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최소 침습 천골질고정술 후 확대된 생식기 열공에 대한 레벨 III 지지 절차의 영향 (MERIT)

2024년 9월 27일 업데이트: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

최소 침습 천골질 고정술 후 확대된 생식기 열공의 정상화에 대한 레벨 III 지원 절차의 영향: 무작위 대조 시험

이것은 골반 장기 탈출증이 있는 여성 집단에서 확대된 생식기 열공을 좁히기 위해 최소 침습 천골 질고정술의 결론에 수반되는 후방 질경 및/또는 회음부 수술의 사용을 평가하는 무작위 통제 수술 시험입니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 후 6개월 동안 여전히 확대된 생식기 열공이 있는 여성의 비율입니다.

이 연구의 탐색적 하위 목표(2021년 10월 현재)는 수술 전 및 수술 후 경회음 초음파를 사용하여 생식기 열공과 비교하여 거근 열공 영역을 평가하는 것입니다. 피험자는 참여하도록 초대되지만 연구 참여에 필수는 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반 장기 탈출증(POP)이 있는 여성 피험자
  • 최소 침습 천골질고정술로 POP의 외과적 복구 계획
  • 4.0 ~ 7.5cm 사이의 수술 전 휴지기 생식기 열공 측정

제외 기준: 설문지를 작성하거나 사무실 시험을 반복할 수 없거나 위의 포함 기준을 달리 충족하지 않는 피험자

*참고: 이전 수술 이력(이전 후방 질경 포함)을 기준으로 환자를 제외하지 않습니다*

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 천골고정술
이 그룹은 골반 장기 탈출증 수리를 위해 천골질고정술만 받습니다.
절차: 최소 침습 천골질고정술
모든 연구 참가자는 외과의와 함께 골반 장기 탈출증을 치료하기 위해 최소 침습 천골질 고정술(로봇 또는 복강경)을 계획하고 있습니다.
다른: 골반저의 경회음 초음파
각 부문의 피험자는 연구의 이 탐색적 부문에 참여하도록 초대됩니다. 참여하기로 선택하면 수술 전 초음파 검사와 6개월 방문 시 초음파 검사를 받게 됩니다.
활성 비교기: Sacrocolpopexy 및 수반되는 레벨 III 지원 절차
이 무작위 그룹은 천골질 고정술이 끝날 때 레벨 III 지원을 위한 추가 질 수리를 받게 됩니다.
절차: 최소 침습 천골질고정술
모든 연구 참가자는 외과의와 함께 골반 장기 탈출증을 치료하기 위해 최소 침습 천골질 고정술(로봇 또는 복강경)을 계획하고 있습니다.
다른: 골반저의 경회음 초음파
각 부문의 피험자는 연구의 이 탐색적 부문에 참여하도록 초대됩니다. 참여하기로 선택하면 수술 전 초음파 검사와 6개월 방문 시 초음파 검사를 받게 됩니다.
절차: 레벨 III 지원 절차
레벨 III 지지 절차는 후방 질경 및/또는 신경주위경으로 질의 원위 지지를 복구하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월에 확대된 생식기 열공
기간: 수술 후 6개월
골반 검사에서 확대된 생식기 열공이 있는 피험자의 비율
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 탈출증 재발
기간: 12 개월
처녀막 이외의 모든 해부학적 탈출증 재발, 설문지에 증상이 있는 경우 또는 수술이나 페서리를 통한 탈출증 재치료.
12 개월
주관적 탈출증 재발
기간: 24개월
설문지에서 증상이 있는 탈출증의 재발
24개월
수술 후 성교통
기간: 수술 후 6, 12개월
성적 기능에 대한 검증된 설문지[골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지, IUGA-개정(PISQ-IR)]를 사용하여 확인된 성관계 시 통증(성교통)의 발생률. 이 설문지는 성관계 시 통증이 더 심함을 나타냅니다. 점수.
수술 후 6, 12개월
수술 후 성기능
기간: 수술 후 6, 12개월
성기능에 대한 검증된 설문지를 사용하여 확인된 성기능 평가[골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지, IUGA-개정(PISQ-IR)]. 이 설문지는 골반 장기 탈출증이 성행위에 어떤 영향을 미치는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
수술 후 6, 12개월
골반저 통증 인벤토리 변경
기간: 기준선, 수술 후 6, 12개월
골반저 장애 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 사용되는 검증된 설문지인 골반저 장애 인벤토리 설문지(PFDI-20)를 사용하여 골반저 장애 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 6, 12개월
거근 열공 부위
기간: 기준선, 수술 후 6개월
경회음 초음파에서 거근 열공 측정
기준선, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19110286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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