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Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica vs. Aberta (ROBOCOP)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Nefrectomia parcial aberta assistida por ROBOtic versus convencional: um estudo de viabilidade controlado randomizado, aberto e de centro único

O ROBOCOP é um estudo de viabilidade controlado randomizado e aberto que compara a nefrectomia assistida por robótica e a nefrectomia parcial aberta em preparação para um estudo controlado randomizado de fase III confirmativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A excisão cirúrgica é o padrão-ouro para o tratamento do câncer renal localizado. Um procedimento de preservação de órgãos deve ser realizado sempre que possível para manter a função renal. A nefrectomia parcial pode ser realizada por meio da técnica aberta convencional, bem como por meio de uma abordagem assistida por robótica. Embora ambos os métodos pertençam ao tratamento padrão, ainda não há dados publicados de ensaios clínicos randomizados na literatura científica comparando-os. O estudo ROBOCOP foi concebido como uma comparação de centro único das duas abordagens cirúrgicas em preparação para um estudo de fase III. 50 pacientes devem ser incluídos no estudo em um período de 15 meses. O endpoint primário é a viabilidade do recrutamento de pacientes. Além disso, serão investigados os resultados primários potenciais para um estudo confirmativo, como complicações perioperatórias, qualidade de vida, resposta inflamatória, sobrevivência e aspectos ergonômicos para os cirurgiões operacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para nefrectomia parcial eletiva por neoplasias renais
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos e ser capaz de consentir
  • ressonância magnética abdominal ou tomografia computadorizada
  • cirurgia com intenção curativa
  • abordagem aberta e assistida por robótica para cirurgia são viáveis
  • capacidade do paciente de entender o objetivo, as consequências e as alternativas de participação no estudo
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes com rim solitário
  • tumores renais múltiplos
  • intervenção de emergência, por exemplo devido a hemorragia ou perfuração
  • 2ª malignidade que tornará a NP desnecessária, isso não inclui malignidades secundárias que estão sob tratamento curativo ou casos em que a morte por CCR é mais provável
  • paciente pertence a um grupo de pacientes vulneráveis
  • 2ª cirurgia simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefrectomia parcial robótica
A nefrectomia parcial será realizada usando uma abordagem laparoscópica assistida por robótica.
Procedimento: Nefrectomia parcial
Nefrectomia parcial para câncer renal localizado como tratamento curativo.
Outros nomes:
  • cirurgia poupadora de néfrons
Comparador Ativo: Nefrectomia parcial aberta
A nefrectomia parcial será realizada usando uma abordagem retroperitoneal aberta.
Procedimento: Nefrectomia parcial
Nefrectomia parcial para câncer renal localizado como tratamento curativo.
Outros nomes:
  • cirurgia poupadora de néfrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 15 meses
Proporção de pacientes randomizados em relação aos elegíveis.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Medido com 1) o índice de complicação abrangente (CCI), em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (morte) e 2) a classificação de Clavien-Dindo, que consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb e V), o primeiro indicando qualquer desvio do curso pós-operatório normal, o grau mais alto indicando óbito
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
Medido com 1) o índice de complicação abrangente (CCI), em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (morte) e 2) a classificação de Clavien-Dindo, que consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb e V), o primeiro indicando qualquer desvio do curso pós-operatório normal, o grau mais alto indicando óbito
90 dias
Estado de saúde genérico autorrelatado
Prazo: 90 dias
Estado de saúde genérico relatado pelo paciente usando o questionário EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (a escala varia de 0 a 100, com 100 representando o estado de saúde mais alto)
90 dias
Avaliação autorreferida da qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: 90 dias
Pacientes com câncer relatarão sua qualidade de vida fazendo uso do questionário QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (intervalo de 0-100, pontuações altas representam uma melhor qualidade de vida)
90 dias
Qualidade de vida autorreferida em pacientes com doença renal
Prazo: 90 dias
Os pacientes avaliarão a influência de sua doença renal nas atividades cotidianas, status de trabalho, interações sociais, saúde mental e física usando o KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), variando de 0 ("pior estado de saúde possível") a 10 ("melhor saúde possível")
90 dias
Autoavaliação de depressão em pacientes ≥ 65 anos
Prazo: 90 dias
Pacientes idosos (≥ 65 anos) relatarão seus sintomas de depressão preenchendo o questionário GDS (Geriatric Depression Scale), variando de 0 a 30, sendo 0-9 como "normal", 10-19 como "levemente deprimido" e 20-30 como "gravemente deprimido".
90 dias
Autoavaliação da influência da doença oncológica na vida de idosos
Prazo: 90 dias
Os pacientes idosos (≥ 65 anos) avaliarão a influência de sua doença oncológica em sua vida (atividades da vida diária, cognição, humor, estado nutricional, mobilidade, polifarmácia e suporte social), em uma escala de 0 a 17,17 indicando o melhor resultado possível na qualidade de vida.
90 dias
Autoavaliação de comorbidade em pacientes idosos
Prazo: 90 dias
Pacientes idosos (≥ 65 anos) farão uso do SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) para avaliar comorbidades comuns; uma pontuação mais alta indica comorbidades mais altas (intervalo de 0-39)
90 dias
Qualidade de vida autorrelatada no pós-operatório
Prazo: 90 dias
Os participantes avaliarão sua qualidade de vida pós-operatória em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e retorno às atividades da vida diária.
90 dias
Função renal - creatinina
Prazo: 90 dias
alteração pós-operatória da função renal - creatinina (medida em mg/dL)
90 dias
Função renal - TFG
Prazo: 90 dias
alteração pós-operatória na função renal - taxa de filtração glomerular (medida em mL/min)
90 dias
Duração da internação
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Tempo total de internação
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Tempo operativo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Duração da cirurgia
Imediatamente após a cirurgia
Resposta inflamatória - leucócitos
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
curso pós-operatório de parâmetros inflamatórios (leucócitos, unidade de medida: glóbulos brancos x10^9/L)
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Resposta inflamatória - proteína C-reativa
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
curso pós-operatório de parâmetros inflamatórios (proteína c-reativa, medida em mg/L)
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Resposta inflamatória
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
curso pós-operatório de parâmetros inflamatórios (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, medido em ng/L)
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Ergonomia cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Os cirurgiões serão solicitados a avaliar a dor muscular localizada em uma escala de 0 a 10, 10 indicando desconforto extremo
Imediatamente após a cirurgia
Ergonomia cirúrgica
Prazo: Durante a cirurgia
Os cirurgiões serão solicitados a preencher o questionário NASA TLX (NASA Task Load Index). Faixa: 0-100, pontuações altas indicam uma alta carga de tarefas
Durante a cirurgia
Estado de ressecção
Prazo: até 5 dias
Taxa de status R0/R1 em cada braço
até 5 dias
Uso de analgesia
Prazo: durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Necessidade de medicamentos para dor
durante toda a internação do paciente, em média 6 dias
Resultados trifecta da nefrectomia parcial
Prazo: 90 dias
Trifecta é definido como nenhuma complicação importante, status de ressecção R0 e tempo de isquemia inferior a 25 minutos
90 dias
Perda de sangue
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Perda de sangue durante a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Imediatamente após a cirurgia
Conversão para nefrectomia radical
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de conversão para nefrectomia radical
Imediatamente após a cirurgia
Custo do caso
Prazo: 90 dias
Custos de caso relacionados ao DRG por braço
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-542N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As informações do paciente podem ser compartilhadas após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados e aprovação do IRB

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo (previsto para março de 2021)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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