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Impact de la procédure de soutien de niveau III sur le hiatus génital élargi après une sacrocolpopexie mini-invasive (MERIT)

27 septembre 2024 mis à jour par: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Impact de la procédure de soutien de niveau III sur la normalisation de l'hiatus génital élargi après une sacrocolpopexie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai chirurgical contrôlé randomisé évaluant l'utilisation d'une colporraphie et/ou périnéorraphie postérieure concomitante à la fin d'une sacrocolpopexie mini-invasive pour réduire les hiatus génitaux élargis dans une population de femmes présentant un prolapsus des organes pelviens. Le principal résultat de l'étude est la proportion de femmes à 6 mois après l'opération qui ont encore un hiatus génital élargi.

Un sous-objectif exploratoire (à partir d'octobre 2021) de l'étude est d'évaluer la zone hiatale du releveur par rapport au hiatus génital en utilisant des échographies transpérinéales préopératoires et postopératoires. Les sujets seront invités à participer, mais ce n'est pas obligatoire pour la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins avec prolapsus des organes pelviens (POP)
  • Planification d'une réparation chirurgicale de POP avec sacrocolpopexie mini-invasive
  • Le hiatus génital au repos préopératoire mesure entre 4,0 et 7,5 cm

Critères d'exclusion : sujets incapables de remplir les questionnaires ou de répéter les examens de bureau ou s'ils ne répondent pas autrement aux critères d'inclusion ci-dessus

*Remarque : nous n'exclurons PAS les patients en fonction de leurs antécédents chirurgicaux (y compris les antécédents de colporraphie postérieure)*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sacrocolpopexie
Ce groupe recevra uniquement la sacrocolpopexie pour la réparation du prolapsus des organes pelviens.
Procédure: Sacrocolpopexie mini-invasive
Tous les participants à l'étude planifient avec leur chirurgien une sacrocolpopexie mini-invasive (robotique ou laparoscopique) pour réparer le prolapsus des organes pelviens.
Autre: Échographie transpérinéale du plancher pelvien
Les sujets des deux bras seront invités à participer à ce bras exploratoire de l'étude. S'ils choisissent de participer, ils subiront une échographie préopératoire et une échographie lors de leur visite de 6 mois.
Comparateur actif: Sacrocolpopexie et accompagnement concomitant de niveau III
Ce groupe randomisé recevra une réparation vaginale supplémentaire pour un soutien de niveau III à la fin de la sacrocolpopexie.
Procédure: Sacrocolpopexie mini-invasive
Tous les participants à l'étude planifient avec leur chirurgien une sacrocolpopexie mini-invasive (robotique ou laparoscopique) pour réparer le prolapsus des organes pelviens.
Autre: Échographie transpérinéale du plancher pelvien
Les sujets des deux bras seront invités à participer à ce bras exploratoire de l'étude. S'ils choisissent de participer, ils subiront une échographie préopératoire et une échographie lors de leur visite de 6 mois.
Procédure: Procédure d'assistance de niveau III
Une procédure d'appui de niveau III vise à réparer l'appui distal du vagin avec soit une colporraphie postérieure et/ou une périnéorraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hiatus génital élargi à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
Proportion de sujets présentant un hiatus génital élargi à l'examen pelvien
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de prolapsus composite
Délai: 12 mois
Toute récidive de prolapsus anatomique au-delà de l'hymen, symptomatique sur questionnaire, ou retraitement pour prolapsus avec chirurgie ou pessaire.
12 mois
Récidive subjective du prolapsus
Délai: 24mois
Toute récidive symptomatique de prolapsus sur questionnaire
24mois
Dyspareunie postopératoire
Délai: 6, 12 mois après l'opération
Incidence de la douleur lors des relations sexuelles (dyspareunie), déterminée à l'aide d'un questionnaire validé sur la fonction sexuelle [le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire, révisé par l'IUGA (PISQ-IR)]. score.
6, 12 mois après l'opération
Fonction sexuelle postopératoire
Délai: 6, 12 mois après l'opération
Évaluation de la fonction sexuelle, vérifiée à l'aide d'un questionnaire validé pour la fonction sexuelle [le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire, révisé par l'IUGA (PISQ-IR)]. Ce questionnaire nous aide à déterminer l'impact du prolapsus des organes pelviens sur l'activité sexuelle.
6, 12 mois après l'opération
Modification de l'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Délai: ligne de base, 6, 12 mois après l'opération
Mesure du changement de détresse du plancher pelvien, à l'aide du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), qui est un questionnaire validé utilisé pour les troubles du plancher pelvien et leur impact sur la qualité de vie des patients.
ligne de base, 6, 12 mois après l'opération
Zone hiatale du Levator
Délai: ligne de base, 6 mois après l'opération
Mesure du hiatus du releveur en échographie transpérinéale
ligne de base, 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19110286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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