联合深吸气屏气 (DIBH)-呼气计划技术用于靠近胸壁的肺部肿瘤患者
研究概览
详细说明
多项研究评估了 SBRT 在早期肺癌患者中的疗效。 最初的印第安纳大学 II 期试验评估了 T1 和 T2（<7cm）病变总剂量为 60-66 Gy 的三分次 SBRT 和 50.2 个月的中位随访显示 3 年局部失败率为 5.7%。 肿瘤大小和位置不影响肿瘤复发。 [3]. RTOG 0236 是一项多机构 II 期试验，评估三分次 SBRT 对周围肿瘤患者的疗效，报告 3 年局部控制率为 98%，中位总生存期为 4 年，总生存期为 3 年年 56%。 RTOG 0236 的长期结果显示 5 年局部失败率为 7%，5 年总生存率为 40% [4, 5]。 此外，对两项随机试验的汇总分析（在 I 期非小细胞肺癌 [STARS] 中比较射波刀与手术切除的随机研究和早期 [IA] 肺癌手术或立体定向放疗的试验 [ROSEL ]) 比较 SBRT 与肺叶切除术治疗可手术 I 期 (T1-2aN0M0) NSCLC 的结果显示，SBRT 的 3 年总生存率为 95%，手术的 3 年总生存率为 79%（HR=0.14，p=0.037）。 就 3 年无复发生存率而言，两组之间无统计学差异（HR = 0.69，p = 0.54）[5]。 为了评估 SBRT（66 Gy，分 3 次）与标准治疗（70 Gy，分 35 次）的疗效，102 名不能手术的 I 期 NSCLC 患者被随机分配到 SPACE 试验的每个治疗组。 结果与两个治疗组相似的总生存期和无进展生存期一致。 根据 TROG 09.02 CHISEL 试验，与接受标准分割治疗的患者相比，接受 SBRT 治疗的 I 期不能手术的 NSCLC 患者对原发疾病具有更好的局部控制（HR：0.32），主要毒性没有增加[6]。
肺转移经常发生在不同类型癌症的患者身上。 大约 50% 的恶性肿瘤相关死亡患者在尸检时已发生肺转移 [7]。 1995 年，Hellman 等人介绍了寡转移的概念以及积极的手术或消融疗法对于提高这一人群的总生存率的重要性 [8]。 因此，SBRT 技术已广泛用于治疗肺转移瘤。 多项研究评估了这项技术，包括一项回顾性研究，该研究评估了 577 名接受 SBRT 治疗肺转移的患者，结果显示 5 年局部控制率为 46.3%，5 年总生存率为 21.8% [9]。 基于上述发现，研究人员提出了一项前瞻性可行性试验，以评估在靠近胸壁的肺部肿瘤患者中结合 DIBH 呼气计划和输送技术，这些患者是根据其标准护理接受肺部 SBRT 的候选者。
根据 CT 模拟期间观察到的呼吸相关运动，研究团队将患者分为两组：A) 呼吸状态之间没有重叠的肿瘤和 B) 呼吸状态之间重叠高达 50% 的肿瘤。 对于 A，研究团队将有一个复合计划，使用 DIBH 计划提供一半剂量，另一半使用每个部分的呼气阶段计划。 对于B）辐射目标将被细分为不同的区域，不同的区域接受不同的处方。 研究计划将与专门为同一患者设计的标准计划进行比较。 研究人员假设，这项技术将使我们能够将胸壁 V30 减少 50%，并分 3 次提供 54 Gy，同时满足所有剂量学限制。 队列 A 和 B 将分别进行分析。 本试验将评估其他剂量学参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥ 18
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 40
- 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
- 原发性肺癌或肺部转移的临床或病理诊断
- 肿瘤必须位于距胸壁 2 厘米以内，定义为 2 厘米肺扩张容积的内边界（根据 TG101）
- 计划接受 Lung SBRT
排除标准：
- 基于 CT 模拟的呼吸状态重叠 > 50% 的肿瘤患者将不符合本研究的资格
- 根据研究者的判断，先前对同一部位进行过放射治疗
- 根据研究者的判断，无法遵守治疗或护理标准跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合 DIBH-到期计划技术
患者将接受 4D 扫描以及 DIBH 扫描和呼气屏气扫描。
为了制定组合的 DIBH-呼气治疗计划，将使用 DIBH 扫描、4D 扫描的呼气阶段或呼气屏气扫描。
如果放射计划满足覆盖目标和正常组织限制，患者将接受使用新的 DIBH 计划技术的治疗。
如果未按照方案满足覆盖范围和正常组织限制，则将按照护理标准而不是方案对患者进行治疗。
按照方案接受治疗的患者将接受 SBRT 放射治疗，共分 3 次，每次分次接受的频率不会比隔天高。
然后将在 SBRT 完成后 1 个月对患者进行评估，并在 2 年内每 3 个月进行一次评估
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将生成不同的辐射计划——一个使用具有相应目标和正常组织轮廓的 DIBH 扫描，第二个使用具有相应目标和正常组织轮廓的呼气扫描。
呼气扫描可以是呼气门控扫描，平均呼气呼吸阶段或呼气屏气扫描，其基于模拟期间的患者表现和与 DIBH 扫描相比的相对肿瘤位移来确定。
然后将在概念上结合前两个计划生成第三个计划，称为 DIBH-expiration 复合计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用联合 DIBH-呼气计划技术减少胸壁 V30
大体时间：2 周（SBRT 计划）
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与同一患者单独使用 DIBH 或呼气门控技术相比，使用联合 DIBH 呼气计划技术胸壁 V30 至少减少 50% 的患者百分比
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2 周（SBRT 计划）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DIBH 计划技术治疗的患者
大体时间：8 周（SBRT 治疗）
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使用我们的新技术分 3 次接受 54 Gy 治疗但未满足使用标准计划分娩技术的三次分次治疗限制的患者百分比
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8 周（SBRT 治疗）
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胸壁毒性
大体时间：1年
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胸壁毒性发生率
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1年
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肋骨骨折
大体时间：1年
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肋骨骨折的发生率（基于影像监测）
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1年
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局部控制率
大体时间：2年
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局部控制率（定义为在 80% 等剂量线内无肿瘤复发）
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2年
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在治疗室的时间
大体时间：8 周（完成 SBRT）
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在治疗室的工作台时间
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8 周（完成 SBRT）
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减少胸壁最大剂量
大体时间：2 周（SBRT 计划）
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计算的胸壁最大剂量剂量减少的平均值
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2 周（SBRT 计划）
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评估肺剂量
大体时间：2周
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评估平均肺剂量
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Lautenschlager, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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