Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált mély belégzés-visszatartás (DIBH) – kilégzés tervezési technika tüdődaganatban szenvedő betegeknél a mellkasfal közvetlen közelében

2023. október 7. frissítette: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Ennek a tanulmánynak a célja egy új sugártervezési és kezelési technikának, a Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) és a kilégzési technikának az értékelése. Ezt a technikát olyan betegek kezelésére fogják alkalmazni, akiknél a mellkasfal közelében lévő daganatok vannak, és sztereotaktikus testsugárterápiára (SBRT) jelöltek. Ez a vizsgálat felméri a mellkasfal sugárzásának csökkenését az ezzel a technikával végzett kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány értékelte az SBRT hatékonyságát korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az eredeti Indiana University II. fázisú vizsgálat, amely három frakciós SBRT-t értékelt 60-66 Gy összdózissal T1 és T2 (<7 cm) elváltozások esetén, és 50,2 hónapos medián követési időt mutatott ki 3 éves lokális kudarc aránya 5,7%. A daganat mérete és elhelyezkedése nem befolyásolta a daganat kiújulását. [3]. Az RTOG 0236, amely egy több intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat volt, amely a három frakciós SBRT hatékonyságát értékelte perifériásan elhelyezkedő daganatos betegeknél, és arról számolt be, hogy a 3 éves helyi kontroll aránya 98% volt, átlagosan 4 éves, a teljes túlélés pedig 3 éves volt. év 56%-a. Az RTOG 0236 hosszú távú eredményei 7%-os 5 éves lokális meghibásodási arányt és 40%-os 5 éves teljes túlélési arányt mutattak [4, 5]. Ezenkívül két randomizált vizsgálat (Randomizált vizsgálat a CyberKnife és a sebészeti reszekció összehasonlítására I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén [STARS] és a műtéti vagy sztereotaktikus sugárterápia vizsgálata korai stádiumú tüdőrák esetén [IA] [ROSEL] összevont elemzése ]) az SBRT és a lobectomia összehasonlítása az I. műtéti stádiumban (T1-2aN0M0) Az NSCLC 95%-os 3 éves teljes túlélést mutatott SBRT esetén és 79%-os műtétet (HR=0,14, p=0,037). Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között a 3 éves recidívamentes túlélés tekintetében (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Az SBRT (3 frakcióban 66 Gy) hatékonyságának értékelésére a standard kezeléshez (70 Gy 35 frakcióban) képest 102, I. stádiumú inoperábilis NSCLC-s beteget randomizáltak a SPACE vizsgálat mindegyik kezelési ágába. Az eredmények megegyeztek a hasonló teljes túléléssel és a progressziómentes túléléssel mindkét kezelési csoportban. A TROG 09.02 CHISEL vizsgálat szerint az SBRT-vel kezelt I. stádiumú inoperábilis NSCLC-betegek jobb helyi kontrollt értek el az elsődleges betegség felett (HR: 0,32), a jelentős toxicitás növekedése nélkül, mint a standard frakcionálással kezelt betegeknél[6].

Tüdőáttétek gyakran fordulnak elő különböző típusú rákban szenvedő betegeknél. A rosszindulatú daganatokkal összefüggő mortalitásban szenvedő betegek körülbelül 50%-ának van tüdőáttétje a boncolás idején [7]. 1995-ben Hellman és munkatársai bevezették az oligometasztázisok fogalmát és az agresszív sebészeti vagy ablatív terápiák fontosságát az általános túlélés javítása érdekében ebben a populációban [8]. Ennek eredményeként az SBRT technikát széles körben alkalmazzák a tüdőmetasztázisok kezelésére. Több tanulmány is értékelte ezt a technikát, beleértve egy retrospektív vizsgálatot is, amelyben 577 olyan beteget értékeltek, akiknél SBRT-n estek át tüdőáttétek miatt, ami 46,3%-os 5 éves helyi kontrollt és 21,8%-os 5 éves teljes túlélést mutatott ki [9]. A fenti megállapítások alapján a kutatók egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálatot javasolnak, amely a kombinált DIBH-lejárati tervezési és beadási technikát értékeli olyan betegeknél, akiknél tüdődaganat van a mellkasfal közvetlen közelében, és akik a szokásos ellátásuk szerint tüdő-SBRT-ben részesülnek.

A CT-szimuláció során megfigyelt légzésfüggő mozgás alapján a vizsgálati csoport két csoportba sorolja a betegeket: A) daganatok, amelyekben nincs átfedés a légzési állapotok között, és B) daganatok, amelyek 50%-os átfedéssel rendelkeznek a légzési állapotok között. Az A esetében a vizsgálati csoportnak lesz egy összetett terve, amely az adag felét a DIBH-terv alapján adja, a másik felét pedig a lejárati fázis tervét alkalmazza minden egyes frakcióhoz. A B) esetében a sugárzási célpont különböző zónákra lesz felosztva, és különböző zónákra eltérő előírások vonatkoznak. A vizsgálati tervet összehasonlítják egy szabványos tervvel, amelyet kifejezetten ugyanazon beteg számára készítettek. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a technika lehetővé teszi számunkra, hogy 50%-kal csökkentsük a mellkasfal V30-át, és 54 Gy-t adjunk le 3 frakcióban, miközben teljesítjük az összes dozimetriai korlátot. Az A és B kohorszokat külön elemezzük. Ebben a kísérletben más dozimetriai paramétereket is értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában
  2. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 40
  3. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  4. Primer tüdőrák vagy tüdőmetasztázis klinikai vagy patológiás diagnózisa
  5. A daganatoknak a mellkasfaltól 2 cm-en belül kell elhelyezkedniük, amely a 2 cm-es tüdőtágulási térfogat belső határa (TG101 szerint)
  6. Tervezi a Lung SBRT-t

Kizárási kritériumok:

  1. A CT-szimuláció alapján a légzési állapotok között > 50%-os átfedésben szenvedő daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  2. Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen, a vizsgáló belátása szerint
  3. Képtelenség betartani a kezelést vagy az ellátás standardját, a vizsgáló belátása szerint követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált DIBH-lejárati tervezési technika
A betegek 4D vizsgálaton, DIBH-vizsgálaton és kilégzés-visszatartási vizsgálaton mennek keresztül. A kombinált DIBH-Expiration kezelési terv kidolgozásához a DIBH vizsgálatot, a 4D vizsgálat kilégzési fázisát vagy a kilégzési visszatartásos vizsgálatot használják. Ha a besugárzási terv megfelel a lefedettségi céloknak és a normál szöveti korlátoknak, a páciens az új DIBH tervezési technikával kap kezelést. Ha a lefedettség és a normál szöveti korlátok nem teljesülnek a protokoll szerint, a beteget standard ellátás szerint kezelik, nem pedig protokoll szerint. A protokoll szerint kezelt betegek összesen 3 frakciót kapnak SBRT-sugárkezelésen, és minden frakciót nem kapnak gyakrabban, mint minden második napon. Ezután a betegeket az SBRT befejezése után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta értékelik.
Különböző besugárzási tervek készülnek – az egyik a megfelelő cél- és normál szövetkontúrral rendelkező DIBH-vizsgálattal, a másik pedig a megfelelő cél- és normál szövetkontúrokkal rendelkező kilégzési vizsgálattal. A kilégzési szkennelés lehet egy kilégzési kapuzás, amely a kilégzési fázisokat átlagolja, vagy egy kilégzési légzésvisszatartási vizsgálat, amelyet a páciens szimuláció közbeni teljesítménye és a DIBH-vizsgálathoz viszonyított relatív tumorelmozdulása alapján határoznak meg. Ezután a két korábbi tervet koncepcionálisan kombinálva egy harmadik tervet generálnak, a DIBH-lejárati összetett tervet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
V30 mellkasfal csökkentése kombinált DIBH-lejárati tervezési technikával
Időkeret: 2 hét (SBRT tervezés)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a V30 mellkasfal legalább 50%-kal csökkent a kombinált DIBH-kilégzés tervezési technikával összehasonlítva ugyanazon betegnél a DIBH-val vagy a kilégzési kapuzással összehasonlítva
2 hét (SBRT tervezés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DIBH tervezési technikával kezelt betegek
Időkeret: 8 hét (SBRT-kezelés)
Az új technikánkkal 3 frakcióban 54 Gy-vel kezelt betegek százalékos aránya, akik nem feleltek meg a három frakciókezelésre vonatkozó megkötéseknek a standard tervezési adagolási technikák alkalmazásával
8 hét (SBRT-kezelés)
Mellkasfali toxicitás
Időkeret: 1 év
A mellkasfali toxicitás előfordulása
1 év
Bordatörés
Időkeret: 1 év
Bordatörés előfordulása (figyelőkép alapján)
1 év
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
helyi kontrollarányok (úgy definiálva, hogy a 80%-os izodózisvonalon belül nincs daganat kiújulása)
2 év
Idő a kezelőszobában
Időkeret: 8 hét (SBRT befejezése)
A kezelőhelyiségben töltött asztali idő mennyisége
8 hét (SBRT befejezése)
A mellkasfal maximális dózisának csökkentése
Időkeret: 2 hét (SBRT tervezés)
A mellkasfal maximális dózisának dozimetriai csökkenésének számított átlagos átlaga
2 hét (SBRT tervezés)
Értékelje a tüdődózist
Időkeret: 2 hét
Az átlagos tüdődózis értékelése
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel