- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507828
Técnica combinada de retenção da respiração por inspiração profunda (DIBH) e planejamento da expiração em pacientes com tumores pulmonares próximos à parede torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos avaliaram a eficácia do SBRT em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial. O estudo original de fase II da Universidade de Indiana avaliando SBRT de três frações com uma dose total de 60-66 Gy para lesões T1 e T2 (<7cm) e acompanhamento médio de 50,2 meses revelou uma taxa de falha local de 3 anos de 5,7%. O tamanho e a localização do tumor não afetaram a recorrência do tumor. [3]. O RTOG 0236, que foi um estudo multi-institucional de fase II avaliando a eficácia de SBRT de três frações para pacientes com tumores localizados perifericamente, relatou que a taxa de controle local em 3 anos foi de 98% com uma sobrevida global mediana de 4 anos e sobrevida global em 3 anos de 56%. Os resultados de longo prazo do RTOG 0236 revelaram uma taxa de falha local de 5 anos de 7% e uma taxa de sobrevida global de 5 anos de 40% [4, 5]. Além disso, uma análise combinada de dois estudos randomizados (Estudo randomizado para comparar o CyberKnife à ressecção cirúrgica no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I [STARS] e o estudo de cirurgia ou radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão em estágio inicial [IA] [ROSEL ]) comparando SBRT vs. lobectomia para estágio I operável (T1-2aN0M0) NSCLC mostrou uma sobrevida global de 3 anos para SBRT de 95% e para cirurgia de 79% (HR=0,14, p=0,037). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em termos de taxa de 3 anos de sobrevida livre de recorrência (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Para avaliar a eficácia do SBRT (66 Gy em 3 frações) em comparação com o tratamento padrão (70 Gy em 35 frações), 102 pacientes, com estágio I inoperável NSCLC, foram randomizados para cada braço de tratamento no estudo SPACE. Os resultados foram consistentes com sobrevida global e sobrevida livre de progressão semelhantes em ambos os grupos de tratamento. De acordo com o estudo TROG 09.02 CHISEL, pacientes com NSCLC inoperável em estágio I tratados com SBRT tiveram controle local superior da doença primária (HR: 0,32) sem um aumento na toxicidade principal em comparação com pacientes tratados com fracionamento padrão [6].
As metástases pulmonares ocorrem frequentemente em pacientes com diferentes tipos de câncer. Cerca de 50% dos pacientes que sofrem de mortalidade relacionada a neoplasias têm metástase pulmonar no momento da autópsia [7]. Em 1995, Hellman et al introduziram o conceito de oligometástases e a importância de terapias cirúrgicas ou ablativas agressivas para melhorar a sobrevida global nessa população [8]. Como resultado, a técnica SBRT tem sido amplamente utilizada para tratar metástases pulmonares. Vários estudos avaliaram esta técnica, incluindo um estudo retrospectivo avaliando 577 pacientes submetidos a SBRT para metástases pulmonares que revelou controle local em 5 anos de 46,3% e sobrevida global em 5 anos de 21,8% [9]. Com base nos achados acima, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de viabilidade avaliando a técnica combinada de planejamento e entrega de DIBH-expiração em pacientes com tumores pulmonares próximos à parede torácica que são candidatos a receber SBRT pulmonar de acordo com seu tratamento padrão.
Com base no movimento dependente da respiração observado durante a simulação de TC, a equipe do estudo dividirá os pacientes em duas coortes: A) Tumores sem sobreposição entre os estados respiratórios e B) Tumores com até 50% de sobreposição entre os estados respiratórios. Para A, a equipe de estudo terá um plano composto de administração de metade da dose usando o plano DIBH e a outra metade usando o plano da fase de expiração para cada fração. Para B) o alvo de radiação será subdividido em diferentes zonas com diferentes zonas recebendo diferentes prescrições. O plano de estudo será comparado a um plano padrão projetado especificamente para o mesmo paciente. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esta técnica nos permitirá reduzir o V30 da parede torácica em 50% e fornecer 54 Gy em 3 frações, atendendo a todas as restrições dosimétricas. As coortes A e B serão analisadas separadamente. Outros parâmetros dosimétricos serão avaliados neste ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 no momento do consentimento
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 40
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Diagnóstico clínico ou patológico de câncer de pulmão primário ou metástase para o pulmão
- Os tumores devem estar localizados a 2 cm da parede torácica, definida como a borda interna do volume de expansão pulmonar de 2 cm (conforme TG101)
- Planeje receber SBRT Pulmonar
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores com > 50% de sobreposição entre os estados respiratórios com base na simulação de TC não serão elegíveis para este estudo
- Radioterapia anterior no mesmo local, a critério do investigador
- Incapacidade de cumprir o tratamento ou acompanhamento padrão de atendimento a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica Combinada de Planejamento de Expiração DIBH
Os pacientes serão submetidos a um escaneamento 4D, bem como um escaneamento DIBH e um escaneamento de apneia expiratória.
Para desenvolver um plano de tratamento combinado DIBH-Expiração, serão usados o escaneamento DIBH, a fase de expiração do escaneamento 4D ou o escaneamento de retenção da respiração expiratória.
Se o plano de radiação atender às metas de cobertura e às restrições de tecido normal, o paciente receberá tratamento usando a nova técnica de planejamento DIBH.
Se a cobertura e as restrições de tecido normal não forem atendidas pelo protocolo, o paciente será tratado de acordo com o padrão de atendimento e não no protocolo.
Os pacientes tratados no protocolo serão submetidos a tratamento de radiação com SBRT para um total de 3 frações e receberão cada fração não mais frequentemente do que em dias alternados.
Os pacientes serão avaliados 1 mês após a conclusão do SBRT e a cada 3 meses por 2 anos
|
Diferentes planos de radiação serão gerados - um usando uma varredura DIBH com alvo correspondente e contorno de tecido normal e um segundo usando uma varredura de expiração com alvo correspondente e contornos de tecido normal.
A varredura de expiração pode ser uma varredura de gating expiratória com média das fases respiratórias expiratórias ou uma varredura de retenção de respiração expiratória conforme determinado com base no desempenho do paciente durante a simulação e deslocamento relativo do tumor em comparação com a varredura DIBH.
Em seguida, um terceiro plano será gerado combinando conceitualmente os dois planos anteriores, denominado plano composto DIBH-expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na parede torácica V30 usando técnica combinada de planejamento DIBH-expiração
Prazo: 2 semanas (planejamento SBRT)
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A porcentagem de pacientes com uma redução de pelo menos 50% na parede torácica V30 usando a técnica combinada de planejamento DIBH-expiração em comparação com DIBH ou gating expiratório sozinho no mesmo paciente
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2 semanas (planejamento SBRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes tratados usando a técnica de planejamento DIBH
Prazo: 8 semanas (tratamento com SBRT)
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Porcentagem de pacientes tratados com 54 Gy em 3 frações usando nossa nova técnica, que não atenderam às restrições para tratamentos de três frações usando técnicas de entrega de planejamento padrão
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8 semanas (tratamento com SBRT)
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Toxicidade da parede torácica
Prazo: 1 ano
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Incidência de toxicidade da parede torácica
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1 ano
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Fratura de costela
Prazo: 1 ano
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Incidência de fratura de costela (com base em imagens de vigilância)
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1 ano
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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taxas de controle local (definidas como nenhuma recorrência do tumor dentro da linha de isodose de 80%)
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2 anos
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Tempo na sala de tratamento
Prazo: 8 semanas (conclusão do SBRT)
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Quantidade de tempo na mesa na sala de tratamento
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8 semanas (conclusão do SBRT)
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Redução da dose máxima na parede torácica
Prazo: 2 semanas (planejamento SBRT)
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A média calculada da redução dosimétrica na dose máxima da parede torácica
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2 semanas (planejamento SBRT)
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Avalie a dose pulmonar
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da dose pulmonar média
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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