Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált vs. nyílt részleges nefrektómia (ROBOCOP)

2021. szeptember 2. frissítette: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtikus-asszisztált kontra hagyományos nyitott részleges nefrektómia: egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági próba

A ROBOCOP egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely a robot által támogatott és a nyílt részleges nefrektómiát hasonlítja össze egy megerősítő III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti kimetszés az arany standard a lokalizált veserák kezelésében. A veseműködés fenntartása érdekében lehetőség szerint szervmegőrző eljárást kell végezni. A részleges nephrectomia elvégezhető hagyományos nyitott technikával, valamint robotizált megközelítéssel. Bár mindkét módszer a standard ellátáshoz tartozik, a tudományos irodalomban még mindig nincsenek publikált adatok a randomizált, kontrollos vizsgálatokból, amelyek összehasonlítanák őket. A ROBOCOP-próba a két sebészeti megközelítés egyközpontú összehasonlításaként készült a III. fázisú vizsgálat előkészítéseként. 50 beteget kell bevonni a vizsgálatba 15 hónapon belül. Az elsődleges végpont a betegek toborzásának megvalósíthatósága. Ezenkívül megvizsgálják a megerősítő vizsgálat lehetséges elsődleges eredményeit, például a perioperatív szövődményeket, az életminőséget, a gyulladásos választ, a túlélést és az ergonómiai szempontokat a műtétet végző sebészek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Alkutató:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Alkutató:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vese-daganat miatt elektív parciális nephrectómiára tervezett
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie beleegyezésére
  • hasi MRI vagy CT vizsgálat
  • gyógyító szándékú műtét
  • Mind a robotizált, mind a nyitott műtéti megközelítés megvalósítható
  • a páciens képessége arra, hogy megértse a vizsgálatban való részvétel célját, következményeit és alternatíváit
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • magányos vesében szenvedő betegek
  • többszörös vese daganatok
  • sürgősségi beavatkozás, például vérzés vagy perforáció miatt
  • 2. rosszindulatú daganat, amely szükségtelenné teszi a PN-t, ez nem foglalja magában a másodlagos rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyító kezelés alatt állnak, vagy olyan eseteket, amikor az RCC miatti halálozás valószínűbb
  • a beteg veszélyeztetett betegcsoportba tartozik
  • egyidejű 2. műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált részleges nephrectomia
A részleges nephrectómia robot által támogatott laparoszkópos megközelítéssel történik.
Eljárás: Részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia a lokalizált veserák kezelésére, mint gyógyító kezelés.
Más nevek:
  • nephron kímélő műtét
Aktív összehasonlító: Nyílt részleges nephrectomia
A részleges nefrektómia nyílt retroperitoneális megközelítéssel történik.
Eljárás: Részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia a lokalizált veserák kezelésére, mint gyógyító kezelés.
Más nevek:
  • nephron kímélő műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 15 hónap
A randomizált betegek aránya a jogosultakhoz viszonyítva.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
1) átfogó szövődményindex (CCI), 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halálozás) skálán és 2) Clavien-Dindo osztályozással, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb és V), az első a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést jelez, a legmagasabb fokozat a halált jelzi
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
1) átfogó szövődményindex (CCI), 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halálozás) skálán és 2) Clavien-Dindo osztályozással, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb és V), az első a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést jelez, a legmagasabb fokozat a halált jelzi
90 nap
Ön által bejelentett általános egészségi állapot
Időkeret: 90 nap
A páciens által jelentett általános egészségi állapot az EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) kérdőív segítségével (a skála 0-tól 100-ig terjed, a 100 a legmagasabb egészségi állapotot jelenti)
90 nap
Rákbetegek saját bevallású életminőség-értékelése
Időkeret: 90 nap
A rákos betegek életminőségükről a QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) kérdőív segítségével számolnak be (0-100, a magas pontszámok jobb életminőséget jelentenek)
90 nap
Vesebetegségben szenvedő betegek önbevallott életminősége
Időkeret: 90 nap
A betegek értékelik vesebetegségük hatását a mindennapi tevékenységekre, a munkahelyi állapotra, a szociális interakciókra, a mentális és fizikai egészségükre a KDQOL-SF (Vesebetegség életminőség rövid formája) segítségével, 0-tól ("lehetőleg legrosszabb egészségi állapot") 10 ("lehető legjobb egészség")
90 nap
A depresszió önértékelése 65 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) a GDS (Geriatric Depression Scale) kérdőív kitöltésével számolnak be depressziós tüneteikről, 0-tól 30-ig terjedő tartományban, 0-9 között "normál", 10-19 között "enyhén depressziós" és 20-30 között. mint "súlyosan depressziós".
90 nap
A rákbetegség idős betegek életére gyakorolt ​​​​hatásának önértékelése
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) egy 0-tól 17-ig, 17-ig terjedő skálán értékelik rákos betegségük életükre gyakorolt ​​hatását (napi élettevékenységek, megismerés, hangulat, tápláltsági állapot, mobilitás, polipharmacia és szociális támogatás). az életminőség lehető legjobb eredményét jelzi.
90 nap
Idős betegek társbetegségeinek önértékelése
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) az SCQ-t (Self-Administred Comorbidity Questionnaire) használják a gyakori társbetegségek felmérésére; a magasabb pontszám magasabb társbetegségekre utal (0-39 tartomány)
90 nap
Posztoperatív életminőség saját bevallása szerint
Időkeret: 90 nap
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik posztoperatív életminőségüket, a magasabb pontszámok jobb életminőséget és a mindennapi élethez való visszatérést jelzik.
90 nap
Veseműködés - kreatinin
Időkeret: 90 nap
posztoperatív változás a veseműködésben - kreatinin (mg/dl-ben mérve)
90 nap
Vesefunkció - GFR
Időkeret: 90 nap
posztoperatív változás a veseműködésben - glomeruláris filtrációs sebesség (mL/perc-ben mérve)
90 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
A kórházi tartózkodás teljes ideje
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtét időtartama
Közvetlenül a műtét után
Gyulladásos válasz - leukociták
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (leukociták, mértékegység: fehérvérsejtek x10^9/l)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Gyulladásos válasz - C-reaktív fehérje
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
a gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (c-reaktív fehérje, mg/l-ben mérve)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Gyulladásos válasz
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, ng/l-ben mérve)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Sebészeti ergonómia
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A sebészeket felkérik, hogy értékeljék a lokalizált izomfájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ami extrém kényelmetlenséget jelez.
Közvetlenül a műtét után
Sebészeti ergonómia
Időkeret: A műtét során
A sebészeket felkérik a NASA TLX kérdőívének (NASA Task Load Index) kitöltésére. Tartomány: 0-100, a magas pontszámok nagy feladatterhelést jeleznek
A műtét során
Reszekció állapota
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Az R0/R1 állapot aránya minden karban
legfeljebb 5 napig
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Fájdalomcsillapítók szükségessége
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
A részleges nephrectomia Trifecta eredményei
Időkeret: 90 nap
A Trifectát úgy határozzák meg, hogy nincs jelentős szövődmény, R0-reszekciós állapot és 25 percnél rövidebb ischaemia
90 nap
Vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Vérvesztés a műtét során
Közvetlenül a műtét után
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A nyílt műtétre való átállás aránya
Közvetlenül a műtét után
Átállás radikális nefrektómiára
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A radikális nephrectómiává való átalakulás aránya
Közvetlenül a műtét után
Az ügy költsége
Időkeret: 90 nap
A DRG-vel kapcsolatos ügyek karonkénti költségei
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Együttműködők

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-542N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegek adatait az adatmegosztási megállapodás aláírása és az IRB jóváhagyása után lehet megosztani

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után (várhatóan 2021 márciusa)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Részleges nephrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel