利多卡因贴剂与静脉注射利多卡因在剖宫产术后疼痛缓解中的对比
2020年8月7日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
利多卡因贴剂在减轻剖宫产术后疼痛和错觉方面是否与静脉注射利多卡因一样有效？随机临床试验
评估与剖宫产术后静脉输注利多卡因和安慰剂相比，伤口周围应用利多卡因贴剂在减少术后疼痛和不适方面的疗效。
研究概览
详细说明
使用利多卡因作为局部麻醉剂在实践中是常见的和广泛使用的。
利多卡因贴剂可用于局部疼痛控制，可每 24 小时放置一次。
产科文献中的一个病例报告中曾报道过在术后患者中使用利多卡因贴剂。
有一项研究报告称，在妇科手术后将利多卡因贴片放置在腹腔镜端口部位后，术后即刻疼痛减轻，这是通过视觉模拟量表评分和 Prince Henry 和 5 点口头疼痛评分来衡量的。
目前还没有研究关注利多卡因贴剂在产科手术中的影响，特别是剖宫产手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- Aswan university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 初次或二次剖宫产
- 能够同意研究学习
排除标准：
- 3 次或更多次剖腹产
- 腹部整形术的历史
- 腹疝补片修复史
- 对利多卡因过敏
- 对医用胶带中的粘合剂过敏
- 因剖宫产而接受全身麻醉的妇女
- 滥用活性物质的妇女
- 有阿片类药物滥用史的女性使用美沙酮或舒乐松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射利多卡因
接受静脉注射
麻醉诱导后输注利多卡因，如果体重>70 kg 则为 2 mg/min 或如果体重为 1 mg/min
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接受静脉注射
麻醉诱导后输注利多卡因，如果体重>70 kg 则为 2 mg/min 或如果体重为 1 mg/min
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实验性的：利多卡因贴剂
剖宫产后 12 小时使用 5% 利多卡因贴剂，并在分娩后 24 小时去除。
在剖宫产后 36 小时应用第二个 5% 利多卡因贴剂，并在分娩后 48 小时移除。
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剖宫产后 12 小时应用不含研究药物的假贴片，并在分娩后 24 小时移除。
在剖宫产后 36 小时应用并在分娩后 48 小时移除不含研究药物的第二个假贴片。
其他名称：
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安慰剂比较：静脉输注生理盐水+假手术贴
接受静脉注射
在剖宫产后 12 小时应用盐水输注 + 不含研究药物的假贴剂，并在分娩后 24 小时移除。
在剖宫产后 36 小时应用并在分娩后 48 小时移除不含研究药物的第二个假贴片。
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接受静脉注射
在剖宫产后 12 小时应用盐水输注 + 不含研究药物的假贴剂，并在分娩后 24 小时移除。
在剖宫产后 36 小时应用并在分娩后 48 小时移除不含研究药物的第二个假贴片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后最初 24 小时内接受的阿片类药物总剂量
大体时间：24小时
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剖宫产后最初 24 小时内接受的阿片类药物总剂量以口服吗啡当量衡量。
将为研究中的每个受试者计算总剂量，并在随机分配到干预组和安慰剂组的受试者之间比较平均值和标准偏差（或适当的非参数值，如果数据不是正态分布的）研究。
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24小时
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术后 24 小时的术后疼痛评分
大体时间：24小时
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使用视觉模拟量表 0-10 评估疼痛，0 = 最小和 10 = 最大分数
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因使用并发症的发生率
大体时间：72小时
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使用利多卡因的并发症包括局部灼痛、恶心、头晕、嗜睡、严重的皮肤反应，如起泡、意识模糊、视力模糊、耳鸣以及过敏和超敏反应。 定义：患者报告的副作用将报告为发生频率 |
72小时
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肠功能恢复
大体时间：72小时
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肠功能恢复（从手术完成到排气排出的小时数） 从手术完成到排气排出的小时数。
这将报告为排气手术后小时数的连续变量
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉注射利多卡因的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的