Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и открытая частичная нефрэктомия (ROBOCOP)

2 сентября 2021 г. обновлено: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-ассистенция по сравнению с традиционной открытой частичной нефрэктомией: одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

ROBOCOP — это открытое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование, сравнивающее роботизированную и открытую частичную нефрэктомию в рамках подготовки к подтверждающему рандомизированному контролируемому исследованию III фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое иссечение является золотым стандартом лечения локализованного рака почки. По возможности следует проводить органосохраняющую процедуру, чтобы сохранить функцию почек. Частичная нефрэктомия может быть выполнена как традиционным открытым способом, так и с помощью роботизированного доступа. Хотя оба метода относятся к стандартной медицинской помощи, в научной литературе до сих пор нет опубликованных данных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих их. Исследование ROBOCOP разработано как одноцентровое сравнение двух хирургических подходов в рамках подготовки к исследованию фазы III. 50 пациентов должны быть включены в исследование в течение 15 месяцев. Первичной конечной точкой является возможность набора пациентов. Кроме того, будут исследованы потенциальные первичные исходы для подтверждающего исследования, такие как периоперационные осложнения, качество жизни, воспалительная реакция, выживаемость и эргономические аспекты для оперирующих хирургов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Главный следователь:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована плановая резекция почки по поводу новообразований почек
  • Пациент должен быть не моложе 18 лет и способен дать согласие
  • МРТ или КТ брюшной полости
  • лечебная хирургия
  • возможны как роботизированный, так и открытый подход к хирургии
  • способность пациента понимать цель, последствия и альтернативы участия в исследовании
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • больные с единственной почкой
  • множественные опухоли почек
  • экстренное вмешательство, например, из-за кровотечения или перфорации
  • 2-е злокачественное новообразование, которое сделает ПП ненужным, сюда не входят вторичные злокачественные новообразования, которые находятся на радикальном лечении, или случаи, в которых более вероятна смерть от почечно-клеточного рака.
  • пациент принадлежит к уязвимой группе пациентов
  • одновременная 2-я операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная парциальная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия будет выполнена с использованием роботизированного лапароскопического доступа.
Процедура: Частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия при локализованном раке почки как метод радикального лечения.
Другие имена:
  • нефронсберегающая хирургия
Активный компаратор: Открытая частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия будет выполнена с использованием открытого ретроперитонеального доступа.
Процедура: Частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия при локализованном раке почки как метод радикального лечения.
Другие имена:
  • нефронсберегающая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 15 месяцев
Доля рандомизированных пациентов по отношению к подходящим.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Измеряется с помощью 1) комплексного индекса осложнений (CCI) по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть) и 2) классификации Clavien-Dindo, состоящей из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb и V), первая из которых указывает на любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, высшая степень указывает на смерть
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется с помощью 1) комплексного индекса осложнений (CCI) по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть) и 2) классификации Clavien-Dindo, состоящей из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb и V), первая из которых указывает на любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, высшая степень указывает на смерть
90 дней
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Общее состояние здоровья, сообщаемое пациентом с использованием вопросника EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (шкала варьируется от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему состоянию здоровья)
90 дней
Самооценка качества жизни онкологических больных
Временное ограничение: 90 дней
Больные раком будут сообщать о своем качестве жизни, используя опросник QLQ-C30 (опросник качества жизни C30) (диапазон 0–100, высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
90 дней
Самооценка качества жизни у пациентов с заболеванием почек
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты будут оценивать влияние своего заболевания почек на повседневную деятельность, статус работы, социальные взаимодействия, психическое и физическое здоровье, используя KDQOL-SF (краткая форма качества жизни при заболеваниях почек), в диапазоне от 0 («наихудшее возможное здоровье») до 10 («наилучшее возможное здоровье»)
90 дней
Самооценка депрессии у пациентов ≥ 65 лет
Временное ограничение: 90 дней
Пожилые пациенты (≥ 65 лет) будут сообщать о своих симптомах депрессии, заполняя опросник GDS (гериатрическая шкала депрессии), в диапазоне от 0 до 30, где 0–9 — «нормально», 10–19 — «умеренная депрессия» и 20–30 как «тяжелая депрессия».
90 дней
Самооценка влияния онкологических заболеваний на жизнь пожилых пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Пожилые пациенты (≥ 65 лет) будут оценивать влияние своего онкологического заболевания на их жизнь (повседневная активность, познание, настроение, статус питания, мобильность, полипрагмазия и социальная поддержка) по шкале от 0 до 17, 17. указывает на наилучший возможный результат в отношении качества жизни.
90 дней
Самооценка сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Пожилые пациенты (≥ 65 лет) будут использовать SCQ (самоуправляемый опросник по сопутствующим заболеваниям) для оценки общих сопутствующих заболеваний; более высокий балл указывает на более высокие сопутствующие заболевания (диапазон 0-39)
90 дней
Самооценка качества жизни после операции
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут оценивать свое послеоперационное качество жизни по шкале от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и возвращение к повседневной жизни.
90 дней
Функция почек - креатинин
Временное ограничение: 90 дней
послеоперационное изменение функции почек - креатинин (измеряется в мг/дл)
90 дней
Функция почек - СКФ
Временное ограничение: 90 дней
послеоперационное изменение функции почек - скорость клубочковой фильтрации (измеряется в мл/мин)
90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Общее время пребывания в стационаре
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
Продолжительность операции
Сразу после операции
Воспалительная реакция - лейкоциты
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
послеоперационное течение воспалительных показателей (лейкоциты, единица измерения: лейкоциты x10^9/л)
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Воспалительная реакция - С-реактивный белок
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
послеоперационное течение воспалительных показателей (с-реактивный белок, измеренный в мг/л)
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Воспалительная реакция
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
послеоперационное течение воспалительных показателей (ИЛ-6, ФНО-α, ИЛ-1β, VEGF, измеряется в нг/л)
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Хирургическая эргономика
Временное ограничение: Сразу после операции
Хирургов попросят оценить локализованную мышечную боль по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на крайний дискомфорт.
Сразу после операции
Хирургическая эргономика
Временное ограничение: Во время операции
Хирургов попросят заполнить анкету NASA TLX (Индекс нагрузки НАСА). Диапазон: 0-100, высокие баллы указывают на высокую нагрузку задачи
Во время операции
Статус резекции
Временное ограничение: до 5 дней
Частота статуса R0/R1 в каждой руке
до 5 дней
Использование анальгезии
Временное ограничение: на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Потребность в обезболивающих препаратах
на протяжении всего пребывания пациента в стационаре, в среднем 6 дней
Trifecta исходы частичной нефрэктомии
Временное ограничение: 90 дней
Trifecta определяется как отсутствие серьезных осложнений, R0-статус резекции и время ишемии менее 25 минут.
90 дней
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
Потеря крови во время операции
Сразу после операции
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: Сразу после операции
Частота конверсии в открытую операцию
Сразу после операции
Конверсия в радикальную нефрэктомию
Временное ограничение: Сразу после операции
Частота конверсии в радикальную нефрэктомию
Сразу после операции
Стоимость кейса
Временное ограничение: 90 дней
Стоимость лечения, связанного с DRG, на группу
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-542N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация о пациентах может быть передана после подписания соглашения об обмене данными и одобрения IRB.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования (ожидается март 2021 г.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Частичная нефрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться