Влияние поддерживающей процедуры уровня III на увеличенную генитальную щель после малоинвазивной сакрокольпопексии (MERIT)
20 июня 2024 г. обновлено: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh
Влияние поддерживающей процедуры уровня III на нормализацию увеличенной генитальной щели после минимально инвазивной сакрокольпопексии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое хирургическое исследование, в котором оценивается использование сопутствующей задней кольпорафии и/или перинеорафии по завершении малоинвазивной сакрокольпопексии для сужения увеличенных генитальных щелей у женщин с пролапсом тазовых органов. Первичным результатом исследования является доля женщин через 6 месяцев после операции, у которых все еще сохраняется увеличенное отверстие половых органов.
Исследовательская подцель (по состоянию на октябрь 2021 г.) исследования состоит в том, чтобы оценить область диафрагмы леватора по сравнению с генитальной щелью с помощью предоперационного и послеоперационного трансперинеального УЗИ. Субъектам будет предложено принять участие, но это не требуется для участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом тазовых органов (POP)
- Планирование хирургической коррекции ПОП с минимально инвазивной сакрокольпопексией
- Предоперационная генитальная щель в покое измеряется от 4,0 до 7,5 см.
Критерии исключения: субъекты, которые не могут заполнить анкеты или повторно сдать офисные экзамены, или если они иным образом не соответствуют указанным выше критериям включения.
*Примечание: мы НЕ будем исключать пациентов на основании предшествующего хирургического анамнеза (включая предшествующую заднюю кольпорафию)*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сакрокольпопексия
Эта группа получит только сакрокольпопексию для исправления пролапса тазовых органов.
|
Все участники исследования планируют со своим хирургом минимально инвазивную сакрокольпопексию (роботизированную или лапароскопическую) для устранения пролапса тазовых органов.
Субъекты из любой группы будут приглашены для участия в этой исследовательской части исследования.
Если они захотят участвовать, им сделают предоперационное УЗИ и УЗИ во время визита через 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Сакрокольпопексия и сопутствующая поддерживающая процедура III уровня
Эта рандомизированная группа получит дополнительную пластику влагалища для поддержки уровня III по завершении сакрокольпопексии.
|
Все участники исследования планируют со своим хирургом минимально инвазивную сакрокольпопексию (роботизированную или лапароскопическую) для устранения пролапса тазовых органов.
Субъекты из любой группы будут приглашены для участия в этой исследовательской части исследования.
Если они захотят участвовать, им сделают предоперационное УЗИ и УЗИ во время визита через 6 месяцев.
Процедура поддержки уровня III направлена на восстановление дистальной поддержки влагалища с помощью задней кольпорафии и/или перинеорафии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение генитального отверстия через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля субъектов с увеличенным генитальным отверстием при гинекологическом осмотре
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный рецидив пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой рецидив анатомического пролапса за пределами девственной плевы, симптоматический при опросе или повторное лечение пролапса с помощью операции или пессария.
|
12 месяцев
|
|
Субъективный рецидив пролапса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любой симптоматический рецидив пролапса по опроснику
|
24 месяца
|
|
Диспареуния после операции
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции
|
Частота возникновения боли при сексе (диспареуния), установленная с помощью утвержденного опросника для сексуальной функции [опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи, пересмотренный IUGA (PISQ-IR)]. Этот опросник указывает на усиление боли при сексе с более высоким счет.
|
6, 12 месяцев после операции
|
|
Сексуальная функция после операции
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции
|
Оценка сексуальной функции, установленная с использованием утвержденного опросника для определения сексуальной функции [опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи, пересмотренный IUGA (PISQ-IR)].
Этот опросник помогает нам определить, какое влияние опущение тазовых органов оказывает на сексуальную активность.
|
6, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение инвентаризации стресса тазового дна
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 мес после операции
|
Измерение изменения дистресса тазового дна с использованием опросника инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-20), который является утвержденным опросником, используемым для расстройств тазового дна и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Исходно, через 6, 12 мес после операции
|
|
Леватор Hiatal Area
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
|
Измерение зияния леватора на трансперинеальном УЗИ
|
Исходно, через 6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bradley MS, Askew AL, Vaughan MH, Kawasaki A, Visco AG. Robotic-assisted sacrocolpopexy: early postoperative outcomes after surgical reduction of enlarged genital hiatus. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):514.e1-514.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.046. Epub 2018 Feb 6.
- Nosti PA, Umoh Andy U, Kane S, White DE, Harvie HS, Lowenstein L, Gutman RE. Outcomes of abdominal and minimally invasive sacrocolpopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;20(1):33-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000036.
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Kahn MA, Stanton SL. Posterior colporrhaphy: its effects on bowel and sexual function. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;104(1):82-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb10654.x.
- Vaughan MH, Siddiqui NY, Newcomb LK, Weidner AC, Kawasaki A, Visco AG, Bradley MS. Surgical Alteration of Genital Hiatus Size and Anatomic Failure After Vaginal Vault Suspension. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1137-1144. doi: 10.1097/AOG.0000000000002593.
- Carter-Brooks CM, Lowder JL, Du AL, Lavelle ES, Giugale LE, Shepherd JP. Restoring Genital Hiatus to Normative Values After Apical Suspension Alone Versus With Level 3 Support Procedures. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):226-230. doi: 10.1097/SPV.0000000000000528.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миниинвазивная сакрокольпопексия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава