A III. szintű támogatási eljárás hatása a minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni megnagyobbodott nemi szervre (MERIT)
2024. szeptember 27. frissítette: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh
A III. szintű támogatási eljárás hatása a minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni megnagyobbodott genitális megszakadás normalizálására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált sebészeti vizsgálat, amely egyidejű hátsó kolporrhafia és/vagy perineorrhafia alkalmazását értékeli a minimálisan invazív sacrocolpopexia végén a megnagyobbodott nemi szervek megszakadásának szűkítésére kismedencei prolapsusban szenvedő nők populációjában. A tanulmány elsődleges eredménye azon nők aránya a műtét után 6 hónappal, akiknél még mindig megnagyobbodott a nemi szervi szünet.
A vizsgálat feltáró részcélja (2021 októberétől) a levator hiatus területének a genitális hiatushoz viszonyított értékelése preoperatív és posztoperatív transzperineális ultrahang segítségével. Az alanyok meghívást kapnak a részvételre, de nem kötelező a tanulmányi részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok kismedencei szerv prolapsusban (POP)
- A POP sebészeti javításának tervezése minimálisan invazív sacrocolpopexiával
- A műtét előtti nyugalmi nemi szerv 4,0 és 7,5 cm között van
Kizárási kritériumok: olyan alanyok, akik nem tudnak kérdőíveket kitölteni vagy irodai vizsgákat megismételni, vagy más módon nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
*Megjegyzés: NEM zárjuk ki a betegeket korábbi műtéti kórtörténet alapján (beleértve a korábbi posterior kolporrháiát is)*
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sacrocolpopexia
Ez a csoport csak a kismedencei szerv prolapsus helyreállítására kapja meg a sacrocolpopexiát.
|
A vizsgálat minden résztvevője minimálisan invazív (robotos vagy laparoszkópos) sacrocolpopexiát tervez sebészével a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására.
Az alanyok bármelyik ágból meghívást kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálat ezen felderítő ágában.
Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, műtét előtti ultrahangvizsgálatot végeznek, és 6 hónapos látogatásuk alkalmával ultrahangot.
|
|
Aktív összehasonlító: Sacrocolpopexia és egyidejűleg III. szintű támogatási eljárás
Ez a randomizált csoport a sacrocolpopexia végén további hüvelyi javítást kap a III. szintű támogatás érdekében.
|
A vizsgálat minden résztvevője minimálisan invazív (robotos vagy laparoszkópos) sacrocolpopexiát tervez sebészével a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására.
Az alanyok bármelyik ágból meghívást kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálat ezen felderítő ágában.
Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, műtét előtti ultrahangvizsgálatot végeznek, és 6 hónapos látogatásuk alkalmával ultrahangot.
A III. szintű támogatási eljárás célja a hüvely disztális támasztékának helyreállítása vagy posterior kolporrhafia és/vagy perineorrhafia esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnagyobbodott genitális hiatus 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kismedencei vizsgálat során megnagyobbodott nemi szervkimaradást szenvedő alanyok aránya
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett prolapsus kiújulás
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen anatómiai prolapsus kiújulása a szűzhártyán túl, tünet a kérdőíven, vagy a prolapsus újrakezelése műtéttel vagy pesszáriummal.
|
12 hónap
|
|
Szubjektív prolapsus kiújulása
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen tüneti prolapsus kiújulása a kérdőíven
|
24 hónap
|
|
Dyspareunia posztoperatív
Időkeret: 6, 12 hónappal a műtét után
|
A nemi élet során fellépő fájdalom (dyspareunia) előfordulása, amelyet validált szexuális funkcióra vonatkozó kérdőív segítségével állapítottak meg [a kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Ez a kérdőív a szex során tapasztalt rosszabb fájdalmat jelez pontszám.
|
6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Szexuális funkció a műtét után
Időkeret: 6, 12 hónappal a műtét után
|
A szexuális funkció értékelése, amelyet validált szexuális funkcióra vonatkozó kérdőív segítségével állapítottak meg [a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-Revised (PISQ-IR)].
Ez a kérdőív segít meghatározni, hogy a kismedencei szervek prolapsusa milyen hatással van a szexuális aktivitásra.
|
6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Medencefenéki szorongásos leltár változás
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A medencefenéki distressz változásának mérése a Pelvic Floor Distress Inventory kérdőív (PFDI-20) segítségével, amely egy validált kérdőív, amelyet a medencefenék-rendellenességekre és azok betegek életminőségére gyakorolt hatására használnak.
|
kiindulási állapot, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Levator Hiatal terület
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
A levator hiatus mérése transzperineális ultrahangon
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bradley MS, Askew AL, Vaughan MH, Kawasaki A, Visco AG. Robotic-assisted sacrocolpopexy: early postoperative outcomes after surgical reduction of enlarged genital hiatus. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):514.e1-514.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.046. Epub 2018 Feb 6.
- Nosti PA, Umoh Andy U, Kane S, White DE, Harvie HS, Lowenstein L, Gutman RE. Outcomes of abdominal and minimally invasive sacrocolpopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;20(1):33-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000036.
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Vaughan MH, Siddiqui NY, Newcomb LK, Weidner AC, Kawasaki A, Visco AG, Bradley MS. Surgical Alteration of Genital Hiatus Size and Anatomic Failure After Vaginal Vault Suspension. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1137-1144. doi: 10.1097/AOG.0000000000002593.
- Carter-Brooks CM, Lowder JL, Du AL, Lavelle ES, Giugale LE, Shepherd JP. Restoring Genital Hiatus to Normative Values After Apical Suspension Alone Versus With Level 3 Support Procedures. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):226-230. doi: 10.1097/SPV.0000000000000528.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19110286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .