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Impacto del procedimiento de soporte de nivel III en el hiato genital agrandado después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva (MERIT)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Impacto del procedimiento de soporte de nivel III en la normalización del hiato genital agrandado después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo quirúrgico controlado aleatorizado que evalúa el uso de una colporrafia posterior concomitante y/o una perineorrafia al final de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva para estrechar los hiatos genitales agrandados en una población de mujeres con prolapso de órganos pélvicos. El resultado primario del estudio es la proporción de mujeres a los 6 meses después de la operación que todavía tienen un hiato genital agrandado.

Un subobjetivo exploratorio (a partir de octubre de 2021) del estudio es evaluar el área del hiato elevador en comparación con el hiato genital mediante el uso de ecografías transperineales preoperatorias y posoperatorias. Se invitará a los sujetos a participar, pero no es un requisito para la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP)
  • Planificación de una reparación quirúrgica de POP con sacrocolpopexia mínimamente invasiva
  • El hiato genital en reposo preoperatorio mide entre 4,0 y 7,5 cm.

Criterios de exclusión: sujetos que no pueden completar los cuestionarios o repetir los exámenes de oficina o si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores

*Nota: NO excluiremos a los pacientes según el historial quirúrgico previo (incluida la colporrafia posterior previa)*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sacrocolpopexia
Este grupo solo recibirá la sacrocolpopexia para la reparación del prolapso de órganos pélvicos.
Procedimiento: Sacrocolpopexia mínimamente invasiva
Todos los participantes del estudio planean con su cirujano una sacrocolpopexia mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica) para reparar el prolapso de órganos pélvicos.
Otro: Ultrasonido transperineal de Suelo Pélvico
Se invitará a los sujetos de cualquiera de los dos brazos a participar en este brazo exploratorio del estudio. Si eligen participar, se les realizará una ecografía preoperatoria y una ecografía en el momento de su visita de 6 meses.
Comparador activo: Sacrocolpopexia y procedimiento de soporte de nivel III concomitante
Este grupo aleatorizado recibirá una reparación vaginal adicional para soporte de nivel III al finalizar la sacrocolpopexia.
Procedimiento: Sacrocolpopexia mínimamente invasiva
Todos los participantes del estudio planean con su cirujano una sacrocolpopexia mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica) para reparar el prolapso de órganos pélvicos.
Otro: Ultrasonido transperineal de Suelo Pélvico
Se invitará a los sujetos de cualquiera de los dos brazos a participar en este brazo exploratorio del estudio. Si eligen participar, se les realizará una ecografía preoperatoria y una ecografía en el momento de su visita de 6 meses.
Procedimiento: Procedimiento de soporte de nivel III
Un procedimiento de soporte de nivel III tiene como objetivo reparar el soporte distal de la vagina con una colporrafia posterior y/o una perineorrafia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiato genital agrandado a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Proporción de sujetos con hiato genital agrandado en el examen pélvico
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de prolapso compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier recurrencia del prolapso anatómico más allá del himen, sintomática en el cuestionario o retratamiento del prolapso con cirugía o pesario.
12 meses
Recurrencia subjetiva del prolapso
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier recurrencia sintomática del prolapso en el cuestionario
24 meses
Dispareunia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación
Incidencia de dolor con las relaciones sexuales (dispareunia), comprobada con el uso de un cuestionario validado para la función sexual [el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria, IUGA-Revisado (PISQ-IR)]. Este cuestionario indica peor dolor con las relaciones sexuales con mayor puntaje.
6, 12 meses después de la operación
Función sexual en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación
Evaluación de la función sexual, comprobada con el uso de un cuestionario validado para la función sexual [el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria, IUGA-Revisado (PISQ-IR)]. Este cuestionario nos ayuda a determinar qué impacto tiene el prolapso de órganos pélvicos en la actividad sexual.
6, 12 meses después de la operación
Cambio de inventario de problemas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses después de la operación
Medición del cambio de malestar del suelo pélvico, utilizando el cuestionario del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), que es un cuestionario validado utilizado para los trastornos del suelo pélvico y su impacto en la calidad de vida del paciente.
línea de base, 6, 12 meses después de la operación
Área hiatal del elevador
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la operación
Medición del hiato del elevador en ecografía transperineal
línea de base, 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19110286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sacrocolpopexia mínimamente invasiva

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