)
2024年9月27日 更新者：Stephanie Glass Clark、University of Pittsburgh
III 级支持程序对微创骶骨阴道固定术后扩大生殖器裂孔正常化的影响：一项随机对照试验
这是一项随机对照手术试验，评估在盆腔器官脱垂的女性人群中，在微创骶骨阴道固定术结束时使用伴随的后阴道缝合术和/或会阴缝合术来缩小扩大的生殖器裂孔。 该研究的主要结果是术后 6 个月时仍有扩大的生殖器裂孔的女性比例。
该研究的一个探索性子目标（截至 2021 年 10 月）是通过使用术前和术后经会阴超声评估与生殖器裂孔相比的提肌裂孔区域。 受试者将被邀请参加，但不是研究参与所必需的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有盆腔器官脱垂 (POP) 的女性受试者
- 计划用微创骶骨阴道固定术修复 POP
- 术前静息生殖器裂孔测量值在 4.0 到 7.5 厘米之间
排除标准：无法完成问卷调查或重复办公室考试或不符合上述纳入标准的受试者
*注意：我们不会根据既往手术史（包括既往后阴道缝合术）排除患者*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：骶骨阴道固定术
该组将仅接受骶骨阴道固定术来修复盆腔器官脱垂。
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所有研究参与者都计划与他们的外科医生进行微创骶骨阴道固定术（机器人或腹腔镜）来修复盆腔器官脱垂。
来自任一组的受试者将被邀请参加该研究的探索性组。
如果他们选择参加，他们将进行术前超声检查并在 6 个月就诊时进行超声检查。
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有源比较器：骶骨阴道固定术和伴随的 III 级支持手术
该随机分组将在骶骨阴道固定术结束时接受额外的阴道修复以获得 III 级支持。
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所有研究参与者都计划与他们的外科医生进行微创骶骨阴道固定术（机器人或腹腔镜）来修复盆腔器官脱垂。
来自任一组的受试者将被邀请参加该研究的探索性组。
如果他们选择参加，他们将进行术前超声检查并在 6 个月就诊时进行超声检查。
III 级支持程序旨在通过后阴道缝合术和/或会阴缝合术修复阴道的远端支撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月扩大的生殖器裂孔
大体时间：术后6个月
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盆腔检查中生殖器裂孔扩大的受试者比例
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合脱垂复发
大体时间：12个月
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任何超出处女膜的解剖性脱垂复发，问卷调查有症状，或通过手术或子宫托对脱垂进行再治疗。
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12个月
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主观脱垂复发
大体时间：24个月
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问卷中脱垂的任何症状复发
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24个月
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术后性交困难
大体时间：6、术后12个月
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性交疼痛（性交困难）的发生率，使用经过验证的性功能问卷 [盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR)] 来确定。该问卷表明性交疼痛越严重，性功能越高分数。
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6、术后12个月
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术后性功能
大体时间：6、术后12个月
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性功能评估，使用经过验证的性功能问卷 [盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA-修订版 (PISQ-IR)] 确定。
该问卷帮助我们确定盆腔器官脱垂对性活动有何影响。
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6、术后12个月
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骨盆底窘迫库存变化
大体时间：基线、术后6、12个月
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使用盆底痛苦问卷 (PFDI-20) 测量盆底痛苦变化，该问卷是用于盆底疾病及其对患者生活质量影响的经过验证的问卷。
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基线、术后6、12个月
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提肌裂孔区
大体时间：基线，术后 6 个月
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经会阴超声测量提肌裂孔
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基线，术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bradley MS, Askew AL, Vaughan MH, Kawasaki A, Visco AG. Robotic-assisted sacrocolpopexy: early postoperative outcomes after surgical reduction of enlarged genital hiatus. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):514.e1-514.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.046. Epub 2018 Feb 6.
- Nosti PA, Umoh Andy U, Kane S, White DE, Harvie HS, Lowenstein L, Gutman RE. Outcomes of abdominal and minimally invasive sacrocolpopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;20(1):33-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000036.
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Vaughan MH, Siddiqui NY, Newcomb LK, Weidner AC, Kawasaki A, Visco AG, Bradley MS. Surgical Alteration of Genital Hiatus Size and Anatomic Failure After Vaginal Vault Suspension. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1137-1144. doi: 10.1097/AOG.0000000000002593.
- Carter-Brooks CM, Lowder JL, Du AL, Lavelle ES, Giugale LE, Shepherd JP. Restoring Genital Hiatus to Normative Values After Apical Suspension Alone Versus With Level 3 Support Procedures. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):226-230. doi: 10.1097/SPV.0000000000000528.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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