机器人辅助与开放式肾部分切除术 (ROBOCOP)
2021年9月2日 更新者：Karl-Friedrich Kowalewski、Universitätsmedizin Mannheim
机器人辅助与传统开放式肾部分切除术：单中心、开放标签、随机对照可行性试验
ROBOCOP 是一项开放标签、随机对照的可行性试验，比较机器人辅助和开放部分肾切除术，为确认性 III 期随机对照试验做准备。
研究概览
详细说明
手术切除是治疗局限性肾癌的金标准。
应尽可能进行器官保存手术，以维持肾功能。
部分肾切除术可以通过传统的开放技术以及机器人辅助方法进行。
虽然这两种方法都属于标准治疗，但科学文献中仍然没有公布的随机对照试验数据对它们进行比较。
ROBOCOP 试验旨在对两种手术方法进行单中心比较，为 III 期研究做准备。
将在 15 个月内将 50 名患者纳入试验。
主要终点是患者招募的可行性。
此外，还将研究确认性试验的潜在主要结果，例如手术外科医生的围手术期并发症、生活质量、炎症反应、生存和人体工程学方面。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- 电话号码：00496213832201
- 邮箱：karl-friedrich.kowalewski@umm.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- 招聘中
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
接触：
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- 邮箱：maximilian.kriegmair@umm.de
-
接触：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- 邮箱：karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
首席研究员：
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
-
首席研究员：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
副研究员：
- Honeck Patrick, M.D.
-
副研究员：
- Nuhn Philipp, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划对肾肿瘤进行择期肾部分切除术
- 患者必须年满 18 岁并且能够同意
- 腹部 MRI 或 CT 扫描
- 根治性手术
- 机器人辅助手术和开放式手术都是可行的
- 患者理解参与试验的目标、后果和备选方案的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孤立肾患者
- 多发性肾肿瘤
- 紧急干预，例如由于出血或穿孔
- 无需进行 PN 的第 2 种恶性肿瘤，这不包括正在接受治疗的继发性恶性肿瘤或更有可能死于 RCC 的病例
- 患者属于弱势群体
- 同时进行二次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助肾部分切除术
部分肾切除术将使用机器人辅助腹腔镜方法进行。
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局部肾癌的部分肾切除术作为治愈性治疗。
其他名称：
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有源比较器：开放性肾部分切除术
将使用开放的腹膜后方法进行部分肾切除术。
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局部肾癌的部分肾切除术作为治愈性治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：15个月
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随机化患者与合格患者的比例。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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用 1) 综合并发症指数 (CCI) 衡量，评分范围从 0（无并发症）到 100（死亡）和 2) Clavien-Dindo 分类，由 7 个等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa）组成, IVb 和 V), 第一个表示与正常术后过程有任何偏差, 最高级别表示死亡
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整个患者住院期间，平均 6 天
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术后并发症
大体时间：90天
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用 1) 综合并发症指数 (CCI) 衡量，评分范围从 0（无并发症）到 100（死亡）和 2) Clavien-Dindo 分类，由 7 个等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa）组成, IVb 和 V), 第一个表示与正常术后过程有任何偏差, 最高级别表示死亡
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90天
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自我报告的一般健康状况
大体时间：90天
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使用 EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) 问卷的患者报告的一般健康状况（量表范围从 0 到 100，其中 100 代表最高健康状况）
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90天
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癌症患者自我报告的生活质量评估
大体时间：90天
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癌症患者将使用问卷QLQ-C30（生活质量问卷C30）报告他们的生活质量（范围0-100，高分代表更好的生活质量）
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90天
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肾脏病患者自我报告的生活质量
大体时间：90天
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患者将使用 KDQOL-SF（肾病生活质量简表）评估肾病对日常活动、工作状态、社交互动、身心健康的影响，范围从 0（“最差健康”）到10（“最好的健康”）
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90天
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≥65岁患者抑郁症的自我评估
大体时间：90天
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老年患者（≥65岁）将填写GDS（老年抑郁量表）问卷报告其抑郁症状，范围为0-30，0-9为“正常”，10-19为“轻度抑郁”，20-30作为“严重抑郁症”。
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90天
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癌症疾病对老年患者生活影响的自我评价
大体时间：90天
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老年患者（≥ 65 岁）将评估其癌症疾病对其生活的影响（日常生活活动、认知、情绪、营养状况、行动能力、多药治疗和社会支持），评分范围为 0 至 17、17表明生活质量可能达到的最佳结果。
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90天
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老年患者合并症的自我评估
大体时间：90天
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老年患者（≥65岁）将使用SCQ（自评合并症问卷）评估常见合并症；较高的分数表示较高的合并症（范围 0-39）
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90天
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术后自我报告的生活质量
大体时间：90天
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参与者将以 0-100 的等级评估他们的术后生活质量，较高的分数表示更好的生活质量和恢复日常生活活动。
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90天
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肾功能 - 肌酐
大体时间：90天
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术后肾功能变化 - 肌酐（以 mg/dL 为单位）
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90天
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肾功能 - GFR
大体时间：90天
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肾功能的术后变化 - 肾小球滤过率（以 mL/min 为单位）
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90天
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住院时间
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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总住院时间
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整个患者住院期间，平均 6 天
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手术时间
大体时间：手术后即刻
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手术时间
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手术后即刻
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炎症反应 - 白细胞
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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术后炎症参数（白细胞，测量单位：白细胞 x10^9/L）
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整个患者住院期间，平均 6 天
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炎症反应 - C 反应蛋白
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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术后炎症参数（c-反应蛋白，以 mg/L 为单位）
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整个患者住院期间，平均 6 天
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炎症反应
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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术后炎症参数（IL-6、TNF-α、IL-1β、VEGF，以 ng/L 为单位）
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整个患者住院期间，平均 6 天
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手术人体工学
大体时间：手术后即刻
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外科医生将被要求以 0 到 10 的等级评估局部肌肉疼痛，10 表示极度不适
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手术后即刻
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手术人体工学
大体时间：手术期间
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外科医生将被要求填写 NASA TLX 问卷（NASA 任务负荷指数）。
范围：0-100，高分表示高任务负荷
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手术期间
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切除状态
大体时间：最多 5 天
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每组 R0/R1 状态率
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最多 5 天
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使用镇痛剂
大体时间：整个患者住院期间，平均 6 天
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需要止痛药
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整个患者住院期间，平均 6 天
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肾部分切除术的三重结局
大体时间：90天
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Trifecta 定义为无主要并发症、R0 切除状态和缺血时间小于 25 分钟
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90天
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失血
大体时间：手术后即刻
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手术失血
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手术后即刻
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转为开放手术
大体时间：手术后即刻
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中转开放手术率
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手术后即刻
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转为根治性肾切除术
大体时间：手术后即刻
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中转为根治性肾切除术的比率
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手术后即刻
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案例成本
大体时间：90天
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每只手臂的 DRG 相关病例成本
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maximilian C. Kriegmair, M.D.、Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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