- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507828
Combined Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) – Expiration Planning Technique hos pasienter med lungesvulster i umiddelbar nærhet til brystveggen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har evaluert effekten av SBRT hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft. Den originale fase II-studien fra Indiana University som evaluerte tre fraksjons SBRT med en total dose på 60-66 Gy for T1 og T2 (<7cm) lesjoner og median oppfølging på 50,2 måneder avslørte en 3-års lokal sviktrate på 5,7 %. Svulststørrelse og plassering påvirket ikke tumorresidiv. [3]. RTOG 0236, som var en multiinstitusjonell fase II-studie som evaluerte effekten av tre fraksjon SBRT for pasienter med perifert lokaliserte svulster, rapporterte at 3-års lokal kontrollrate var 98 % med en median total overlevelse på 4 år og total overlevelse ved 3 år på 56 %. Langsiktige resultater av RTOG 0236 avslørte en 5-års lokal feilrate på 7 % og en 5-års total overlevelsesrate på 40 % [4, 5]. I tillegg en samlet analyse av to randomiserte studier (Randomisert studie for å sammenligne CyberKnife med kirurgisk reseksjon i stadium I ikke-småcellet lungekreft [STARS] og forsøket med enten kirurgi eller stereotaktisk radioterapi for tidlig stadium [IA] lungekreft [ROSEL] ]) sammenlignet SBRT vs. lobektomi for operabelt stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC viste en 3-års total overlevelse for SBRT på 95 % og for kirurgi på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom begge gruppene når det gjelder 3-års rate av residivfri overlevelse (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. For å evaluere effekten av SBRT (66 Gy i 3 fraksjoner) sammenlignet med standardbehandling (70 Gy i 35 fraksjoner), ble 102 pasienter, med stadium I inoperabel NSCLC, randomisert til hver behandlingsarm i SPACE-studien. Resultatene var i samsvar med lik total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for begge behandlingsgruppene. I følge TROG 09.02 CHISEL-studien hadde stadium I inoperable NSCLC-pasienter behandlet med SBRT overlegen lokal kontroll av primærsykdommen (HR: 0,32) uten en økning i større toksisitet sammenlignet med pasienter behandlet med standard fraksjonering[6].
Lungemetastaser forekommer ofte hos pasienter med ulike typer kreft. Rundt 50 % av pasientene som lider av malignitetsrelatert dødelighet har lungemetastaser ved obduksjonstidspunktet [7]. I 1995 introduserte Hellman et al konseptet oligometastaser og viktigheten av aggressive kirurgiske eller ablative terapier for å forbedre den totale overlevelsen i denne populasjonen [8]. Som et resultat har SBRT-teknikk blitt mye brukt til å behandle lungemetastaser. Flere studier har evaluert denne teknikken inkludert en retrospektiv studie som evaluerte 577 pasienter som gjennomgår SBRT for lungemetastaser som avslørte 5-års lokal kontroll på 46,3 % og 5-års total overlevelse på 21,8 % [9]. Basert på funnene ovenfor foreslår forskerne en prospektiv gjennomførbarhetsstudie som evaluerer den kombinerte DIBH-utløpsplanleggingen og leveringsteknikken hos pasienter med lungesvulster i nærheten av brystveggen som er kandidater til å motta lunge-SBRT i henhold til deres standardbehandling.
Basert på den observerte respirasjonsavhengige bevegelsen under CT-simulering vil studieteamet dele pasientene inn i to kohorter: A) Tumorer uten overlapping mellom respirasjonstilstander og B) Tumorer med opptil 50 % overlapping mellom respirasjonstilstander. For A vil studieteamet ha en sammensatt plan som leverer halvparten av dosen ved å bruke DIBH-planen og den andre halvparten ved å bruke utløpsfaseplanen for hver fraksjon. For B) vil strålingsmålet bli delt inn i forskjellige soner med forskjellige soner som mottar forskjellige resepter. Studieplanen vil bli sammenlignet med en standardplan spesielt utviklet for samme pasient. Forskere antar at denne teknikken vil gjøre oss i stand til å redusere brystveggen V30 med 50 % og levere 54 Gy i 3 fraksjoner samtidig som vi oppfyller alle de dosimetriske begrensningene. Kohorter A og B vil bli analysert separat. Andre dosimetriske parametere vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 40
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Klinisk eller patologisk diagnose av primær lungekreft eller metastasering til lungen
- Svulster må lokaliseres innen 2 cm fra brystveggen, definert som den indre kanten av lungeekspansjonsvolumet på 2 cm (per TG101)
- Planlegg å motta lunge-SBRT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster med > 50 % overlapp mellom respirasjonstilstander basert på CT-simulering vil ikke være kvalifisert for denne studien
- Tidligere strålebehandling til samme sted etter etterforskers skjønn
- Manglende evne til å overholde behandling eller standard omsorgsoppfølging etter etterforskers skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert DIBH-Utløpsplanleggingsteknikk
Pasienter vil gjennomgå en 4D-skanning samt en DIBH-skanning og en utåndingsskanning.
For å utvikle en kombinert DIBH-Expiration-behandlingsplan, vil DIBH-skanningen, ekspirasjonsfasen av 4D-skanningen eller utåndingspusten bli brukt.
Hvis stråleplanen oppfyller dekningsmålene og normale vevsbegrensninger, vil pasienten motta behandling ved hjelp av den nye DIBH-planleggingsteknikken.
Hvis dekning og normale vevsbegrensninger ikke oppfylles per protokoll, vil pasienten bli behandlet i henhold til standard behandling og ikke etter protokoll.
Pasienter behandlet etter protokoll vil gjennomgå strålebehandling med SBRT i totalt 3 fraksjoner og vil ikke motta hver fraksjon oftere enn annenhver dag.
Pasientene vil deretter bli evaluert 1 måned etter fullføring av SBRT og hver 3. måned i 2 år
|
Ulike strålingsplaner vil bli generert - en ved hjelp av en DIBH-skanning med tilsvarende mål og normal vevskontur og en andre ved hjelp av en ekspirasjonsskanning med tilsvarende mål- og normalvevskonturer.
Ekspirasjonsskanningen kan være en ekspiratorisk gating-skanning med gjennomsnitt av ekspiratoriske pustefaser eller en ekspirasjons-pusthold-skanning som bestemt basert på pasientens ytelse under simulering og relativ tumorforskyvning sammenlignet med DIBH-skanningen.
Deretter vil en tredje plan bli generert konseptuelt som kombinerer de to tidligere planene, kalt DIBH-utløp sammensatt plan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-utløpsplanleggingsteknikk
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
|
Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-ekspirasjonsplanleggingsteknikk sammenlignet med DIBH eller ekspirasjonsgate alene hos samme pasient
|
2 uker (SBRT-planlegging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter behandlet med DIBH planleggingsteknikk
Tidsramme: 8 uker (behandling med SBRT)
|
Prosentandel av pasienter behandlet med 54 Gy i 3 fraksjoner ved bruk av vår nye teknikk, som ikke oppfylte begrensninger for tre fraksjonsbehandlinger ved bruk av standard planleggingsleveringsteknikker
|
8 uker (behandling med SBRT)
|
|
Brystveggtoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av toksisitet i brystveggen
|
1 år
|
|
Ribbebrudd
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ribbeinsbrudd (basert på overvåkingsavbildning)
|
1 år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
lokale kontrollrater (definert som ingen tumor-residiv innenfor 80 % isodoselinje)
|
2 år
|
|
Tid på behandlingsrom
Tidsramme: 8 uker (fullføring av SBRT)
|
Mengde tid på bordet i behandlingsrommet
|
8 uker (fullføring av SBRT)
|
|
Reduksjon i maksimal dose i brystveggen
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
|
Det beregnede gjennomsnittlige gjennomsnittet av dosimetrisk reduksjon i maksimal dose for brystveggen
|
2 uker (SBRT-planlegging)
|
|
Vurder lungedose
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av gjennomsnittlig lungedose
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina