Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret vs. åben delvis nefrektomi (ROBOCOP)

2. september 2021 opdateret af: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assisteret versus konventionel åben delvis nefrektomi: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

ROBOCOP er et åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der sammenligner robotassisteret og åben partiel nefrektomi som forberedelse til et bekræftende fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk excision er guldstandarden for behandling af lokaliseret nyrekræft. En organbevarende procedure bør udføres når det er muligt for at opretholde nyrefunktionen. Partiel nefrektomi kan udføres gennem den konventionelle åbne teknik såvel som gennem en robot-assisteret tilgang. Selvom begge metoder hører til standardbehandlingen, er der stadig ingen publicerede data fra randomiserede kontrollerede forsøg i den videnskabelige litteratur, der sammenligner dem. ROBOCOP-studiet er designet som en enkelt-center sammenligning af de to kirurgiske tilgange som forberedelse til et fase III studie. 50 patienter skal indgå i forsøget inden for en periode på 15 måneder. Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​patientrekruttering. Derudover vil potentielle primære resultater for et bekræftende forsøg såsom perioperative komplikationer, livskvalitet, inflammatorisk respons, overlevelse og ergonomiske aspekter for de opererende kirurger blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underforsker:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underforsker:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv partiel nefrektomi for renale neoplasmer
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel og i stand til at give sit samtykke
  • abdominal MR eller CT-scanning
  • kurativ operation
  • robotassisteret og åben tilgang til kirurgi er begge mulige
  • patientens evne til at forstå mål, konsekvenser og alternativer ved deltagelse i forsøget
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med solitære nyrer
  • flere nyretumorer
  • akut indgreb, for eksempel på grund af blødning eller perforation
  • 2. malignitet, der vil gøre PN unødvendig, dette inkluderer ikke sekundære maligniteter, der er under kurativ behandling eller tilfælde, hvor død fra RCC er mere sandsynlig
  • patienten tilhører en sårbar patientgruppe
  • samtidig 2. operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført ved hjælp af en robot-assisteret laparoskopisk tilgang.
Procedure: Delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi for lokaliseret nyrekræft som helbredende behandling.
Andre navne:
  • nefronbesparende operation
Aktiv komparator: Åben partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført ved hjælp af en åben retroperitoneal tilgang.
Procedure: Delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi for lokaliseret nyrekræft som helbredende behandling.
Andre navne:
  • nefronbesparende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
Andel af randomiserede patienter i forhold til de berettigede.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Målt med 1) det omfattende komplikationsindeks (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo klassifikationen, som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første, der indikerer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, den højeste karakter indikerer død
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Målt med 1) det omfattende komplikationsindeks (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo klassifikationen, som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første, der indikerer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, den højeste karakter indikerer død
90 dage
Selvrapporteret generisk helbredsstatus
Tidsramme: 90 dage
Patientrapporteret generisk helbredsstatus ved hjælp af EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) spørgeskema (skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste sundhedsstatus)
90 dage
Selvrapporteret livskvalitetsvurdering af kræftpatienter
Tidsramme: 90 dage
Kræftpatienter vil rapportere deres livskvalitet ved at bruge spørgeskemaet QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (interval 0-100, høje scores repræsenterer en bedre livskvalitet)
90 dage
Selvrapporteret livskvalitet hos patienter med nyresygdom
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil vurdere indflydelsen af ​​deres nyresygdom på hverdagsaktiviteter, arbejdsstatus, sociale interaktioner, mental og fysisk sundhed ved at bruge KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), der spænder fra 0 ("værst mulig helbred") til 10 ("bedst mulig helbred")
90 dage
Selvevaluering af depression hos patienter ≥ 65 år
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil rapportere deres depressionssymptomer ved at udfylde GDS (Geriatric Depression Scale) spørgeskema, der spænder fra 0 til 30, med 0-9 som "normale", 10-19 som "mildt deprimerede" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
90 dage
Selvevaluering af kræftsygdommens indflydelse på ældre patienters liv
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil vurdere indflydelsen af ​​deres kræftsygdom på deres liv (aktiviteter i dagligdagen, kognition, humør, ernæringsstatus, mobilitet, polyfarmaci og social støtte) på en skala fra 0 til 17, 17 angiver det bedst mulige resultat på livskvaliteten.
90 dage
Selvvurdering af komorbiditet hos ældre patienter
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil gøre brug af SCQ (Self-Administreret Comorbidity Questionnaire) til at vurdere almindelige komorbiditeter; en højere score indikerer højere komorbiditeter (interval 0-39)
90 dage
Postoperativ selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil evaluere deres postoperative livskvalitet på en 0-100 skala, højere score indikerer en bedre livskvalitet og tilbagevenden til dagligdags aktiviteter.
90 dage
Nyrefunktion - kreatinin
Tidsramme: 90 dage
postoperativ ændring i nyrefunktionen - kreatinin (målt i mg/dL)
90 dage
Nyrefunktion - GFR
Tidsramme: 90 dage
postoperativ ændring i nyrefunktionen - glomerulær filtrationshastighed (målt i ml/min)
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Samlet tid af hospitalsophold
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens varighed
Umiddelbart efter operationen
Inflammatorisk respons - leukocytter
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (leukocytter, måleenhed: hvide blodlegemer x10^9/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Inflammatorisk respons - C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (c-reaktivt protein, målt i mg/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, målt i ng/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurger vil blive bedt om at vurdere lokaliserede muskelsmerter på en skala fra 0 til 10, 10, hvilket indikerer ekstremt ubehag
Umiddelbart efter operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Under operationen
Kirurger vil blive bedt om at udfylde NASA TLX-spørgeskema (NASA Task Load Index). Interval: 0-100, høje score indikerer en høj opgavebelastning
Under operationen
Resektionsstatus
Tidsramme: op til 5 dage
Rate af R0/R1-status i hver arm
op til 5 dage
Brug af analgesi
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Behov for smertestillende medicin
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Trifecta-resultater af partiel nefrektomi
Tidsramme: 90 dage
Trifecta er defineret som ingen større komplikationer, R0-resektionsstatus og iskæmitid på mindre end 25 minutter
90 dage
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Blodtab under operationen
Umiddelbart efter operationen
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Konverteringshastighed til åben operation
Umiddelbart efter operationen
Konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Konverteringshastigheden til radikal nefrektomi
Umiddelbart efter operationen
Sagsomkostninger
Tidsramme: 90 dage
DRG-relaterede sagsomkostninger pr. arm
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Efterforskere

  • Studieleder: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-542N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger kan blive delt efter underskrivelse af en datadelingsaftale og IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen (forventet marts 2021)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner