Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af niveau III-støtteprocedure på forstørret genital hiatus efter minimalt invasiv sacrocolpopeksi (MERIT)

27. september 2024 opdateret af: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Indvirkning af niveau III-støtteprocedure på normalisering af forstørret genital hiatus efter minimalt invasiv sacrocolpopexy: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret kirurgisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​en samtidig posterior kolporrafi og/eller perineorrafi ved afslutningen af ​​minimalt invasiv sacrocolpopexy til indsnævrede forstørrede genitale hiatuser i en population af kvinder med bækkenorganprolaps. Studiets primære resultat er andelen af ​​kvinder 6 måneder postoperativt, som stadig har en forstørret genital hiatus.

Et eksplorativt delmål (fra oktober 2021) af undersøgelsen er at evaluere levatorhiatalområdet sammenlignet med den genitale hiatus ved at bruge præoperativ og postoperativ transperineal ultralyd. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage, men er ikke påkrævet for studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med bækkenorganprolaps (POP)
  • Planlægning af en kirurgisk reparation af POP med minimalt invasiv sacrocolpopexy
  • Præoperativ hvilende genital hiatus måler mellem 4,0 og 7,5 cm

Eksklusionskriterier: forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer eller gentage kontoreksamener, eller hvis de ikke på anden måde opfylder inklusionskriterierne ovenfor

*Bemærk: vi vil IKKE udelukke patienter baseret på tidligere kirurgisk historie (herunder tidligere posterior kolporrafi)*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sacrocolpopeksi
Denne gruppe vil kun modtage sacrocolpopexien for deres bækkenorganprolapsreparation.
Procedure: Minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Alle undersøgelsesdeltagere planlægger sammen med deres kirurg en minimalt invasiv sacrocolpopeksi (robotisk eller laparoskopisk) for at reparere bækkenorganprolaps.
Andet: Transperineal ultralyd af bækkenbunden
Forsøgspersoner fra begge arme vil blive inviteret til at deltage i denne udforskende del af undersøgelsen. Hvis de vælger at deltage, vil de få foretaget en præoperativ ultralyd og en ultralydsundersøgelse på tidspunktet for deres 6 måneders besøg.
Aktiv komparator: Sacrocolpopexi og samtidig niveau III støtteprocedure
Denne randomiserede gruppe vil modtage en yderligere vaginal reparation for niveau III-støtte ved afslutningen af ​​sacrocolpopexien.
Procedure: Minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Alle undersøgelsesdeltagere planlægger sammen med deres kirurg en minimalt invasiv sacrocolpopeksi (robotisk eller laparoskopisk) for at reparere bækkenorganprolaps.
Andet: Transperineal ultralyd af bækkenbunden
Forsøgspersoner fra begge arme vil blive inviteret til at deltage i denne udforskende del af undersøgelsen. Hvis de vælger at deltage, vil de få foretaget en præoperativ ultralyd og en ultralydsundersøgelse på tidspunktet for deres 6 måneders besøg.
Procedure: Niveau III støtteprocedure
En niveau III støtteprocedure er rettet mod at reparere den distale støtte af skeden med enten en posterior kolporrafi og/eller en perineorrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstørret genital hiatus 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel af forsøgspersoner med forstørret genital hiatus ved bækkenundersøgelse
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af sammensat prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Enhver anatomisk prolaps tilbagevendende ud over jomfruhinden, symptomatisk på spørgeskema eller genbehandling for prolaps med operation eller pessar.
12 måneder
Subjektivt recidiv af prolaps
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelt symptomatisk tilbagefald af prolaps på spørgeskema
24 måneder
Dyspareuni postoperativt
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
Forekomst af smerte ved sex (dyspareuni), konstateret ved brug af et valideret spørgeskema til seksuel funktion [pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Dette spørgeskema indikerer værre smerte ved sex med højere score.
6, 12 måneder postoperativt
Seksuel funktion postoperativt
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
Vurdering af seksuel funktion, konstateret ved brug af et valideret spørgeskema til seksuel funktion [pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Dette spørgeskema hjælper os med at bestemme, hvilken indflydelse bækkenorganprolaps har på seksuel aktivitet.
6, 12 måneder postoperativt
Ændring af lagerbeholdning i bækkenbunden
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder postoperativt
Måling af ændring af bækkenbundslidelser ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory spørgeskemaet (PFDI-20), som er et valideret spørgeskema, der bruges til bækkenbundslidelser og deres indvirkning på patientens livskvalitet.
baseline, 6, 12 måneder postoperativt
Levator Hiatal-området
Tidsramme: baseline, 6 måneder postoperativt
Måling af levator hiatus på transperineal ultralyd
baseline, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv sakrokolpopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner