- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507828
Tecnica combinata di pianificazione dell'apnea profonda (DIBH) in pazienti con tumori polmonari in prossimità della parete toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno valutato l'efficacia della SBRT nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. Lo studio originale di fase II dell'Università dell'Indiana che valutava la SBRT a tre frazioni con una dose totale di 60-66 Gy per lesioni T1 e T2 (<7 cm) e un follow-up mediano di 50,2 mesi ha rivelato un tasso di fallimento locale a 3 anni del 5,7%. Le dimensioni e la posizione del tumore non hanno influito sulla recidiva del tumore. [3]. RTOG 0236, che era uno studio multi-istituzionale di fase II che valutava l'efficacia della SBRT a tre frazioni per i pazienti con tumori localizzati perifericamente, ha riportato che il tasso di controllo locale a 3 anni era del 98% con una sopravvivenza globale mediana di 4 anni e una sopravvivenza globale di 3 anni. anni del 56%. I risultati a lungo termine di RTOG 0236 hanno rivelato un tasso di fallimento locale a 5 anni del 7% e un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 40% [4, 5]. Inoltre, un'analisi aggregata di due studi randomizzati (Randomized study to Compare CyberKnife to Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer [STARS] e il Trial of o Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Early Stage [IA] Lung Cancer [ROSEL ]) confrontando SBRT vs. lobectomia per NSCLC in stadio I operabile (T1-2aN0M0) ha mostrato una sopravvivenza globale a 3 anni per SBRT del 95% e per intervento chirurgico del 79% (HR=0,14, p=0,037). Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Per valutare l'efficacia della SBRT (66 Gy in 3 frazioni) rispetto al trattamento standard (70 Gy in 35 frazioni), 102 pazienti, con NSCLC inoperabile in stadio I, sono stati randomizzati a ciascun braccio di trattamento nello studio SPACE. I risultati sono stati coerenti con sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione simili in entrambi i gruppi di trattamento. Secondo lo studio TROG 09.02 CHISEL, i pazienti con NSCLC in stadio I trattati con SBRT avevano un controllo locale superiore della malattia primaria (HR: 0,32) senza un aumento della tossicità maggiore rispetto ai pazienti trattati con il frazionamento standard[6].
Le metastasi polmonari si verificano frequentemente in pazienti con diversi tipi di cancro. Circa il 50% dei pazienti che soffrono di mortalità per tumore maligno presentano metastasi polmonari al momento dell'autopsia [7]. Nel 1995, Hellman et al hanno introdotto il concetto di oligometastasi e l'importanza di terapie chirurgiche o ablative aggressive per migliorare la sopravvivenza globale in questa popolazione [8]. Di conseguenza, la tecnica SBRT è stata ampiamente utilizzata per trattare le metastasi polmonari. Numerosi studi hanno valutato questa tecnica, incluso uno studio retrospettivo che ha valutato 577 pazienti sottoposti a SBRT per metastasi polmonari che ha rivelato un controllo locale a 5 anni del 46,3% e una sopravvivenza globale a 5 anni del 21,8% [9]. Sulla base dei risultati di cui sopra, i ricercatori propongono uno studio prospettico di fattibilità che valuta la pianificazione combinata della scadenza del DIBH e la tecnica di consegna in pazienti con tumori polmonari in prossimità della parete toracica che sono candidati a ricevere SBRT polmonare secondo la loro cura standard.
Sulla base del movimento dipendente dalla respirazione osservato durante la simulazione TC, il team dello studio assegnerà i pazienti in due coorti: A) Tumori senza sovrapposizione tra stati respiratori e B) Tumori con sovrapposizione fino al 50% tra stati respiratori. Per A, il team di studio avrà un piano composito che eroga metà della dose utilizzando il piano DIBH e l'altra metà utilizzando il piano della fase di scadenza per ciascuna frazione. Per B) l'obiettivo di radiazione sarà suddiviso in diverse zone con diverse zone che ricevono diverse prescrizioni. Il piano di studio sarà confrontato con un piano standard studiato appositamente per lo stesso paziente. I ricercatori ipotizzano che questa tecnica ci consentirà di ridurre la V30 della parete toracica del 50% e di erogare 54 Gy in 3 frazioni rispettando tutti i vincoli dosimetrici. Le coorti A e B saranno analizzate separatamente. Altri parametri dosimetrici saranno valutati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 18 al momento del consenso
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 40
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Diagnosi clinica o patologica di carcinoma polmonare primario o metastasi al polmone
- I tumori devono essere localizzati entro 2 cm dalla parete toracica, definita come il bordo interno del volume di espansione polmonare di 2 cm (per TG101)
- Pianifica di ricevere Lung SBRT
Criteri di esclusione:
- I pazienti con tumori con > 50% di sovrapposizione tra gli stati respiratori basati sulla simulazione TC non saranno idonei per questo studio
- Precedente radioterapia nello stesso sito a discrezione dello sperimentatore
- Incapacità di rispettare il trattamento o il follow-up standard di cura a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH
I pazienti verranno sottoposti a una scansione 4D, nonché a una scansione DIBH e una scansione dell'apnea espiratoria.
Al fine di sviluppare un piano di trattamento combinato DIBH-Expiration, verrà utilizzata la scansione DIBH, la fase di espirazione della scansione 4D o la scansione dell'apnea espiratoria.
Se il piano di radiazione soddisfa gli obiettivi di copertura e i normali vincoli del tessuto, il paziente riceverà il trattamento utilizzando la nuova tecnica di pianificazione DIBH.
Se la copertura e i normali vincoli dei tessuti non sono soddisfatti dal protocollo, il paziente verrà trattato secondo lo standard di cura e non secondo il protocollo.
I pazienti trattati secondo il protocollo saranno sottoposti a radioterapia con SBRT per un totale di 3 frazioni e riceveranno ciascuna frazione non più frequentemente di ogni altro giorno.
I pazienti verranno quindi valutati a 1 mese dopo il completamento della SBRT e ogni 3 mesi per 2 anni
|
Verranno generati diversi piani di radiazione, uno utilizzando una scansione DIBH con target corrispondente e contorno del tessuto normale e un secondo utilizzando una scansione di scadenza con bersaglio corrispondente e contorni del tessuto normale.
La scansione dell'espirazione può essere una scansione di gating espiratorio che calcola la media delle fasi di respirazione espiratoria o una scansione dell'apnea espiratoria determinata in base alle prestazioni del paziente durante la simulazione e allo spostamento relativo del tumore rispetto alla scansione DIBH.
Quindi verrà generato un terzo piano combinando concettualmente i due piani precedenti, denominato piano composito di scadenza DIBH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della parete toracica V30 utilizzando la tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH
Lasso di tempo: 2 settimane (pianificazione SBRT)
|
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della V30 della parete toracica utilizzando la tecnica combinata di pianificazione della scadenza DIBH rispetto a DIBH o il solo gating della scadenza nello stesso paziente
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2 settimane (pianificazione SBRT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pazienti trattati utilizzando la tecnica di pianificazione DIBH
Lasso di tempo: 8 settimane (trattamento con SBRT)
|
Percentuale di pazienti trattati con 54 Gy in 3 frazioni utilizzando la nostra nuova tecnica, che non soddisfacevano i vincoli per i trattamenti a tre frazioni utilizzando tecniche di consegna di pianificazione standard
|
8 settimane (trattamento con SBRT)
|
Tossicità della parete toracica
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza della tossicità della parete toracica
|
1 anno
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Frattura costale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di fratture costali (basata sull'imaging di sorveglianza)
|
1 anno
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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tassi di controllo locale (definiti come nessuna recidiva del tumore entro la linea di isodose dell'80%)
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2 anni
|
Tempo in sala di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane (completamento SBRT)
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Quantità di tempo sul lettino nella sala di trattamento
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8 settimane (completamento SBRT)
|
Riduzione della dose massima della parete toracica
Lasso di tempo: 2 settimane (pianificazione SBRT)
|
La media media calcolata della riduzione dosimetrica della dose massima della parete toracica
|
2 settimane (pianificazione SBRT)
|
Valutare la dose polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della dose polmonare media
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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