Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-pleister versus intraveneuze lidocaïne bij pijnverlichting na een keizersnede

7 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Is lidocaïne-pleister even effectief als intraveneuze lidocaïne bij het verminderen van pijn en illusies na een keizersnede? Een gerandomiseerde klinische studie

Om de werkzaamheid te evalueren van lidocaïnepleister die rond de wond wordt aangebracht bij het verminderen van postoperatieve pijn en illus in vergelijking met intraveneuze lidocaïne-infusie en placebo na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van lidocaïne als lokaal anestheticum is in de praktijk gebruikelijk en wordt veel gebruikt. Lidocaïne-pleisters kunnen worden gebruikt voor lokale pijnbestrijding en kunnen om de 24 uur worden geplaatst. Het gebruik van lidocaïnepleisters bij postoperatieve patiënten is gemeld in één casusrapport in de verloskundige literatuur. Er is één studie die melding maakt van verminderde onmiddellijke postoperatieve pijn wanneer lidocaïne-pleisters werden geplaatst op laparoscopische poortlocaties na gynaecologische chirurgie, zoals gemeten door visuele analoge schaalscore en de Prince Henry en 5-punts verbale pijnschaal. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de impact van lidocaïne-pleisters bij verloskundige chirurgische ingrepen, met name keizersneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Primaire of secundaire keizersnede
  • In staat om toestemming te geven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 3 of meer eerdere keizersneden
  • Geschiedenis van buikwandcorrectie
  • Geschiedenis van abdominale hernia-reparatie met mesh
  • Allergie voor lidocaïne
  • Allergie voor kleefstoffen in medische tape
  • Vrouwen die algemene anesthesie kregen voor hun keizersnede
  • Vrouwen met misbruik van werkzame stoffen
  • Vrouwen methadon of suboxone voor een geschiedenis van opiaatmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV lidocaïne
ontvangen i.v.m. lidocaïne-infusie na inductie van anesthesie, 2 mg/min bij lichaamsgewicht >70 kg of 1 mg/min bij lichaamsgewicht
Geneesmiddel: IV lidocaïne
ontvangen i.v.m. lidocaïne-infusie na inductie van anesthesie, 2 mg/min bij lichaamsgewicht >70 kg of 1 mg/min bij lichaamsgewicht
Experimenteel: lidocaïne pleister
5% lidocaïnepleister aangebracht 12 uur na keizersnede en 24 uur na bevalling verwijderd. Een tweede lidocaïnepleister van 5% werd 36 uur na de keizersnede aangebracht en 48 uur na de bevalling verwijderd.
Geneesmiddel: lidocaïne pleister
Schijnpleister zonder studiemedicatie aangebracht 12 uur na keizersnede en 24 uur na bevalling verwijderd. Een tweede schijnpleister zonder studiemedicatie werd 36 uur na de keizersnede aangebracht en 48 uur na de bevalling verwijderd.
Andere namen:
  • ; lidocaïne-pleister
Placebo-vergelijker: IV zoutoplossing infusie + Sham patch
ontvangen i.v.m. infusie van zoutoplossing + Sham-pleister zonder studiemedicatie aangebracht 12 uur na keizersnede en 24 uur na bevalling verwijderd. Een tweede schijnpleister zonder studiemedicatie werd 36 uur na de keizersnede aangebracht en 48 uur na de bevalling verwijderd.
Geneesmiddel: IV zoutoplossing infusie + Sham patch
ontvangen i.v.m. infusie van zoutoplossing + Sham-pleister zonder studiemedicatie aangebracht 12 uur na keizersnede en 24 uur na bevalling verwijderd. Een tweede schijnpleister zonder studiemedicatie werd 36 uur na de keizersnede aangebracht en 48 uur na de bevalling verwijderd.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis opioïden ontvangen in de eerste 24 uur na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
De totale dosis opioïden die werd ontvangen in de eerste 24 uur na een keizersnede, gemeten als orale morfine-equivalenten. Deze totale dosis wordt berekend voor elke proefpersoon in het onderzoek en het gemiddelde en de standaarddeviatie (of geschikte niet-parametrische waarden als de gegevens niet normaal verdeeld zijn) worden vergeleken tussen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventie-arm en de placebo-arm van de studie. de studie.
24 uur
Postoperatieve pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal 0-10, 0 = minimum en 10 = maximumscores
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties bij gebruik van lidocaïne
Tijdsspanne: 72 uur

Complicaties van het gebruik van lidocaïne zijn onder meer plaatselijke verbranding, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, ernstige huidreacties zoals blaarvorming, verwardheid, wazig zien, oorsuizen en allergieën en overgevoeligheden.

Definitie: Door de patiënt gemelde bijwerkingen die zullen worden gerapporteerd als frequenties van voorkomen
72 uur
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
Herstel van de darmfunctie (gemeten in uren vanaf voltooiing van de operatie tot passage van flatus) Gemeten in uren vanaf voltooiing van de operatie tot passage van flatus. Dit wordt gerapporteerd als een continue variabele voor het aantal uren na een operatie aan flatus
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/279/6/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren