Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nivå III-støtteprosedyre på forstørret genital hiatus etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi (MERIT)

27. september 2024 oppdatert av: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Effekten av nivå III-støtteprosedyre på normalisering av forstørret genital hiatus etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert kirurgisk studie som evaluerer bruken av en samtidig posterior kolporrafi og/eller perineorrafi ved avslutningen av minimalt invasiv sakrokolpopeksi til innsnevrede forstørrede genitale hiatuser i en populasjon av kvinner med bekkenorganprolaps. Studiens primære resultat er andelen kvinner 6 måneder postoperativt som fortsatt har en forstørret genital hiatus.

Et utforskende delmål (fra oktober 2021) av studien er å evaluere levatorhiatalområdet sammenlignet med genitalhiatus ved å bruke preoperativ og postoperativ transperineal ultralyd. Emner vil bli invitert til å delta, men er ikke nødvendig for studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med bekkenorganprolaps (POP)
  • Planlegger en kirurgisk reparasjon av POP med minimalt invasiv sakrokolpopeksi
  • Preoperativ hvilende genital hiatus måler mellom 4,0 og 7,5 cm

Ekskluderingskriterier: emner som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller gjenta kontoreksamener, eller hvis de på annen måte ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

*Merk: vi vil IKKE ekskludere pasienter basert på tidligere kirurgisk historie (inkludert tidligere posterior kolporrafi)*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sakrokolpopeksi
Denne gruppen vil kun motta sacrocolpopexy for reparasjon av bekkenorganprolaps.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Alle studiedeltakere planlegger sammen med sin kirurg en minimalt invasiv sakrokolpopeksi (robotisk eller laparoskopisk) for å reparere prolaps av bekkenorganer.
Annen: Transperineal ultralyd av bekkenbunnen
Forsøkspersoner fra begge deler vil bli invitert til å delta i denne utforskende delen av studien. Hvis de velger å delta, vil de få utført en preoperativ ultralyd og en ultralyd utført på tidspunktet for deres 6 måneders besøk.
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi og samtidig støtteprosedyre på nivå III
Denne randomiserte gruppen vil motta en ekstra vaginal reparasjon for nivå III-støtte ved avslutningen av sacrocolpopexien.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Alle studiedeltakere planlegger sammen med sin kirurg en minimalt invasiv sakrokolpopeksi (robotisk eller laparoskopisk) for å reparere prolaps av bekkenorganer.
Annen: Transperineal ultralyd av bekkenbunnen
Forsøkspersoner fra begge deler vil bli invitert til å delta i denne utforskende delen av studien. Hvis de velger å delta, vil de få utført en preoperativ ultralyd og en ultralyd utført på tidspunktet for deres 6 måneders besøk.
Fremgangsmåte: Nivå III støtteprosedyre
En støtteprosedyre på nivå III er rettet mot å reparere den distale støtten til skjeden med enten en posterior kolporrafi og/eller en perineorrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstørret genital hiatus 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel forsøkspersoner med forstørret genital hiatus ved bekkenundersøkelse
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av sammensatt prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Enhver anatomisk prolaps tilbakefall utover jomfruhinnen, symptomatisk på spørreskjema, eller gjenbehandling for prolaps med kirurgi eller pessar.
12 måneder
Subjektivt tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 24 måneder
Eventuell symptomatisk tilbakefall av prolaps på spørreskjema
24 måneder
Dyspareuni postoperativt
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
Forekomst av smerte ved sex (dyspareunia), fastslått ved bruk av et validert spørreskjema for seksuell funksjon [Bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR)]. Dette spørreskjemaet indikerer verre smerte ved sex med høyere score.
6, 12 måneder postoperativt
Seksuell funksjon postoperativt
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
Vurdering av seksuell funksjon, konstatert ved bruk av et validert spørreskjema for seksuell funksjon [the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Dette spørreskjemaet hjelper oss å finne ut hvilken innvirkning bekkenorganprolaps har på seksuell aktivitet.
6, 12 måneder postoperativt
Endring av bekkenbunnsbeholdning
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder postoperativt
Måling av endring i bekkenbunnslidelser, ved hjelp av spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) som er et validert spørreskjema som brukes for bekkenbunnslidelser og deres innvirkning på pasientens livskvalitet.
baseline, 6, 12 måneder postoperativt
Levator Hiatal-området
Tidsramme: baseline, 6 måneder postoperativt
Måling av levatorhiatus på transperineal ultralyd
baseline, 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19110286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Minimalt invasiv sakrokolpopeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere