Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hluboká inspirační zástava dechu (DIBH) – technika plánování exspirace u pacientů s plicními nádory v těsné blízkosti hrudní stěny

7. října 2023 aktualizováno: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Účelem této studie je zhodnotit novou techniku ​​radiačního plánování a poskytování léčby nazývanou Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) a techniku ​​výdechu. Tato technika bude použita k léčbě pacientů, kteří mají nádory v blízkosti hrudní stěny a jsou kandidáty pro Stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Tato studie posoudí snížení radiace na hrudní stěnu během léčby pomocí této techniky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Mnoho studií hodnotilo účinnost SBRT u pacientů s raným stádiem rakoviny plic. Původní studie fáze II na Indiana University hodnotící třífrakční SBRT s celkovou dávkou 60–66 Gy pro léze T1 a T2 (<7 cm) a střední doba sledování 50,2 měsíce odhalila 3letou míru lokálního selhání 5,7 %. Velikost a umístění nádoru neovlivnily recidivu nádoru. [3]. RTOG 0236, což byla multiinstitucionální studie fáze II hodnotící účinnost třífrakční SBRT u pacientů s periferně lokalizovanými nádory, uvedla, že míra lokální kontroly po 3 letech byla 98 % s průměrným celkovým přežitím 4 roky a celkovým přežitím 3 roky. let 56 %. Dlouhodobé výsledky RTOG 0236 odhalily 5letou míru lokálního selhání 7 % a 5leté celkové přežití 40 % [4, 5]. Kromě toho shromážděná analýza dvou randomizovaných studií (randomizovaná studie pro srovnání CyberKnife s chirurgickou resekcí u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I [STARS] a studie buď chirurgie nebo stereotaktické radioterapie pro časné stadium [IA] rakoviny plic [ROSEL ]) srovnání SBRT vs. lobektomie u operabilního stadia I (T1-2aN0M0) NSCLC ukázalo 3leté celkové přežití pro SBRT 95 % a pro operaci 79 % (HR=0,14, p=0,037). Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl, pokud jde o 3letou míru přežití bez recidivy (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. Pro hodnocení účinnosti SBRT (66 Gy ve 3 frakcích) ve srovnání se standardní léčbou (70 Gy ve 35 frakcích) bylo 102 pacientů s inoperabilním NSCLC ve stadiu I randomizováno do každého léčebného ramene ve studii SPACE. Výsledky byly konzistentní s podobným celkovým přežitím a přežitím bez progrese v obou léčebných skupinách. Podle studie TROG 09.02 CHISEL měli pacienti s inoperabilním NSCLC ve stadiu I léčení SBRT lepší lokální kontrolu primárního onemocnění (HR: 0,32) bez zvýšení velké toxicity ve srovnání s pacienty léčenými standardní frakcionací[6].

Plicní metastázy se často vyskytují u pacientů s různými typy rakoviny. Přibližně 50 % pacientů, kteří trpí mortalitou související s malignitou, má v době pitvy plicní metastázy [7]. V roce 1995 Hellman et al představili koncept oligometastáz a důležitost agresivních chirurgických nebo ablativních terapií pro zlepšení celkového přežití v této populaci [8]. V důsledku toho se technika SBRT široce používá k léčbě plicních metastáz. Tuto techniku ​​hodnotilo několik studií, včetně retrospektivní studie hodnotící 577 pacientů, kteří podstoupili SBRT pro plicní metastázy, která odhalila 5letou lokální kontrolu 46,3 % a 5leté celkové přežití 21,8 % [9]. Na základě výše uvedených zjištění vědci navrhují prospektivní studii proveditelnosti hodnotící kombinovanou techniku ​​plánování a podávání DIBH u pacientů s plicními nádory v těsné blízkosti hrudní stěny, kteří jsou kandidáty na plicní SBRT v rámci jejich standardní péče.

Na základě pozorovaného pohybu závislého na dýchání během CT simulace rozdělí studijní tým pacienty do dvou kohort: A) Nádory bez překrytí mezi respiračními stavy a B) Nádory s až 50% překrytím mezi respiračními stavy. Pro A bude mít studijní tým složený plán, který dodá polovinu dávky pomocí plánu DIBH a druhou polovinu pomocí plánu exspirační fáze pro každou frakci. Pro B) bude radiační cíl rozdělen do různých zón s různými zónami, které obdrží různé předpisy. Plán studie bude porovnán se standardním plánem speciálně navrženým pro stejného pacienta. Výzkumníci předpokládají, že tato technika nám umožní snížit V30 hrudní stěny o 50 % a dodat 54 Gy ve 3 frakcích při splnění všech dozimetrických omezení. Skupiny A a B budou analyzovány samostatně. V této studii budou hodnoceny další dozimetrické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) > 40
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Klinická nebo patologická diagnóza primární rakoviny plic nebo metastázy do plic
  5. Nádory se musí nacházet do 2 cm od hrudní stěny, definované jako vnitřní hranice 2 cm expanzního objemu plic (na TG101)
  6. Plánujte příjem Lung SBRT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory s > 50% překrytím mezi respiračními stavy na základě CT simulace nebudou vhodní pro tuto studii
  2. Předchozí radiační terapie na stejné místo podle uvážení zkoušejícího
  3. Neschopnost dodržet léčbu nebo standardní následnou péči podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná technika plánování expirace DIBH
Pacienti podstoupí 4D sken, stejně jako DIBH sken a sken exspiračního zadržení dechu. Za účelem vytvoření kombinovaného léčebného plánu DIBH-Expirace bude použito skenování DIBH, exspirační fáze 4D skenu nebo skenování exspiračního zadržení dechu. Pokud ozařovací plán splňuje cíle pokrytí a normální tkáňová omezení, pacient dostane léčbu pomocí nové plánovací techniky DIBH. Pokud nejsou pokryta a normální tkáňová omezení splněna podle protokolu, bude pacient léčen podle standardní péče, nikoli podle protokolu. Pacienti léčení podle protokolu podstoupí radiační léčbu pomocí SBRT pro celkem 3 frakce a každou frakci dostanou ne častěji než každý druhý den. Pacienti budou poté hodnoceni 1 měsíc po dokončení SBRT a každé 3 měsíce po dobu 2 let
Budou generovány různé ozařovací plány – jeden pomocí DIBH skenu s odpovídajícím obrysem cílové a normální tkáně a druhý pomocí skenu výdechu s odpovídajícím obrysem cílové a normální tkáně. Snímání výdechu může být skenování výdechového uzávěru zprůměrňující fáze výdechového dýchání nebo skenování zadržení dechu při výdechu, jak je určeno na základě výkonu pacienta během simulace a relativního posunutí nádoru ve srovnání se skenem DIBH. Poté bude vytvořen třetí plán koncepčně kombinující dva předchozí plány, nazvaný DIBH-expiration kompozitní plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hrudní stěny V30 pomocí kombinované techniky plánování exspirace DIBH
Časové okno: 2 týdny (plánování SBRT)
Procento pacientů s alespoň 50% zmenšením hrudní stěny V30 při použití kombinované techniky plánování výdechu DIBH ve srovnání s DIBH nebo samotným exspiračním hradlováním u stejného pacienta
2 týdny (plánování SBRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení pomocí plánovací techniky DIBH
Časové okno: 8 týdnů (léčba SBRT)
Procento pacientů léčených 54 Gy ve 3 frakcích za použití naší nové techniky, kteří nesplnili omezení pro třífrakční ošetření za použití standardních plánovacích technik dodání
8 týdnů (léčba SBRT)
Toxicita hrudní stěny
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicity hrudní stěny
1 rok
Zlomenina žebra
Časové okno: 1 rok
Výskyt zlomenin žeber (na základě kontrolního zobrazování)
1 rok
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
míra lokální kontroly (definovaná jako žádná recidiva nádoru v rámci 80% izodózní linie)
2 roky
Čas v léčebně
Časové okno: 8 týdnů (dokončení SBRT)
Množství času stráveného u stolu v léčebně
8 týdnů (dokončení SBRT)
Snížení maximální dávky hrudní stěny
Časové okno: 2 týdny (plánování SBRT)
Vypočtený průměr dozimetrického snížení maximální dávky hrudní stěny
2 týdny (plánování SBRT)
Vyhodnoťte plicní dávku
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocení střední plicní dávky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAON-IIR-IUSCC-0711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit