Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combined Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) – Expiration Planning Technique hos pasienter med lungesvulster i umiddelbar nærhet til brystveggen

27. mars 2025 oppdatert av: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny stråleplanleggings- og behandlingsteknikk kalt Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) og ekspirasjonsteknikk. Denne teknikken vil bli brukt til å behandle pasienter som har svulster nær brystveggen og som er kandidater for Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT). Denne studien vil vurdere reduksjonen av stråling til brystveggen under behandling med denne teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har evaluert effekten av SBRT hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft. Den originale fase II-studien fra Indiana University som evaluerte tre fraksjons SBRT med en total dose på 60-66 Gy for T1 og T2 (<7cm) lesjoner og median oppfølging på 50,2 måneder avslørte en 3-års lokal sviktrate på 5,7 %. Svulststørrelse og plassering påvirket ikke tumorresidiv. [3]. RTOG 0236, som var en multiinstitusjonell fase II-studie som evaluerte effekten av tre fraksjon SBRT for pasienter med perifert lokaliserte svulster, rapporterte at 3-års lokal kontrollrate var 98 % med en median total overlevelse på 4 år og total overlevelse ved 3 år på 56 %. Langsiktige resultater av RTOG 0236 avslørte en 5-års lokal feilrate på 7 % og en 5-års total overlevelsesrate på 40 % [4, 5]. I tillegg en samlet analyse av to randomiserte studier (Randomisert studie for å sammenligne CyberKnife med kirurgisk reseksjon i stadium I ikke-småcellet lungekreft [STARS] og forsøket med enten kirurgi eller stereotaktisk radioterapi for tidlig stadium [IA] lungekreft [ROSEL] ]) sammenlignet SBRT vs. lobektomi for operabelt stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC viste en 3-års total overlevelse for SBRT på 95 % og for kirurgi på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom begge gruppene når det gjelder 3-års rate av residivfri overlevelse (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. For å evaluere effekten av SBRT (66 Gy i 3 fraksjoner) sammenlignet med standardbehandling (70 Gy i 35 fraksjoner), ble 102 pasienter, med stadium I inoperabel NSCLC, randomisert til hver behandlingsarm i SPACE-studien. Resultatene var i samsvar med lik total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for begge behandlingsgruppene. I følge TROG 09.02 CHISEL-studien hadde stadium I inoperable NSCLC-pasienter behandlet med SBRT overlegen lokal kontroll av primærsykdommen (HR: 0,32) uten en økning i større toksisitet sammenlignet med pasienter behandlet med standard fraksjonering[6].

Lungemetastaser forekommer ofte hos pasienter med ulike typer kreft. Rundt 50 % av pasientene som lider av malignitetsrelatert dødelighet har lungemetastaser ved obduksjonstidspunktet [7]. I 1995 introduserte Hellman et al konseptet oligometastaser og viktigheten av aggressive kirurgiske eller ablative terapier for å forbedre den totale overlevelsen i denne populasjonen [8]. Som et resultat har SBRT-teknikk blitt mye brukt til å behandle lungemetastaser. Flere studier har evaluert denne teknikken inkludert en retrospektiv studie som evaluerte 577 pasienter som gjennomgår SBRT for lungemetastaser som avslørte 5-års lokal kontroll på 46,3 % og 5-års total overlevelse på 21,8 % [9]. Basert på funnene ovenfor foreslår forskerne en prospektiv gjennomførbarhetsstudie som evaluerer den kombinerte DIBH-utløpsplanleggingen og leveringsteknikken hos pasienter med lungesvulster i nærheten av brystveggen som er kandidater til å motta lunge-SBRT i henhold til deres standardbehandling.

Basert på den observerte respirasjonsavhengige bevegelsen under CT-simulering vil studieteamet dele pasientene inn i to kohorter: A) Tumorer uten overlapping mellom respirasjonstilstander og B) Tumorer med opptil 50 % overlapping mellom respirasjonstilstander. For A vil studieteamet ha en sammensatt plan som leverer halvparten av dosen ved å bruke DIBH-planen og den andre halvparten ved å bruke utløpsfaseplanen for hver fraksjon. For B) vil strålingsmålet bli delt inn i forskjellige soner med forskjellige soner som mottar forskjellige resepter. Studieplanen vil bli sammenlignet med en standardplan spesielt utviklet for samme pasient. Forskere antar at denne teknikken vil gjøre oss i stand til å redusere brystveggen V30 med 50 % og levere 54 Gy i 3 fraksjoner samtidig som vi oppfyller alle de dosimetriske begrensningene. Kohorter A og B vil bli analysert separat. Andre dosimetriske parametere vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 40
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  4. Klinisk eller patologisk diagnose av primær lungekreft eller metastasering til lungen
  5. Svulster må lokaliseres innen 2 cm fra brystveggen, definert som den indre kanten av lungeekspansjonsvolumet på 2 cm (per TG101)
  6. Planlegg å motta lunge-SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster med > 50 % overlapp mellom respirasjonstilstander basert på CT-simulering vil ikke være kvalifisert for denne studien
  2. Tidligere strålebehandling til samme sted etter etterforskers skjønn
  3. Manglende evne til å overholde behandling eller standard omsorgsoppfølging etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert DIBH-Utløpsplanleggingsteknikk
Pasienter vil gjennomgå en 4D-skanning samt en DIBH-skanning og en utåndingsskanning. For å utvikle en kombinert DIBH-Expiration-behandlingsplan, vil DIBH-skanningen, ekspirasjonsfasen av 4D-skanningen eller utåndingspusten bli brukt. Hvis stråleplanen oppfyller dekningsmålene og normale vevsbegrensninger, vil pasienten motta behandling ved hjelp av den nye DIBH-planleggingsteknikken. Hvis dekning og normale vevsbegrensninger ikke oppfylles per protokoll, vil pasienten bli behandlet i henhold til standard behandling og ikke etter protokoll. Pasienter behandlet etter protokoll vil gjennomgå strålebehandling med SBRT i totalt 3 fraksjoner og vil ikke motta hver fraksjon oftere enn annenhver dag. Pasientene vil deretter bli evaluert 1 måned etter fullføring av SBRT og hver 3. måned i 2 år
Ulike strålingsplaner vil bli generert - en ved hjelp av en DIBH-skanning med tilsvarende mål og normal vevskontur og en andre ved hjelp av en ekspirasjonsskanning med tilsvarende mål- og normalvevskonturer. Ekspirasjonsskanningen kan være en ekspiratorisk gating-skanning med gjennomsnitt av ekspiratoriske pustefaser eller en ekspirasjons-pusthold-skanning som bestemt basert på pasientens ytelse under simulering og relativ tumorforskyvning sammenlignet med DIBH-skanningen. Deretter vil en tredje plan bli generert konseptuelt som kombinerer de to tidligere planene, kalt DIBH-utløp sammensatt plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-utløpsplanleggingsteknikk
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-ekspirasjonsplanleggingsteknikk sammenlignet med DIBH eller ekspirasjonsgate alene hos samme pasient
2 uker (SBRT-planlegging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter behandlet med DIBH planleggingsteknikk
Tidsramme: 8 uker (behandling med SBRT)
Prosentandel av pasienter behandlet med 54 Gy i 3 fraksjoner ved bruk av vår nye teknikk, som ikke oppfylte begrensninger for tre fraksjonsbehandlinger ved bruk av standard planleggingsleveringsteknikker
8 uker (behandling med SBRT)
Brystveggtoksisitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av toksisitet i brystveggen
1 år
Ribbebrudd
Tidsramme: 1 år
Forekomst av ribbeinsbrudd (basert på overvåkingsavbildning)
1 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
lokale kontrollrater (definert som ingen tumor-residiv innenfor 80 % isodoselinje)
2 år
Tid på behandlingsrom
Tidsramme: 8 uker (fullføring av SBRT)
Mengde tid på bordet i behandlingsrommet
8 uker (fullføring av SBRT)
Reduksjon i maksimal dose i brystveggen
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
Det beregnede gjennomsnittlige gjennomsnittet av dosimetrisk reduksjon i maksimal dose for brystveggen
2 uker (SBRT-planlegging)
Vurder lungedose
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av gjennomsnittlig lungedose
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Abonnere