Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niveau III-ondersteuningsprocedure op vergrote genitale hiaat na minimaal invasieve sacrocolpopexie (MERIT)

27 september 2024 bijgewerkt door: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Impact van ondersteuningsprocedure van niveau III op normalisatie van vergrote genitale hiatus na minimaal invasieve sacrocolpopexie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde chirurgische studie die het gebruik evalueert van een gelijktijdige posterieure colporrhaphy en/of perineorrhaphy aan het einde van minimaal invasieve sacrocolpopexie om vergrote genitale hiaten te vernauwen in een populatie van vrouwen met bekkenorgaanverzakking. Het primaire resultaat van de studie is het percentage vrouwen 6 maanden na de operatie dat nog steeds een vergrote genitale hiaat heeft.

Een verkennend subdoel (vanaf oktober 2021) van de studie is het evalueren van het levatorhiatale gebied in vergelijking met de genitale hiaat door preoperatieve en postoperatieve transperineale echografieën te gebruiken. Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen, maar zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met bekkenorgaanverzakking (POP)
  • Een chirurgische reparatie van POP plannen met minimaal invasieve sacrocolpopexie
  • De preoperatieve lengte van de genitale hiatus in rust ligt tussen 4,0 en 7,5 cm

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die geen vragenlijsten kunnen invullen of kantoorexamens kunnen herhalen of anderszins niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria

*Opmerking: we sluiten patiënten NIET uit op basis van een eerdere chirurgische geschiedenis (inclusief eerdere posterieure colporrhaphy)*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sacrocolpopexie
Deze groep krijgt alleen de sacrocolpopexie voor het herstel van hun bekkenorgaanverzakking.
Procedure: Minimaal invasieve sacrocolpopexie
Alle deelnemers aan de studie plannen samen met hun chirurg een minimaal invasieve sacrocolpopexie (robotisch of laparoscopisch) om de verzakking van het bekkenorgaan te herstellen.
Ander: Transperineale echografie van de bekkenbodem
Proefpersonen uit beide takken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze verkennende tak van het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, zullen ze een pre-operatieve echografie laten uitvoeren en een echo laten maken op het moment van hun bezoek van 6 maanden.
Actieve vergelijker: Sacrocolpopexie en gelijktijdige ondersteuningsprocedure niveau III
Deze gerandomiseerde groep krijgt een aanvullend vaginaal herstel ter ondersteuning van niveau III aan het einde van de sacrocolpopexie.
Procedure: Minimaal invasieve sacrocolpopexie
Alle deelnemers aan de studie plannen samen met hun chirurg een minimaal invasieve sacrocolpopexie (robotisch of laparoscopisch) om de verzakking van het bekkenorgaan te herstellen.
Ander: Transperineale echografie van de bekkenbodem
Proefpersonen uit beide takken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze verkennende tak van het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, zullen ze een pre-operatieve echografie laten uitvoeren en een echo laten maken op het moment van hun bezoek van 6 maanden.
Procedure: Ondersteuningsprocedure niveau III
Een ondersteuningsprocedure niveau III is gericht op het herstel van de distale ondersteuning van de vagina bij ofwel een posterieure colporrhaphy en/of een perineorrhaphy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergrote genitale hiatus 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage proefpersonen met vergrote genitale hiatus op bekkenonderzoek
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van samengestelde verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herhaling van een anatomische verzakking buiten het maagdenvlies, symptomatisch op vragenlijst, of herbehandeling voor verzakking met een operatie of pessarium.
12 maanden
Subjectieve verzakking herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke symptomatische herhaling van verzakking op vragenlijst
24 maanden
Dyspareunie postoperatief
Tijdsspanne: 6, 12 maanden postoperatief
Incidentie van pijn bij seks (dyspareunie), vastgesteld met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor seksueel functioneren [de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Deze vragenlijst geeft ergere pijn aan bij seks met hogere scoren.
6, 12 maanden postoperatief
Seksuele functie postoperatief
Tijdsspanne: 6, 12 maanden postoperatief
Beoordeling van seksuele functie, vastgesteld met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor seksuele functie [de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Deze vragenlijst helpt ons te bepalen welke invloed verzakking van het bekkenorgaan heeft op seksuele activiteit.
6, 12 maanden postoperatief
Wijziging inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 maanden postoperatief
Meting van veranderingen in bekkenbodemklachten, met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory-vragenlijst (PFDI-20), een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt voor bekkenbodemaandoeningen en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
baseline, 6, 12 maanden postoperatief
Levator Hiataal gebied
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden postoperatief
Meting van de levatorhiatus op transperineale echografie
baseline, 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19110286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve sacrocolpopexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren