- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507828
Kombinált mély belégzés-visszatartás (DIBH) – kilégzés tervezési technika tüdődaganatban szenvedő betegeknél a mellkasfal közvetlen közelében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány értékelte az SBRT hatékonyságát korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az eredeti Indiana University II. fázisú vizsgálat, amely három frakciós SBRT-t értékelt 60-66 Gy összdózissal T1 és T2 (<7 cm) elváltozások esetén, és 50,2 hónapos medián követési időt mutatott ki 3 éves lokális kudarc aránya 5,7%. A daganat mérete és elhelyezkedése nem befolyásolta a daganat kiújulását. [3]. Az RTOG 0236, amely egy több intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat volt, amely a három frakciós SBRT hatékonyságát értékelte perifériásan elhelyezkedő daganatos betegeknél, és arról számolt be, hogy a 3 éves helyi kontroll aránya 98% volt, átlagosan 4 éves, a teljes túlélés pedig 3 éves volt. év 56%-a. Az RTOG 0236 hosszú távú eredményei 7%-os 5 éves lokális meghibásodási arányt és 40%-os 5 éves teljes túlélési arányt mutattak [4, 5]. Ezenkívül két randomizált vizsgálat (Randomizált vizsgálat a CyberKnife és a sebészeti reszekció összehasonlítására I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén [STARS] és a műtéti vagy sztereotaktikus sugárterápia vizsgálata korai stádiumú tüdőrák esetén [IA] [ROSEL] összevont elemzése ]) az SBRT és a lobectomia összehasonlítása az I. műtéti stádiumban (T1-2aN0M0) Az NSCLC 95%-os 3 éves teljes túlélést mutatott SBRT esetén és 79%-os műtétet (HR=0,14, p=0,037). Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között a 3 éves recidívamentes túlélés tekintetében (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Az SBRT (3 frakcióban 66 Gy) hatékonyságának értékelésére a standard kezeléshez (70 Gy 35 frakcióban) képest 102, I. stádiumú inoperábilis NSCLC-s beteget randomizáltak a SPACE vizsgálat mindegyik kezelési ágába. Az eredmények megegyeztek a hasonló teljes túléléssel és a progressziómentes túléléssel mindkét kezelési csoportban. A TROG 09.02 CHISEL vizsgálat szerint az SBRT-vel kezelt I. stádiumú inoperábilis NSCLC-betegek jobb helyi kontrollt értek el az elsődleges betegség felett (HR: 0,32), a jelentős toxicitás növekedése nélkül, mint a standard frakcionálással kezelt betegeknél[6].
Tüdőáttétek gyakran fordulnak elő különböző típusú rákban szenvedő betegeknél. A rosszindulatú daganatokkal összefüggő mortalitásban szenvedő betegek körülbelül 50%-ának van tüdőáttétje a boncolás idején [7]. 1995-ben Hellman és munkatársai bevezették az oligometasztázisok fogalmát és az agresszív sebészeti vagy ablatív terápiák fontosságát az általános túlélés javítása érdekében ebben a populációban [8]. Ennek eredményeként az SBRT technikát széles körben alkalmazzák a tüdőmetasztázisok kezelésére. Több tanulmány is értékelte ezt a technikát, beleértve egy retrospektív vizsgálatot is, amelyben 577 olyan beteget értékeltek, akiknél SBRT-n estek át tüdőáttétek miatt, ami 46,3%-os 5 éves helyi kontrollt és 21,8%-os 5 éves teljes túlélést mutatott ki [9]. A fenti megállapítások alapján a kutatók egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálatot javasolnak, amely a kombinált DIBH-lejárati tervezési és beadási technikát értékeli olyan betegeknél, akiknél tüdődaganat van a mellkasfal közvetlen közelében, és akik a szokásos ellátásuk szerint tüdő-SBRT-ben részesülnek.
