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低侵襲仙骨固定術後の性器裂孔拡大に対するレベル III サポート手順の影響 (MERIT)

2024年6月20日 更新者：Stephanie Glass Clark、University of Pittsburgh

低侵襲仙骨固定術後の拡大性器裂孔の正常化に対するレベル III サポート手順の影響: 無作為化対照試験

これは、骨盤臓器脱の女性集団における拡大した性器裂孔を狭めるために、低侵襲仙骨固定術の終了時に付随する後部膣切開術および/または会陰縫合術の使用を評価するランダム化比較外科試験です。 この研究の主要な結果は、術後 6 か月の時点で性器裂孔が拡大している女性の割合です。

この研究の予備的なサブ目的（2021 年 10 月現在）は、術前および術後の経会陰超音波を使用して、挙筋裂孔領域を性器裂孔と比較して評価することです。 被験者は参加するように招待されますが、研究への参加は必須ではありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱（POP）の女性被験者
  • 低侵襲仙骨固定術による POP の外科的修復の計画
  • 術前の安静時性器裂孔の測定値は 4.0 ～ 7.5cm

除外基準: アンケートに回答することもオフィス試験を繰り返すこともできない被験者、または上記の選択基準を満たさない被験者

*注：以前の手術歴（以前の後部コルポラーフィを含む）に基づいて患者を除外することはありません*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：仙骨固定術
このグループは、骨盤臓器脱の修復のために仙骨固定術のみを受けます。
手順：低侵襲仙骨固定術
すべての研究参加者は、外科医とともに、骨盤臓器脱を修復するための低侵襲の仙骨固定術 (ロボットまたは腹腔鏡) を計画しています。
他の：骨盤底の経会陰超音波検査
いずれかのアームの被験者は、研究のこの探索的アームに参加するよう招待されます。 参加を選択した場合は、術前の超音波検査と 6 か月の来院時に超音波検査を行います。
アクティブコンパレータ：仙骨固定術および付随するレベル III のサポート手順
このランダム化されたグループは、仙骨固定術の終了時にレベル III のサポートのために追加の膣修復を受けます。
手順：低侵襲仙骨固定術
すべての研究参加者は、外科医とともに、骨盤臓器脱を修復するための低侵襲の仙骨固定術 (ロボットまたは腹腔鏡) を計画しています。
他の：骨盤底の経会陰超音波検査
いずれかのアームの被験者は、研究のこの探索的アームに参加するよう招待されます。 参加を選択した場合は、術前の超音波検査と 6 か月の来院時に超音波検査を行います。
手順：レベルⅢ支援手続き
レベル III のサポート手順は、後方膣切開術および/または会陰縫合術のいずれかで膣の遠位支持を修復することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6ヶ月での性器裂孔の拡大
時間枠：術後6ヶ月
内診で性器裂孔が拡大した被験者の割合
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合体脱再発
時間枠：12ヶ月
-処女膜を超えた解剖学的脱出の再発、アンケートでの症状、または手術またはペッサリーによる脱出の再治療。
12ヶ月
自覚的脱再発
時間枠：24ヶ月
-アンケートでの症候性の脱出の再発
24ヶ月
術後の性交痛
時間枠：術後6、12ヶ月
セックスによる疼痛（性交疼痛）の発生率。性機能に関する有効な質問票[骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票、IUGA-Revised (PISQ-IR)]を使用して確認。スコア。
術後6、12ヶ月
術後の性機能
時間枠：術後6、12ヶ月
性機能に関する有効なアンケートを使用して確認された性機能の評価 [骨盤臓器脱/尿失禁性に関するアンケート、IUGA-改訂版 (PISQ-IR)]。 このアンケートは、骨盤臓器脱が性行為にどのような影響を与えるかを判断するのに役立ちます.
術後6、12ヶ月
骨盤底の苦痛インベントリーの変化
時間枠：ベースライン、術後6、12ヶ月
骨盤底の障害と患者の生活の質への影響に使用される検証済みのアンケートである Pelvic Floor Distress Inventory アンケート (PFDI-20) を使用した、骨盤底の苦痛の変化の測定。
ベースライン、術後6、12ヶ月
挙筋裂孔エリア
時間枠：ベースライン、術後6ヶ月
経会陰超音波による挙筋裂孔の測定
ベースライン、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19110286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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