Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätys (DIBH) - uloshengityksen suunnittelutekniikka potilailla, joilla on keuhkokasvaimet lähellä rintakehän seinämää

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta säteilysuunnittelu- ja hoidon antamistekniikkaa nimeltä Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ja uloshengitystekniikka. Tätä tekniikkaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kasvaimia lähellä rintakehän seinämää ja jotka ovat ehdokkaita stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT). Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintakehän seinämän säteilyn vähenemistä hoidon aikana tällä tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat arvioineet SBRT:n tehoa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä. Alkuperäinen Indianan yliopiston vaiheen II koe, jossa arvioitiin kolmen fraktion SBRT:tä kokonaisannoksella 60-66 Gy T1- ja T2-leesioiden (<7 cm) osalta ja seurannan mediaani 50,2 kuukautta, osoitti kolmen vuoden paikallisen epäonnistumisprosentin 5,7 %. Kasvaimen koko ja sijainti eivät vaikuttaneet kasvaimen uusiutumiseen. [3]. RTOG 0236, joka oli usean laitoksen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kolmen fraktion SBRT:n tehokkuutta potilailla, joilla oli perifeerisesti sijaitsevia kasvaimia, raportoi, että 3 vuoden paikallinen kontrolliprosentti oli 98 % kokonaiseloonjäämisen mediaanin ollessa 4 vuotta ja kokonaiseloonjäämisen ollessa 3 vuotta. vuotta 56 prosenttia. RTOG 0236:n pitkän aikavälin tulokset paljastivat viiden vuoden paikallisen epäonnistumisasteen 7 % ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen 40 % [4, 5]. Lisäksi yhdistetty analyysi kahdesta satunnaistetusta tutkimuksesta (satunnaistettu tutkimus CyberKnife-tutkimuksen vertaamiseksi kirurgiseen resektioon vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä [STARS] ja joko kirurgian tai stereotaktisen sädehoidon kokeilu alkuvaiheen [IA] keuhkosyövän [ROSEL] ]) verrattaessa SBRT:tä vs. lobektomiaa operatiivisen vaiheen I (T1-2aN0M0) osalta NSCLC osoitti 3 vuoden kokonaiseloonjäämisajan SBRT:ssä 95 % ja leikkauksessa 79 % (HR=0,14, p=0,037). Kummankaan ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa 3 vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen suhteen (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. SBRT:n (66 Gy 3 fraktiossa) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon (70 Gy 35 fraktiossa) 102 potilasta, joilla oli vaiheen I ei-operaatiokykyinen NSCLC, satunnaistettiin kuhunkin hoitohaaraan SPACE-tutkimuksessa. Tulokset vastasivat samanlaista kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä molemmissa hoitoryhmissä. TROG 09.02 CHISEL -tutkimuksen mukaan SBRT:llä hoidetuilla vaiheen I leikkauskyvyttömillä NSCLC-potilailla oli parempi paikallinen hallinta primaarisessa taudissa (HR: 0,32) ilman merkittävän toksisuuden lisääntymistä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin standardifraktioinnilla[6].

Keuhkometastaaseja esiintyy usein potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä. Noin 50 %:lla potilaista, jotka kärsivät maligniteettiin liittyvästä kuolleisuudesta, on keuhkoetäpesäkkeitä ruumiinavaushetkellä [7]. Vuonna 1995 Hellman ym. esittelivät oligometastaasien käsitteen ja aggressiivisten kirurgisten tai ablatiivisten hoitojen merkityksen parantamaan yleistä eloonjäämistä tässä populaatiossa [8]. Tämän seurauksena SBRT-tekniikkaa on käytetty laajalti keuhkojen etäpesäkkeiden hoitoon. Tätä tekniikkaa on arvioitu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin 577 potilasta, joille tehtiin SBRT keuhkometastaasien varalta. Viiden vuoden paikallinen hallinta oli 46,3 % ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen 21,8 % [9]. Yllä olevien havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat tulevaa toteutettavuuskoetta, jossa arvioidaan yhdistettyä DIBH-hengityksen suunnittelu- ja toimitustekniikkaa potilailla, joilla on keuhkokasvaimia rintakehän seinämän välittömässä läheisyydessä ja jotka ovat ehdokkaita saamaan keuhkojen SBRT-hoitoa normaalihoidonsa mukaisesti.

TT-simuloinnin aikana havaitun hengityksestä riippuvaisen liikkeen perusteella tutkimusryhmä jakaa potilaat kahteen kohorttiin: A) Kasvaimet, joissa hengitystilojen välillä ei ole päällekkäisyyttä, ja B) Kasvaimet, joissa hengitystilojen välillä on jopa 50 % päällekkäisyyttä. A:ta varten tutkimusryhmällä on yhdistelmäsuunnitelma, jossa puolet annoksesta toimitetaan DIBH-suunnitelman mukaisesti ja toinen puoli vanhenemisvaiheen suunnitelman mukaisesti jokaiselle fraktiolle. Kohdassa B) säteilykohde jaetaan eri vyöhykkeisiin, joissa eri vyöhykkeet saavat erilaisia ​​määräyksiä. Tutkimussuunnitelmaa verrataan vakiosuunnitelmaan, joka on erityisesti suunniteltu samalle potilaalle. Tutkijat olettavat, että tällä tekniikalla voimme vähentää rintakehän V30:tä 50 % ja tuottaa 54 Gy kolmessa fraktiossa täyttäen samalla kaikki dosimetriset rajoitukset. Kohortit A ja B analysoidaan erikseen. Muut dosimetriset parametrit arvioidaan tässä kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 40
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  4. Primaarisen keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden kliininen tai patologinen diagnoosi
  5. Kasvainten on sijaittava 2 cm:n etäisyydellä rintakehän seinämästä, joka määritellään 2 cm:n keuhkojen laajenemistilavuuden sisärajaksi (per TG101)
  6. Suunnittele Lung SBRT:n vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden hengitystilojen päällekkäisyys on > 50 % TT-simulaatioiden perusteella, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  2. Aikaisempi sädehoito samaan paikkaan tutkijan harkinnan mukaan
  3. Kyvyttömyys noudattaa hoitoa tai hoidon standardia tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty DIBH-vanhenemisen suunnittelutekniikka
Potilaille tehdään 4D-skannaus sekä DIBH-skannaus ja uloshengityksen pidätysskannaus. Yhdistetyn DIBH-Expiration -hoitosuunnitelman kehittämiseksi käytetään DIBH-skannausta, 4D-skannauksen uloshengitysvaihetta tai uloshengityksen pidätysskannausta. Jos säteilysuunnitelma täyttää kattavuustavoitteet ja normaalit kudosrajoitukset, potilas saa hoitoa uudella DIBH-suunnittelutekniikalla. Jos kattavuus ja normaalit kudosrajoitukset eivät täyty protokollan mukaan, potilasta hoidetaan hoidon standardin mukaan, ei protokollan mukaan. Protokollaa saaville potilaille suoritetaan sädehoitoa SBRT:llä yhteensä 3 fraktiota, ja kutakin fraktiota ei saa enää useammin kuin joka toinen päivä. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua SBRT:n päättymisestä ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Erilaisia ​​säteilysuunnitelmia luodaan - yksi käyttämällä DIBH-skannausta vastaavalla kohde- ja normaalikudoksen ääriviivalla ja toinen käyttämällä uloshengitysskannausta vastaavilla kohde- ja normaalikudosmuodoilla. Uloshengitysskannaus voi olla uloshengityksen portaava skannaus, joka laskee uloshengitysvaiheiden keskiarvon, tai uloshengityshengityspidätysskannaus, joka määritetään potilaan suorituskyvyn perusteella simuloinnin aikana ja kasvaimen suhteelliseen siirtymiseen verrattuna DIBH-skannaukseen. Sitten luodaan kolmas suunnitelma, joka yhdistää käsitteellisesti kaksi aikaisempaa suunnitelmaa, nimeltään DIBH-expiration -yhdistelmäsuunnitelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän V30 pienennys yhdistetyllä DIBH-uloutumissuunnittelutekniikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % pienentynyt rintakehän seinämä V30 käyttämällä yhdistettyä DIBH-hengityksen suunnittelutekniikkaa verrattuna DIBH:hen tai pelkkään uloshengityksen portaukseen samalla potilaalla
2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIBH-suunnittelutekniikalla hoidetut potilaat
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoito SBRT:llä)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin 54 Gy:llä kolmessa fraktiossa uutta tekniikkaamme käyttäen, jotka eivät täyttäneet rajoituksia kolmen fraktiohoidon osalta käyttämällä tavanomaisia ​​suunnittelumenetelmiä
8 viikkoa (hoito SBRT:llä)
Rintakehän myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rintakehän toksisuuden ilmaantuvuus
1 vuosi
Kylkiluiden murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kylkiluumurtuman ilmaantuvuus (perustuu valvontakuvaukseen)
1 vuosi
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
paikalliset kontrollinopeudet (määritelty siten, että kasvain ei uusiudu 80 %:n isodoosilinjalla)
2 vuosi
Aika hoitohuoneessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (SBRT:n valmistuminen)
Pöydässä oleva aika hoitohuoneessa
8 viikkoa (SBRT:n valmistuminen)
Rintakehän enimmäisannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
Rintakehän maksimiannoksen dosimetrisen pienenemisen laskettu keskiarvo
2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
Arvioi keuhkojen annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräisen keuhkoannoksen arviointi
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

3
Tilaa