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Técnica combinada de retención de la respiración de inspiración profunda (DIBH)-planificación de la espiración en pacientes con tumores pulmonares muy próximos a la pared torácica

27 de marzo de 2025 actualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar una nueva técnica de administración de tratamiento y planificación de la radiación llamada Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) y técnica de espiración. Esta técnica se utilizará para tratar pacientes que tienen tumores cerca de la pared torácica y son candidatos para la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Este estudio evaluará la reducción de la radiación a la pared torácica durante el tratamiento con esta técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Múltiples estudios han evaluado la eficacia de SBRT en pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana. El ensayo original de fase II de la Universidad de Indiana que evaluó la SBRT de tres fracciones con una dosis total de 60-66 Gy para lesiones T1 y T2 (<7 cm) y una mediana de seguimiento de 50,2 meses reveló una tasa de fracaso local a los 3 años del 5,7 %. El tamaño y la ubicación del tumor no afectaron la recurrencia del tumor. [3]. RTOG 0236, que fue un ensayo multiinstitucional de fase II que evaluó la eficacia de la SBRT de tres fracciones para pacientes con tumores localizados en la periferia, informó que la tasa de control local a los 3 años fue del 98 % con una mediana de supervivencia general de 4 años y una supervivencia general a los 3 años. años del 56%. Los resultados a largo plazo de RTOG 0236 revelaron una tasa de fracaso local a los 5 años del 7 % y una tasa de supervivencia general a los 5 años del 40 % [4, 5]. Además, un análisis combinado de dos ensayos aleatorizados (Estudio aleatorizado para comparar CyberKnife con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I [STARS] y el Ensayo de cirugía o radioterapia estereotáctica para el cáncer de pulmón en estadio temprano [IA] [ROSEL] ]) que compararon la SBRT con la lobectomía para el NSCLC en estadio I operable (T1-2aN0M0) mostró una supervivencia general a los 3 años para la SBRT del 95 % y para la cirugía del 79 % (HR = 0,14, p = 0,037). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en cuanto a la tasa de supervivencia libre de recurrencia a los 3 años (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Para evaluar la eficacia de la SBRT (66 Gy en 3 fracciones) en comparación con el tratamiento estándar (70 Gy en 35 fracciones), se aleatorizaron 102 pacientes con NSCLC inoperable en estadio I a cada grupo de tratamiento en el ensayo SPACE. Los resultados fueron consistentes con una supervivencia general y una supervivencia libre de progresión similares en ambos grupos de tratamiento. Según el ensayo TROG 09.02 CHISEL, los pacientes con NSCLC inoperable en estadio I tratados con SBRT tuvieron un control local superior de la enfermedad primaria (HR: 0,32) sin un aumento de la toxicidad importante en comparación con los pacientes tratados con fraccionamiento estándar[6].

Las metástasis pulmonares ocurren con frecuencia en pacientes con diferentes tipos de cáncer. Alrededor del 50% de los pacientes que sufren de mortalidad relacionada con malignidad tienen metástasis pulmonar en el momento de la autopsia [7]. En 1995, Hellman et al introdujeron el concepto de oligometástasis y la importancia de las terapias quirúrgicas o ablativas agresivas para mejorar la supervivencia general en esta población [8]. Como resultado, la técnica SBRT ha sido ampliamente utilizada para tratar metástasis pulmonares. Múltiples estudios han evaluado esta técnica, incluido un estudio retrospectivo que evaluó a 577 pacientes que se sometieron a SBRT por metástasis pulmonares que reveló un control local a los 5 años del 46,3 % y una supervivencia global a los 5 años del 21,8 % [9]. Con base en los hallazgos anteriores, los investigadores proponen un ensayo prospectivo de factibilidad que evalúe la técnica combinada de planificación y administración de DIBH-espiración en pacientes con tumores pulmonares muy cerca de la pared torácica que son candidatos para recibir SBRT pulmonar según su atención estándar.

Según el movimiento dependiente de la respiración observado durante la simulación de TC, el equipo del estudio asignará a los pacientes a dos grupos: A) Tumores sin superposición entre estados respiratorios y B) Tumores con hasta un 50 % de superposición entre estados respiratorios. Para A, el equipo de estudio tendrá un plan compuesto que administrará la mitad de la dosis usando el plan DIBH y la otra mitad usando el plan de fase de expiración para cada fracción. Para B) el objetivo de radiación se subdividirá en diferentes zonas con diferentes zonas recibiendo diferentes prescripciones. El plan de estudio se comparará con un plan estándar diseñado específicamente para el mismo paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta técnica nos permitirá reducir el V30 de la pared torácica en un 50 % y administrar 54 Gy en 3 fracciones mientras se cumplen todas las restricciones dosimétricas. Las cohortes A y B se analizarán por separado. En este ensayo se evaluarán otros parámetros dosimétricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 en el momento del consentimiento
  2. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 40
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  4. Diagnóstico clínico o patológico de cáncer de pulmón primario o metástasis al pulmón
  5. Los tumores deben ubicarse dentro de los 2 cm de la pared torácica, definido como el borde interno del volumen de expansión pulmonar de 2 cm (según TG101)
  6. Plan para recibir Lung SBRT

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con tumores con > 50 % de superposición entre estados respiratorios según la simulación por TC no serán elegibles para este estudio.
  2. Radioterapia previa en el mismo sitio según el criterio del investigador
  3. Incapacidad para cumplir con el tratamiento o el seguimiento estándar de atención según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica combinada de planificación de caducidad-DIBH
Los pacientes se someterán a una exploración 4D, así como una exploración DIBH y una exploración de retención de la respiración de expiración. Para desarrollar un plan de tratamiento combinado DIBH-Expiración, se utilizará la exploración DIBH, la fase de expiración de la exploración 4D o la exploración de retención de la respiración de expiración. Si el plan de radiación cumple con los objetivos de cobertura y las limitaciones del tejido normal, el paciente recibirá tratamiento con la nueva técnica de planificación DIBH. Si las limitaciones de cobertura y tejido normal no se cumplen por protocolo, el paciente será tratado según el estándar de atención y no según el protocolo. Los pacientes tratados según el protocolo se someterán a un tratamiento de radiación con SBRT por un total de 3 fracciones y recibirán cada fracción con una frecuencia no mayor que cada dos días. Luego, los pacientes serán evaluados 1 mes después de completar la SBRT y cada 3 meses durante 2 años.
Se generarán diferentes planes de radiación: uno usando un escaneo DIBH con el objetivo correspondiente y el contorno de tejido normal y el segundo usando un escaneo de espiración con el objetivo correspondiente y contornos de tejido normal. La exploración de espiración puede ser una exploración de sincronización espiratoria que promedia las fases de respiración espiratoria o una exploración de retención de la respiración de espiración según lo determinado en función del rendimiento del paciente durante la simulación y el desplazamiento relativo del tumor en comparación con la exploración DIBH. Luego se generará un tercer plan combinando conceptualmente los dos planes anteriores, denominado plan compuesto DIBH-vencimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pared torácica V30 utilizando la técnica combinada de planificación de la espiración y DIBH
Periodo de tiempo: 2 semanas (planificación SBRT)
El porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50 % en la pared torácica V30 usando la técnica combinada de DIBH-planificación de la espiración en comparación con DIBH o la sincronización de la espiración sola en el mismo paciente
2 semanas (planificación SBRT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes tratados con la técnica de planificación DIBH
Periodo de tiempo: 8 semanas (tratamiento con SBRT)
Porcentaje de pacientes tratados con 54 Gy en 3 fracciones usando nuestra nueva técnica, que no cumplieron con las restricciones para los tratamientos de tres fracciones usando técnicas estándar de administración planificada
8 semanas (tratamiento con SBRT)
Toxicidad de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de toxicidad de la pared torácica
1 año
Fractura de costilla
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de fractura de costilla (basada en imágenes de vigilancia)
1 año
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
tasas de control local (definidas como ausencia de recurrencia del tumor dentro de la línea de isodosis del 80 %)
2 años
Tiempo en la sala de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (finalización de SBRT)
Cantidad de tiempo en la mesa en la sala de tratamiento
8 semanas (finalización de SBRT)
Reducción de la dosis máxima en la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 semanas (planificación SBRT)
El promedio medio calculado de la reducción dosimétrica en la dosis máxima de la pared torácica
2 semanas (planificación SBRT)
Evaluar dosis pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la dosis pulmonar media
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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