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Tecnica combinata di pianificazione dell'apnea profonda (DIBH) in pazienti con tumori polmonari in prossimità della parete toracica

7 ottobre 2023 aggiornato da: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnica di pianificazione delle radiazioni e di erogazione del trattamento chiamata Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) e tecnica di espirazione. Questa tecnica verrà utilizzata per trattare i pazienti che hanno tumori vicino alla parete toracica e sono candidati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Questo studio valuterà la riduzione delle radiazioni alla parete toracica durante il trattamento con questa tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno valutato l'efficacia della SBRT nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. Lo studio originale di fase II dell'Università dell'Indiana che valutava la SBRT a tre frazioni con una dose totale di 60-66 Gy per lesioni T1 e T2 (<7 cm) e un follow-up mediano di 50,2 mesi ha rivelato un tasso di fallimento locale a 3 anni del 5,7%. Le dimensioni e la posizione del tumore non hanno influito sulla recidiva del tumore. [3]. RTOG 0236, che era uno studio multi-istituzionale di fase II che valutava l'efficacia della SBRT a tre frazioni per i pazienti con tumori localizzati perifericamente, ha riportato che il tasso di controllo locale a 3 anni era del 98% con una sopravvivenza globale mediana di 4 anni e una sopravvivenza globale di 3 anni. anni del 56%. I risultati a lungo termine di RTOG 0236 hanno rivelato un tasso di fallimento locale a 5 anni del 7% e un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 40% [4, 5]. Inoltre, un'analisi aggregata di due studi randomizzati (Randomized study to Compare CyberKnife to Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer [STARS] e il Trial of o Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Early Stage [IA] Lung Cancer [ROSEL ]) confrontando SBRT vs. lobectomia per NSCLC in stadio I operabile (T1-2aN0M0) ha mostrato una sopravvivenza globale a 3 anni per SBRT del 95% e per intervento chirurgico del 79% (HR=0,14, p=0,037). Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Per valutare l'efficacia della SBRT (66 Gy in 3 frazioni) rispetto al trattamento standard (70 Gy in 35 frazioni), 102 pazienti, con NSCLC inoperabile in stadio I, sono stati randomizzati a ciascun braccio di trattamento nello studio SPACE. I risultati sono stati coerenti con sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione simili in entrambi i gruppi di trattamento. Secondo lo studio TROG 09.02 CHISEL, i pazienti con NSCLC in stadio I trattati con SBRT avevano un controllo locale superiore della malattia primaria (HR: 0,32) senza un aumento della tossicità maggiore rispetto ai pazienti trattati con il frazionamento standard[6].

Le metastasi polmonari si verificano frequentemente in pazienti con diversi tipi di cancro. Circa il 50% dei pazienti che soffrono di mortalità per tumore maligno presentano metastasi polmonari al momento dell'autopsia [7]. Nel 1995, Hellman et al hanno introdotto il concetto di oligometastasi e l'importanza di terapie chirurgiche o ablative aggressive per migliorare la sopravvivenza globale in questa popolazione [8]. Di conseguenza, la tecnica SBRT è stata ampiamente utilizzata per trattare le metastasi polmonari. Numerosi studi hanno valutato questa tecnica, incluso uno studio retrospettivo che ha valutato 577 pazienti sottoposti a SBRT per metastasi polmonari che ha rivelato un controllo locale a 5 anni del 46,3% e una sopravvivenza globale a 5 anni del 21,8% [9]. Sulla base dei risultati di cui sopra, i ricercatori propongono uno studio prospettico di fattibilità che valuta la pianificazione combinata della scadenza del DIBH e la tecnica di consegna in pazienti con tumori polmonari in prossimità della parete toracica che sono candidati a ricevere SBRT polmonare secondo la loro cura standard.

Sulla base del movimento dipendente dalla respirazione osservato durante la simulazione TC, il team dello studio assegnerà i pazienti in due coorti: A) Tumori senza sovrapposizione tra stati respiratori e B) Tumori con sovrapposizione fino al 50% tra stati respiratori. Per A, il team di studio avrà un piano composito che eroga metà della dose utilizzando il piano DIBH e l'altra metà utilizzando il piano della fase di scadenza per ciascuna frazione. Per B) l'obiettivo di radiazione sarà suddiviso in diverse zone con diverse zone che ricevono diverse prescrizioni. Il piano di studio sarà confrontato con un piano standard studiato appositamente per lo stesso paziente. I ricercatori ipotizzano che questa tecnica ci consentirà di ridurre la V30 della parete toracica del 50% e di erogare 54 Gy in 3 frazioni rispettando tutti i vincoli dosimetrici. Le coorti A e B saranno analizzate separatamente. Altri parametri dosimetrici saranno valutati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 al momento del consenso
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) > 40
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  4. Diagnosi clinica o patologica di carcinoma polmonare primario o metastasi al polmone
  5. I tumori devono essere localizzati entro 2 cm dalla parete toracica, definita come il bordo interno del volume di espansione polmonare di 2 cm (per TG101)
  6. Pianifica di ricevere Lung SBRT

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con tumori con > 50% di sovrapposizione tra gli stati respiratori basati sulla simulazione TC non saranno idonei per questo studio
  2. Precedente radioterapia nello stesso sito a discrezione dello sperimentatore
  3. Incapacità di rispettare il trattamento o il follow-up standard di cura a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH
I pazienti verranno sottoposti a una scansione 4D, nonché a una scansione DIBH e una scansione dell'apnea espiratoria. Al fine di sviluppare un piano di trattamento combinato DIBH-Expiration, verrà utilizzata la scansione DIBH, la fase di espirazione della scansione 4D o la scansione dell'apnea espiratoria. Se il piano di radiazione soddisfa gli obiettivi di copertura e i normali vincoli del tessuto, il paziente riceverà il trattamento utilizzando la nuova tecnica di pianificazione DIBH. Se la copertura e i normali vincoli dei tessuti non sono soddisfatti dal protocollo, il paziente verrà trattato secondo lo standard di cura e non secondo il protocollo. I pazienti trattati secondo il protocollo saranno sottoposti a radioterapia con SBRT per un totale di 3 frazioni e riceveranno ciascuna frazione non più frequentemente di ogni altro giorno. I pazienti verranno quindi valutati a 1 mese dopo il completamento della SBRT e ogni 3 mesi per 2 anni
Verranno generati diversi piani di radiazione, uno utilizzando una scansione DIBH con target corrispondente e contorno del tessuto normale e un secondo utilizzando una scansione di scadenza con bersaglio corrispondente e contorni del tessuto normale. La scansione dell'espirazione può essere una scansione di gating espiratorio che calcola la media delle fasi di respirazione espiratoria o una scansione dell'apnea espiratoria determinata in base alle prestazioni del paziente durante la simulazione e allo spostamento relativo del tumore rispetto alla scansione DIBH. Quindi verrà generato un terzo piano combinando concettualmente i due piani precedenti, denominato piano composito di scadenza DIBH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della parete toracica V30 utilizzando la tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH
Lasso di tempo: 2 settimane (pianificazione SBRT)
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della V30 della parete toracica utilizzando la tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH rispetto a DIBH o il solo gating della scadenza nello stesso paziente
2 settimane (pianificazione SBRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti trattati utilizzando la tecnica di pianificazione DIBH
Lasso di tempo: 8 settimane (trattamento con SBRT)
Percentuale di pazienti trattati con 54 Gy in 3 frazioni utilizzando la nostra nuova tecnica, che non soddisfacevano i vincoli per i trattamenti a tre frazioni utilizzando tecniche di consegna di pianificazione standard
8 settimane (trattamento con SBRT)
Tossicità della parete toracica
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della tossicità della parete toracica
1 anno
Frattura costale
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di fratture costali (basata sull'imaging di sorveglianza)
1 anno
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
tassi di controllo locale (definiti come nessuna recidiva del tumore entro la linea di isodose dell'80%)
2 anni
Tempo in sala di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane (completamento SBRT)
Quantità di tempo sul lettino nella sala di trattamento
8 settimane (completamento SBRT)
Riduzione della dose massima della parete toracica
Lasso di tempo: 2 settimane (pianificazione SBRT)
La media media calcolata della riduzione dosimetrica della dose massima della parete toracica
2 settimane (pianificazione SBRT)
Valutare la dose polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della dose polmonare media
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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