Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde vs. open gedeeltelijke nefrectomie (ROBOCOP)

2 september 2021 bijgewerkt door: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-geassisteerde versus conventionele open gedeeltelijke nefrectomie: een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

ROBOCOP is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin robotondersteunde en open gedeeltelijke nefrectomie worden vergeleken ter voorbereiding op een bevestigende fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische excisie is de gouden standaard voor de behandeling van gelokaliseerde nierkanker. Waar mogelijk moet een orgaansparende procedure worden uitgevoerd om de nierfunctie te behouden. Gedeeltelijke nefrectomie kan zowel via de conventionele open techniek als via een robotondersteunde benadering worden uitgevoerd. Hoewel beide methodes tot de standaardzorg behoren, zijn er in de wetenschappelijke literatuur nog geen gepubliceerde gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die ze vergelijken. De ROBOCOP-studie is ontworpen als een single-center vergelijking van de twee chirurgische benaderingen ter voorbereiding op een fase III-studie. Binnen een periode van 15 maanden zullen 50 patiënten in de studie worden opgenomen. Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van patiëntenwerving. Daarnaast zullen potentiële primaire uitkomsten voor een bevestigende studie zoals peri-operatieve complicaties, kwaliteit van leven, ontstekingsreactie, overleving en ergonomische aspecten voor de opererende chirurgen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve gedeeltelijke nefrectomie voor nierneoplasmata
  • De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven
  • abdominale MRI of CT-scan
  • chirurgie met een curatieve intentie
  • robotondersteunde en open benadering voor chirurgie zijn beide haalbaar
  • vermogen van de patiënt om het doel, de gevolgen en de alternatieven van deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eenzame nier
  • meerdere niertumoren
  • noodinterventie, bijvoorbeeld vanwege bloeding of perforatie
  • 2e maligniteit die PN onnodig maakt, dit omvat geen secundaire maligniteiten die curatief worden behandeld of gevallen waarin overlijden door RCC waarschijnlijker is
  • patiënt behoort tot een kwetsbare patiëntengroep
  • gelijktijdige 2e operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een robotondersteunde laparoscopische benadering.
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie voor gelokaliseerde nierkanker als curatieve behandeling.
Andere namen:
  • nefronsparende operatie
Actieve vergelijker: Open gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een open retroperitoneale benadering.
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie voor gelokaliseerde nierkanker als curatieve behandeling.
Andere namen:
  • nefronsparende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Percentage gerandomiseerde patiënten in verhouding tot de in aanmerking komende patiënten.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Gemeten met 1) de uitgebreide complicatie-index (CCI), op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden) en 2) de Clavien-Dindo-classificatie, die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb en V), de eerste die elke afwijking van het normale postoperatieve beloop aangeeft, de hoogste graad die de dood aangeeft
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten met 1) de uitgebreide complicatie-index (CCI), op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden) en 2) de Clavien-Dindo-classificatie, die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb en V), de eerste die elke afwijking van het normale postoperatieve beloop aangeeft, de hoogste graad die de dood aangeeft
90 dagen
Zelfgerapporteerde generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 90 dagen
Door de patiënt gerapporteerde generieke gezondheidsstatus met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) vragenlijst (de schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste gezondheidsstatus vertegenwoordigt)
90 dagen
Zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Kankerpatiënten zullen hun kwaliteit van leven rapporteren met behulp van de vragenlijst QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (bereik 0-100, hoge scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
90 dagen
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten met een nieraandoening
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten beoordelen de invloed van hun nierziekte op dagelijkse activiteiten, werkstatus, sociale interacties, mentale en fysieke gezondheid door gebruik te maken van KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), variërend van 0 ("slechtst mogelijke gezondheid") tot 10 ("best mogelijke gezondheid")
90 dagen
Zelfevaluatie van depressie bij patiënten ≥ 65 jaar oud
Tijdsspanne: 90 dagen
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) zullen hun depressiesymptomen rapporteren door een GDS-vragenlijst (Geriatric Depression Scale) in te vullen, variërend van 0 tot 30, waarbij 0-9 als "normaal", 10-19 als "licht depressief" en 20-30 als "ernstig depressief".
90 dagen
Zelfevaluatie van de invloed van kanker op het leven van oudere patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) evalueren de invloed van hun kankerziekte op hun leven (activiteiten van het dagelijks leven, cognitie, stemming, voedingsstatus, mobiliteit, polyfarmacie en sociale ondersteuning), op een schaal van 0 tot 17, 17 die de best mogelijke uitkomst op het gebied van kwaliteit van leven aangeeft.
90 dagen
Zelfevaluatie van comorbiditeit bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) zullen gebruik maken van SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) om veelvoorkomende comorbiditeiten te beoordelen; een hogere score duidt op hogere comorbiditeiten (bereik 0-39)
90 dagen
Postoperatieve zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Deelnemers evalueren hun postoperatieve kwaliteit van leven op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en terugkeer naar dagelijkse activiteiten.
90 dagen
Nierfunctie - creatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
postoperatieve verandering in nierfunctie - creatinine (gemeten in mg/dL)
90 dagen
Nierfunctie - GFR
Tijdsspanne: 90 dagen
postoperatieve verandering in nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (gemeten in ml/min)
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Chirurgie duur
Meteen na de operatie
Ontstekingsreactie - leukocyten
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (leukocyten, maateenheid: witte bloedcellen x10^9/L)
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Ontstekingsreactie - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (c-reactief proteïne, gemeten in mg/l)
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, gemeten in ng/L)
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Chirurgische ergonomie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Chirurgen wordt gevraagd om gelokaliseerde spierpijn te evalueren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 extreem ongemak aangeeft
Meteen na de operatie
Chirurgische ergonomie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Chirurgen wordt gevraagd om de NASA TLX-vragenlijst (NASA Task Load Index) in te vullen. Bereik: 0-100, hoge scores duiden op een hoge taakbelasting
Tijdens een operatie
Resectiestatus
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Percentage R0/R1-status in elke arm
tot 5 dagen
Gebruik van analgesie
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Behoefte aan pijnstillers
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
Trifecta-uitkomsten van gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Trifecta wordt gedefinieerd als geen ernstige complicatie, R0-resectiestatus en ischemietijd van minder dan 25 minuten
90 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie
Meteen na de operatie
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Conversiesnelheid naar open chirurgie
Meteen na de operatie
Conversie naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Snelheid van conversie naar radicale nefrectomie
Meteen na de operatie
Geval kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
DRG-gerelateerde zaakkosten per arm
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-542N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patiëntinformatie kan worden gedeeld na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens en IRB-goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie (verwacht maart 2021)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke nefrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren