Impacto do procedimento de suporte de nível III no hiato genital aumentado após sacrocolpopexia minimamente invasiva (MERIT)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh
Impacto do procedimento de suporte de nível III na normalização do hiato genital aumentado após sacrocolpopexia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo cirúrgico controlado randomizado que avalia o uso concomitante de colporrafia posterior e/ou perineorrafia na conclusão de sacrocolpopexia minimamente invasiva para estreitar hiatos genitais aumentados em uma população de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos. O desfecho primário do estudo é a proporção de mulheres com 6 meses de pós-operatório que ainda apresentam hiato genital aumentado.
Um subobjetivo exploratório (até outubro de 2021) do estudo é avaliar a área do hiato do elevador em comparação com o hiato genital por meio de ultrassonografias transperineais pré e pós-operatórias. Os indivíduos serão convidados a participar, mas não é obrigatório para a participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos (POP)
- Planejando um reparo cirúrgico de POP com sacrocolpopexia minimamente invasiva
- Hiato genital de repouso pré-operatório mede entre 4,0 e 7,5cm
Critérios de exclusão: indivíduos que não conseguem preencher questionários ou repetir exames de consultório ou se não atenderem aos critérios de inclusão acima
*Observação: NÃO excluiremos pacientes com base na história cirúrgica anterior (incluindo colporrafia posterior anterior)*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sacrocolpopexia
Este grupo receberá apenas a sacrocolpopexia para correção de prolapso de órgão pélvico.
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Todos os participantes do estudo estão planejando com seu cirurgião uma sacrocolpopexia minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para reparar o prolapso de órgãos pélvicos.
Indivíduos de qualquer braço serão convidados a participar deste braço exploratório do estudo.
Se optarem por participar, eles farão um ultrassom pré-operatório e um ultrassom realizado no momento da visita de 6 meses.
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Comparador Ativo: Sacrocolpopexia e procedimento de suporte nível III concomitante
Este grupo randomizado receberá um reparo vaginal adicional para suporte de nível III na conclusão da sacrocolpopexia.
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Todos os participantes do estudo estão planejando com seu cirurgião uma sacrocolpopexia minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para reparar o prolapso de órgãos pélvicos.
Indivíduos de qualquer braço serão convidados a participar deste braço exploratório do estudo.
Se optarem por participar, eles farão um ultrassom pré-operatório e um ultrassom realizado no momento da visita de 6 meses.
Um procedimento de suporte de nível III visa reparar o suporte distal da vagina com colporrafia posterior e/ou perineorrafia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiato Genital Alargado aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Proporção de indivíduos com hiato genital aumentado no exame pélvico
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de prolapso composto
Prazo: 12 meses
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Qualquer recorrência de prolapso anatômico além do hímen, sintomática no questionário ou retratamento para prolapso com cirurgia ou pessário.
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12 meses
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Recorrência de prolapso subjetivo
Prazo: 24 meses
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Qualquer recorrência sintomática de prolapso no questionário
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24 meses
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Dispareunia no pós-operatório
Prazo: 6, 12 meses de pós-operatório
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Incidência de dor com sexo (dispareunia), verificada com o uso de um questionário validado para a função sexual [Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. pontuação.
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6, 12 meses de pós-operatório
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Função sexual no pós-operatório
Prazo: 6, 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da função sexual, verificada com o uso de um questionário validado para a função sexual [Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)].
Este questionário nos ajuda a determinar o impacto que o prolapso dos órgãos pélvicos tem na atividade sexual.
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6, 12 meses de pós-operatório
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Mudança no Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
Prazo: linha de base, 6, 12 meses após a cirurgia
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Medição da alteração do desconforto do assoalho pélvico, usando o questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), que é um questionário validado usado para distúrbios do assoalho pélvico e seu impacto na qualidade de vida do paciente.
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linha de base, 6, 12 meses após a cirurgia
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Área hiatal do levantador
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
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Medição do hiato do elevador na ultrassonografia transperineal
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linha de base, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bradley MS, Askew AL, Vaughan MH, Kawasaki A, Visco AG. Robotic-assisted sacrocolpopexy: early postoperative outcomes after surgical reduction of enlarged genital hiatus. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):514.e1-514.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.046. Epub 2018 Feb 6.
- Nosti PA, Umoh Andy U, Kane S, White DE, Harvie HS, Lowenstein L, Gutman RE. Outcomes of abdominal and minimally invasive sacrocolpopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;20(1):33-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000036.
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Vaughan MH, Siddiqui NY, Newcomb LK, Weidner AC, Kawasaki A, Visco AG, Bradley MS. Surgical Alteration of Genital Hiatus Size and Anatomic Failure After Vaginal Vault Suspension. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1137-1144. doi: 10.1097/AOG.0000000000002593.
- Carter-Brooks CM, Lowder JL, Du AL, Lavelle ES, Giugale LE, Shepherd JP. Restoring Genital Hiatus to Normative Values After Apical Suspension Alone Versus With Level 3 Support Procedures. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):226-230. doi: 10.1097/SPV.0000000000000528.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19110286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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