Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная методика задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH)-планирования выдоха у пациентов с опухолями легких в непосредственной близости от грудной клетки

27 марта 2025 г. обновлено: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Целью данного исследования является оценка новой техники планирования облучения и проведения лечения, называемой задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) и техникой выдоха. Этот метод будет использоваться для лечения пациентов с опухолями, расположенными близко к стенке грудной клетки и являющихся кандидатами на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT). В этом исследовании будет оцениваться снижение лучевой нагрузки на грудную стенку во время лечения с использованием этой методики.

Обзор исследования

Подробное описание

Многочисленные исследования оценивали эффективность SBRT у пациентов с раком легких на ранней стадии. Оригинальное исследование фазы II Университета Индианы, оценивающее трехфракционную SBRT с общей дозой 60-66 Гр для поражений T1 и T2 (<7 см) и медианой наблюдения 50,2 месяца, выявило 3-летнюю частоту местных неудач 5,7%. Размер и расположение опухоли не влияли на рецидив опухоли. [3]. RTOG 0236, многоцентровое исследование фазы II, оценивающее эффективность трех фракционной SBRT для пациентов с периферически расположенными опухолями, сообщило, что 3-летняя частота локального контроля составила 98% при медиане общей выживаемости 4 года и общей выживаемости 3 года. лет 56%. Отдаленные результаты RTOG 0236 выявили 5-летнюю частоту локальных неудач 7% и 5-летнюю общую выживаемость 40% [4, 5]. Кроме того, объединенный анализ двух рандомизированных исследований (рандомизированное исследование по сравнению Кибер-ножа с хирургической резекцией при немелкоклеточном раке легкого I стадии [STARS] и исследование либо хирургического вмешательства, либо стереотаксической лучевой терапии на ранней стадии [IA] рака легкого [ROSEL]. ]) сравнение SBRT и лобэктомии для операбельной стадии I (T1-2aN0M0) NSCLC показало 3-летнюю общую выживаемость для SBRT 95% и для операции 79% (HR = 0,14, p = 0,037). Статистически значимой разницы между обеими группами по показателю 3-летней безрецидивной выживаемости не было (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Для оценки эффективности SBRT (66 Гр в 3 фракциях) по сравнению со стандартным лечением (70 Гр в 35 фракциях) 102 пациента с неоперабельным НМРЛ I стадии были рандомизированы в каждую группу лечения в исследовании SPACE. Результаты соответствовали одинаковой общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания в обеих группах лечения. Согласно исследованию TROG 09.02 CHISEL, пациенты с неоперабельным НМРЛ I стадии, получавшие SBRT, имели лучший локальный контроль над основным заболеванием (HR: 0,32) без увеличения серьезной токсичности по сравнению с пациентами, получавшими стандартное фракционирование [6].

Легочные метастазы часто возникают у пациентов с различными видами рака. Около 50% пациентов со смертностью от злокачественных новообразований имеют легочные метастазы на момент вскрытия [7]. В 1995 г. Hellman и соавт. представили концепцию олигометастазов и важность агрессивных хирургических или абляционных методов лечения для улучшения общей выживаемости в этой популяции [8]. В результате метод SBRT широко используется для лечения легочных метастазов. Многочисленные исследования оценивали этот метод, включая ретроспективное исследование 577 пациентов, перенесших SBRT по поводу легочных метастазов, которое показало 5-летний локальный контроль в 46,3% и 5-летнюю общую выживаемость в 21,8% [9]. Основываясь на вышеизложенных выводах, исследователи предлагают провести проспективное технико-экономическое обоснование, оценивающее комбинированную технику планирования и родоразрешения DIBH-выдоха у пациентов с опухолями легких, расположенных в непосредственной близости от грудной клетки, которые являются кандидатами на получение SBRT легких в соответствии с их стандартным лечением.

Основываясь на наблюдаемом движении, зависящем от дыхания, во время симуляции КТ, исследовательская группа разделит пациентов на две группы: A) опухоли без совпадения состояний дыхания и B) опухоли с перекрытием состояний дыхания до 50%. Для A исследовательская группа будет иметь составной план доставки половины дозы с использованием плана DIBH, а другой половины с использованием плана фазы выдоха для каждой фракции. Для B) цель излучения будет подразделяться на разные зоны, причем разные зоны получают разные предписания. План исследования будет сравниваться со стандартным планом, специально разработанным для того же пациента. Исследователи предполагают, что этот метод позволит нам уменьшить V30 грудной клетки на 50% и доставить 54 Гр за 3 фракции при соблюдении всех дозиметрических ограничений. Когорты A и B будут проанализированы отдельно. Другие дозиметрические параметры будут оцениваться в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  2. Статус производительности Карновского (KPS)> 40
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
  4. Клинический или патологический диагноз первичного рака легких или метастазов в легкие
  5. Опухоли должны располагаться в пределах 2 см от стенки грудной клетки, определяемой как внутренняя граница 2-сантиметрового объема расширения легкого (согласно TG101).
  6. Планируйте получение SBRT легких

Критерий исключения:

  1. Пациенты с опухолями, у которых > 50 % перекрываются респираторные состояния, основанные на моделировании КТ, не будут допущены к участию в этом исследовании.
  2. Предыдущая лучевая терапия в том же месте по усмотрению исследователя
  3. Неспособность соблюдать лечение или стандарты последующего наблюдения по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный метод планирования DIBH-Expiration
Пациенты будут проходить 4D-сканирование, а также сканирование DIBH и сканирование с задержкой дыхания на выдохе. Для разработки комбинированного плана лечения DIBH-Expiration будет использоваться сканирование DIBH, фаза выдоха 4D-сканирования или сканирование с задержкой дыхания на выдохе. Если план облучения соответствует целям охвата и нормальным ограничениям тканей, пациент получит лечение с использованием новой техники планирования DIBH. Если покрытие и ограничения нормальных тканей не соответствуют протоколу, пациент будет лечиться в соответствии со стандартом лечения, а не по протоколу. Пациенты, получающие лечение по протоколу, будут проходить лучевую терапию SBRT в общей сложности 3 фракциями, и каждую фракцию будут получать не чаще, чем через день. Затем пациенты будут оцениваться через 1 месяц после завершения SBRT и каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Будут созданы разные планы облучения: один с использованием сканирования DIBH с соответствующей целью и контуром нормальной ткани, а второй с использованием сканирования выдоха с соответствующими контурами цели и нормальной ткани. Сканирование на выдохе может представлять собой стробирование на выдохе, усредняющее фазы экспираторного дыхания, или сканирование с задержкой дыхания на выдохе, определяемое на основе поведения пациента во время моделирования и относительного смещения опухоли по сравнению со сканированием DIBH. Затем будет создан третий план, концептуально объединяющий два предыдущих плана, который называется составным планом DIBH-expiration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение грудной стенки V30 с использованием комбинированной техники планирования выдоха с ДВГД
Временное ограничение: 2 недели (планирование SBRT)
Процент пациентов с уменьшением V30 грудной клетки не менее чем на 50% при использовании комбинированной техники планирования выдоха и DIBH по сравнению с только DIBH или экспираторным стробированием у одного и того же пациента
2 недели (планирование SBRT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, пролеченные с использованием методики планирования DIBH
Временное ограничение: 8 недель (лечение SBRT)
Процент пациентов, получавших 54 Гр за 3 фракции с использованием нашей новой методики, которые не соответствовали ограничениям для лечения тремя фракциями с использованием стандартных методов планирования родов.
8 недель (лечение SBRT)
Токсичность стенки грудной клетки
Временное ограничение: 1 год
Частота токсичности стенки грудной клетки
1 год
Перелом ребра
Временное ограничение: 1 год
Частота переломов ребер (на основе контрольной визуализации)
1 год
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
показатели местного контроля (определяемые как отсутствие рецидива опухоли в пределах 80% линии изодозы)
2 года
Время в процедурном кабинете
Временное ограничение: 8 недель (завершение SBRT)
Количество времени пребывания на столе в процедурном кабинете
8 недель (завершение SBRT)
Снижение максимальной дозы грудной стенки
Временное ограничение: 2 недели (планирование SBRT)
Рассчитанное среднее значение дозиметрического снижения максимальной дозы грудной клетки
2 недели (планирование SBRT)
Оценить легочную дозу
Временное ограничение: 2 недели
Оценка средней дозы в легких
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Подписаться