- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507828
Technique combinée de maintien de la respiration par inspiration profonde (DIBH) et de planification de l'expiration chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires à proximité immédiate de la paroi thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont évalué l'efficacité de la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce. L'essai original de phase II de l'Université de l'Indiana évaluant trois fractions de SBRT avec une dose totale de 60-66 Gy pour les lésions T1 et T2 (< 7 cm) et un suivi médian de 50,2 mois a révélé un taux d'échec local sur 3 ans de 5,7 %. La taille et la localisation de la tumeur n'ont pas eu d'impact sur la récidive tumorale. [3]. RTOG 0236, qui était un essai de phase II multi-institutionnel évaluant l'efficacité de trois fractions de SBRT pour les patients atteints de tumeurs situées en périphérie, a rapporté que le taux de contrôle local à 3 ans était de 98 % avec une survie globale médiane de 4 ans et une survie globale à 3 ans. ans de 56 %. Les résultats à long terme du RTOG 0236 ont révélé un taux d'échec local à 5 ans de 7 % et un taux de survie globale à 5 ans de 40 % [4, 5]. En outre, une analyse groupée de deux essais randomisés (étude randomisée pour comparer CyberKnife à la résection chirurgicale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I [STARS] et l'essai de chirurgie ou de radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon au stade précoce [IA] [ROSEL ]) comparant la SBRT à la lobectomie pour le CPNPC de stade I opérable (T1-2aN0M0) a montré une survie globale à 3 ans pour la SBRT de 95 % et pour la chirurgie de 79 % (HR = 0,14, p = 0,037). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes en termes de taux de survie sans récidive à 3 ans (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Pour évaluer l'efficacité de la SBRT (66 Gy en 3 fractions) par rapport au traitement standard (70 Gy en 35 fractions), 102 patients atteints d'un CBNPC inopérable de stade I ont été randomisés dans chaque bras de traitement de l'essai SPACE. Les résultats étaient cohérents avec une survie globale et une survie sans progression similaires dans les deux groupes de traitement. Selon l'essai TROG 09.02 CHISEL, les patients atteints d'un CBNPC inopérable de stade I traités par SBRT avaient un meilleur contrôle local de la maladie primaire (HR : 0,32) sans augmentation de la toxicité majeure par rapport aux patients traités par fractionnement standard [6].
Les métastases pulmonaires surviennent fréquemment chez les patients atteints de différents types de cancer. Environ 50 % des patients qui souffrent de mortalité liée à la malignité ont des métastases pulmonaires au moment de l'autopsie [7]. En 1995, Hellman et al ont introduit le concept d'oligométastases et l'importance des thérapies chirurgicales ou ablatives agressives pour améliorer la survie globale dans cette population [8]. En conséquence, la technique SBRT a été largement utilisée pour traiter les métastases pulmonaires. De multiples études ont évalué cette technique dont une étude rétrospective évaluant 577 patients ayant subi une SBRT pour des métastases pulmonaires qui a révélé un contrôle local à 5 ans de 46,3 % et une survie globale à 5 ans de 21,8 % [9]. Sur la base des résultats ci-dessus, les chercheurs proposent un essai de faisabilité prospectif évaluant la technique combinée de planification et d'administration de l'expiration DIBH chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires à proximité immédiate de la paroi thoracique qui sont candidats à la SBRT pulmonaire selon leurs soins standard.
Sur la base du mouvement dépendant de la respiration observé lors de la simulation CT, l'équipe de l'étude répartira les patients en deux cohortes : A) Tumeurs sans chevauchement entre les états respiratoires et B) Tumeurs avec jusqu'à 50 % de chevauchement entre les états respiratoires. Pour A, l'équipe d'étude aura un plan composite délivrant la moitié de la dose en utilisant le plan DIBH et l'autre moitié en utilisant le plan de phase d'expiration pour chaque fraction. Pour B) la cible de rayonnement sera subdivisée en différentes zones avec différentes zones recevant différentes prescriptions. Le plan d'étude sera comparé à un plan standard spécifiquement conçu pour le même patient. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette technique permettra de réduire de 50 % le V30 thoracique et de délivrer 54 Gy en 3 fractions tout en respectant toutes les contraintes dosimétriques. Les cohortes A et B seront analysées séparément. D'autres paramètres dosimétriques seront évalués dans cet essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans au moment du consentement
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 40
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Diagnostic clinique ou pathologique de cancer du poumon primitif ou de métastases pulmonaires
- Les tumeurs doivent être situées à moins de 2 cm de la paroi thoracique, définie comme le bord intérieur du volume d'expansion pulmonaire de 2 cm (selon TG101)
- Prévoyez de recevoir une SBRT pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des tumeurs avec > 50 % de chevauchement entre les états respiratoires basés sur la simulation CT ne seront pas éligibles pour cette étude
- Radiothérapie antérieure sur le même site à la discrétion de l'investigateur
- Incapacité à se conformer au traitement ou à la norme de suivi des soins à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de planification combinée DIBH-expiration
Les patients subiront un scan 4D ainsi qu'un scan DIBH et un scan d'apnée expiratoire.
Afin de développer un plan de traitement combiné DIBH-Expiration, le scan DIBH, la phase d'expiration du scan 4D ou le scan d'apnée expiratoire seront utilisés.
Si le plan de radiothérapie répond aux objectifs de couverture et aux contraintes tissulaires normales, le patient recevra un traitement à l'aide de la nouvelle technique de planification DIBH.
Si la couverture et les contraintes tissulaires normales ne sont pas respectées par le protocole, le patient sera traité selon la norme de soins et non selon le protocole.
Les patients traités selon le protocole subiront une radiothérapie avec SBRT pour un total de 3 fractions et recevront chaque fraction pas plus fréquemment qu'un jour sur deux.
Les patients seront ensuite évalués 1 mois après la fin du SBRT et tous les 3 mois pendant 2 ans
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Différents plans de rayonnement seront générés - un utilisant un balayage DIBH avec la cible correspondante et le contour des tissus normaux et un second utilisant un balayage d'expiration avec les contours correspondants de la cible et des tissus normaux.
L'analyse d'expiration peut être une analyse de synchronisation expiratoire faisant la moyenne des phases de respiration expiratoire ou une analyse d'apnée d'expiration déterminée en fonction des performances du patient pendant la simulation et du déplacement relatif de la tumeur par rapport à l'analyse DIBH.
Ensuite, un troisième plan sera généré conceptuellement combinant les deux plans précédents, nommé plan composite DIBH-expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la paroi thoracique V30 à l'aide de la technique de planification combinée DIBH-expiration
Délai: 2 semaines (planification SBRT)
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Le pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du V30 de la paroi thoracique en utilisant la technique de planification combinée DIBH-expiration par rapport au DIBH ou à la synchronisation de l'expiration seule chez le même patient
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2 semaines (planification SBRT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients traités à l'aide de la technique de planification DIBH
Délai: 8 semaines (traitement avec SBRT)
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Pourcentage de patients traités avec 54 Gy en 3 fractions à l'aide de notre nouvelle technique, qui n'ont pas respecté les contraintes pour les traitements à trois fractions à l'aide des techniques d'administration planifiées standard
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8 semaines (traitement avec SBRT)
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Toxicité de la paroi thoracique
Délai: 1 an
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Incidence de la toxicité de la paroi thoracique
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1 an
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Fracture de côte
Délai: 1 an
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Incidence de fracture costale (basée sur l'imagerie de surveillance)
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1 an
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Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
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taux de contrôle local (définis comme l'absence de récidive tumorale à moins de 80 % de la ligne isodose)
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2 ans
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Temps passé en salle de soins
Délai: 8 semaines (achèvement du SBRT)
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Temps passé sur table dans la salle de traitement
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8 semaines (achèvement du SBRT)
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Réduction de la dose maximale de la paroi thoracique
Délai: 2 semaines (planification SBRT)
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La moyenne moyenne calculée de la réduction dosimétrique de la dose maximale à la paroi thoracique
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2 semaines (planification SBRT)
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Évaluer la dose pulmonaire
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la dose pulmonaire moyenne
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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