- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507828
Yhdistetty syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätys (DIBH) - uloshengityksen suunnittelutekniikka potilailla, joilla on keuhkokasvaimet lähellä rintakehän seinämää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat arvioineet SBRT:n tehoa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä. Alkuperäinen Indianan yliopiston vaiheen II koe, jossa arvioitiin kolmen fraktion SBRT:tä kokonaisannoksella 60-66 Gy T1- ja T2-leesioiden (<7 cm) osalta ja seurannan mediaani 50,2 kuukautta, osoitti kolmen vuoden paikallisen epäonnistumisprosentin 5,7 %. Kasvaimen koko ja sijainti eivät vaikuttaneet kasvaimen uusiutumiseen. [3]. RTOG 0236, joka oli usean laitoksen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kolmen fraktion SBRT:n tehokkuutta potilailla, joilla oli perifeerisesti sijaitsevia kasvaimia, raportoi, että 3 vuoden paikallinen kontrolliprosentti oli 98 % kokonaiseloonjäämisen mediaanin ollessa 4 vuotta ja kokonaiseloonjäämisen ollessa 3 vuotta. vuotta 56 prosenttia. RTOG 0236:n pitkän aikavälin tulokset paljastivat viiden vuoden paikallisen epäonnistumisasteen 7 % ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen 40 % [4, 5]. Lisäksi yhdistetty analyysi kahdesta satunnaistetusta tutkimuksesta (satunnaistettu tutkimus CyberKnife-tutkimuksen vertaamiseksi kirurgiseen resektioon vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä [STARS] ja joko kirurgian tai stereotaktisen sädehoidon kokeilu alkuvaiheen [IA] keuhkosyövän [ROSEL] ]) verrattaessa SBRT:tä vs. lobektomiaa operatiivisen vaiheen I (T1-2aN0M0) osalta NSCLC osoitti 3 vuoden kokonaiseloonjäämisajan SBRT:ssä 95 % ja leikkauksessa 79 % (HR=0,14, p=0,037). Kummankaan ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa 3 vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen suhteen (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. SBRT:n (66 Gy 3 fraktiossa) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon (70 Gy 35 fraktiossa) 102 potilasta, joilla oli vaiheen I ei-operaatiokykyinen NSCLC, satunnaistettiin kuhunkin hoitohaaraan SPACE-tutkimuksessa. Tulokset vastasivat samanlaista kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä molemmissa hoitoryhmissä. TROG 09.02 CHISEL -tutkimuksen mukaan SBRT:llä hoidetuilla vaiheen I leikkauskyvyttömillä NSCLC-potilailla oli parempi paikallinen hallinta primaarisessa taudissa (HR: 0,32) ilman merkittävän toksisuuden lisääntymistä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin standardifraktioinnilla[6].
Keuhkometastaaseja esiintyy usein potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä. Noin 50 %:lla potilaista, jotka kärsivät maligniteettiin liittyvästä kuolleisuudesta, on keuhkoetäpesäkkeitä ruumiinavaushetkellä [7]. Vuonna 1995 Hellman ym. esittelivät oligometastaasien käsitteen ja aggressiivisten kirurgisten tai ablatiivisten hoitojen merkityksen parantamaan yleistä eloonjäämistä tässä populaatiossa [8]. Tämän seurauksena SBRT-tekniikkaa on käytetty laajalti keuhkojen etäpesäkkeiden hoitoon. Tätä tekniikkaa on arvioitu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin 577 potilasta, joille tehtiin SBRT keuhkometastaasien varalta. Viiden vuoden paikallinen hallinta oli 46,3 % ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen 21,8 % [9]. Yllä olevien havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat tulevaa toteutettavuuskoetta, jossa arvioidaan yhdistettyä DIBH-hengityksen suunnittelu- ja toimitustekniikkaa potilailla, joilla on keuhkokasvaimia rintakehän seinämän välittömässä läheisyydessä ja jotka ovat ehdokkaita saamaan keuhkojen SBRT-hoitoa normaalihoidonsa mukaisesti.
TT-simuloinnin aikana havaitun hengityksestä riippuvaisen liikkeen perusteella tutkimusryhmä jakaa potilaat kahteen kohorttiin: A) Kasvaimet, joissa hengitystilojen välillä ei ole päällekkäisyyttä, ja B) Kasvaimet, joissa hengitystilojen välillä on jopa 50 % päällekkäisyyttä. A:ta varten tutkimusryhmällä on yhdistelmäsuunnitelma, jossa puolet annoksesta toimitetaan DIBH-suunnitelman mukaisesti ja toinen puoli vanhenemisvaiheen suunnitelman mukaisesti jokaiselle fraktiolle. Kohdassa B) säteilykohde jaetaan eri vyöhykkeisiin, joissa eri vyöhykkeet saavat erilaisia määräyksiä. Tutkimussuunnitelmaa verrataan vakiosuunnitelmaan, joka on erityisesti suunniteltu samalle potilaalle. Tutkijat olettavat, että tällä tekniikalla voimme vähentää rintakehän V30:tä 50 % ja tuottaa 54 Gy kolmessa fraktiossa täyttäen samalla kaikki dosimetriset rajoitukset. Kohortit A ja B analysoidaan erikseen. Muut dosimetriset parametrit arvioidaan tässä kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 suostumushetkellä
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 40
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Primaarisen keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden kliininen tai patologinen diagnoosi
- Kasvainten on sijaittava 2 cm:n etäisyydellä rintakehän seinämästä, joka määritellään 2 cm:n keuhkojen laajenemistilavuuden sisärajaksi (per TG101)
- Suunnittele Lung SBRT:n vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden hengitystilojen päällekkäisyys on > 50 % TT-simulaatioiden perusteella, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi sädehoito samaan paikkaan tutkijan harkinnan mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa tai hoidon standardia tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty DIBH-vanhenemisen suunnittelutekniikka
Potilaille tehdään 4D-skannaus sekä DIBH-skannaus ja uloshengityksen pidätysskannaus.
Yhdistetyn DIBH-Expiration -hoitosuunnitelman kehittämiseksi käytetään DIBH-skannausta, 4D-skannauksen uloshengitysvaihetta tai uloshengityksen pidätysskannausta.
Jos säteilysuunnitelma täyttää kattavuustavoitteet ja normaalit kudosrajoitukset, potilas saa hoitoa uudella DIBH-suunnittelutekniikalla.
Jos kattavuus ja normaalit kudosrajoitukset eivät täyty protokollan mukaan, potilasta hoidetaan hoidon standardin mukaan, ei protokollan mukaan.
Protokollaa saaville potilaille suoritetaan sädehoitoa SBRT:llä yhteensä 3 fraktiota, ja kutakin fraktiota ei saa enää useammin kuin joka toinen päivä.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua SBRT:n päättymisestä ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Erilaisia säteilysuunnitelmia luodaan - yksi käyttämällä DIBH-skannausta vastaavalla kohde- ja normaalikudoksen ääriviivalla ja toinen käyttämällä uloshengitysskannausta vastaavilla kohde- ja normaalikudosmuodoilla.
Uloshengitysskannaus voi olla uloshengityksen portaava skannaus, joka laskee uloshengitysvaiheiden keskiarvon, tai uloshengityshengityspidätysskannaus, joka määritetään potilaan suorituskyvyn perusteella simuloinnin aikana ja kasvaimen suhteelliseen siirtymiseen verrattuna DIBH-skannaukseen.
Sitten luodaan kolmas suunnitelma, joka yhdistää käsitteellisesti kaksi aikaisempaa suunnitelmaa, nimeltään DIBH-expiration -yhdistelmäsuunnitelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän V30 pienennys yhdistetyllä DIBH-uloutumissuunnittelutekniikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % pienentynyt rintakehän seinämä V30 käyttämällä yhdistettyä DIBH-hengityksen suunnittelutekniikkaa verrattuna DIBH:hen tai pelkkään uloshengityksen portaukseen samalla potilaalla
|
2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DIBH-suunnittelutekniikalla hoidetut potilaat
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoito SBRT:llä)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin 54 Gy:llä kolmessa fraktiossa uutta tekniikkaamme käyttäen, jotka eivät täyttäneet rajoituksia kolmen fraktiohoidon osalta käyttämällä tavanomaisia suunnittelumenetelmiä
|
8 viikkoa (hoito SBRT:llä)
|
Rintakehän myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rintakehän toksisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Kylkiluiden murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kylkiluumurtuman ilmaantuvuus (perustuu valvontakuvaukseen)
|
1 vuosi
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
paikalliset kontrollinopeudet (määritelty siten, että kasvain ei uusiudu 80 %:n isodoosilinjalla)
|
2 vuosi
|
Aika hoitohuoneessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (SBRT:n valmistuminen)
|
Pöydässä oleva aika hoitohuoneessa
|
8 viikkoa (SBRT:n valmistuminen)
|
Rintakehän enimmäisannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
|
Rintakehän maksimiannoksen dosimetrisen pienenemisen laskettu keskiarvo
|
2 viikkoa (SBRT-suunnitelma)
|
Arvioi keuhkojen annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräisen keuhkoannoksen arviointi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat