Tason III tukitoimenpiteen vaikutus laajentuneeseen sukupuolielinten taukoon minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen (MERIT)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh
Tason III tukitoimenpiteen vaikutus laajentuneen sukupuolielinten tauon normalisointiin minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kirurginen tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisen posteriorisen kolporrafian ja/tai perineorrafian käyttöä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian päätteeksi sukupuolielinten laajentuneiden taukojen kaventamiseen lantion elinten esiinluiskahduksia sairastavilla naisilla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden naisten osuus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joilla on edelleen laajentunut sukupuolielinten tauo.
Tutkimuksen osatavoite (lokakuusta 2021 alkaen) on arvioida levator-hiatal-aluetta verrattuna sukupuolielinten taukoon käyttämällä preoperatiivisia ja postoperatiivisia transperineaalisia ultraääniä. Aiheet kutsutaan osallistumaan, mutta ne eivät ole pakollisia opintoihin osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on lantion prolapsi (POP)
- POP:n kirurgisen korjauksen suunnittelu minimaalisesti invasiivisella sakrokolpopeksialla
- Ennen leikkausta lepäävä sukupuolielinten tauko on 4,0–7,5 cm
Poissulkemiskriteerit: koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tai toistamaan toimistokokeita tai jos he eivät muuten täytä yllä olevia osallistumisehtoja
*Huomautus: emme sulje pois potilaita aiemman leikkaushistorian perusteella (mukaan lukien aikaisempi takakolporrafia)*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sakrokolpopeksia
Tämä ryhmä saa sakrokolpopeksia vain lantion elimen prolapsin korjaamiseen.
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat suunnittelevat kirurginsa kanssa minimaalisesti invasiivista sakrokolpopeksiaa (roboottista tai laparoskooppista) lantion elimen prolapsin korjaamiseksi.
Kumman tahansa haaran koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimuksen tutkivaan osioon.
Jos he haluavat osallistua, heille tehdään ennen leikkausta ultraääni ja ultraääni 6 kuukauden käynnin yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Sakrokolpopeksia ja samanaikainen tason III tukimenettely
Tämä satunnaistettu ryhmä saa ylimääräisen emättimen korjauksen tason III tueksi sakrokolpopeksian päätyttyä.
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat suunnittelevat kirurginsa kanssa minimaalisesti invasiivista sakrokolpopeksiaa (roboottista tai laparoskooppista) lantion elimen prolapsin korjaamiseksi.
Kumman tahansa haaran koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimuksen tutkivaan osioon.
Jos he haluavat osallistua, heille tehdään ennen leikkausta ultraääni ja ultraääni 6 kuukauden käynnin yhteydessä.
Tason III tukitoimenpiteellä pyritään korjaamaan emättimen distaalinen tuki joko posteriorisella kolporrafialla ja/tai perineorrafialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentunut sukupuolielinten tauko 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laajentunut sukupuolielinten tauko lantiotutkimuksessa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäprolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa anatominen prolapsin uusiutuminen kalvonkalvon ulkopuolella, oireellinen kyselylomakkeessa tai prolapsin uusintahoito leikkauksella tai pessaarilla.
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa oireinen prolapsin uusiutuminen kyselylomakkeessa
|
24 kuukautta
|
|
Dyspareunia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sukupuoleen liittyvän kivun ilmaantuvuus (dyspareunia), varmistettu käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta [lantion elimen prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Tämä kyselylomake osoittaa, että kipu on pahempaa seksissä pisteet.
|
6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi, joka on varmistettu käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta [lantion elimen prolapse/virtsainkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-Revised (PISQ-IR)].
Tämä kysely auttaa meitä määrittämään, mikä vaikutus lantion prolapsilla on seksuaaliseen toimintaan.
|
6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätävaraston muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan vaivojen muutoksen mittaaminen Pelvic Floor Distress Inventory -kyselylomakkeella (PFDI-20), joka on validoitu kyselylomake, jota käytetään lantionpohjan häiriöihin ja niiden vaikutuksiin potilaan elämänlaatuun.
|
lähtötasolla, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Levator Hiatal -alue
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Levatorin tauon mittaus transperineaalisessa ultraäänessä
|
lähtötasolla, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bradley MS, Askew AL, Vaughan MH, Kawasaki A, Visco AG. Robotic-assisted sacrocolpopexy: early postoperative outcomes after surgical reduction of enlarged genital hiatus. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):514.e1-514.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.046. Epub 2018 Feb 6.
- Nosti PA, Umoh Andy U, Kane S, White DE, Harvie HS, Lowenstein L, Gutman RE. Outcomes of abdominal and minimally invasive sacrocolpopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;20(1):33-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000036.
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Kahn MA, Stanton SL. Posterior colporrhaphy: its effects on bowel and sexual function. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;104(1):82-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb10654.x.
- Vaughan MH, Siddiqui NY, Newcomb LK, Weidner AC, Kawasaki A, Visco AG, Bradley MS. Surgical Alteration of Genital Hiatus Size and Anatomic Failure After Vaginal Vault Suspension. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1137-1144. doi: 10.1097/AOG.0000000000002593.
- Carter-Brooks CM, Lowder JL, Du AL, Lavelle ES, Giugale LE, Shepherd JP. Restoring Genital Hiatus to Normative Values After Apical Suspension Alone Versus With Level 3 Support Procedures. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):226-230. doi: 10.1097/SPV.0000000000000528.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta