Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpůrné procedury úrovně III na rozšířenou genitální hiát po minimálně invazivní sakrokolpopexi (MERIT)

27. září 2024 aktualizováno: Stephanie Glass Clark, University of Pittsburgh

Vliv podpůrné procedury úrovně III na normalizaci rozšířeného genitálního hiátu po minimálně invazivní sakrokolpopexi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou chirurgickou studii hodnotící použití souběžné zadní kolporafie a/nebo perineorafie na závěr minimálně invazivní sakrokolpopexe k zúžení zvětšených genitálních hiát v populaci žen s prolapsem pánevního orgánu. Primárním výsledkem studie je podíl žen 6 měsíců po operaci, které mají stále zvětšenou genitální hiát.

Průzkumným dílčím cílem (od října 2021) studie je zhodnotit oblast hiátové zvedačky ve srovnání s hiátem genitálu pomocí předoperačních a pooperačních transperineálních ultrazvuků. Subjekty budou pozvány k účasti, ale není to vyžadováno pro účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem pánevních orgánů (POP)
  • Plánování chirurgické opravy POP s minimálně invazivní sakrokolpopexií
  • Předoperační klidová genitální pauza měřte mezi 4,0 a 7,5 cm

Kritéria vyloučení: subjekty, které nejsou schopny vyplnit dotazníky nebo opakovat kancelářské zkoušky nebo pokud jinak nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

*Poznámka: NEVYLUČUJEME pacienty na základě předchozí chirurgické anamnézy (včetně předchozí zadní kolporafie)*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sakrokolpopexe
Tato skupina dostane sakrokolpopexe pouze na opravu prolapsu pánevního orgánu.
Postup: Minimálně invazivní sakrokolpopexe
Všichni účastníci studie plánují se svým chirurgem minimálně invazivní sakrokolpopexe (robotickou nebo laparoskopickou) k nápravě prolapsu pánevních orgánů.
Jiný: Transperineální ultrazvuk pánevního dna
Subjekty z obou větví budou pozvány k účasti v této průzkumné větvi studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit, bude jim proveden předoperační ultrazvuk a ultrazvuk v době jejich 6měsíční návštěvy.
Aktivní komparátor: Sakrokolpopexe a doprovodná procedura podpory úrovně III
Tato randomizovaná skupina dostane další vaginální opravu pro podporu úrovně III na závěr sakrokolpopexe.
Postup: Minimálně invazivní sakrokolpopexe
Všichni účastníci studie plánují se svým chirurgem minimálně invazivní sakrokolpopexe (robotickou nebo laparoskopickou) k nápravě prolapsu pánevních orgánů.
Jiný: Transperineální ultrazvuk pánevního dna
Subjekty z obou větví budou pozvány k účasti v této průzkumné větvi studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit, bude jim proveden předoperační ultrazvuk a ultrazvuk v době jejich 6měsíční návštěvy.
Postup: Postup podpory úrovně III
Podpůrná procedura úrovně III je zaměřena na opravu distální podpory pochvy buď se zadní kolporafií a/nebo perineoragií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšený genitální hiát 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl subjektů se zvětšeným genitálním hiátem při vyšetření pánve
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kompozitního prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli recidiva anatomického prolapsu za panenskou blánu, symptomatická podle dotazníku nebo přeléčení prolapsu operací nebo pesarem.
12 měsíců
Subjektivní recidiva prolapsu
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli symptomatická recidiva prolapsu na dotazník
24 měsíců
Pooperační dyspareunie
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Výskyt bolesti při sexu (dyspareunie), zjištěný pomocí validovaného dotazníku pro sexuální funkce [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Tento dotazník ukazuje horší bolest při sexu s vyšší skóre.
6, 12 měsíců po operaci
Sexuální funkce po operaci
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Hodnocení sexuální funkce, zjištěné pomocí validovaného dotazníku pro sexuální funkce [The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)]. Tento dotazník nám pomáhá určit, jaký vliv má prolaps pánevního orgánu na sexuální aktivitu.
6, 12 měsíců po operaci
Změna inventáře tísně pánevního dna
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 měsíců po operaci
Měření změny pánevního dna pomocí dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), což je validovaný dotazník používaný pro poruchy pánevního dna a jejich vliv na kvalitu života pacienta.
výchozí stav, 6, 12 měsíců po operaci
Levator Hiatal Area
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Měření hiátu levatoru na transperineálním ultrazvuku
výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit