Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-udløbsplanlægningsteknik hos patienter med lungetumorer i umiddelbar nærhed af brystvæggen

7. oktober 2023 opdateret af: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny strålingsplanlægning og behandlingsleveringsteknik kaldet Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) og ekspirationsteknik. Denne teknik vil blive brugt til at behandle patienter, der har tumorer tæt på brystvæggen og er kandidater til Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Denne undersøgelse vil vurdere reduktionen af ​​stråling til brystvæggen under behandling med denne teknik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​SBRT hos patienter med tidlig lungekræft. Det oprindelige Indiana University fase II-forsøg, der evaluerede tre fraktioner af SBRT med en samlet dosis på 60-66 Gy for T1 og T2 (<7cm) læsioner og median opfølgning på 50,2 måneder afslørede en 3-årig lokal fejlrate på 5,7%. Tumorstørrelse og placering påvirkede ikke tumortilbagefald. [3]. RTOG 0236, som var et multi-institutionelt fase II-forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​tre fraktioner af SBRT for patienter med perifert lokaliserede tumorer, rapporterede, at 3-års lokal kontrolrate var 98 % med en median samlet overlevelse på 4 år og samlet overlevelse ved 3 år på 56 pct. Langsigtede resultater af RTOG 0236 afslørede en 5-årig lokal fejlrate på 7% og en 5-årig samlet overlevelsesrate på 40% [4, 5]. Derudover en samlet analyse af to randomiserede forsøg (Randomiseret undersøgelse for at sammenligne CyberKnife med kirurgisk resektion i fase I ikke-småcellet lungekræft [STARS] og forsøget med enten kirurgi eller stereotaktisk strålebehandling for tidligt stadie [IA] lungekræft [ROSEL] ]) sammenlignede SBRT vs. lobektomi for operationsstadie I (T1-2aN0M0) NSCLC viste en 3-årig samlet overlevelse for SBRT på 95 % og for operation på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem begge grupper med hensyn til 3-års rate af recidivfri overlevelse (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. For at evaluere effektiviteten af ​​SBRT (66 Gy i 3 fraktioner) sammenlignet med standardbehandling (70 Gy i 35 fraktioner), blev 102 patienter med stadium I inoperabel NSCLC randomiseret til hver behandlingsarm i SPACE-studiet. Resultaterne var i overensstemmelse med ens overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse på begge behandlingsgrupper. Ifølge TROG 09.02 CHISEL-studiet havde fase I inoperable NSCLC-patienter behandlet med SBRT overlegen lokal kontrol af den primære sygdom (HR: 0,32) uden en stigning i større toksicitet sammenlignet med patienter behandlet med standardfraktionering[6].

Lungemetastaser forekommer ofte hos patienter med forskellige typer kræft. Omkring 50 % af patienter, der lider af malignitetsrelateret dødelighed, har lungemetastaser på obduktionstidspunktet [7]. I 1995 introducerede Hellman et al begrebet oligometastaser og vigtigheden af ​​aggressive kirurgiske eller ablative terapier for at forbedre den samlede overlevelse i denne population [8]. Som et resultat er SBRT-teknik blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lungemetastaser. Flere undersøgelser har evalueret denne teknik, herunder et retrospektivt studie, der evaluerer 577 patienter, der gennemgår SBRT for lungemetastaser, der afslørede 5-års lokal kontrol på 46,3 % og 5-års samlet overlevelse på 21,8 % [9]. Baseret på ovenstående resultater foreslår forskerne et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der evaluerer den kombinerede DIBH-udløbsplanlægning og leveringsteknik hos patienter med lungetumorer tæt på brystvæggen, som er kandidater til at modtage lunge-SBRT i henhold til deres standardbehandling.

Baseret på den observerede respirationsafhængige bevægelse under CT-simulering vil undersøgelsesholdet opdele patienter i to kohorter: A) Tumorer uden overlap mellem respirationstilstande og B) Tumorer med op til 50 % overlap mellem respiratoriske tilstande. For A vil undersøgelsesholdet have en sammensat plan, der leverer halvdelen af ​​dosis ved hjælp af DIBH-planen og den anden halvdel ved hjælp af udløbsfaseplanen for hver fraktion. For B) vil strålingsmålet blive opdelt i forskellige zoner med forskellige zoner, der modtager forskellige forskrifter. Studieplanen vil blive sammenlignet med en standardplan, der er specielt designet til den samme patient. Forskere antager, at denne teknik vil sætte os i stand til at reducere brystvæggen V30 med 50 % og levere 54 Gy i 3 fraktioner, samtidig med at vi opfylder alle de dosimetriske begrænsninger. Kohorte A og B vil blive analyseret separat. Andre dosimetriske parametre vil blive evalueret i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) > 40
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  4. Klinisk eller patologisk diagnose af primær lungekræft eller metastasering til lungen
  5. Tumorer skal være lokaliseret inden for 2 cm fra brystvæggen, defineret som den indre grænse af 2 cm lungeekspansionsvolumen (ifølge TG101)
  6. Planlæg at modtage Lung SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumorer med > 50 % overlap mellem åndedrætstilstande baseret på CT-simulering vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse
  2. Tidligere strålebehandling til samme sted i henhold til efterforskerens skøn
  3. Manglende evne til at overholde behandling eller opfølgning på standardbehandling i henhold til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret DIBH-Udløbsplanlægningsteknik
Patienterne vil gennemgå en 4D-scanning samt en DIBH-scanning og en udåndings-stop-scanning. For at udvikle en kombineret DIBH-Expiration behandlingsplan vil DIBH scanningen, udløbsfasen af ​​4D scanningen eller ekspirationsåndedrættet holde scanningen blive brugt. Hvis stråleplanen opfylder dækningsmålene og normale vævsbegrænsninger, vil patienten modtage behandling med den nye DIBH Planlægningsteknik. Hvis dækning og normale vævsbegrænsninger ikke er opfyldt pr. protokol, vil patienten blive behandlet efter standardbehandling og ikke efter protokol. Patienter behandlet efter protokol vil gennemgå strålebehandling med SBRT i i alt 3 fraktioner og vil ikke modtage hver fraktion oftere end hver anden dag. Patienterne vil derefter blive evalueret 1 måned efter SBRT-afslutning og hver 3. måned i 2 år
Forskellige strålingsplaner vil blive genereret - en ved hjælp af en DIBH-scanning med tilsvarende mål og normal vævskontur og en anden ved hjælp af en ekspirationsscanning med tilsvarende mål- og normale vævskonturer. Ekspirationsscanningen kan være en eksspiratorisk gating-scanning med gennemsnittet af de eksspiratoriske vejrtrækningsfaser eller en udåndingsscanning som fastlagt baseret på patientens præstation under simulering og relativ tumorforskydning sammenlignet med DIBH-scanningen. Derefter vil der blive genereret en tredje plan, der konceptuelt kombinerer de to tidligere planer, kaldet DIBH-udløbskompositplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i brystvæggen V30 ved hjælp af kombineret DIBH-udløbsplanlægningsteknik
Tidsramme: 2 uger (SBRT-planlægning)
Procentdelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i brystvæggen V30 ved brug af kombineret DIBH-udløbsplanlægningsteknik sammenlignet med DIBH eller ekspirationsgating alene hos samme patient
2 uger (SBRT-planlægning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med DIBH planlægningsteknik
Tidsramme: 8 uger (behandling med SBRT)
Procentdel af patienter behandlet med 54 Gy i 3 fraktioner ved hjælp af vores nye teknik, som ikke opfyldte begrænsningerne for tre fraktionsbehandlinger ved brug af standard planlægningsleveringsteknikker
8 uger (behandling med SBRT)
Toksicitet i brystvæggen
Tidsramme: 1 år
Forekomst af toksicitet i brystvæggen
1 år
Rib brud
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ribbensbrud (baseret på overvågningsbilleddannelse)
1 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
lokale kontrolhyppigheder (defineret som ingen tumortilbagefald inden for 80 % isodoselinje)
2 år
Tid i behandlingsrum
Tidsramme: 8 uger (gennemførelse af SBRT)
Mængden af ​​bordtid i behandlingsrummet
8 uger (gennemførelse af SBRT)
Reduktion af maksimal dosis i brystvæggen
Tidsramme: 2 uger (SBRT-planlægning)
Det beregnede gennemsnit af dosimetrisk reduktion i brystvæggens maksimale dosis
2 uger (SBRT-planlægning)
Evaluer lungedosis
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af middel lungedosis
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner