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Impatto della procedura di supporto di livello III sullo iato genitale allargato dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva (MERIT)

27 settembre 2024 aggiornato da: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Impatto della procedura di supporto di livello III sulla normalizzazione dello iato genitale allargato dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio chirurgico controllato randomizzato che valuta l'uso di una concomitante colporrafia e/o perineorrafia posteriore alla conclusione della sacrocolpopessi minimamente invasiva per restringere le iati genitali allargati in una popolazione di donne con prolasso degli organi pelvici. L'esito primario dello studio è la percentuale di donne a 6 mesi dopo l'intervento che hanno ancora uno iato genitale allargato.

Un obiettivo secondario esplorativo (a partire da ottobre 2021) dello studio è valutare l'area iatale dell'elevatore rispetto allo iato genitale utilizzando gli ultrasuoni transperineali preoperatori e postoperatori. I soggetti saranno invitati a partecipare, ma non è richiesto per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici (POP)
  • Pianificazione di una riparazione chirurgica di POP con sacrocolpopessi minimamente invasiva
  • Lo iato genitale a riposo preoperatorio misura tra 4,0 e 7,5 cm

Criteri di esclusione: soggetti che non sono in grado di completare i questionari o ripetere gli esami in ufficio o se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

*Nota: NON escluderemo i pazienti in base alla precedente storia chirurgica (inclusa la precedente colporrafia posteriore)*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sacrocolpopessi
Questo gruppo riceverà solo la sacrocolpopessi per la riparazione del prolasso degli organi pelvici.
Procedura: Sacrocolpopessi Minimamente Invasiva
Tutti i partecipanti allo studio stanno pianificando con il proprio chirurgo una sacrocolpopessi minimamente invasiva (robotica o laparoscopica) per riparare il prolasso degli organi pelvici.
Altro: Ecografia transperineale del pavimento pelvico
I soggetti di entrambi i bracci saranno invitati a partecipare a questo braccio esplorativo dello studio. Se scelgono di partecipare, eseguiranno un'ecografia preoperatoria e un'ecografia eseguita al momento della loro visita di 6 mesi.
Comparatore attivo: Sacrocolpopessi e concomitante procedura di supporto di III livello
Questo gruppo randomizzato riceverà un'ulteriore riparazione vaginale per il supporto di livello III alla conclusione della sacrocolpopessi.
Procedura: Sacrocolpopessi Minimamente Invasiva
Tutti i partecipanti allo studio stanno pianificando con il proprio chirurgo una sacrocolpopessi minimamente invasiva (robotica o laparoscopica) per riparare il prolasso degli organi pelvici.
Altro: Ecografia transperineale del pavimento pelvico
I soggetti di entrambi i bracci saranno invitati a partecipare a questo braccio esplorativo dello studio. Se scelgono di partecipare, eseguiranno un'ecografia preoperatoria e un'ecografia eseguita al momento della loro visita di 6 mesi.
Procedura: Procedura di supporto di III livello
Una procedura di supporto di livello III mira a riparare il supporto distale della vagina con una colporrafia posteriore e/o una perineorrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iato genitale allargato a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con iato genitale allargato all'esame pelvico
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di prolasso composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi recidiva di prolasso anatomico oltre l'imene, sintomatica sul questionario o ritrattamento per prolasso con intervento chirurgico o pessario.
12 mesi
Recidiva soggettiva del prolasso
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi recidiva sintomatica del prolasso sul questionario
24 mesi
Dispareunia postoperatoria
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore con il sesso (dispareunia), accertata con l'uso di un questionario convalidato per la funzione sessuale [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Questo questionario indica un dolore peggiore con il sesso con maggiore punto.
6, 12 mesi dopo l'intervento
Funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione sessuale, accertata con l'uso di un questionario validato per la funzione sessuale [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Questo questionario ci aiuta a determinare quale impatto ha il prolasso degli organi pelvici sull'attività sessuale.
6, 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'inventario del disagio del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione del cambiamento di sofferenza del pavimento pelvico, utilizzando il questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), che è un questionario convalidato utilizzato per i disturbi del pavimento pelvico e il loro impatto sulla qualità della vita del paziente.
basale, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dello iato dell'elevatore all'ecografia transperineale
basale, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19110286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Sacrocolpopessi Minimamente Invasiva

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