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Auswirkung des Unterstützungsverfahrens der Stufe III auf den vergrößerten Hiatus Genitalis nach minimal invasiver Sakrokolpopexie (MERIT)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Einfluss des Unterstützungsverfahrens der Stufe III auf die Normalisierung des vergrößerten Genitalhiatus nach minimal invasiver Sakrokolpopexie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte chirurgische Studie zur Bewertung der Verwendung einer begleitenden posterioren Kolporrhaphie und/oder Perineorrhaphie nach Abschluss einer minimal-invasiven Sakrokolpopexie zur Verengung vergrößerter Genitalhiatus bei einer Population von Frauen mit Beckenorganprolaps. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Frauen nach 6 Monaten nach der Operation, die immer noch eine vergrößerte Genitallücke haben.

Ein exploratives Teilziel (Stand Oktober 2021) der Studie ist es, den Bereich des Hiatus levator im Vergleich zum Hiatus genitalis mittels präoperativer und postoperativer transperinealer Ultraschalluntersuchungen zu evaluieren. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, sind aber für die Studienteilnahme nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit Beckenorganprolaps (POP)
  • Planung einer chirurgischen Reparatur von POP mit minimal-invasiver Sakrokolpopexie
  • Die präoperative Genitallücke in Ruhe misst zwischen 4,0 und 7,5 cm

Ausschlusskriterien: Probanden, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen oder Office-Prüfungen zu wiederholen, oder wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien anderweitig nicht erfüllen

*Hinweis: Wir werden Patienten NICHT aufgrund einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (einschließlich früherer posteriorer Kolporrhaphie) ausschließen*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sacrokolpopexie
Diese Gruppe erhält nur die Sakrokolpopexie für ihre Beckenorganprolaps-Reparatur.
Verfahren: Minimalinvasive Sakrokolpopexie
Alle Studienteilnehmer planen mit ihrem Chirurgen eine minimal-invasive Sakrokolpopexie (robotergesteuert oder laparoskopisch) zur Reparatur des Beckenorganvorfalls.
Sonstiges: Transperinealer Ultraschall des Beckenbodens
Probanden beider Arme werden eingeladen, an diesem explorativen Arm der Studie teilzunehmen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird bei ihrem 6-monatigen Besuch ein präoperativer Ultraschall und ein Ultraschall durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sacrokolpopexie und begleitendes Unterstützungsverfahren der Stufe III
Diese randomisierte Gruppe erhält am Ende der Sakrokolpopexie eine zusätzliche vaginale Reparatur zur Unterstützung der Stufe III.
Verfahren: Minimalinvasive Sakrokolpopexie
Alle Studienteilnehmer planen mit ihrem Chirurgen eine minimal-invasive Sakrokolpopexie (robotergesteuert oder laparoskopisch) zur Reparatur des Beckenorganvorfalls.
Sonstiges: Transperinealer Ultraschall des Beckenbodens
Probanden beider Arme werden eingeladen, an diesem explorativen Arm der Studie teilzunehmen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird bei ihrem 6-monatigen Besuch ein präoperativer Ultraschall und ein Ultraschall durchgeführt.
Verfahren: Support-Verfahren der Stufe III
Ein Unterstützungsverfahren der Stufe III zielt darauf ab, die distale Unterstützung der Vagina entweder durch eine hintere Kolporrhaphie und/oder eine Perineorrhaphie zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergrößerter Genital Hiatus 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anteil der Probanden mit vergrößerter Genitallücke bei der Beckenuntersuchung
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Prolaps-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes anatomische Prolapsrezidiv jenseits des Jungfernhäutchens, symptomatisch im Fragebogen oder erneute Behandlung des Prolaps mit Operation oder Pessar.
12 Monate
Subjektives Prolapsrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Jedes symptomatische Wiederauftreten des Prolaps im Fragebogen
24 Monate
Dyspareunie postoperativ
Zeitfenster: 6, 12 Monate postoperativ
Häufigkeit von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), ermittelt anhand eines validierten Fragebogens zur sexuellen Funktion [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Punktzahl.
6, 12 Monate postoperativ
Sexuelle Funktion postoperativ
Zeitfenster: 6, 12 Monate postoperativ
Beurteilung der Sexualfunktion, ermittelt mit Hilfe eines validierten Fragebogens zur Sexualfunktion [the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Dieser Fragebogen hilft uns festzustellen, welche Auswirkungen ein Beckenorganprolaps auf die sexuelle Aktivität hat.
6, 12 Monate postoperativ
Änderung des Beckenboden-Distress-Inventars
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate postoperativ
Messung der Beckenbodenbelastungsänderung unter Verwendung des Pelvic Floor Distress Inventory-Fragebogens (PFDI-20), der ein validierter Fragebogen ist, der für Beckenbodenerkrankungen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten verwendet wird.
Baseline, 6, 12 Monate postoperativ
Levator-Hiatal-Gebiet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativ
Messung des Levatorhiatus im transperinealen Ultraschall
Baseline, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19110286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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