Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona technika głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH)-planowania wydechu u pacjentów z guzami płuc w bliskiej odległości od ściany klatki piersiowej

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Celem tego badania jest ocena nowej techniki planowania napromieniowania i dostarczania leczenia, zwanej Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) oraz techniki wydechu. Technika ta będzie stosowana w leczeniu pacjentów z guzami zlokalizowanymi blisko ściany klatki piersiowej, którzy są kandydatami do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W tym badaniu zostanie oceniona redukcja promieniowania na ścianę klatki piersiowej podczas leczenia tą techniką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wielu badaniach oceniano skuteczność SBRT u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium. Oryginalne badanie fazy II Uniwersytetu Indiana oceniające SBRT trzech frakcji z całkowitą dawką 60-66 Gy dla zmian T1 i T2 (<7 cm) oraz mediana czasu obserwacji wynosząca 50,2 miesiąca wykazało 3-letni odsetek miejscowych niepowodzeń wynoszący 5,7%. Wielkość i lokalizacja guza nie miały wpływu na nawroty guza. [3]. W badaniu RTOG 0236, które było wieloinstytucjonalnym badaniem II fazy oceniającym skuteczność trzech frakcji SBRT u pacjentów z guzami zlokalizowanymi obwodowo, stwierdzono, że 3-letni odsetek miejscowych wyleczeń wyniósł 98%, a mediana przeżycia całkowitego wyniosła 4 lata, a przeżycie całkowite 3 lata. lat 56%. Odległe wyniki RTOG 0236 wykazały 5-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń na poziomie 7% i 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia na poziomie 40% [4, 5]. Ponadto zbiorcza analiza dwóch randomizowanych badań (randomizowane badanie porównujące CyberKnife z resekcją chirurgiczną w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I [STARS] oraz próba chirurgii lub radioterapii stereotaktycznej we wczesnym stadium [IA] raka płuca [ROSEL ]) porównując SBRT z lobektomią w przypadku operacyjnego stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC wykazało 3-letnie przeżycie całkowite w przypadku SBRT na poziomie 95%, aw przypadku operacji na poziomie 79% (HR=0,14, p=0,037). Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między obiema grupami pod względem 3-letniego przeżycia bez nawrotu choroby (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Aby ocenić skuteczność SBRT (66 Gy w 3 frakcjach) w porównaniu ze standardowym leczeniem (70 Gy w 35 frakcjach), 102 pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu I przydzielono losowo do każdej grupy leczenia w badaniu SPACE. Wyniki były zgodne z podobnym całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od progresji w obu leczonych grupach. Według badania TROG 09.02 CHISEL, pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC w stadium I leczeni SBRT mieli lepszą miejscową kontrolę choroby pierwotnej (HR: 0,32) bez wzrostu głównej toksyczności w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowym frakcjonowaniem [6].

Przerzuty do płuc często występują u pacjentów z różnymi typami raka. Około 50% pacjentów, którzy cierpią na śmiertelność związaną z nowotworem złośliwym, ma przerzuty do płuc w momencie sekcji zwłok [7]. W 1995 roku Hellman i wsp. przedstawili pojęcie skąpoprzerzutowych przerzutów i znaczenie agresywnych terapii chirurgicznych lub ablacyjnych dla poprawy przeżycia całkowitego w tej populacji [8]. W rezultacie technika SBRT jest szeroko stosowana w leczeniu przerzutów do płuc. Wiele badań oceniało tę technikę, w tym badanie retrospektywne oceniające 577 pacjentów poddanych SBRT z powodu przerzutów do płuc, które wykazało 5-letnią kontrolę miejscową na poziomie 46,3% i 5-letnie przeżycie całkowite na poziomie 21,8% [9]. Na podstawie powyższych ustaleń naukowcy proponują prospektywną próbę wykonalności oceniającą połączoną technikę planowania wydechu i dostarczania DIBH u pacjentów z guzami płuc w pobliżu ściany klatki piersiowej, którzy są kandydatami do poddania SBRT płuc w ramach standardowej opieki.

W oparciu o obserwowany ruch zależny od oddychania podczas symulacji CT, zespół badawczy przydzieli pacjentów do dwóch kohort: A) Nowotwory, w których stany oddechowe nie zachodzą na siebie i B) Guzy, w których stany oddechowe pokrywają się do 50%. W przypadku A zespół badawczy będzie miał złożony plan dostarczania połowy dawki przy użyciu planu DIBH, a drugą połowę przy użyciu planu fazy wydechu dla każdej frakcji. Dla B) cel promieniowania zostanie podzielony na różne strefy, z różnymi strefami otrzymującymi różne recepty. Plan badania zostanie porównany ze standardowym planem opracowanym specjalnie dla tego samego pacjenta. Badacze wysuwają hipotezę, że ta technika pozwoli nam zredukować ścianę klatki piersiowej V30 o 50% i dostarczyć 54 Gy w 3 frakcjach przy spełnieniu wszystkich ograniczeń dozymetrycznych. Kohorty A i B będą analizowane oddzielnie. W tej próbie zostaną ocenione inne parametry dozymetryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 40
  3. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  4. Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne pierwotnego raka płuca lub przerzutów do płuc
  5. Guzy muszą znajdować się w odległości 2 cm od ściany klatki piersiowej, zdefiniowanej jako wewnętrzna granica 2-centymetrowej objętości rozprężenia płuc (zgodnie z TG101)
  6. Zaplanuj otrzymanie Lung SBRT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami, w których stany oddechowe > 50% pokrywają się na podstawie symulacji CT, nie będą kwalifikować się do tego badania
  2. Wcześniejsza radioterapia w to samo miejsce według uznania badacza
  3. Niezdolność do przestrzegania leczenia lub standardowej opieki kontrolnej według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona technika planowania wygaśnięcia DIBH
Pacjenci zostaną poddani skanowi 4D, a także skanowi DIBH i skanowi wstrzymania oddechu. W celu opracowania połączonego planu leczenia DIBH-Wydech zostanie wykorzystany skan DIBH, faza wydechu skanu 4D lub skan wydechu ze wstrzymanym oddechem. Jeśli plan napromieniania spełnia cele pokrycia i ograniczenia normalnej tkanki, pacjent zostanie poddany leczeniu z wykorzystaniem nowej techniki planowania DIBH. Jeśli w protokole nie zostaną spełnione ograniczenia pokrycia i normalnej tkanki, pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki, a nie zgodnie z protokołem. Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem będą poddawani radioterapii SBRT łącznie 3 frakcjami i każdą frakcję będą otrzymywać nie częściej niż co drugi dzień. Następnie pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu od zakończenia SBRT i co 3 miesiące przez 2 lata
Zostaną wygenerowane różne plany napromieniowania — jeden przy użyciu skanu DIBH z odpowiednim konturem tkanki docelowej i normalnej, a drugi przy użyciu skanu wydechu z odpowiednim konturem tkanki docelowej i normalnej. Skan wydechowy może być skanem bramkowania wydechowego uśredniającym wydechowe fazy oddychania lub skanem wstrzymania oddechu podczas wydechu, określonym na podstawie wydajności pacjenta podczas symulacji i względnego przemieszczenia guza w porównaniu ze skanem DIBH. Następnie zostanie wygenerowany trzeci plan, łączący koncepcyjnie dwa poprzednie plany, nazwany planem złożonym DIBH-expiration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ściany klatki piersiowej V30 przy użyciu połączonej techniki planowania wydechu DIBH
Ramy czasowe: 2 tygodnie (planowanie SBRT)
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją ściany klatki piersiowej V30 przy użyciu połączonej techniki planowania wydechu DIBH w porównaniu z DIBH lub samym bramkowaniem wydechu u tego samego pacjenta
2 tygodnie (planowanie SBRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni techniką planowania DIBH
Ramy czasowe: 8 tygodni (leczenie SBRT)
Odsetek pacjentów leczonych dawką 54 Gy w 3 frakcjach przy użyciu naszej nowej techniki, którzy nie spełniali ograniczeń dotyczących leczenia trzema frakcjami przy użyciu standardowych technik planowania podawania
8 tygodni (leczenie SBRT)
Toksyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie toksyczności ściany klatki piersiowej
1 rok
Złamanie żebra
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania złamań żeber (na podstawie badań obrazowych)
1 rok
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźniki kontroli miejscowej (zdefiniowane jako brak nawrotu guza w obrębie 80% linii izodozy)
2 lata
Czas w pokoju zabiegowym
Ramy czasowe: 8 tygodni (ukończenie SBRT)
Ilość czasu na stole w pokoju zabiegowym
8 tygodni (ukończenie SBRT)
Zmniejszenie maksymalnej dawki ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie (planowanie SBRT)
Obliczona średnia dozymetryczna redukcji maksymalnej dawki na ścianę klatki piersiowej
2 tygodnie (planowanie SBRT)
Oceń dawkę płucną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena średniej dawki płucnej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj