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흉벽 가까이에 폐 종양이 있는 환자의 결합된 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH)-호기 계획 기법

2025년 3월 27일 업데이트: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
본 연구의 목적은 Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)와 호기기법이라 불리는 새로운 방사선 계획 및 치료전달기법을 평가하는 것이다. 이 기술은 흉벽 가까이에 종양이 있고 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 대상 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 이 기술을 사용하여 치료하는 동안 흉벽에 대한 방사선 감소를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 초기 폐암 환자에서 SBRT의 효능을 평가했습니다. T1 및 T2(<7cm) 병변에 대해 총 선량이 60-66Gy이고 중앙값 추적 기간이 50.2개월인 3분할 SBRT를 평가하는 최초의 인디애나 대학교 2상 시험에서는 3년 국소 실패율이 5.7%로 나타났습니다. 종양 크기와 위치는 종양 재발에 영향을 미치지 않았습니다. [삼]. 말초에 위치한 종양 환자에 대한 3분획 SBRT의 효능을 평가하는 다중 기관 2상 시험인 RTOG 0236은 3년 국소 제어율이 98%로 전체 생존 중앙값이 4년, 전체 생존 기간이 3년이라고 보고했습니다. 년 56%. RTOG 0236의 장기 결과는 5년 국소 실패율이 7%이고 5년 전체 생존율이 40%인 것으로 나타났습니다[4, 5]. 또한 2건의 무작위 임상시험(1기 비소세포폐암[STARS]에서 사이버나이프와 외과적 절제술을 비교하기 위한 무작위 임상시험 및 조기[IA] 폐암에 대한 수술 또는 정위 방사선 요법의 임상시험[ROSEL ]) 수술 가능한 1기(T1-2aN0M0) NSCLC에 대한 SBRT와 폐엽절제술을 비교한 결과 SBRT의 경우 95%, 수술의 경우 79%(HR=0.14, p=0.037)의 3년 전체 생존율을 보였습니다. 3년 무재발 생존율(HR = 0.69, p = 0.54) 측면에서 두 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다[5]. 표준 치료(35분할에서 70Gy)와 비교하여 SBRT(3분할에서 66Gy)의 효능을 평가하기 위해 1기 수술 불능 NSCLC 환자 102명이 SPACE 시험에서 각 치료군에 무작위 배정되었습니다. 결과는 두 치료 그룹에서 유사한 전체 생존 및 무진행 생존과 일치했습니다. TROG 09.02 CHISEL 시험에 따르면, SBRT로 치료받은 1기 수술 불능 비소세포폐암 환자는 표준 분할 치료를 받은 환자에 비해 주요 독성의 증가 없이 원발성 질환에 대한 우수한 국소 조절(HR: 0.32)을 보였습니다[6].

폐 전이는 다른 유형의 암 환자에서 자주 발생합니다. 악성 종양 관련 사망으로 고통받는 환자의 약 50%는 부검 당시 폐 전이가 있습니다[7]. 1995년에 Hellman 등은 소수 전이의 개념과 이 집단의 전체 생존을 개선하기 위한 공격적인 수술 또는 절제 요법의 중요성을 소개했습니다[8]. 결과적으로 SBRT 기술은 폐 전이 치료에 널리 사용되었습니다. 폐 전이에 대해 SBRT를 받은 577명의 환자를 평가한 후향적 연구를 포함하여 여러 연구에서 이 기술을 평가했으며 5년 국소 통제율은 46.3%, 5년 전체 생존율은 21.8%였습니다[9]. 위의 연구 결과를 바탕으로 연구원들은 표준 치료에 따라 폐 SBRT를 받을 후보인 흉벽에 근접한 폐 종양 환자에서 결합된 DIBH-호기 계획 및 전달 기술을 평가하는 전향적 타당성 시험을 제안합니다.

CT 시뮬레이션 동안 관찰된 호흡 의존적 움직임을 기반으로 연구팀은 환자를 두 개의 코호트로 분류합니다. A) 호흡 상태가 겹치지 않는 종양과 B) 호흡 상태가 최대 50% 겹치는 종양. A의 경우 연구 팀은 DIBH 계획을 사용하여 용량의 절반을 전달하고 나머지 절반은 각 부분에 대한 만료 단계 계획을 사용하여 복합 계획을 갖게 됩니다. B)의 경우 방사선 대상은 서로 다른 처방을 받는 서로 다른 영역이 있는 서로 다른 영역으로 세분됩니다. 연구 계획은 동일한 환자를 위해 특별히 설계된 표준 계획과 비교됩니다. 연구자들은 이 기술을 통해 흉벽 V30을 50%까지 줄이고 모든 선량 제약 조건을 충족하면서 3분할로 54Gy를 전달할 수 있을 것이라고 가정합니다. 코호트 A와 B는 별도로 분석됩니다. 이 시험에서는 다른 선량 측정 매개변수가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 만 18세 이상
  2. Karnofsky 성능 상태(KPS) > 40
  3. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  4. 원발성 폐암 또는 폐 전이의 임상적 또는 병리학적 진단
  5. 종양은 2cm 폐 확장 용적의 내부 경계로 정의되는 흉벽에서 2cm 이내에 위치해야 합니다(TG101당).
  6. 폐 SBRT를 받을 계획

제외 기준:

  1. CT 시뮬레이션을 기반으로 호흡 상태가 50% 이상 겹치는 종양이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  2. 조사자의 재량에 따라 동일한 부위에 대한 이전 방사선 요법
  3. 조사자의 재량에 따라 치료 또는 치료 표준 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 DIBH-만료 계획 기법
환자는 4D 스캔과 DIBH 스캔 및 호기 호흡 스캔을 받게 됩니다. 결합된 DIBH-호기 치료 계획을 개발하기 위해 DIBH 스캔, 4D 스캔의 호기 단계 또는 호기 호흡 정지 스캔이 사용됩니다. 방사선 계획이 보장 목표와 정상 조직 제약 조건을 충족하는 경우 환자는 새로운 DIBH 계획 기법을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 적용 범위 및 정상 조직 제약 조건이 프로토콜에 따라 충족되지 않으면 환자는 프로토콜이 아닌 치료 표준에 따라 치료됩니다. 프로토콜에 따라 치료받은 환자는 총 3분할에 대해 SBRT로 방사선 치료를 받게 되며 각 분획은 격일로 더 자주 받지 않습니다. 그런 다음 환자는 SBRT 완료 후 1개월 및 2년 동안 3개월마다 평가됩니다.
방사능: DIBH 기법을 사용한 치료 계획
다른 방사선 계획이 생성됩니다. 하나는 해당 대상 및 정상 조직 윤곽이 있는 DIBH 스캔을 사용하고 두 번째는 해당 대상 및 정상 조직 윤곽이 있는 호기 스캔을 사용합니다. 호기 스캔은 호기 호흡 단계를 평균화하는 호기 게이팅 스캔 또는 DIBH 스캔과 비교하여 시뮬레이션 동안 환자 성능 및 상대적인 종양 변위에 기초하여 결정되는 호기 호흡 정지 스캔일 수 있습니다. 그런 다음 DIBH-만료 복합 계획이라는 두 가지 이전 계획을 개념적으로 결합한 세 번째 계획이 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 DIBH-호기 계획 기법을 사용한 흉벽 V30 감소
기간: 2주(SBRT 계획)
동일한 환자에서 DIBH 또는 호기 게이팅 단독과 비교하여 조합된 DIBH-호기 계획 기술을 사용하여 흉벽 V30이 50% 이상 감소한 환자의 비율
2주(SBRT 계획)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIBH 계획 기법을 사용하여 치료받은 환자
기간: 8주(SBRT 치료)
표준 계획 전달 기술을 사용하여 3분할 치료에 대한 제약 조건을 충족하지 못한 환자의 비율
8주(SBRT 치료)
흉벽 독성
기간: 일년
흉벽 독성의 발생률
일년
갈비뼈 골절
기간: 일년
늑골 골절의 발생률(감시 영상에 근거)
일년
국소 제어율
기간: 2 년
국소 제어율(80% 등선량 선 내에서 종양 재발이 없는 것으로 정의됨)
2 년
치료실에서의 시간
기간: 8주(SBRT 완료)
치료실에서 테이블 위에 있는 시간
8주(SBRT 완료)
흉벽 최대 선량 감소
기간: 2주(SBRT 계획)
흉벽 최대 선량의 계산된 선량계측 감소 평균 평균
2주(SBRT 계획)
폐 선량 평가
기간: 이주
평균 폐선량 평가
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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