- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507828
Técnica combinada de retención de la respiración de inspiración profunda (DIBH)-planificación de la espiración en pacientes con tumores pulmonares muy próximos a la pared torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios han evaluado la eficacia de SBRT en pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana. El ensayo original de fase II de la Universidad de Indiana que evaluó la SBRT de tres fracciones con una dosis total de 60-66 Gy para lesiones T1 y T2 (<7 cm) y una mediana de seguimiento de 50,2 meses reveló una tasa de fracaso local a los 3 años del 5,7 %. El tamaño y la ubicación del tumor no afectaron la recurrencia del tumor. [3]. RTOG 0236, que fue un ensayo multiinstitucional de fase II que evaluó la eficacia de la SBRT de tres fracciones para pacientes con tumores localizados en la periferia, informó que la tasa de control local a los 3 años fue del 98 % con una mediana de supervivencia general de 4 años y una supervivencia general a los 3 años. años del 56%. Los resultados a largo plazo de RTOG 0236 revelaron una tasa de fracaso local a los 5 años del 7 % y una tasa de supervivencia general a los 5 años del 40 % [4, 5]. Además, un análisis combinado de dos ensayos aleatorizados (Estudio aleatorizado para comparar CyberKnife con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I [STARS] y el Ensayo de cirugía o radioterapia estereotáctica para el cáncer de pulmón en estadio temprano [IA] [ROSEL] ]) que compararon la SBRT con la lobectomía para el NSCLC en estadio I operable (T1-2aN0M0) mostró una supervivencia general a los 3 años para la SBRT del 95 % y para la cirugía del 79 % (HR = 0,14, p = 0,037). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en cuanto a la tasa de supervivencia libre de recurrencia a los 3 años (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Para evaluar la eficacia de la SBRT (66 Gy en 3 fracciones) en comparación con el tratamiento estándar (70 Gy en 35 fracciones), se aleatorizaron 102 pacientes con NSCLC inoperable en estadio I a cada grupo de tratamiento en el ensayo SPACE. Los resultados fueron consistentes con una supervivencia general y una supervivencia libre de progresión similares en ambos grupos de tratamiento. Según el ensayo TROG 09.02 CHISEL, los pacientes con NSCLC inoperable en estadio I tratados con SBRT tuvieron un control local superior de la enfermedad primaria (HR: 0,32) sin un aumento de la toxicidad importante en comparación con los pacientes tratados con fraccionamiento estándar[6].
Las metástasis pulmonares ocurren con frecuencia en pacientes con diferentes tipos de cáncer. Alrededor del 50% de los pacientes que sufren de mortalidad relacionada con malignidad tienen metástasis pulmonar en el momento de la autopsia [7]. En 1995, Hellman et al introdujeron el concepto de oligometástasis y la importancia de las terapias quirúrgicas o ablativas agresivas para mejorar la supervivencia general en esta población [8]. Como resultado, la técnica SBRT ha sido ampliamente utilizada para tratar metástasis pulmonares. Múltiples estudios han evaluado esta técnica, incluido un estudio retrospectivo que evaluó a 577 pacientes que se sometieron a SBRT por metástasis pulmonares que reveló un control local a los 5 años del 46,3 % y una supervivencia global a los 5 años del 21,8 % [9]. Con base en los hallazgos anteriores, los investigadores proponen un ensayo prospectivo de factibilidad que evalúe la técnica combinada de planificación y administración de DIBH-espiración en pacientes con tumores pulmonares muy cerca de la pared torácica que son candidatos para recibir SBRT pulmonar según su atención estándar.
Según el movimiento dependiente de la respiración observado durante la simulación de TC, el equipo del estudio asignará a los pacientes a dos grupos: A) Tumores sin superposición entre estados respiratorios y B) Tumores con hasta un 50 % de superposición entre estados respiratorios. Para A, el equipo de estudio tendrá un plan compuesto que administrará la mitad de la dosis usando el plan DIBH y la otra mitad usando el plan de fase de expiración para cada fracción. Para B) el objetivo de radiación se subdividirá en diferentes zonas con diferentes zonas recibiendo diferentes prescripciones. El plan de estudio se comparará con un plan estándar diseñado específicamente para el mismo paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta técnica nos permitirá reducir el V30 de la pared torácica en un 50 % y administrar 54 Gy en 3 fracciones mientras se cumplen todas las restricciones dosimétricas. Las cohortes A y B se analizarán por separado. En este ensayo se evaluarán otros parámetros dosimétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 en el momento del consentimiento
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 40
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Diagnóstico clínico o patológico de cáncer de pulmón primario o metástasis al pulmón
- Los tumores deben ubicarse dentro de los 2 cm de la pared torácica, definido como el borde interno del volumen de expansión pulmonar de 2 cm (según TG101)
- Plan para recibir Lung SBRT
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con tumores con > 50 % de superposición entre estados respiratorios según la simulación por TC no serán elegibles para este estudio.
- Radioterapia previa en el mismo sitio según el criterio del investigador
- Incapacidad para cumplir con el tratamiento o el seguimiento estándar de atención según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica combinada de planificación de caducidad-DIBH
Los pacientes se someterán a una exploración 4D, así como una exploración DIBH y una exploración de retención de la respiración de expiración.
Para desarrollar un plan de tratamiento combinado DIBH-Expiración, se utilizará la exploración DIBH, la fase de expiración de la exploración 4D o la exploración de retención de la respiración de expiración.
Si el plan de radiación cumple con los objetivos de cobertura y las limitaciones del tejido normal, el paciente recibirá tratamiento con la nueva técnica de planificación DIBH.
Si las limitaciones de cobertura y tejido normal no se cumplen por protocolo, el paciente será tratado según el estándar de atención y no según el protocolo.
Los pacientes tratados según el protocolo se someterán a un tratamiento de radiación con SBRT por un total de 3 fracciones y recibirán cada fracción con una frecuencia no mayor que cada dos días.
Luego, los pacientes serán evaluados 1 mes después de completar la SBRT y cada 3 meses durante 2 años.
|
Se generarán diferentes planes de radiación: uno usando un escaneo DIBH con el objetivo correspondiente y el contorno de tejido normal y el segundo usando un escaneo de espiración con el objetivo correspondiente y contornos de tejido normal.
La exploración de espiración puede ser una exploración de sincronización espiratoria que promedia las fases de respiración espiratoria o una exploración de retención de la respiración de espiración según lo determinado en función del rendimiento del paciente durante la simulación y el desplazamiento relativo del tumor en comparación con la exploración DIBH.
Luego se generará un tercer plan combinando conceptualmente los dos planes anteriores, denominado plan compuesto DIBH-vencimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la pared torácica V30 utilizando la técnica combinada de planificación de la espiración y DIBH
Periodo de tiempo: 2 semanas (planificación SBRT)
|
El porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50 % en la pared torácica V30 usando la técnica combinada de DIBH-planificación de la espiración en comparación con DIBH o la sincronización de la espiración sola en el mismo paciente
|
2 semanas (planificación SBRT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes tratados con la técnica de planificación DIBH
Periodo de tiempo: 8 semanas (tratamiento con SBRT)
|
Porcentaje de pacientes tratados con 54 Gy en 3 fracciones usando nuestra nueva técnica, que no cumplieron con las restricciones para los tratamientos de tres fracciones usando técnicas estándar de administración planificada
|
8 semanas (tratamiento con SBRT)
|
|
Toxicidad de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de toxicidad de la pared torácica
|
1 año
|
|
Fractura de costilla
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de fractura de costilla (basada en imágenes de vigilancia)
|
1 año
|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasas de control local (definidas como ausencia de recurrencia del tumor dentro de la línea de isodosis del 80 %)
|
2 años
|
|
Tiempo en la sala de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (finalización de SBRT)
|
Cantidad de tiempo en la mesa en la sala de tratamiento
|
8 semanas (finalización de SBRT)
|
|
Reducción de la dosis máxima en la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 semanas (planificación SBRT)
|
El promedio medio calculado de la reducción dosimétrica en la dosis máxima de la pared torácica
|
2 semanas (planificación SBRT)
|
|
Evaluar dosis pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la dosis pulmonar media
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos