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ロボット支援 vs. 開腹腎部分切除術 (ROBOCOP)

2021年9月2日 更新者：Karl-Friedrich Kowalewski、Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic 支援対従来の開放腎部分切除術：単一施設、非盲検、無作為化制御実現可能性試験

ROBOCOP は、確認のための第 III 相無作為化対照試験に備えて、ロボット支援腎部分切除術と開放腎部分切除術を比較する非盲検の無作為化制御実現可能性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除は、限局性腎がんの治療のゴールド スタンダードです。 腎機能を維持するために、可能な限り臓器保存手順を実行する必要があります。 部分的な腎摘出術は、従来のオープン技術とロボット支援アプローチによって実行できます。 どちらの方法も標準治療に属していますが、それらを比較した科学文献のランダム化比較試験からの公開データはまだありません。 ROBOCOP 試験は、第 III 相試験の準備として、2 つの外科的アプローチの単一施設比較として設計されています。 15 ヶ月間で 50 人の患者が試験に参加します。 主要評価項目は、患者募集の実現可能性です。 さらに、周術期の合併症、生活の質、炎症反応、生存、手術中の外科医の人間工学的側面など、確認試験の潜在的な主要な結果が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • 主任研究者：
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • 副調査官：
          • Honeck Patrick, M.D.
        • 副調査官：
          • Nuhn Philipp, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腎腫瘍に対する待機的腎部分切除術が予定されています
  • -患者は少なくとも18歳で、同意できる必要があります
  • 腹部MRIまたはCTスキャン
  • 根治手術
  • 手術のためのロボット支援およびオープンアプローチの両方が実現可能です
  • 治験への参加の目的、結果、代替案を理解する患者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 孤立性腎の患者
  • 多発性腎腫瘍
  • 出血や穿孔などによる緊急介入
  • PN を不要にする 2 番目の悪性腫瘍。これには、根治治療中の二次悪性腫瘍や、RCC による死亡の可能性が高いケースは含まれません。
  • 患者は脆弱な患者グループに属しています
  • 同時2回手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援腎部分切除術
腎部分切除術は、ロボット支援腹腔鏡アプローチを使用して実行されます。
手順：腎部分切除術
根治治療としての限局性腎がんに対する腎部分切除術。
他の名前：
  • ネフロン温存手術
アクティブコンパレータ：開腎部分切除術
腎部分切除術は、オープンな後腹膜アプローチを使用して実行されます。
手順：腎部分切除術
根治治療としての限局性腎がんに対する腎部分切除術。
他の名前：
  • ネフロン温存手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：15ヶ月
適格な患者に対する無作為化された患者の割合。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症
時間枠：患者の入院中、平均6日間
1) 0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールの包括的合併症指数 (CCI)、および 2) 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa) で構成される Clavien-Dindo 分類で測定、IVbおよびV)、最初のものは通常の術後経過からの逸脱を示し、最高グレードは死亡を示す
患者の入院中、平均6日間
術後合併症
時間枠：90日
1) 0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールの包括的合併症指数 (CCI)、および 2) 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa) で構成される Clavien-Dindo 分類で測定、IVbおよびV)、最初のものは通常の術後経過からの逸脱を示し、最高グレードは死亡を示す
90日
自己申告による一般的な健康状態
時間枠：90日
EQ-5D-5L（EuroQol-5D-5L）質問票を使用して患者が報告した一般的な健康状態（スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 は最高の健康状態を表します）
90日
がん患者の自己申告による生活の質の評価
時間枠：90日
がん患者は、アンケート QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) を使用して自分の生活の質を報告します (範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します)。
90日
腎疾患患者の自己申告による生活の質
時間枠：90日
患者は、KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form) を使用して、毎日の活動、仕事の状態、社会的相互作用、精神的および身体的健康に対する腎臓病の影響を評価します。 10 (「可能な限り最高の健康状態」)
90日
65 歳以上の患者におけるうつ病の自己評価
時間枠：90日
高齢患者 (65 歳以上) は、0 ～ 30 の範囲の GDS (Geriatric Depression Scale) アンケートに記入したうつ病の症状を報告します。0 ～ 9 は「正常」、10 ～ 19 は「軽度のうつ病」、20 ～ 30 「重度のうつ病」として。
90日
がん疾患が高齢患者の生活に与える影響の自己評価
時間枠：90日
高齢患者 (65 歳以上) は、癌疾患が生活に及ぼす影響 (日常生活活動、認知、気分、栄養状態、移動性、ポリファーマシー、および社会的支援) を 0 から 17 までの範囲で評価します。生活の質に関して可能な限り最良の結果を示します。
90日
高齢患者の併存疾患の自己評価
時間枠：90日
高齢患者 (65 歳以上) は、SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) を利用して一般的な併存疾患を評価します。スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します (範囲 0 ～ 39)
90日
術後の自己申告による生活の質
時間枠：90日
参加者は、術後の生活の質を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど、生活の質が向上し、日常生活に戻ることができます。
90日
腎機能 - クレアチニン
時間枠：90日
腎機能の術後変化 - クレアチニン (mg/dL で測定)
90日
腎機能 - GFR
時間枠：90日
腎機能の術後変化 - 糸球体濾過率 (mL/分で測定)
90日
入院期間
時間枠：患者の入院中、平均6日間
総入院時間
患者の入院中、平均6日間
手術時間
時間枠：手術直後
手術時間
手術直後
炎症反応 - 白血球
時間枠：患者の入院中、平均6日間
炎症パラメータの術後経過 (白血球、測定単位: 白血球 x10^9/L)
患者の入院中、平均6日間
炎症反応 - C反応性タンパク質
時間枠：患者の入院中、平均6日間
炎症パラメーターの術後経過 (c 反応性タンパク質、mg/L で測定)
患者の入院中、平均6日間
炎症反応
時間枠：患者の入院中、平均6日間
炎症パラメータの術後経過 (IL-6、TNF-α、IL-1β、VEGF、ng/L で測定)
患者の入院中、平均6日間
外科的人間工学
時間枠：手術直後
外科医は、局所的な筋肉痛を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。10 は極度の不快感を示します。
手術直後
外科的人間工学
時間枠：手術中
外科医は、NASA TLX アンケート (NASA Task Load Index) に記入するよう求められます。 範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほどタスクの負荷が高いことを示します
手術中
切除状況
時間枠：5日まで
各アームの R0/R1 状態の割合
5日まで
鎮痛剤の使用
時間枠：患者の入院中、平均6日間
鎮痛剤の必要性
患者の入院中、平均6日間
腎部分切除の三連勝の転帰
時間枠：90日
Trifecta は、重大な合併症がなく、R0 切除状態で、虚血時間が 25 分未満であると定義されます
90日
失血
時間枠：手術直後
手術中の失血
手術直後
開腹手術への転換
時間枠：手術直後
開腹手術への転換率
手術直後
根治的腎摘除術への転換
時間枠：手術直後
根治的腎摘除術への転換率
手術直後
ケース費用
時間枠：90日
アームあたりのDRG関連のケース費用
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsmedizin Mannheim

協力者

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

捜査官

  • スタディディレクター：Maximilian C. Kriegmair, M.D.、Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-542N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者情報は、データ共有契約と IRB の承認に署名した後に共有される場合があります

IPD 共有時間枠

試験終了後（2021年3月予定）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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