- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507828
Gecombineerde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek voor expiratieplanning bij patiënten met longtumoren dicht bij de borstwand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van SBRT geëvalueerd bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium. De oorspronkelijke fase II-studie van Indiana University ter evaluatie van SBRT in drie fracties met een totale dosis van 60-66 Gy voor T1- en T2-laesies (<7 cm) en een mediane follow-up van 50,2 maanden onthulde een 3-jaars lokaal faalpercentage van 5,7%. De grootte en locatie van de tumor hadden geen invloed op het terugkeren van de tumor. [3]. RTOG 0236, een multi-institutioneel fase II-onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde van drie fracties SBRT voor patiënten met perifeer gelegen tumoren, rapporteerde dat het 3-jaars lokale controlepercentage 98% was met een mediane totale overleving van 4 jaar en totale overleving na 3 jaar. jaar van 56%. Langetermijnresultaten van RTOG 0236 onthulden een 5-jaars lokaal faalpercentage van 7% en een 5-jaars totale overlevingspercentage van 40% [4, 5]. Daarnaast is een gepoolde analyse van twee gerandomiseerde onderzoeken (gerandomiseerde studie om CyberKnife te vergelijken met chirurgische resectie bij stadium I niet-kleincellige longkanker [STARS] en de proef van ofwel chirurgie of stereotactische radiotherapie voor longkanker in een vroeg stadium [IA] [ROSEL ]) het vergelijken van SBRT versus lobectomie voor operabel stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC toonde een 3-jaars totale overleving voor SBRT van 95% en voor chirurgie van 79% (HR=0,14, p=0,037). Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in termen van 3-jaars recidiefvrije overleving (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Om de werkzaamheid van SBRT (66 Gy in 3 fracties) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (70 Gy in 35 fracties), werden 102 patiënten met inoperabel NSCLC in stadium I gerandomiseerd naar elke behandelarm in de SPACE-studie. De resultaten kwamen overeen met vergelijkbare totale overleving en progressievrije overleving in beide behandelingsgroepen. Volgens de TROG 09.02 CHISEL-studie hadden stadium I niet-operabele NSCLC-patiënten die werden behandeld met SBRT een superieure lokale controle van de primaire ziekte (HR: 0,32) zonder toename van ernstige toxiciteit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaard fractionering[6].
Longmetastasen komen vaak voor bij patiënten met verschillende soorten kanker. Ongeveer 50% van de patiënten die lijden aan maligniteitgerelateerde mortaliteit hebben longmetastasen op het moment van autopsie [7]. In 1995 introduceerden Hellman et al het concept van oligometastasen en het belang van agressieve chirurgische of ablatieve therapieën om de algehele overleving in deze populatie te verbeteren [8]. Als gevolg hiervan is de SBRT-techniek op grote schaal gebruikt om longmetastasen te behandelen. Meerdere studies hebben deze techniek geëvalueerd, waaronder een retrospectieve studie waarin 577 patiënten werden geëvalueerd die SBRT ondergingen voor longmetastasen die een 5-jaars lokale controle van 46,3% en een 5-jaars totale overleving van 21,8% onthulden [9]. Op basis van de bovenstaande bevindingen stellen de onderzoekers een prospectieve haalbaarheidsstudie voor ter evaluatie van de gecombineerde DIBH-expiratieplanning en leveringstechniek bij patiënten met longtumoren in de nabijheid van de borstwand die in aanmerking komen voor long-SBRT volgens hun standaardzorg.
Op basis van de waargenomen ademhalingsafhankelijke beweging tijdens CT-simulatie zal het onderzoeksteam patiënten in twee cohorten indelen: A) Tumoren zonder overlap tussen ademhalingstoestanden en B) Tumoren met tot 50% overlap tussen ademhalingstoestanden. Voor A heeft het onderzoeksteam een samengesteld plan waarbij de helft van de dosis wordt toegediend met behulp van het DIBH-plan en de andere helft met behulp van het expiratiefaseplan voor elke fractie. Voor B) wordt het stralingsdoel onderverdeeld in verschillende zones, waarbij verschillende zones verschillende voorschriften krijgen. Het studieplan wordt vergeleken met een standaardplan dat specifiek voor dezelfde patiënt is ontworpen. Onderzoekers veronderstellen dat we met deze techniek de borstwand V30 met 50% kunnen verkleinen en 54 Gy in 3 fracties kunnen toedienen terwijl we aan alle dosimetrische beperkingen voldoen. Cohorten A en B worden afzonderlijk geanalyseerd. Andere dosimetrische parameters zullen in deze proef worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 op het moment van toestemming
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 40
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Klinische of pathologische diagnose van primaire longkanker of metastase naar de long
- Tumoren moeten zich binnen 2 cm van de borstwand bevinden, gedefinieerd als de binnenrand van het longexpansievolume van 2 cm (volgens TG101)
- Plan om long-SBRT te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumoren met > 50% overlap tussen ademhalingstoestanden op basis van CT-simulatie komen niet in aanmerking voor deze studie
- Eerdere radiotherapie op dezelfde plaats naar goeddunken van de onderzoeker
- Onvermogen om te voldoen aan de behandeling of de zorgstandaard, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek
Patiënten ondergaan zowel een 4D-scan als een DIBH-scan en een expiratie adem ingehouden scan.
Om tot een gecombineerd behandelplan DIBH-Expiratie te komen wordt gebruik gemaakt van de DIBH-scan, de expiratiefase van de 4D-scan of de expiratie adem ingehouden scan.
Als het bestralingsplan voldoet aan de dekkingsdoelen en normale weefselbeperkingen, wordt de patiënt behandeld met behulp van de nieuwe DIBH-planningstechniek.
Als de dekking en de normale weefselbeperkingen niet volgens het protocol worden nageleefd, wordt de patiënt behandeld volgens de zorgstandaard en niet volgens het protocol.
Patiënten die volgens het protocol worden behandeld, ondergaan een bestraling met SBRT voor in totaal 3 fracties en zullen elke fractie niet vaker dan om de dag ontvangen.
Patiënten worden vervolgens 1 maand na voltooiing van de SBRT geëvalueerd en gedurende 2 jaar elke 3 maanden
|
Er zullen verschillende bestralingsplannen worden gegenereerd: één met behulp van een DIBH-scan met overeenkomstige doel- en normale weefselcontouren en een tweede met behulp van een expiratiescan met overeenkomstige doel- en normale weefselcontouren.
De expiratiescan kan een expiratoire poortscan zijn waarbij het gemiddelde wordt genomen van de expiratoire ademhalingsfasen of een expiratieademvasthoudscan zoals bepaald op basis van patiëntprestaties tijdens simulatie en relatieve tumorverplaatsing in vergelijking met de DIBH-scan.
Vervolgens wordt een derde plan gegenereerd dat conceptueel de twee voorgaande plannen combineert, het samengestelde DIBH-expiratieplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkleining van de borstwand V30 met behulp van gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek
Tijdsspanne: 2 weken (SBRT-planning)
|
Het percentage patiënten met een reductie van ten minste 50% in de borstwand V30 met behulp van gecombineerde DIBH-expiratieplanningstechniek in vergelijking met DIBH of alleen expiratiegating bij dezelfde patiënt
|
2 weken (SBRT-planning)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten behandeld met behulp van de DIBH-planningstechniek
Tijdsspanne: 8 weken (behandeling met SBRT)
|
Percentage patiënten behandeld met 54 Gy in 3 fracties met behulp van onze nieuwe techniek, die niet voldeden aan de beperkingen voor drie fractiebehandelingen met behulp van standaard planningstoedieningstechnieken
|
8 weken (behandeling met SBRT)
|
Toxiciteit van de borstwand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van toxiciteit op de borstwand
|
1 jaar
|
Rib breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ribfractuur (gebaseerd op bewakingsbeeldvorming)
|
1 jaar
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lokale controlepercentages (gedefinieerd als geen tumorrecidief binnen 80% isodoselijn)
|
2 jaar
|
Tijd in de behandelkamer
Tijdsspanne: 8 weken (afronding SBRT)
|
Hoeveelheid tijd op tafel in de behandelkamer
|
8 weken (afronding SBRT)
|
Verlaging van de maximale dosis van de borstwand
Tijdsspanne: 2 weken (SBRT-planning)
|
Het berekende gemiddelde gemiddelde van de dosimetrische verlaging van de maximale dosis van de borstwand
|
2 weken (SBRT-planning)
|
Evalueer de longdosis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de gemiddelde longdosis
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten