Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestützte vs. offene partielle Nephrektomie (ROBOCOP)

2. September 2021 aktualisiert von: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assistierte vs. konventionelle offene partielle Nephrektomie: eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

ROBOCOP ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, in der die roboterassistierte und die offene partielle Nephrektomie in Vorbereitung auf eine bestätigende, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Exzision ist der Goldstandard für die Behandlung von lokalisiertem Nierenkrebs. Um die Nierenfunktion zu erhalten, sollte nach Möglichkeit ein organerhaltender Eingriff durchgeführt werden. Die partielle Nephrektomie kann sowohl durch die konventionelle offene Technik als auch durch einen robotergestützten Zugang durchgeführt werden. Obwohl beide Methoden zur Standardversorgung gehören, gibt es in der wissenschaftlichen Literatur noch keine publizierten Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, die sie vergleichen. Die ROBOCOP-Studie ist als monozentrischer Vergleich der beiden chirurgischen Ansätze in Vorbereitung auf eine Phase-III-Studie konzipiert. Innerhalb von 15 Monaten sollen 50 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung. Darüber hinaus werden mögliche primäre Endpunkte für eine konfirmatorische Studie wie perioperative Komplikationen, Lebensqualität, Entzündungsreaktion, Überleben und ergonomische Aspekte für den Operateur untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für elektive partielle Nephrektomie für Nierentumoren
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
  • Bauch-MRT oder CT-Scan
  • kurative Chirurgie
  • Sowohl ein robotergestützter als auch ein offener chirurgischer Zugang sind möglich
  • Fähigkeit des Patienten, das Ziel, die Folgen und Alternativen der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einzelniere
  • mehrere Nierentumoren
  • Notfalleingriff, zum Beispiel wegen Blutung oder Perforation
  • 2. Malignität, die eine PN unnötig macht, dies schließt keine sekundären Malignome ein, die kurativ behandelt werden, oder Fälle, in denen der Tod durch RCC wahrscheinlicher ist
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Patientengruppe
  • gleichzeitige 2. Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte partielle Nephrektomie
Die partielle Nephrektomie wird unter Verwendung eines robotergestützten laparoskopischen Ansatzes durchgeführt.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie bei lokalisiertem Nierenkrebs als kurative Behandlung.
Andere Namen:
  • Nephronerhaltende Operation
Aktiver Komparator: Offene partielle Nephrektomie
Die partielle Nephrektomie wird unter Verwendung eines offenen retroperitonealen Zugangs durchgeführt.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie bei lokalisiertem Nierenkrebs als kurative Behandlung.
Andere Namen:
  • Nephronerhaltende Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der randomisierten Patienten im Verhältnis zu den geeigneten Patienten.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Gemessen mit 1) dem umfassenden Komplikationsindex (CCI), auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) und 2) der Clavien-Dindo-Klassifikation, die aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa) besteht , IVb und V), wobei der erste eine Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf anzeigt, der höchste Grad den Tod anzeigt
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit 1) dem umfassenden Komplikationsindex (CCI), auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) und 2) der Clavien-Dindo-Klassifikation, die aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa) besteht , IVb und V), wobei der erste eine Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf anzeigt, der höchste Grad den Tod anzeigt
90 Tage
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 90 Tage
Vom Patienten gemeldeter allgemeiner Gesundheitszustand anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt)
90 Tage
Selbstberichtete Lebensqualitätseinschätzung von Krebspatienten
Zeitfenster: 90 Tage
Krebspatienten geben ihre Lebensqualität anhand des Fragebogens QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) an (Bereich 0-100, hohe Werte stehen für eine bessere Lebensqualität)
90 Tage
Selbstberichtete Lebensqualität bei Patienten mit Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten bewerten den Einfluss ihrer Nierenerkrankung auf Alltagsaktivitäten, Arbeitsstatus, soziale Interaktionen, geistige und körperliche Gesundheit unter Verwendung von KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), die von 0 ("schlechtestmögliche Gesundheit") bis reicht 10 ("bestmögliche Gesundheit")
90 Tage
Selbsteinschätzung der Depression bei Patienten ≥ 65 Jahre
Zeitfenster: 90 Tage
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) geben ihre Depressionssymptome an, indem sie den GDS-Fragebogen (Geriatric Depression Scale) ausfüllen, der von 0 bis 30 reicht, wobei 0-9 als "normal", 10-19 als "leicht depressiv" und 20-30 gilt als „schwer depressiv“.
90 Tage
Selbsteinschätzung des Einflusses von Krebserkrankungen auf das Leben älterer Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) bewerten den Einfluss ihrer Krebserkrankung auf ihr Leben (Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Stimmung, Ernährungszustand, Mobilität, Polypharmazie und soziale Unterstützung) auf einer Skala von 0 bis 17, 17 Angabe des bestmöglichen Ergebnisses für die Lebensqualität.
90 Tage
Selbsteinschätzung der Komorbidität bei älteren Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) verwenden den SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire), um häufige Komorbiditäten zu beurteilen; eine höhere Punktzahl weist auf höhere Komorbiditäten hin (Bereich 0-39)
90 Tage
Postoperative selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihre postoperative Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und eine Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen.
90 Tage
Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Veränderung der Nierenfunktion - Kreatinin (gemessen in mg/dL)
90 Tage
Nierenfunktion - GFR
Zeitfenster: 90 Tage
postoperative Veränderung der Nierenfunktion - glomeruläre Filtrationsrate (gemessen in ml/min)
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Operationsdauer
Unmittelbar nach der Operation
Entzündungsreaktion - Leukozyten
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
postoperativer Verlauf der Entzündungsparameter (Leukozyten, Maßeinheit: weiße Blutkörperchen x10^9/L)
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Entzündungsreaktion - C-reaktives Protein
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
postoperativer Verlauf der Entzündungsparameter (c-reaktives Protein, gemessen in mg/L)
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
postoperativer Verlauf der Entzündungsparameter (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, gemessen in ng/L)
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Chirurgische Ergonomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Chirurgen werden gebeten, lokalisierte Muskelschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 extreme Beschwerden anzeigt
Unmittelbar nach der Operation
Chirurgische Ergonomie
Zeitfenster: Während der Operation
Chirurgen werden gebeten, den NASA TLX-Fragebogen (NASA Task Load Index) auszufüllen. Bereich: 0-100, hohe Werte weisen auf eine hohe Aufgabenbelastung hin
Während der Operation
Resektionsstatus
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Rate des R0/R1-Status in jedem Arm
bis zu 5 Tage
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Bedarf an Schmerzmitteln
während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten, im Durchschnitt 6 Tage
Trifecta Ergebnisse der partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: 90 Tage
Trifecta ist definiert als keine größeren Komplikationen, R0-Resektionsstatus und Ischämiezeit von weniger als 25 Minuten
90 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Blutverlust während der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Konversionsrate zur offenen Operation
Unmittelbar nach der Operation
Umstellung auf radikale Nephrektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Konversionsrate zur radikalen Nephrektomie
Unmittelbar nach der Operation
Fallkosten
Zeitfenster: 90 Tage
DRG-bezogene Fallkosten pro Arm
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Ermittler

  • Studienleiter: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-542N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen können nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung und IRB-Genehmigung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie (voraussichtlich März 2021)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Partielle Nephrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren