- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507828
Kombinierte Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Exspirationsplanungstechnik bei Patienten mit Lungentumoren in unmittelbarer Nähe zur Brustwand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von SBRT bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium bewertet. Die ursprüngliche Phase-II-Studie der Indiana University, in der drei fraktionierte SBRT mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy für T1- und T2-Läsionen (< 7 cm) und eine mediane Nachbeobachtungszeit von 50,2 Monaten untersucht wurden, ergab eine 3-Jahres-lokale Ausfallrate von 5,7 %. Tumorgröße und -lokalisation hatten keinen Einfluss auf das Wiederauftreten des Tumors. [3]. RTOG 0236, eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Drei-Fraktionen-SBRT bei Patienten mit peripher gelegenen Tumoren, berichtete, dass die 3-Jahres-Lokalkontrollrate 98 % mit einem medianen Gesamtüberleben von 4 Jahren und einem Gesamtüberleben von 3 Jahren betrug Jahre von 56%. Langzeitergebnisse von RTOG 0236 zeigten eine 5-Jahres-Lokalversagensrate von 7 % und eine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 40 % [4, 5]. Darüber hinaus wurde eine gepoolte Analyse von zwei randomisierten Studien (Randomized study to Compare CyberKnife to Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer [STARS] und Trial of Both Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Early Stage [IA] Lung Cancer [ROSEL ]) beim Vergleich von SBRT vs. Lobektomie bei operablem NSCLC im Stadium I (T1-2aN0M0) zeigte ein 3-Jahres-Gesamtüberleben für SBRT von 95 % und für Operation von 79 % (HR = 0,14, p = 0,037). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen in Bezug auf die 3-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Um die Wirksamkeit von SBRT (66 Gy in 3 Fraktionen) im Vergleich zur Standardbehandlung (70 Gy in 35 Fraktionen) zu bewerten, wurden 102 Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium I in jeden Behandlungsarm der SPACE-Studie randomisiert. Die Ergebnisse stimmten mit einem ähnlichen Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben in beiden Behandlungsgruppen überein. Laut der TROG 09.02 CHISEL-Studie zeigten Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium I, die mit SBRT behandelt wurden, eine überlegene lokale Kontrolle der Primärerkrankung (HR: 0,32) ohne einen Anstieg der Haupttoxizität im Vergleich zu Patienten, die mit Standardfraktionierung behandelt wurden[6].
Lungenmetastasen treten häufig bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. Etwa 50 % der Patienten mit malignitätsbedingter Mortalität haben zum Zeitpunkt der Autopsie Lungenmetastasen [7]. 1995 führten Hellman et al. das Konzept der Oligometastasen und die Bedeutung aggressiver chirurgischer oder ablativer Therapien zur Verbesserung des Gesamtüberlebens in dieser Population ein [8]. Infolgedessen wurde die SBRT-Technik weithin zur Behandlung von Lungenmetastasen eingesetzt. Mehrere Studien haben diese Technik evaluiert, darunter eine retrospektive Studie mit 577 Patienten, die sich einer SBRT wegen Lungenmetastasen unterzogen, die eine 5-jährige lokale Kontrolle von 46,3 % und eine 5-jährige Gesamtüberlebenszeit von 21,8 % ergab [9]. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen schlagen die Forscher eine prospektive Machbarkeitsstudie vor, die die kombinierte DIBH-Exspirationsplanungs- und Verabreichungstechnik bei Patienten mit Lungentumoren in unmittelbarer Nähe der Brustwand bewertet, die Kandidaten für eine Lungen-SBRT gemäß ihrer Standardversorgung sind.
Basierend auf der beobachteten atmungsabhängigen Bewegung während der CT-Simulation wird das Studienteam Patienten in zwei Kohorten einteilen: A) Tumore ohne Überlappung zwischen Atmungszuständen und B) Tumore mit bis zu 50 % Überlappung zwischen Atmungszuständen. Für A wird das Studienteam einen zusammengesetzten Plan haben, der die Hälfte der Dosis unter Verwendung des DIBH-Plans und die andere Hälfte unter Verwendung des Ablaufphasenplans für jede Fraktion abgibt. Für B) wird das Strahlungsziel in verschiedene Zonen unterteilt, wobei verschiedene Zonen unterschiedliche Vorschriften erhalten. Der Studienplan wird mit einem Standardplan verglichen, der speziell für denselben Patienten entwickelt wurde. Forscher gehen davon aus, dass diese Technik es uns ermöglichen wird, V30 der Brustwand um 50 % zu reduzieren und 54 Gy in 3 Fraktionen abzugeben, während alle dosimetrischen Einschränkungen erfüllt werden. Die Kohorten A und B werden getrennt analysiert. Andere dosimetrische Parameter werden in dieser Studie evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 40
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
- Klinische oder pathologische Diagnose von primärem Lungenkrebs oder Metastasen in der Lunge
- Tumore müssen sich innerhalb von 2 cm von der Brustwand befinden, definiert als die innere Grenze des 2-cm-Lungenexpansionsvolumens (gemäß TG101)
- Planen Sie eine Lungen-SBRT
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tumoren mit einer Überlappung von > 50 % zwischen den Atemzuständen basierend auf der CT-Simulation sind für diese Studie nicht geeignet
- Frühere Strahlentherapie an derselben Stelle nach Ermessen des Prüfers
- Unfähigkeit, die Behandlung oder Nachsorge nach dem Ermessen des Ermittlers einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte DIBH-Verfallsplanungstechnik
Die Patienten werden einem 4D-Scan sowie einem DIBH-Scan und einem Exspirations-Atemstillstands-Scan unterzogen.
Um einen kombinierten DIBH-Exspirations-Behandlungsplan zu entwickeln, wird der DIBH-Scan, die Exspirationsphase des 4D-Scans oder der Exspirations-Atemstillstands-Scan verwendet.
Wenn der Bestrahlungsplan die Abdeckungsziele und Einschränkungen des normalen Gewebes erfüllt, wird der Patient mit der neuen DIBH-Planungstechnik behandelt.
Wenn die Abdeckung und Einschränkungen des normalen Gewebes nicht gemäß dem Protokoll eingehalten werden, wird der Patient gemäß dem Behandlungsstandard und nicht gemäß dem Protokoll behandelt.
Patienten, die gemäß Protokoll behandelt werden, werden einer Strahlenbehandlung mit SBRT für insgesamt 3 Fraktionen unterzogen und erhalten jede Fraktion nicht häufiger als jeden zweiten Tag.
Die Patienten werden dann 1 Monat nach Abschluss der SBRT und 2 Jahre lang alle 3 Monate evaluiert
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Es werden verschiedene Bestrahlungspläne erstellt – einer unter Verwendung eines DIBH-Scans mit entsprechenden Ziel- und Normalgewebekonturen und ein zweiter unter Verwendung eines Exspirationsscans mit entsprechenden Ziel- und Normalgewebekonturen.
Der Exspirationsscan kann ein Exspirations-Gating-Scan sein, der die exspiratorischen Atmungsphasen mittelt, oder ein Exspirations-Atemstillstandsscan, wie auf der Grundlage der Patientenleistung während der Simulation und der relativen Tumorverschiebung im Vergleich zum DIBH-Scan bestimmt.
Dann wird ein dritter Plan generiert, der die beiden vorherigen Pläne konzeptionell kombiniert und den DIBH-Ablauf-Kompositplan nennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des Brustwand-V30 unter Verwendung einer kombinierten DIBH-Exspirationsplanungstechnik
Zeitfenster: 2 Wochen (SBRT-Planung)
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Reduktion des Brustwand-V30 unter Verwendung einer kombinierten DIBH-Exspirationsplanungstechnik im Vergleich zu DIBH oder Exspirations-Gating allein bei demselben Patienten
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2 Wochen (SBRT-Planung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die mit der DIBH-Planungstechnik behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen (Behandlung mit SBRT)
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Prozentsatz der Patienten, die mit 54 Gy in 3 Fraktionen unter Verwendung unserer neuen Technik behandelt wurden und bei denen die Einschränkungen für Behandlungen in 3 Fraktionen unter Verwendung von Standardplanungstechniken nicht erfüllt wurden
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8 Wochen (Behandlung mit SBRT)
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Toxizität der Brustwand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Brustwandtoxizität
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1 Jahr
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Rippenbruch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von Rippenfrakturen (basierend auf Überwachungsbildgebung)
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1 Jahr
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokale Kontrollraten (definiert als kein Tumorrezidiv innerhalb der 80-%-Isodosenlinie)
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2 Jahre
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Zeit im Behandlungsraum
Zeitfenster: 8 Wochen (Abschluss SBRT)
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Liegezeit im Behandlungsraum
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8 Wochen (Abschluss SBRT)
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Reduzierung der maximalen Brustwanddosis
Zeitfenster: 2 Wochen (SBRT-Planung)
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Der berechnete Mittelwert der dosimetrischen Reduktion der maximalen Brustwanddosis
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2 Wochen (SBRT-Planung)
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Bewerten Sie die Lungendosis
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der mittleren Lungendosis
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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