- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507828
Połączona technika głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH)-planowania wydechu u pacjentów z guzami płuc w bliskiej odległości od ściany klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach oceniano skuteczność SBRT u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium. Oryginalne badanie fazy II Uniwersytetu Indiana oceniające SBRT trzech frakcji z całkowitą dawką 60-66 Gy dla zmian T1 i T2 (<7 cm) oraz mediana czasu obserwacji wynosząca 50,2 miesiąca wykazało 3-letni odsetek miejscowych niepowodzeń wynoszący 5,7%. Wielkość i lokalizacja guza nie miały wpływu na nawroty guza. [3]. W badaniu RTOG 0236, które było wieloinstytucjonalnym badaniem II fazy oceniającym skuteczność trzech frakcji SBRT u pacjentów z guzami zlokalizowanymi obwodowo, stwierdzono, że 3-letni odsetek miejscowych wyleczeń wyniósł 98%, a mediana przeżycia całkowitego wyniosła 4 lata, a przeżycie całkowite 3 lata. lat 56%. Odległe wyniki RTOG 0236 wykazały 5-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń na poziomie 7% i 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia na poziomie 40% [4, 5]. Ponadto zbiorcza analiza dwóch randomizowanych badań (randomizowane badanie porównujące CyberKnife z resekcją chirurgiczną w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I [STARS] oraz próba chirurgii lub radioterapii stereotaktycznej we wczesnym stadium [IA] raka płuca [ROSEL ]) porównując SBRT z lobektomią w przypadku operacyjnego stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC wykazało 3-letnie przeżycie całkowite w przypadku SBRT na poziomie 95%, aw przypadku operacji na poziomie 79% (HR=0,14, p=0,037). Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między obiema grupami pod względem 3-letniego przeżycia bez nawrotu choroby (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Aby ocenić skuteczność SBRT (66 Gy w 3 frakcjach) w porównaniu ze standardowym leczeniem (70 Gy w 35 frakcjach), 102 pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu I przydzielono losowo do każdej grupy leczenia w badaniu SPACE. Wyniki były zgodne z podobnym całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od progresji w obu leczonych grupach. Według badania TROG 09.02 CHISEL, pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC w stadium I leczeni SBRT mieli lepszą miejscową kontrolę choroby pierwotnej (HR: 0,32) bez wzrostu głównej toksyczności w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowym frakcjonowaniem [6].
Przerzuty do płuc często występują u pacjentów z różnymi typami raka. Około 50% pacjentów, którzy cierpią na śmiertelność związaną z nowotworem złośliwym, ma przerzuty do płuc w momencie sekcji zwłok [7]. W 1995 roku Hellman i wsp. przedstawili pojęcie skąpoprzerzutowych przerzutów i znaczenie agresywnych terapii chirurgicznych lub ablacyjnych dla poprawy przeżycia całkowitego w tej populacji [8]. W rezultacie technika SBRT jest szeroko stosowana w leczeniu przerzutów do płuc. Wiele badań oceniało tę technikę, w tym badanie retrospektywne oceniające 577 pacjentów poddanych SBRT z powodu przerzutów do płuc, które wykazało 5-letnią kontrolę miejscową na poziomie 46,3% i 5-letnie przeżycie całkowite na poziomie 21,8% [9]. Na podstawie powyższych ustaleń naukowcy proponują prospektywną próbę wykonalności oceniającą połączoną technikę planowania wydechu i dostarczania DIBH u pacjentów z guzami płuc w pobliżu ściany klatki piersiowej, którzy są kandydatami do poddania SBRT płuc w ramach standardowej opieki.
W oparciu o obserwowany ruch zależny od oddychania podczas symulacji CT, zespół badawczy przydzieli pacjentów do dwóch kohort: A) Nowotwory, w których stany oddechowe nie zachodzą na siebie i B) Guzy, w których stany oddechowe pokrywają się do 50%. W przypadku A zespół badawczy będzie miał złożony plan dostarczania połowy dawki przy użyciu planu DIBH, a drugą połowę przy użyciu planu fazy wydechu dla każdej frakcji. Dla B) cel promieniowania zostanie podzielony na różne strefy, z różnymi strefami otrzymującymi różne recepty. Plan badania zostanie porównany ze standardowym planem opracowanym specjalnie dla tego samego pacjenta. Badacze wysuwają hipotezę, że ta technika pozwoli nam zredukować ścianę klatki piersiowej V30 o 50% i dostarczyć 54 Gy w 3 frakcjach przy spełnieniu wszystkich ograniczeń dozymetrycznych. Kohorty A i B będą analizowane oddzielnie. W tej próbie zostaną ocenione inne parametry dozymetryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 40
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne pierwotnego raka płuca lub przerzutów do płuc
- Guzy muszą znajdować się w odległości 2 cm od ściany klatki piersiowej, zdefiniowanej jako wewnętrzna granica 2-centymetrowej objętości rozprężenia płuc (zgodnie z TG101)
- Zaplanuj otrzymanie Lung SBRT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami, w których stany oddechowe > 50% pokrywają się na podstawie symulacji CT, nie będą kwalifikować się do tego badania
- Wcześniejsza radioterapia w to samo miejsce według uznania badacza
- Niezdolność do przestrzegania leczenia lub standardowej opieki kontrolnej według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona technika planowania wygaśnięcia DIBH
Pacjenci zostaną poddani skanowi 4D, a także skanowi DIBH i skanowi wstrzymania oddechu.
W celu opracowania połączonego planu leczenia DIBH-Wydech zostanie wykorzystany skan DIBH, faza wydechu skanu 4D lub skan wydechu ze wstrzymanym oddechem.
Jeśli plan napromieniania spełnia cele pokrycia i ograniczenia normalnej tkanki, pacjent zostanie poddany leczeniu z wykorzystaniem nowej techniki planowania DIBH.
Jeśli w protokole nie zostaną spełnione ograniczenia pokrycia i normalnej tkanki, pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki, a nie zgodnie z protokołem.
Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem będą poddawani radioterapii SBRT łącznie 3 frakcjami i każdą frakcję będą otrzymywać nie częściej niż co drugi dzień.
Następnie pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu od zakończenia SBRT i co 3 miesiące przez 2 lata
|
Zostaną wygenerowane różne plany napromieniowania — jeden przy użyciu skanu DIBH z odpowiednim konturem tkanki docelowej i normalnej, a drugi przy użyciu skanu wydechu z odpowiednim konturem tkanki docelowej i normalnej.
Skan wydechowy może być skanem bramkowania wydechowego uśredniającym wydechowe fazy oddychania lub skanem wstrzymania oddechu podczas wydechu, określonym na podstawie wydajności pacjenta podczas symulacji i względnego przemieszczenia guza w porównaniu ze skanem DIBH.
Następnie zostanie wygenerowany trzeci plan, łączący koncepcyjnie dwa poprzednie plany, nazwany planem złożonym DIBH-expiration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ściany klatki piersiowej V30 przy użyciu połączonej techniki planowania wydechu DIBH
Ramy czasowe: 2 tygodnie (planowanie SBRT)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją ściany klatki piersiowej V30 przy użyciu połączonej techniki planowania wydechu DIBH w porównaniu z DIBH lub samym bramkowaniem wydechu u tego samego pacjenta
|
2 tygodnie (planowanie SBRT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci leczeni techniką planowania DIBH
Ramy czasowe: 8 tygodni (leczenie SBRT)
|
Odsetek pacjentów leczonych dawką 54 Gy w 3 frakcjach przy użyciu naszej nowej techniki, którzy nie spełniali ograniczeń dotyczących leczenia trzema frakcjami przy użyciu standardowych technik planowania podawania
|
8 tygodni (leczenie SBRT)
|
|
Toksyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie toksyczności ściany klatki piersiowej
|
1 rok
|
|
Złamanie żebra
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania złamań żeber (na podstawie badań obrazowych)
|
1 rok
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźniki kontroli miejscowej (zdefiniowane jako brak nawrotu guza w obrębie 80% linii izodozy)
|
2 lata
|
|
Czas w pokoju zabiegowym
Ramy czasowe: 8 tygodni (ukończenie SBRT)
|
Ilość czasu na stole w pokoju zabiegowym
|
8 tygodni (ukończenie SBRT)
|
|
Zmniejszenie maksymalnej dawki ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie (planowanie SBRT)
|
Obliczona średnia dozymetryczna redukcji maksymalnej dawki na ścianę klatki piersiowej
|
2 tygodnie (planowanie SBRT)
|
|
Oceń dawkę płucną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena średniej dawki płucnej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone