Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nivå III stödprocedur på förstorad genital hiatus efter minimalt invasiv sakrokolpopexi (MERIT)

27 september 2024 uppdaterad av: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Effekten av nivå III-stödproceduren på normalisering av förstorad genital hiatus efter minimalt invasiv sakrokolpopexi: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad kirurgisk studie som utvärderar användningen av en samtidig bakre kolporrafi och/eller perineorrafi vid slutet av minimalt invasiv sakrokolpopexi till förträngda förstorade genitalavbrott i en population av kvinnor med bäckenorganframfall. Studiens primära resultat är andelen kvinnor 6 månader postoperativt som fortfarande har ett förstorat genitalhiatus.

Ett undersökande delmål (från och med oktober 2021) med studien är att utvärdera levatorhiatalområdet jämfört med genitalhiatus genom att använda preoperativa och postoperativa transperineala ultraljud. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta, men krävs inte för att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med bäckenorganframfall (POP)
  • Planerar en kirurgisk reparation av POP med minimalt invasiv sacrocolpopexy
  • Preoperativ vilouppehåll i könsorganet mäter mellan 4,0 och 7,5 cm

Uteslutningskriterier: försökspersoner som inte kan fylla i frågeformulär eller upprepa kontorsprov eller om de inte på annat sätt uppfyller inklusionskriterierna ovan

*Obs: vi kommer INTE att utesluta patienter baserat på tidigare kirurgisk historia (inklusive tidigare posterior kolporrafi)*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sakrokolpopexi
Denna grupp kommer bara att få sacrocolpopexy för sin bäckenorgansframfallsreparation.
Procedur: Minimalt invasiv sakrokolpopexi
Alla studiedeltagare planerar tillsammans med sin kirurg en minimalt invasiv sacrocolpopexi (robotisk eller laparoskopisk) för att reparera bäckenorganframfall.
Övrig: Transperinealt ultraljud av bäckenbotten
Försökspersoner från båda grenarna kommer att bjudas in att delta i denna utforskande del av studien. Om de väljer att delta kommer de att få ett preoperativt ultraljud utfört och ett ultraljud vid tidpunkten för deras 6 månaders besök.
Aktiv komparator: Sacrocolpopexy och samtidig nivå III stödprocedur
Denna randomiserade grupp kommer att få en extra vaginal reparation för nivå III-stöd vid slutet av sacrocolpopexy.
Procedur: Minimalt invasiv sakrokolpopexi
Alla studiedeltagare planerar tillsammans med sin kirurg en minimalt invasiv sacrocolpopexi (robotisk eller laparoskopisk) för att reparera bäckenorganframfall.
Övrig: Transperinealt ultraljud av bäckenbotten
Försökspersoner från båda grenarna kommer att bjudas in att delta i denna utforskande del av studien. Om de väljer att delta kommer de att få ett preoperativt ultraljud utfört och ett ultraljud vid tidpunkten för deras 6 månaders besök.
Procedur: Nivå III stödförfarande
En nivå III stödprocedur syftar till att reparera det distala stödet av slidan med antingen en bakre kolporrafi och/eller en perineorrafi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstorad genital hiatus 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader postoperativt
Andel försökspersoner med förstorat könsdeluppehåll vid bäckenundersökning
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sammansatt framfall
Tidsram: 12 månader
Eventuellt återfall av anatomiskt framfall bortom mödomshinnan, symtomatisk på frågeformulär eller återbehandling för framfall med operation eller pessar.
12 månader
Subjektivt recidiv av framfall
Tidsram: 24 månader
Eventuellt symtomatiskt återfall av framfall på frågeformulär
24 månader
Dyspareuni postoperativt
Tidsram: 6, 12 månader postoperativt
Förekomst av smärta vid sex (dyspareuni), fastställt med användning av ett validerat frågeformulär för sexuell funktion [Bäckenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Detta frågeformulär indikerar värre smärta med sex med högre Göra.
6, 12 månader postoperativt
Sexuell funktion postoperativt
Tidsram: 6, 12 månader postoperativt
Bedömning av sexuell funktion, fastställd med användning av ett validerat frågeformulär för sexuell funktion [pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Detta frågeformulär hjälper oss att avgöra vilken inverkan bäckenorganframfall har på sexuell aktivitet.
6, 12 månader postoperativt
Bäckenbottennödlagerförändring
Tidsram: baseline, 6, 12 månader postoperativt
Mätning av förändringar i bäckenbottennöd, med hjälp av frågeformuläret Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) som är ett validerat frågeformulär som används för bäckenbottenbesvär och deras inverkan på patientens livskvalitet.
baseline, 6, 12 månader postoperativt
Levator Hiatal Area
Tidsram: baseline, 6 månader postoperativt
Mätning av levatorhiatus på transperinealt ultraljud
baseline, 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19110286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv sakrokolpopexi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera