Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ procedury podtrzymującej III stopnia na powiększenie rozworu narządów płciowych po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (MERIT)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Wpływ procedury wsparcia poziomu III na normalizację powiększonego rozworu narządów płciowych po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie chirurgiczne oceniające zastosowanie jednoczesnego zabiegu kolporafii i/lub krocza na zakończenie małoinwazyjnej sakrokolpopeksji w przypadku wąskich, powiększonych rozworów narządów płciowych w populacji kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Głównym wynikiem badania jest odsetek kobiet po 6 miesiącach po operacji, które nadal mają powiększoną rozwór narządów płciowych.

Eksploracyjnym celem podrzędnym (stan na październik 2021) badania jest ocena obszaru rozworu dźwigaczowego w porównaniu z rozworem narządów płciowych za pomocą przedoperacyjnych i pooperacyjnych ultradźwięków przezkroczowych. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, ale nie jest to wymagane do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP)
  • Planowanie chirurgicznej naprawy POP z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją
  • Przedoperacyjna przerwa w spoczynku narządów płciowych wynosi od 4,0 do 7,5 cm

Kryteria wykluczenia: osoby, które nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy lub powtórzyć egzaminów biurowych lub jeśli w inny sposób nie spełniają powyższych kryteriów włączenia

*Uwaga: NIE wykluczamy pacjentów na podstawie wcześniejszego wywiadu chirurgicznego (w tym wcześniejszej kolporafii tylnej)*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sakrokolpopeksja
Ta grupa otrzyma sakrokolpopeksję tylko w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
Procedura: Małoinwazyjna sakrokolpopeksja
Wszyscy uczestnicy badania planują wraz ze swoim chirurgiem minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksję (robotyczną lub laparoskopową) w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inny: Przezkroczowe USG dna miednicy
Osoby z obu ramion zostaną zaproszone do udziału w tej eksploracyjnej części badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną wykonane przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne oraz badanie ultrasonograficzne podczas ich 6-miesięcznej wizyty.
Aktywny komparator: Sacrokolpopeksja i towarzysząca procedura podtrzymująca III stopnia
Ta randomizowana grupa otrzyma dodatkową naprawę pochwy w celu wsparcia poziomu III na zakończenie sakrokolpopeksji.
Procedura: Małoinwazyjna sakrokolpopeksja
Wszyscy uczestnicy badania planują wraz ze swoim chirurgiem minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksję (robotyczną lub laparoskopową) w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inny: Przezkroczowe USG dna miednicy
Osoby z obu ramion zostaną zaproszone do udziału w tej eksploracyjnej części badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną wykonane przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne oraz badanie ultrasonograficzne podczas ich 6-miesięcznej wizyty.
Procedura: Procedura wsparcia III stopnia
Procedura wsparcia poziomu III ma na celu naprawę dystalnego podparcia pochwy za pomocą tylnej kolporafii i / lub krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiększony rozwór narządów płciowych 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentek z powiększoną rozworem narządów płciowych w badaniu miednicy
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony nawrót wypadnięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakikolwiek anatomiczny nawrót wypadnięcia poza błonę dziewiczą, objawowy w kwestionariuszu lub ponowne leczenie wypadania za pomocą operacji lub pessara.
12 miesięcy
Subiektywne nawroty wypadania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakikolwiek objawowy nawrót wypadania w kwestionariuszu
24 miesiące
Dyspareunia pooperacyjna
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu związanego z seksem (dyspareunia), stwierdzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza funkcji seksualnych [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. wynik.
6, 12 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne po operacji
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena funkcji seksualnych stwierdzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza funkcji seksualnych [Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu Seksualny Kwestionariusz IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Ta ankieta pomaga nam określić, jaki wpływ wypadanie narządów miednicy mniejszej na aktywność seksualną.
6, 12 miesięcy po operacji
Zmiana inwentarza dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 miesięcy po operacji
Pomiar zmiany dystresu dna miednicy za pomocą kwestionariusza PFDI-20, który jest zwalidowanym kwestionariuszem stosowanym w przypadku zaburzeń dna miednicy i ich wpływu na jakość życia pacjentek.
wyjściowa, 6, 12 miesięcy po operacji
Obszar rozworu przełykowego dźwigacza
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
Pomiar rozworu dźwigacza w ultrasonografii przezkroczowej
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Małoinwazyjna sakrokolpopeksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj