- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507828
Kombinerad Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Expirationsplaneringsteknik hos patienter med lungtumörer i närheten av bröstväggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har utvärderat effekten av SBRT hos patienter med tidigt stadium av lungcancer. Den ursprungliga fas II-studien från Indiana University som utvärderade tre fraktioner av SBRT med en total dos på 60-66 Gy för T1 och T2 (<7cm) lesioner och medianuppföljning på 50,2 månader visade en 3-årig lokal misslyckandefrekvens på 5,7%. Tumörstorlek och plats påverkade inte tumörrecidiv. [3]. RTOG 0236, som var en multiinstitutionell fas II-studie som utvärderade effektiviteten av tre fraktioner SBRT för patienter med perifert lokaliserade tumörer, rapporterade att 3-års lokal kontrollfrekvens var 98 % med en median överlevnad på 4 år och total överlevnad vid 3 år på 56 %. Långsiktiga resultat av RTOG 0236 visade en 5-årig lokal misslyckandefrekvens på 7% och en 5-årig total överlevnadsfrekvens på 40% [4, 5]. Dessutom en poolad analys av två randomiserade studier (randomiserad studie för att jämföra CyberKnife med kirurgisk resektion i steg I icke-småcellig lungcancer [STARS] och försöket med antingen kirurgi eller stereotaktisk strålbehandling för tidigt stadium [IA] lungcancer [ROSEL] ]) jämförde SBRT vs. lobektomi för operabelt stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC visade en 3-års total överlevnad för SBRT på 95 % och för operation på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan båda grupperna när det gäller 3-års frekvens av återfallsfri överlevnad (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. För att utvärdera effektiviteten av SBRT (66 Gy i 3 fraktioner) jämfört med standardbehandling (70 Gy i 35 fraktioner), randomiserades 102 patienter, med stadium I inoperabel NSCLC, till varje behandlingsarm i SPACE-studien. Resultaten överensstämde med liknande total överlevnad och progressionsfri överlevnad för båda behandlingsgrupperna. Enligt TROG 09.02 CHISEL-studien hade stadium I inoperabla NSCLC-patienter som behandlades med SBRT överlägsen lokal kontroll av den primära sjukdomen (HR: 0,32) utan en ökning av större toxicitet jämfört med patienter som behandlades med standardfraktionering[6].
Lungmetastaser inträffar ofta hos patienter med olika typer av cancer. Omkring 50 % av patienterna som lider av malignitetsrelaterad dödlighet har lungmetastaser vid obduktionstillfället [7]. 1995 introducerade Hellman et al konceptet oligometastaser och vikten av aggressiva kirurgiska eller ablativa terapier för att förbättra den totala överlevnaden i denna population [8]. Som ett resultat har SBRT-teknik använts i stor utsträckning för att behandla lungmetastaser. Flera studier har utvärderat denna teknik inklusive en retrospektiv studie som utvärderar 577 patienter som genomgår SBRT för lungmetastaser som avslöjade 5-års lokal kontroll på 46,3% och 5-års överlevnad på 21,8% [9]. Baserat på ovanstående resultat föreslår forskarna ett prospektivt genomförbarhetsförsök som utvärderar den kombinerade DIBH-expirationsplaneringen och leveranstekniken hos patienter med lungtumörer i närheten av bröstväggen som är kandidater för att få lung-SBRT enligt deras standardvård.
Baserat på den observerade andningsberoende rörelsen under CT-simulering kommer studiegruppen att dela in patienterna i två kohorter: A) Tumörer utan överlappning mellan andningstillstånd och B) Tumörer med upp till 50 % överlappning mellan andningstillstånd. För A kommer studiegruppen att ha en sammansatt plan som levererar halva dosen med hjälp av DIBH-planen och den andra hälften med utgångsfasplanen för varje fraktion. För B) kommer strålmålet att delas in i olika zoner med olika zoner som får olika recept. Studieplanen kommer att jämföras med en standardplan speciellt utformad för samma patient. Forskare antar att denna teknik kommer att göra det möjligt för oss att minska bröstväggen V30 med 50 % och leverera 54 Gy i 3 fraktioner samtidigt som vi uppfyller alla dosimetriska begränsningar. Kohorter A och B kommer att analyseras separat. Andra dosimetriska parametrar kommer att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 vid tidpunkten för samtycke
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 40
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Klinisk eller patologisk diagnos av primär lungcancer eller metastasering till lungan
- Tumörer måste lokaliseras inom 2 cm från bröstväggen, definierat som den inre gränsen för lungexpansionsvolymen på 2 cm (enligt TG101)
- Planerar att få Lung SBRT
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörer med > 50 % överlappning mellan andningstillstånd baserat på CT-simulering kommer inte att vara berättigade till denna studie
- Tidigare strålbehandling till samma plats enligt prövarens bedömning
- Oförmåga att följa behandling eller standardvårdsuppföljning enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad DIBH-Expirationsplaneringsteknik
Patienterna kommer att genomgå en 4D-skanning samt en DIBH-skanning och en utandningsskanning.
För att utveckla en kombinerad DIBH-Expiration behandlingsplan kommer DIBH-skanningen, utgångsfasen av 4D-skanningen eller utandningsandningsskanningen att användas.
Om strålningsplanen uppfyller täckningsmålen och normala vävnadsbegränsningar kommer patienten att få behandling med den nya DIBH-planeringstekniken.
Om täckning och normala vävnadsbegränsningar inte uppfylls per protokoll kommer patienten att behandlas enligt standardvård och inte enligt protokoll.
Patienter som behandlas enligt protokoll kommer att genomgå strålbehandling med SBRT för totalt 3 fraktioner och kommer att få varje fraktion inte oftare än varannan dag.
Patienterna kommer sedan att utvärderas 1 månad efter avslutad SBRT och var 3:e månad i 2 år
|
Olika strålplaner kommer att genereras - en med en DIBH-skanning med motsvarande mål och normal vävnadskontur och en andra med en utandningsskanning med motsvarande mål- och normalvävnadskonturer.
Exspirationsskanningen kan vara en expiratorisk gatingskanning med ett medelvärde för de expiratoriska andningsfaserna eller en utandningsandningsskanning som bestäms baserat på patientprestanda under simulering och relativ tumörförskjutning jämfört med DIBH-skanningen.
Sedan kommer en tredje plan att skapas som konceptuellt kombinerar de två tidigare planerna, kallad DIBH-expiration composite plan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion i bröstvägg V30 med kombinerad DIBH-expirationsteknik
Tidsram: 2 veckor (SBRT-planering)
|
Andelen patienter med minst 50 % minskning av bröstväggen V30 med kombinerad DIBH-expirationsplaneringsteknik jämfört med DIBH eller expiration gating enbart hos samma patient
|
2 veckor (SBRT-planering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som behandlas med DIBH-planeringsteknik
Tidsram: 8 veckor (behandling med SBRT)
|
Andel patienter som behandlades med 54 Gy i 3 fraktioner med vår nya teknik, som inte uppfyllde begränsningarna för tre fraktionsbehandlingar med standardplaneringstekniker för leverans
|
8 veckor (behandling med SBRT)
|
|
Bröstväggstoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av toxicitet i bröstväggen
|
1 år
|
|
Revbensfraktur
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av revbensfraktur (baserat på övervakningsbilder)
|
1 år
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
lokal kontrollfrekvens (definierad som inget tumörrecidiv inom 80 % isodoslinje)
|
2 år
|
|
Tid i behandlingsrummet
Tidsram: 8 veckor (slutförande av SBRT)
|
Mängden på bordet i behandlingsrummet
|
8 veckor (slutförande av SBRT)
|
|
Minskning av maximal dos i bröstväggen
Tidsram: 2 veckor (SBRT-planering)
|
Det beräknade genomsnittliga medelvärdet av dosimetrisk minskning av maximal dos för bröstväggen
|
2 veckor (SBRT-planering)
|
|
Utvärdera lungdosen
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av medellungdos
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu