- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507828
Kombinovaná hluboká inspirační zástava dechu (DIBH) – technika plánování exspirace u pacientů s plicními nádory v těsné blízkosti hrudní stěny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií hodnotilo účinnost SBRT u pacientů s raným stádiem rakoviny plic. Původní studie fáze II na Indiana University hodnotící třífrakční SBRT s celkovou dávkou 60–66 Gy pro léze T1 a T2 (<7 cm) a střední doba sledování 50,2 měsíce odhalila 3letou míru lokálního selhání 5,7 %. Velikost a umístění nádoru neovlivnily recidivu nádoru. [3]. RTOG 0236, což byla multiinstitucionální studie fáze II hodnotící účinnost třífrakční SBRT u pacientů s periferně lokalizovanými nádory, uvedla, že míra lokální kontroly po 3 letech byla 98 % s průměrným celkovým přežitím 4 roky a celkovým přežitím 3 roky. let 56 %. Dlouhodobé výsledky RTOG 0236 odhalily 5letou míru lokálního selhání 7 % a 5leté celkové přežití 40 % [4, 5]. Kromě toho shromážděná analýza dvou randomizovaných studií (randomizovaná studie pro srovnání CyberKnife s chirurgickou resekcí u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I [STARS] a studie buď chirurgie nebo stereotaktické radioterapie pro časné stadium [IA] rakoviny plic [ROSEL ]) srovnání SBRT vs. lobektomie u operabilního stadia I (T1-2aN0M0) NSCLC ukázalo 3leté celkové přežití pro SBRT 95 % a pro operaci 79 % (HR=0,14, p=0,037). Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl, pokud jde o 3letou míru přežití bez recidivy (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Pro hodnocení účinnosti SBRT (66 Gy ve 3 frakcích) ve srovnání se standardní léčbou (70 Gy ve 35 frakcích) bylo 102 pacientů s inoperabilním NSCLC ve stadiu I randomizováno do každého léčebného ramene ve studii SPACE. Výsledky byly konzistentní s podobným celkovým přežitím a přežitím bez progrese v obou léčebných skupinách. Podle studie TROG 09.02 CHISEL měli pacienti s inoperabilním NSCLC ve stadiu I léčení SBRT lepší lokální kontrolu primárního onemocnění (HR: 0,32) bez zvýšení velké toxicity ve srovnání s pacienty léčenými standardní frakcionací[6].
Plicní metastázy se často vyskytují u pacientů s různými typy rakoviny. Přibližně 50 % pacientů, kteří trpí mortalitou související s malignitou, má v době pitvy plicní metastázy [7]. V roce 1995 Hellman et al představili koncept oligometastáz a důležitost agresivních chirurgických nebo ablativních terapií pro zlepšení celkového přežití v této populaci [8]. V důsledku toho se technika SBRT široce používá k léčbě plicních metastáz. Tuto techniku hodnotilo několik studií, včetně retrospektivní studie hodnotící 577 pacientů, kteří podstoupili SBRT pro plicní metastázy, která odhalila 5letou lokální kontrolu 46,3 % a 5leté celkové přežití 21,8 % [9]. Na základě výše uvedených zjištění vědci navrhují prospektivní studii proveditelnosti hodnotící kombinovanou techniku plánování a podávání DIBH u pacientů s plicními nádory v těsné blízkosti hrudní stěny, kteří jsou kandidáty na plicní SBRT v rámci jejich standardní péče.
Na základě pozorovaného pohybu závislého na dýchání během CT simulace rozdělí studijní tým pacienty do dvou kohort: A) Nádory bez překrytí mezi respiračními stavy a B) Nádory s až 50% překrytím mezi respiračními stavy. Pro A bude mít studijní tým složený plán, který dodá polovinu dávky pomocí plánu DIBH a druhou polovinu pomocí plánu exspirační fáze pro každou frakci. Pro B) bude radiační cíl rozdělen do různých zón s různými zónami, které obdrží různé předpisy. Plán studie bude porovnán se standardním plánem speciálně navrženým pro stejného pacienta. Výzkumníci předpokládají, že tato technika nám umožní snížit V30 hrudní stěny o 50 % a dodat 54 Gy ve 3 frakcích při splnění všech dozimetrických omezení. Skupiny A a B budou analyzovány samostatně. V této studii budou hodnoceny další dozimetrické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) > 40
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Klinická nebo patologická diagnóza primární rakoviny plic nebo metastázy do plic
- Nádory se musí nacházet do 2 cm od hrudní stěny, definované jako vnitřní hranice 2 cm expanzního objemu plic (na TG101)
- Plánujte příjem Lung SBRT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory s > 50% překrytím mezi respiračními stavy na základě CT simulace nebudou vhodní pro tuto studii
- Předchozí radiační terapie na stejné místo podle uvážení zkoušejícího
- Neschopnost dodržet léčbu nebo standardní následnou péči podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaná technika plánování expirace DIBH
Pacienti podstoupí 4D sken, stejně jako DIBH sken a sken exspiračního zadržení dechu.
Za účelem vytvoření kombinovaného léčebného plánu DIBH-Expirace bude použito skenování DIBH, exspirační fáze 4D skenu nebo skenování exspiračního zadržení dechu.
Pokud ozařovací plán splňuje cíle pokrytí a normální tkáňová omezení, pacient dostane léčbu pomocí nové plánovací techniky DIBH.
Pokud nejsou pokryta a normální tkáňová omezení splněna podle protokolu, bude pacient léčen podle standardní péče, nikoli podle protokolu.
Pacienti léčení podle protokolu podstoupí radiační léčbu pomocí SBRT pro celkem 3 frakce a každou frakci dostanou ne častěji než každý druhý den.
Pacienti budou poté hodnoceni 1 měsíc po dokončení SBRT a každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Budou generovány různé ozařovací plány – jeden pomocí DIBH skenu s odpovídajícím obrysem cílové a normální tkáně a druhý pomocí skenu výdechu s odpovídajícím obrysem cílové a normální tkáně.
Snímání výdechu může být skenování výdechového uzávěru zprůměrňující fáze výdechového dýchání nebo skenování zadržení dechu při výdechu, jak je určeno na základě výkonu pacienta během simulace a relativního posunutí nádoru ve srovnání se skenem DIBH.
Poté bude vytvořen třetí plán koncepčně kombinující dva předchozí plány, nazvaný DIBH-expiration kompozitní plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Redukce hrudní stěny V30 pomocí kombinované techniky plánování exspirace DIBH
Časové okno: 2 týdny (plánování SBRT)
|
Procento pacientů s alespoň 50% zmenšením hrudní stěny V30 při použití kombinované techniky plánování výdechu DIBH ve srovnání s DIBH nebo samotným exspiračním hradlováním u stejného pacienta
|
2 týdny (plánování SBRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti léčení pomocí plánovací techniky DIBH
Časové okno: 8 týdnů (léčba SBRT)
|
Procento pacientů léčených 54 Gy ve 3 frakcích za použití naší nové techniky, kteří nesplnili omezení pro třífrakční ošetření za použití standardních plánovacích technik dodání
|
8 týdnů (léčba SBRT)
|
Toxicita hrudní stěny
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt toxicity hrudní stěny
|
1 rok
|
Zlomenina žebra
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt zlomenin žeber (na základě kontrolního zobrazování)
|
1 rok
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
míra lokální kontroly (definovaná jako žádná recidiva nádoru v rámci 80% izodózní linie)
|
2 roky
|
Čas v léčebně
Časové okno: 8 týdnů (dokončení SBRT)
|
Množství času stráveného u stolu v léčebně
|
8 týdnů (dokončení SBRT)
|
Snížení maximální dávky hrudní stěny
Časové okno: 2 týdny (plánování SBRT)
|
Vypočtený průměr dozimetrického snížení maximální dávky hrudní stěny
|
2 týdny (plánování SBRT)
|
Vyhodnoťte plicní dávku
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení střední plicní dávky
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína