- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507828
Kombineret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-udløbsplanlægningsteknik hos patienter med lungetumorer i umiddelbar nærhed af brystvæggen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser har evalueret effektiviteten af SBRT hos patienter med tidlig lungekræft. Det oprindelige Indiana University fase II-forsøg, der evaluerede tre fraktioner af SBRT med en samlet dosis på 60-66 Gy for T1 og T2 (<7cm) læsioner og median opfølgning på 50,2 måneder afslørede en 3-årig lokal fejlrate på 5,7%. Tumorstørrelse og placering påvirkede ikke tumortilbagefald. [3]. RTOG 0236, som var et multi-institutionelt fase II-forsøg, der evaluerede effektiviteten af tre fraktioner af SBRT for patienter med perifert lokaliserede tumorer, rapporterede, at 3-års lokal kontrolrate var 98 % med en median samlet overlevelse på 4 år og samlet overlevelse ved 3 år på 56 pct. Langsigtede resultater af RTOG 0236 afslørede en 5-årig lokal fejlrate på 7% og en 5-årig samlet overlevelsesrate på 40% [4, 5]. Derudover en samlet analyse af to randomiserede forsøg (Randomiseret undersøgelse for at sammenligne CyberKnife med kirurgisk resektion i fase I ikke-småcellet lungekræft [STARS] og forsøget med enten kirurgi eller stereotaktisk strålebehandling for tidligt stadie [IA] lungekræft [ROSEL] ]) sammenlignede SBRT vs. lobektomi for operationsstadie I (T1-2aN0M0) NSCLC viste en 3-årig samlet overlevelse for SBRT på 95 % og for operation på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem begge grupper med hensyn til 3-års rate af recidivfri overlevelse (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. For at evaluere effektiviteten af SBRT (66 Gy i 3 fraktioner) sammenlignet med standardbehandling (70 Gy i 35 fraktioner), blev 102 patienter med stadium I inoperabel NSCLC randomiseret til hver behandlingsarm i SPACE-studiet. Resultaterne var i overensstemmelse med ens overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse på begge behandlingsgrupper. Ifølge TROG 09.02 CHISEL-studiet havde fase I inoperable NSCLC-patienter behandlet med SBRT overlegen lokal kontrol af den primære sygdom (HR: 0,32) uden en stigning i større toksicitet sammenlignet med patienter behandlet med standardfraktionering[6].
Lungemetastaser forekommer ofte hos patienter med forskellige typer kræft. Omkring 50 % af patienter, der lider af malignitetsrelateret dødelighed, har lungemetastaser på obduktionstidspunktet [7]. I 1995 introducerede Hellman et al begrebet oligometastaser og vigtigheden af aggressive kirurgiske eller ablative terapier for at forbedre den samlede overlevelse i denne population [8]. Som et resultat er SBRT-teknik blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lungemetastaser. Flere undersøgelser har evalueret denne teknik, herunder et retrospektivt studie, der evaluerer 577 patienter, der gennemgår SBRT for lungemetastaser, der afslørede 5-års lokal kontrol på 46,3 % og 5-års samlet overlevelse på 21,8 % [9]. Baseret på ovenstående resultater foreslår forskerne et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der evaluerer den kombinerede DIBH-udløbsplanlægning og leveringsteknik hos patienter med lungetumorer tæt på brystvæggen, som er kandidater til at modtage lunge-SBRT i henhold til deres standardbehandling.
Baseret på den observerede respirationsafhængige bevægelse under CT-simulering vil undersøgelsesholdet opdele patienter i to kohorter: A) Tumorer uden overlap mellem respirationstilstande og B) Tumorer med op til 50 % overlap mellem respiratoriske tilstande. For A vil undersøgelsesholdet have en sammensat plan, der leverer halvdelen af dosis ved hjælp af DIBH-planen og den anden halvdel ved hjælp af udløbsfaseplanen for hver fraktion. For B) vil strålingsmålet blive opdelt i forskellige zoner med forskellige zoner, der modtager forskellige forskrifter. Studieplanen vil blive sammenlignet med en standardplan, der er specielt designet til den samme patient. Forskere antager, at denne teknik vil sætte os i stand til at reducere brystvæggen V30 med 50 % og levere 54 Gy i 3 fraktioner, samtidig med at vi opfylder alle de dosimetriske begrænsninger. Kohorte A og B vil blive analyseret separat. Andre dosimetriske parametre vil blive evalueret i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 40
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Klinisk eller patologisk diagnose af primær lungekræft eller metastasering til lungen
- Tumorer skal være lokaliseret inden for 2 cm fra brystvæggen, defineret som den indre grænse af 2 cm lungeekspansionsvolumen (ifølge TG101)
- Planlæg at modtage Lung SBRT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumorer med > 50 % overlap mellem åndedrætstilstande baseret på CT-simulering vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse
- Tidligere strålebehandling til samme sted i henhold til efterforskerens skøn
- Manglende evne til at overholde behandling eller opfølgning på standardbehandling i henhold til efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret DIBH-Udløbsplanlægningsteknik
Patienterne vil gennemgå en 4D-scanning samt en DIBH-scanning og en udåndings-stop-scanning.
For at udvikle en kombineret DIBH-Expiration behandlingsplan vil DIBH scanningen, udløbsfasen af 4D scanningen eller ekspirationsåndedrættet holde scanningen blive brugt.
Hvis stråleplanen opfylder dækningsmålene og normale vævsbegrænsninger, vil patienten modtage behandling med den nye DIBH Planlægningsteknik.
Hvis dækning og normale vævsbegrænsninger ikke er opfyldt pr. protokol, vil patienten blive behandlet efter standardbehandling og ikke efter protokol.
Patienter behandlet efter protokol vil gennemgå strålebehandling med SBRT i i alt 3 fraktioner og vil ikke modtage hver fraktion oftere end hver anden dag.
Patienterne vil derefter blive evalueret 1 måned efter SBRT-afslutning og hver 3. måned i 2 år
|
Forskellige strålingsplaner vil blive genereret - en ved hjælp af en DIBH-scanning med tilsvarende mål og normal vævskontur og en anden ved hjælp af en ekspirationsscanning med tilsvarende mål- og normale vævskonturer.
Ekspirationsscanningen kan være en eksspiratorisk gating-scanning med gennemsnittet af de eksspiratoriske vejrtrækningsfaser eller en udåndingsscanning som fastlagt baseret på patientens præstation under simulering og relativ tumorforskydning sammenlignet med DIBH-scanningen.
Derefter vil der blive genereret en tredje plan, der konceptuelt kombinerer de to tidligere planer, kaldet DIBH-udløbskompositplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i brystvæggen V30 ved hjælp af kombineret DIBH-udløbsplanlægningsteknik
Tidsramme: 2 uger (SBRT-planlægning)
|
Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i brystvæggen V30 ved brug af kombineret DIBH-udløbsplanlægningsteknik sammenlignet med DIBH eller ekspirationsgating alene hos samme patient
|
2 uger (SBRT-planlægning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter behandlet med DIBH planlægningsteknik
Tidsramme: 8 uger (behandling med SBRT)
|
Procentdel af patienter behandlet med 54 Gy i 3 fraktioner ved hjælp af vores nye teknik, som ikke opfyldte begrænsningerne for tre fraktionsbehandlinger ved brug af standard planlægningsleveringsteknikker
|
8 uger (behandling med SBRT)
|
Toksicitet i brystvæggen
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af toksicitet i brystvæggen
|
1 år
|
Rib brud
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af ribbensbrud (baseret på overvågningsbilleddannelse)
|
1 år
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
lokale kontrolhyppigheder (defineret som ingen tumortilbagefald inden for 80 % isodoselinje)
|
2 år
|
Tid i behandlingsrum
Tidsramme: 8 uger (gennemførelse af SBRT)
|
Mængden af bordtid i behandlingsrummet
|
8 uger (gennemførelse af SBRT)
|
Reduktion af maksimal dosis i brystvæggen
Tidsramme: 2 uger (SBRT-planlægning)
|
Det beregnede gennemsnit af dosimetrisk reduktion i brystvæggens maksimale dosis
|
2 uger (SBRT-planlægning)
|
Evaluer lungedosis
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluering af middel lungedosis
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien