Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Néphrectomie partielle assistée par robot ou ouverte (ROBOCOP)

2 septembre 2021 mis à jour par: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Néphrectomie partielle ouverte assistée par ROBOtique versus conventionnelle : un essai de faisabilité contrôlé, randomisé, ouvert et unicentrique

ROBOCOP est un essai de faisabilité contrôlé randomisé ouvert comparant la néphrectomie partielle assistée par robot et la néphrectomie partielle ouverte en préparation d'un essai contrôlé randomisé de phase III confirmatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exérèse chirurgicale est l'étalon-or pour le traitement du cancer du rein localisé. Une procédure de préservation des organes doit être effectuée dans la mesure du possible afin de maintenir la fonction rénale. La néphrectomie partielle peut être réalisée par la technique ouverte conventionnelle ainsi que par une approche assistée par robot. Bien que les deux méthodes appartiennent aux soins standards, il n'existe toujours pas de données publiées d'essais contrôlés randomisés dans la littérature scientifique les comparant. L'essai ROBOCOP est conçu comme une comparaison monocentrique des deux approches chirurgicales en vue d'une étude de phase III. 50 patients doivent être inclus dans l'essai dans un délai de 15 mois. Le critère principal est la faisabilité du recrutement des patients. En outre, les principaux résultats potentiels d'un essai de confirmation tels que les complications périopératoires, la qualité de vie, la réponse inflammatoire, la survie et les aspects ergonomiques pour les chirurgiens opératoires seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une néphrectomie partielle élective pour néoplasmes rénaux
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans et être capable de consentir
  • IRM abdominale ou tomodensitométrie
  • chirurgie à visée curative
  • une approche assistée par robot et une approche ouverte pour la chirurgie sont toutes deux réalisables
  • capacité du patient à comprendre l'objectif, les conséquences et les alternatives de la participation à l'essai
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patients avec rein unique
  • tumeurs rénales multiples
  • intervention d'urgence, par exemple en raison d'un saignement ou d'une perforation
  • 2ème tumeur maligne qui rendra la NP inutile, cela n'inclut pas les tumeurs malignes secondaires qui sont sous traitement curatif ou les cas dans lesquels le décès par RCC est plus probable
  • le patient appartient à un groupe de patients vulnérables
  • 2e chirurgie simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrectomie partielle assistée par robot
La néphrectomie partielle sera réalisée à l'aide d'une approche laparoscopique assistée par robot.
Procédure: Néphrectomie partielle
Néphrectomie partielle pour cancer localisé du rein comme traitement curatif.
Autres noms:
  • chirurgie épargnant le néphron
Comparateur actif: Néphrectomie partielle ouverte
La néphrectomie partielle sera réalisée en utilisant une approche rétropéritonéale ouverte.
Procédure: Néphrectomie partielle
Néphrectomie partielle pour cancer localisé du rein comme traitement curatif.
Autres noms:
  • chirurgie épargnant le néphron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 15 mois
Proportion de patients randomisés par rapport aux éligibles.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Mesuré avec 1) l'indice global de complications (ICC), sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès) et 2) la classification Clavien-Dindo, qui se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb et V), le premier indiquant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale, le grade le plus élevé indiquant le décès
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Complications postopératoires
Délai: 90 jours
Mesuré avec 1) l'indice global de complications (ICC), sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès) et 2) la classification Clavien-Dindo, qui se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb et V), le premier indiquant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale, le grade le plus élevé indiquant le décès
90 jours
État de santé générique autodéclaré
Délai: 90 jours
État de santé générique déclaré par le patient à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (l'échelle va de 0 à 100, 100 représentant l'état de santé le plus élevé)
90 jours
Évaluation autodéclarée de la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 90 jours
Les patients atteints de cancer rendront compte de leur qualité de vie à l'aide du questionnaire QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (plage de 0 à 100, les scores élevés représentent une meilleure qualité de vie)
90 jours
Qualité de vie autodéclarée chez les patients atteints de maladie rénale
Délai: 90 jours
Les patients évalueront l'influence de leur maladie rénale sur les activités quotidiennes, le statut professionnel, les interactions sociales, la santé mentale et physique à l'aide du KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), allant de 0 ("la pire santé possible") à 10 ("meilleure santé possible")
90 jours
Auto-évaluation de la dépression chez les patients ≥ 65 ans
Délai: 90 jours
Les patients âgés (≥ 65 ans) rapporteront leurs symptômes de dépression en remplissant le questionnaire GDS (Geriatric Depression Scale), allant de 0 à 30, avec 0-9 comme "normal", 10-19 comme "légèrement déprimé" et 20-30 comme "gravement déprimé".
90 jours
Auto-évaluation de l'influence de la maladie cancéreuse sur la vie des patients âgés
Délai: 90 jours
Les patients âgés (≥ 65 ans) évalueront l'influence de leur maladie cancéreuse sur leur vie (activités de la vie quotidienne, cognition, humeur, état nutritionnel, mobilité, polymédication et soutien social), sur une échelle allant de 0 à 17, 17 indiquant le meilleur résultat possible sur la qualité de vie.
90 jours
Auto-évaluation de la comorbidité chez les patients âgés
Délai: 90 jours
Les patients âgés (≥ 65 ans) utiliseront le SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) pour évaluer les comorbidités courantes ; un score plus élevé indique des comorbidités plus élevées (gamme 0-39)
90 jours
Qualité de vie autodéclarée postopératoire
Délai: 90 jours
Les participants évalueront leur qualité de vie postopératoire sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et un retour aux activités de la vie quotidienne.
90 jours
Fonction rénale - créatinine
Délai: 90 jours
modification postopératoire de la fonction rénale - créatinine (mesurée en mg/dL)
90 jours
Fonction rénale - GFR
Délai: 90 jours
modification postopératoire de la fonction rénale - débit de filtration glomérulaire (mesuré en mL/min)
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Temps opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Réponse inflammatoire - leucocytes
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
évolution postopératoire des paramètres inflammatoires (leucocytes, unité de mesure : globules blancs x10^9/L)
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Réponse inflammatoire - Protéine C-réactive
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
évolution postopératoire des paramètres inflammatoires (protéine c-réactive, mesurée en mg/L)
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Réaction inflammatoire
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
évolution postopératoire des paramètres inflammatoires (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, mesurés en ng/L)
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Ergonomie chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Les chirurgiens seront invités à évaluer la douleur musculaire localisée sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant un inconfort extrême
Immédiatement après la chirurgie
Ergonomie chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie
Les chirurgiens seront invités à remplir le questionnaire NASA TLX (NASA Task Load Index). Plage : 0-100, les scores élevés indiquent une charge de travail élevée
Pendant la chirurgie
Statut de résection
Délai: jusqu'à 5 jours
Taux de statut R0/R1 dans chaque bras
jusqu'à 5 jours
Utilisation de l'analgésie
Délai: tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Besoin d'analgésiques
tout au long du séjour hospitalier du patient, en moyenne 6 jours
Trifecta résultats de la néphrectomie partielle
Délai: 90 jours
Trifecta est défini comme aucune complication majeure, un statut de résection R0 et une durée d'ischémie inférieure à 25 minutes
90 jours
Perte de sang
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Perte de sang pendant la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Immédiatement après la chirurgie
Conversion en néphrectomie radicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Taux de conversion en néphrectomie radicale
Immédiatement après la chirurgie
Coût du cas
Délai: 90 jours
Coûts des cas liés aux DRG par bras
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-542N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations sur les patients peuvent être partagées après la signature d'un accord de partage de données et l'approbation de l'IRB

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude (prévue en mars 2021)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Néphrectomie partielle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner