帝王切開後の疼痛緩和におけるリドカインパッチと静脈内リドカインの比較
2020年8月7日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
リドカインパッチは、帝王切開後の疼痛および錯視の軽減において静脈内リドカインと同じくらい効果的ですか?無作為化臨床試験
帝王切開後の静脈内リドカイン注入およびプラセボと比較して、術後の痛みおよび症状の軽減における創傷周囲に適用されたリドカインパッチの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬としてのリドカインの使用は一般的であり、実際に広く使用されています。
リドカイン パッチは局所的な疼痛管理に使用でき、24 時間ごとに貼ることができます。
術後患者におけるリドカイン パッチの使用は、産科文献の 1 つの症例報告で報告されています。
婦人科手術後の腹腔鏡下ポート部位にリドカイン パッチを配置すると、視覚的アナログ スケール スコアとプリンス ヘンリーおよび 5 段階の口頭評価疼痛スケールで測定して、術後直後の痛みが減少したと報告している 1 つの研究があります。
産科外科手術、特に帝王切開におけるリドカインパッチの影響を調べた研究はありません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 一次または二次帝王切開
- 調査研究に同意できる方
除外基準:
- 3回以上の帝王切開
- 腹部形成術の歴史
- メッシュによる腹部ヘルニア修復歴
- リドカインに対するアレルギー
- 医療用テープの接着剤に対するアレルギー
- 帝王切開で全身麻酔を受けた女性
- 薬物乱用の女性
- アヘン剤乱用の既往がある女性のメタドンまたはサブオキソン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV リドカイン
静脈内投与を受けた
麻酔導入後のリドカイン注入、体重が 70 kg を超える場合は 2 mg/分、体重が 70 kg を超える場合は 1 mg/分
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静脈内投与を受けた
麻酔導入後のリドカイン注入、体重が 70 kg を超える場合は 2 mg/分、体重が 70 kg を超える場合は 1 mg/分
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実験的：リドカインパッチ
帝王切開分娩後 12 時間で 5% リドカイン パッチを適用し、分娩後 24 時間で除去します。
2 回目の 5% リドカイン パッチは、帝王切開分娩の 36 時間後に適用され、分娩の 48 時間後に除去されました。
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治験薬を含まない偽パッチを帝王切開分娩の 12 時間後に適用し、分娩の 24 時間後に除去した。
治験薬を含まない 2 番目の偽パッチを帝王切開分娩の 36 時間後に適用し、分娩の 48 時間後に除去しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IV 生理食塩水注入 + 偽パッチ
静脈内投与を受けた
生理食塩水注入 + 治験薬を含まない偽パッチを帝王切開分娩の 12 時間後に適用し、分娩の 24 時間後に除去。
治験薬を含まない 2 番目の偽パッチを帝王切開分娩の 36 時間後に適用し、分娩の 48 時間後に除去しました。
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静脈内投与を受けた
生理食塩水注入 + 治験薬を含まない偽パッチを帝王切開分娩の 12 時間後に適用し、分娩の 24 時間後に除去。
治験薬を含まない 2 番目の偽パッチを帝王切開分娩の 36 時間後に適用し、分娩の 48 時間後に除去しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の最初の 24 時間に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠：24時間
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帝王切開後の最初の 24 時間に投与されたオピオイドの総投与量は、経口モルヒネ当量として測定されました。
この総用量は、研究のすべての被験者について計算され、平均および標準偏差（またはデータが正規分布していない場合は適切なノンパラメトリック値）が、介入アームとプラセボアームに無作為化された被験者間で比較されます。研究。
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24時間
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術後24時間の術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10、0 = 最小および 10 = 最大スコアを使用した痛みの評価
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン使用の合併症の発生率
時間枠：72時間
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リドカイン使用の合併症には、局所の灼熱感、吐き気、めまい、眠気、水ぶくれ、錯乱、かすみ目、耳鳴り、アレルギーや過敏症などの深刻な皮膚反応が含まれます. 定義: 発生頻度として報告される、患者が報告した副作用 |
72時間
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腸機能の回復
時間枠：72時間
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腸機能の回復 (手術の完了から放屁の通過までの時間で測定) 手術の完了から放屁の通過までの時間で測定。
これは、放屁手術後の時間数の連続変数として報告されます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/279/6/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV リドカインの臨床試験
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