A CT-szimuláció során megfigyelt légzésfüggő mozgás alapján a vizsgálati csoport két csoportba sorolja a betegeket: A) daganatok, amelyekben nincs átfedés a légzési állapotok között, és B) daganatok, amelyek 50%-os átfedéssel rendelkeznek a légzési állapotok között. Az A esetében a vizsgálati csoportnak lesz egy összetett terve, amely az adag felét a DIBH-terv alapján adja, a másik felét pedig a lejárati fázis tervét alkalmazza minden egyes frakcióhoz. A B) esetében a sugárzási célpont különböző zónákra lesz felosztva, és különböző zónákra eltérő előírások vonatkoznak. A vizsgálati tervet összehasonlítják egy szabványos tervvel, amelyet kifejezetten ugyanazon beteg számára készítettek. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a technika lehetővé teszi számunkra, hogy 50%-kal csökkentsük a mellkasfal V30-át, és 54 Gy-t adjunk le 3 frakcióban, miközben teljesítjük az összes dozimetriai korlátot. Az A és B kohorszokat külön elemezzük. Ebben a kísérletben más dozimetriai paramétereket is értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 40
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
- Primer tüdőrák vagy tüdőmetasztázis klinikai vagy patológiás diagnózisa
- A daganatoknak a mellkasfaltól 2 cm-en belül kell elhelyezkedniük, amely a 2 cm-es tüdőtágulási térfogat belső határa (TG101 szerint)
- Tervezi a Lung SBRT-t
Kizárási kritériumok:
- A CT-szimuláció alapján a légzési állapotok között > 50%-os átfedésben szenvedő daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen, a vizsgáló belátása szerint
- Képtelenség betartani a kezelést vagy az ellátás standardját, a vizsgáló belátása szerint követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált DIBH-lejárati tervezési technika
A betegek 4D vizsgálaton, DIBH-vizsgálaton és kilégzés-visszatartási vizsgálaton mennek keresztül.
A kombinált DIBH-Expiration kezelési terv kidolgozásához a DIBH vizsgálatot, a 4D vizsgálat kilégzési fázisát vagy a kilégzési visszatartásos vizsgálatot használják.
Ha a besugárzási terv megfelel a lefedettségi céloknak és a normál szöveti korlátoknak, a páciens az új DIBH tervezési technikával kap kezelést.
Ha a lefedettség és a normál szöveti korlátok nem teljesülnek a protokoll szerint, a beteget standard ellátás szerint kezelik, nem pedig protokoll szerint.
A protokoll szerint kezelt betegek összesen 3 frakciót kapnak SBRT-sugárkezelésen, és minden frakciót nem kapnak gyakrabban, mint minden második napon.
Ezután a betegeket az SBRT befejezése után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta értékelik.
|
Különböző besugárzási tervek készülnek – az egyik a megfelelő cél- és normál szövetkontúrral rendelkező DIBH-vizsgálattal, a másik pedig a megfelelő cél- és normál szövetkontúrokkal rendelkező kilégzési vizsgálattal.
A kilégzési szkennelés lehet egy kilégzési kapuzás, amely a kilégzési fázisokat átlagolja, vagy egy kilégzési légzésvisszatartási vizsgálat, amelyet a páciens szimuláció közbeni teljesítménye és a DIBH-vizsgálathoz viszonyított relatív tumorelmozdulása alapján határoznak meg.
Ezután a két korábbi tervet koncepcionálisan kombinálva egy harmadik tervet generálnak, a DIBH-lejárati összetett tervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
V30 mellkasfal csökkentése kombinált DIBH-lejárati tervezési technikával
Időkeret: 2 hét (SBRT tervezés)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a V30 mellkasfal legalább 50%-kal csökkent a kombinált DIBH-kilégzés tervezési technikával összehasonlítva ugyanazon betegnél a DIBH-val vagy a kilégzési kapuzással összehasonlítva
|
2 hét (SBRT tervezés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DIBH tervezési technikával kezelt betegek
Időkeret: 8 hét (SBRT-kezelés)
|
Az új technikánkkal 3 frakcióban 54 Gy-vel kezelt betegek százalékos aránya, akik nem feleltek meg a három frakciókezelésre vonatkozó megkötéseknek a standard tervezési adagolási technikák alkalmazásával
|
8 hét (SBRT-kezelés)
|
Mellkasfali toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A mellkasfali toxicitás előfordulása
|
1 év
|
Bordatörés
Időkeret: 1 év
|
Bordatörés előfordulása (figyelőkép alapján)
|
1 év
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
helyi kontrollarányok (úgy definiálva, hogy a 80%-os izodózisvonalon belül nincs daganat kiújulása)
|
2 év
|
Idő a kezelőszobában
Időkeret: 8 hét (SBRT befejezése)
|
A kezelőhelyiségben töltött asztali idő mennyisége
|
8 hét (SBRT befejezése)
|
A mellkasfal maximális dózisának csökkentése
Időkeret: 2 hét (SBRT tervezés)
|
A mellkasfal maximális dózisának dozimetriai csökkenésének számított átlagos átlaga
|
2 hét (SBRT tervezés)
|
Értékelje a tüdődózist
Időkeret: 2 hét
|
Az átlagos tüdődózis értékelése
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok