Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek voor expiratieplanning bij patiënten met longtumoren dicht bij de borstwand

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe bestralingsplanning en behandelingstoedieningstechniek genaamd Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) en expiratietechniek. Deze techniek zal worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met tumoren dicht bij de borstwand en die in aanmerking komen voor Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Deze studie zal de vermindering van straling naar de borstwand tijdens de behandeling met deze techniek beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van SBRT geëvalueerd bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium. De oorspronkelijke fase II-studie van Indiana University ter evaluatie van SBRT in drie fracties met een totale dosis van 60-66 Gy voor T1- en T2-laesies (<7 cm) en een mediane follow-up van 50,2 maanden onthulde een 3-jaars lokaal faalpercentage van 5,7%. De grootte en locatie van de tumor hadden geen invloed op het terugkeren van de tumor. [3]. RTOG 0236, een multi-institutioneel fase II-onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde van drie fracties SBRT voor patiënten met perifeer gelegen tumoren, rapporteerde dat het 3-jaars lokale controlepercentage 98% was met een mediane totale overleving van 4 jaar en totale overleving na 3 jaar. jaar van 56%. Langetermijnresultaten van RTOG 0236 onthulden een 5-jaars lokaal faalpercentage van 7% en een 5-jaars totale overlevingspercentage van 40% [4, 5]. Daarnaast is een gepoolde analyse van twee gerandomiseerde onderzoeken (gerandomiseerde studie om CyberKnife te vergelijken met chirurgische resectie bij stadium I niet-kleincellige longkanker [STARS] en de proef van ofwel chirurgie of stereotactische radiotherapie voor longkanker in een vroeg stadium [IA] [ROSEL ]) het vergelijken van SBRT versus lobectomie voor operabel stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC toonde een 3-jaars totale overleving voor SBRT van 95% en voor chirurgie van 79% (HR=0,14, p=0,037). Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in termen van 3-jaars recidiefvrije overleving (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Om de werkzaamheid van SBRT (66 Gy in 3 fracties) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (70 Gy in 35 fracties), werden 102 patiënten met inoperabel NSCLC in stadium I gerandomiseerd naar elke behandelarm in de SPACE-studie. De resultaten kwamen overeen met vergelijkbare totale overleving en progressievrije overleving in beide behandelingsgroepen. Volgens de TROG 09.02 CHISEL-studie hadden stadium I niet-operabele NSCLC-patiënten die werden behandeld met SBRT een superieure lokale controle van de primaire ziekte (HR: 0,32) zonder toename van ernstige toxiciteit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaard fractionering[6].

Longmetastasen komen vaak voor bij patiënten met verschillende soorten kanker. Ongeveer 50% van de patiënten die lijden aan maligniteitgerelateerde mortaliteit hebben longmetastasen op het moment van autopsie [7]. In 1995 introduceerden Hellman et al het concept van oligometastasen en het belang van agressieve chirurgische of ablatieve therapieën om de algehele overleving in deze populatie te verbeteren [8]. Als gevolg hiervan is de SBRT-techniek op grote schaal gebruikt om longmetastasen te behandelen. Meerdere studies hebben deze techniek geëvalueerd, waaronder een retrospectieve studie waarin 577 patiënten werden geëvalueerd die SBRT ondergingen voor longmetastasen die een 5-jaars lokale controle van 46,3% en een 5-jaars totale overleving van 21,8% onthulden [9]. Op basis van de bovenstaande bevindingen stellen de onderzoekers een prospectieve haalbaarheidsstudie voor ter evaluatie van de gecombineerde DIBH-expiratieplanning en leveringstechniek bij patiënten met longtumoren in de nabijheid van de borstwand die in aanmerking komen voor long-SBRT volgens hun standaardzorg.

Op basis van de waargenomen ademhalingsafhankelijke beweging tijdens CT-simulatie zal het onderzoeksteam patiënten in twee cohorten indelen: A) Tumoren zonder overlap tussen ademhalingstoestanden en B) Tumoren met tot 50% overlap tussen ademhalingstoestanden. Voor A heeft het onderzoeksteam een ​​samengesteld plan waarbij de helft van de dosis wordt toegediend met behulp van het DIBH-plan en de andere helft met behulp van het expiratiefaseplan voor elke fractie. Voor B) wordt het stralingsdoel onderverdeeld in verschillende zones, waarbij verschillende zones verschillende voorschriften krijgen. Het studieplan wordt vergeleken met een standaardplan dat specifiek voor dezelfde patiënt is ontworpen. Onderzoekers veronderstellen dat we met deze techniek de borstwand V30 met 50% kunnen verkleinen en 54 Gy in 3 fracties kunnen toedienen terwijl we aan alle dosimetrische beperkingen voldoen. Cohorten A en B worden afzonderlijk geanalyseerd. Andere dosimetrische parameters zullen in deze proef worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 op het moment van toestemming
  2. Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 40
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  4. Klinische of pathologische diagnose van primaire longkanker of metastase naar de long
  5. Tumoren moeten zich binnen 2 cm van de borstwand bevinden, gedefinieerd als de binnenrand van het longexpansievolume van 2 cm (volgens TG101)
  6. Plan om long-SBRT te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tumoren met > 50% overlap tussen ademhalingstoestanden op basis van CT-simulatie komen niet in aanmerking voor deze studie
  2. Eerdere radiotherapie op dezelfde plaats naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Onvermogen om te voldoen aan de behandeling of de zorgstandaard, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek
Patiënten ondergaan zowel een 4D-scan als een DIBH-scan en een expiratie adem ingehouden scan. Om tot een gecombineerd behandelplan DIBH-Expiratie te komen wordt gebruik gemaakt van de DIBH-scan, de expiratiefase van de 4D-scan of de expiratie adem ingehouden scan. Als het bestralingsplan voldoet aan de dekkingsdoelen en normale weefselbeperkingen, wordt de patiënt behandeld met behulp van de nieuwe DIBH-planningstechniek. Als de dekking en de normale weefselbeperkingen niet volgens het protocol worden nageleefd, wordt de patiënt behandeld volgens de zorgstandaard en niet volgens het protocol. Patiënten die volgens het protocol worden behandeld, ondergaan een bestraling met SBRT voor in totaal 3 fracties en zullen elke fractie niet vaker dan om de dag ontvangen. Patiënten worden vervolgens 1 maand na voltooiing van de SBRT geëvalueerd en gedurende 2 jaar elke 3 maanden
Er zullen verschillende bestralingsplannen worden gegenereerd: één met behulp van een DIBH-scan met overeenkomstige doel- en normale weefselcontouren en een tweede met behulp van een expiratiescan met overeenkomstige doel- en normale weefselcontouren. De expiratiescan kan een expiratoire poortscan zijn waarbij het gemiddelde wordt genomen van de expiratoire ademhalingsfasen of een expiratieademvasthoudscan zoals bepaald op basis van patiëntprestaties tijdens simulatie en relatieve tumorverplaatsing in vergelijking met de DIBH-scan. Vervolgens wordt een derde plan gegenereerd dat conceptueel de twee voorgaande plannen combineert, het samengestelde DIBH-expiratieplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van de borstwand V30 met behulp van gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek
Tijdsspanne: 2 weken (SBRT-planning)
Het percentage patiënten met een reductie van ten minste 50% in de borstwand V30 met behulp van gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek in vergelijking met DIBH of alleen expiratiegating bij dezelfde patiënt
2 weken (SBRT-planning)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten behandeld met behulp van de DIBH-planningstechniek
Tijdsspanne: 8 weken (behandeling met SBRT)
Percentage patiënten behandeld met 54 Gy in 3 fracties met behulp van onze nieuwe techniek, die niet voldeden aan de beperkingen voor drie fractiebehandelingen met behulp van standaard planningstoedieningstechnieken
8 weken (behandeling met SBRT)
Toxiciteit van de borstwand
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van toxiciteit op de borstwand
1 jaar
Rib breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ribfractuur (gebaseerd op bewakingsbeeldvorming)
1 jaar
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
lokale controlepercentages (gedefinieerd als geen tumorrecidief binnen 80% isodoselijn)
2 jaar
Tijd in de behandelkamer
Tijdsspanne: 8 weken (afronding SBRT)
Hoeveelheid tijd op tafel in de behandelkamer
8 weken (afronding SBRT)
Verlaging van de maximale dosis van de borstwand
Tijdsspanne: 2 weken (SBRT-planning)
Het berekende gemiddelde gemiddelde van de dosimetrische verlaging van de maximale dosis van de borstwand
2 weken (SBRT-planning)
Evalueer de longdosis
Tijdsspanne: 2 weken
Evaluatie van de gemiddelde longdosis
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren